Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące standardowe metody leczenia u osób z inwazyjnym rakiem pęcherza pęcherza inwazyjnego (NMIBC)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Porównawcza ocena prospektywna poprzez klinicznie zintegrowane randomizowane badania oceniające leczenie dożylne: Porównaj badanie IT

Celem tego badania jest porównanie skuteczności różnych zatwierdzonych przez FDA/zalecanych przez NCCN leczenia NMIBC. W szczególności narkotyk nadfaragen firadenovec, zatwierdzony przez FDA, zostanie porównywany ze zwykłą opieką z innymi standardowymi leczeniem NCIBC (gemcytabina z docetakselem lub bez docetakselu, mitomycyny, ponownym leczeniem BCG lub pembrolizumabem).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bernard Bochner, MD
  • Numer telefonu: 646-422-4387

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Max Kates, MD
          • Numer telefonu: 410-955-6100
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4781
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4781
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4781
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4781
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4781
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4781
        • Kontakt:
          • Bernard Bochner, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4387
        • Główny śledczy:
          • Eugene Pietzak, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Andrew Lenis, MD
          • Numer telefonu: 212-305-0114
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4781

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 21 lat lub starszych
  • Traktowany z powodu wysokiej jakości NMIBC (TIS, TA lub T1) z jednym z uczestniczących urologów w MSK

  • Jeden lub więcej wcześniejszych kursów indukcyjnych BCG w dowolnym momencie i osąd leczące urolog, że BCG zawiodła

    ° Dowolna ilość konserwacji BCG jest dozwolona

  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymanie co najmniej jednego wkroplania jakiegokolwiek środka dożylnego (indukcja lub utrzymanie) lub jedno podanie terapii ogólnoustrojowej w leczeniu NMIBC

    ° środek dożylny może obejmować BCG lub dowolne inne leczenie NMIBC

  • W opinii leczenia urologa nie ma przeciwwskazania do leczenia nadofaragenem Firadenovec (tj. Nadwrażliwość na IFNA, ciężka immunosupresja) i niepewność co do tego, czy nadofaragen jest lepszy niż „najlepsza zwykła opieka”

Kryteria wykluczenia:

  • Wybór leczenia radykalnej cystektomii
  • Obecnie włączony do badania klinicznego terapii eksperymentalnej NMIBC
  • Wcześniejsza ekspozycja na nadofaragene Firadenovec

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadofaragene Firadenovec
Pacjent otrzyma Nadofaragene Firadenovec.
Lek: Nadofaragene Firadenovec
W przypadku pacjentów zrandomizowanych do otrzymania nadofaragenu Firadenovec pacjent otrzyma nadofaragen Firadenovec od normalnego soli fizjologicznego zacieśnionego przez 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Najlepsza zwykła opieka
Dla pacjentów zrandomizowanych do otrzymania najlepszej zwykłej opieki kombinacja doleśniczej gemdoce jest obecnym standardem opieki w MSK dla większości pacjentów z niewydolnością BCG.
Lek: Gemcytabina
gemcytabina zaszczepiona przez 1 godzinę, a następnie całkowicie wyczerpała się z pęcherza
Lek: Docetaksel
a następnie docetaksel zaszczepiony przez 1 godzinę. Jest to podawane raz w tygodniu przez 6 tygodni dla indukcji. Ci, którzy mają pełną odpowiedź, zazwyczaj postępują wraz z kiedyś miesiącami Gemdoce przez okres do 24 miesięcy jako terapia podtrzymująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysokiej jakości przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do wykrycia nawrotu raka pęcherza o wysokiej jakości (stwierdzenie biopsji dożylne nawrót lub odległe przerzuty). Udowodniona biopsja wysokiej jakości nawrót intrazyjny będzie oparty na przeglądzie patologii MSK próbek tkanki pęcherza.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Postęp choroby definiuje się jako rozwój choroby niezaprzeczalnej mięśni (stadium ≥T2), węzła chłonnego lub odległych przerzutów lub śmierci bez udokumentowanego postępu choroby.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera Międzynarodowy Komitet Redaktorów Journal Medical (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov W razie potrzeby jako warunek nagród federalnych, inne umowy wspierające badania i/lub w inny sposób wymagane. Wnioski o zdefiniowane dane dotyczące indywidualnych uczestników mogą zostać złożone od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy publikacji. Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane zgodnie z warunkami umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji. Można składać prośby: crdatashare@mskcc.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadofaragene Firadenovec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj