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Une étude comparant les traitements standard chez les personnes atteintes d'un cancer de la vessie invasif non musculaire (NMIBC)

19 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Évaluation prospective comparative à travers des essais randomisés cliniquement intégrés évaluant les traitements intravésiques: l'essai de comparaison informatique

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de différents traitements médicamenteux approuvés par la FDA / NCCN pour NMIBC. En particulier, le médicament approuvé par la FDA nadofaragene firadenovec sera comparé aux soins habituels avec d'autres traitements standard recommandés par le NCCN pour le NMIBC (gemcitabine avec ou sans docétaxel, mitomycine, re-traitement avec BCG ou pembrolizumab).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bernard Bochner, MD
  • Numéro de téléphone: 646-422-4387

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Max Kates, MD
          • Numéro de téléphone: (410) 955-6100
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4781
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4781
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4781
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4781
      • East White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4781
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4781
        • Contact:
          • Bernard Bochner, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4387
        • Chercheur principal:
          • Eugene Pietzak, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Andrew Lenis, MD
          • Numéro de téléphone: (212) 305-0114
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4781

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 21 ans ou plus
  • Être traité pour le NMIBC de haute qualité (TIS, TA ou T1) avec l'un des urologues traitants participants à MSK

  • Un ou plusieurs cours de BCG à induction antérieure à tout moment et jugement par l'urologue traitant que BCG a échoué

    ° Toute quantité de maintenance BCG est autorisée

  • Au cours des 12 mois précédents, réception d'au moins un instillation de tout agent intravésical (induction ou entretien) ou une administration de thérapie systémique pour le traitement NMIBC

    ° Un agent intravésical peut inclure le BCG ou tout autre traitement NMIBC

  • De l'avis de l'urologue traité, il n'y a pas de contre-indication au traitement avec Nadofaragene Firadenovec (c'est-à-dire. Hypersensibilité à l'IFNA, immunosuppression sévère) et il y a une incertitude quant à savoir si le nadofaragène est meilleur que les "meilleurs soins habituels"

Critères d'exclusion:

  • Opter pour un traitement avec une cystectomie radicale
  • Actuellement inscrit à un essai clinique d'une thérapie expérimentale pour NMIBC
  • Exposition antérieure à Nadofaragene Firadenovec

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nadofaragene Firadenovec
Le patient recevra du nadofaragene firadenovec.
Médicament: Nadofaragene Firadenovec
Pour les patients randomisés pour recevoir du nadofaragene firadenovec, le patient recevra du nadofaragene firadenovec comme de saline normale inculquée par voie intravésément tous les 3 mois pendant jusqu'à 12 mois.
Comparateur actif: Meilleurs soins habituels
Pour les patients randomisés pour recevoir les meilleurs soins habituels, la combinaison de gemdoce intravésicale est la norme de soins actuelle chez MSK pour la plupart des patients atteints de défaillance de BCG.
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine a inculqué par voie intravésique pendant 1 h, puis s'est complètement épuisée hors de la vessie
Médicament: Docétaxel
suivi par la docétaxel inculquée par voie intravésique pendant 1 h. Ceci est donné une fois chaque semaine pendant 6 semaines pour l'induction. Ceux qui ont une réponse complète procèdent généralement à des instillations de gemdoce une fois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans récurrence de haute qualité
Délai: jusqu'à 24 mois
Le temps de l'initiation du traitement à la détection de la récidive d'un cancer de la vessie de haut grade (récidive intravésicale prouvée par la biopsie ou métastases à distance). Une récidive intravésicale de haute qualité éprouvée sera basée sur la revue de la pathologie MSK des échantillons de tissus de la vessie.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 24 mois
La progression de la maladie est définie comme le développement d'une maladie invasive musculaire (stade ≥t2), des ganglions lymphatiques ou des métastases distantes, ou la mort sans progression de la maladie documentée.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le Comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique du partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et un formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov Si nécessaire comme condition des récompenses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou comme autrement requis. Les demandes de données de participants individuelles désidentifiées peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données des participants individuels désidentifiées rapportées dans le manuscrit seront partagées en vertu des termes d'un accord d'utilisation des données et ne peuvent être utilisés que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être faites à: crdatashare@mskcc.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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