Tutkimus, jossa verrattiin standardihoitoja ihmisillä, joilla ei ole lihasta invasiivista virtsarakon syöpää (NMIBC)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vertaileva tulevaisuuden arviointi kliinisesti integroitujen satunnaistettujen tutkimusten avulla, jotka arvioivat suonensisäisiä hoitoja: Vertaa IT -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NMIBC: n eri FDA: n hyväksymien/NCCN-suositusten lääkehoitojen tehokkuutta.
Erityisesti FDA: n hyväksymää Nadofaragene Firadenovec -lääkettä verrataan tavanomaiseen hoitoon muihin NCCN-suosituisiin NMIBC: n standardikäsittelyihin (gemsitabiini dotsetakselin, mitomysiinin, uudelleenkäsittelyn kanssa BCG: llä tai pembrolitsumabilla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eugene Pietzak, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4781
- Sähköposti: pietzake@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bernard Bochner, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4387
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Ei vielä rekrytointia
- Johns Hopkins University (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Kates, MD
- Puhelinnumero: (410) 955-6100
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Pietzak, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4781
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Pietzak, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4781
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Pietzak, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4781
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Pietzak, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4781
-
East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Pietzak, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4781
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Pietzak, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4781
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard Bochner, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4387
-
Päätutkija:
- Eugene Pietzak, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Ei vielä rekrytointia
- Columbia University (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Lenis, MD
- Puhelinnumero: (212) 305-0114
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Pietzak, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4781
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 -vuotias tai vanhempi
- Käsitetään korkealaatuista NMIBC: tä (TIS, TA tai T1) yhden MSK: n osallistuvista hoitavista urologeista
Yksi tai useampi aikaisempi BCG: n induktiokurssi milloin tahansa hoitavan urologin ajankohtana ja arviointiin, että BCG on epäonnistunut
° Minkä tahansa määrän ylläpitoa BCG on sallittu
Edellisen 12 kuukauden aikana vähintään yhden suonensisäisen aineen (induktio tai ylläpito) tai yhden systeemisen hoidon antaminen NMIBC -hoidossa
° Lassisäinen aine voi sisältää BCG: n tai minkä tahansa muun NMIBC -käsittelyn
- Hoitavan urologin mielestä Nadofaragene Firadenovec -sovelluksella ei ole vasta -aiheita (ts. Yliherkkyys IFNA: lle, vaikea immunosuppressio) ja on epävarmuutta siitä, onko Nadofaragene parempi kuin "paras tavallinen hoito"
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittelyn valinta radikaalilla kystektomialla
- Tällä hetkellä NMIBC: n kokeellisen terapian kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisempi altistuminen Nadofaragene Firadenovecille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nadofaragene Firadenovec
Potilas saa Nadofaragene Firadenovec.
|
Potilaiden satunnaistetuille potilaille, jotka saavat Nadofaragene Firadenovecia, potilas saa Nadofaragene Firadenovecin normaalista suolaliuoksesta, joka on intravesisesti kolmas kuukausi jopa 12 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Paras tavallinen hoito
Potilaiden satunnaistetuille potilaille, jotka saavat parhaan tavanomaisen hoidon, suonensisäisen helmidon yhdistelmä on MSK: n nykyinen hoitostandardi useimmille potilaille, joilla on BCG -epäonnistuminen.
|
Gemsitabiini kehittyi suonensisäisesti yhden tunnin ajan, sitten tyhjennettiin kokonaan virtsarakosta
jota seurasi dotsetakseli, joka on suonensisäisesti 1 tunnin ajan.
Tämä annetaan kerran viikoittain 6 viikon ajan induktiota varten.
Ne, joilla on täydellinen vastaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkealaatuinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta korkealaatuisen virtsarakon syövän toistumisen havaitsemiseen (biopsian todistettu suonensisäinen toistuminen tai etäinen etäpesäke).
Biopsia, joka on todistettu korkealaatuista suonensisäistä toistumista, perustuu virtsarakon kudosnäytteiden MSK -patologiakatsaukseen.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Taudin eteneminen määritellään lihas-invasiivisen taudin (vaihe ≥T2), imusolmukkeen tai etäisen etäpesäkkeiden tai kuoleman kehittymiseksi ilman dokumentoitua taudin etenemistä.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Doketakseli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee lääketieteellisen lehden toimittajien kansainvälistä komiteaa ja kliinisten tutkimusten tietojen vastuullisen jakamisen eettistä velvollisuutta.
Protokollan yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake asetetaan saataville ClinicalTrials.gov
Kun vaaditaan liittovaltion palkintojen ehto, muut tutkimusta tukevat sopimukset ja/tai muuten vaadittu.
Tunnistettujen yksittäisten osallistujien tietojen pyynnöt voidaan tehdä 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja jopa 36 kuukauden julkaisun jälkeen.
Käsikirjoituksessa ilmoitetut tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käytön sopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .