Un estudio que compara los tratamientos estándar en personas con cáncer de vejiga invasivo no muscular (NMIBC)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Evaluación prospectiva comparativa a través de ensayos aleatorios clínicamente integrados que evalúan los tratamientos intravesicos: el ensayo Compare IT
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de diferentes tratamientos farmacológicos recomendados por la FDA/NCCN para NMIBC.
En particular, el fármaco aprobado por la FDA Nadofaragene Firadenovec se comparará con la atención habitual con otros tratamientos estándar recomendados por NCCN para NMIBC (gemcitabina con o sin docetaxel, mitomicina, re-tratamiento con BCG o pembrolizumab).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eugene Pietzak, MD
- Número de teléfono: 646-422-4781
- Correo electrónico: pietzake@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernard Bochner, MD
- Número de teléfono: 646-422-4387
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Aún no reclutando
- Johns Hopkins University (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Max Kates, MD
- Número de teléfono: (410) 955-6100
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Contacto:
- Eugene Pietzak, MD
- Número de teléfono: 646-422-4781
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contacto:
- Eugene Pietzak, MD
- Número de teléfono: 646-422-4781
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Contacto:
- Eugene Pietzak, MD
- Número de teléfono: 646-422-4781
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Contacto:
- Eugene Pietzak, MD
- Número de teléfono: 646-422-4781
-
East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
Contacto:
- Eugene Pietzak, MD
- Número de teléfono: 646-422-4781
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Contacto:
- Eugene Pietzak, MD
- Número de teléfono: 646-422-4781
-
Contacto:
- Bernard Bochner, MD
- Número de teléfono: 646-422-4387
-
Investigador principal:
- Eugene Pietzak, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- Columbia University (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Andrew Lenis, MD
- Número de teléfono: (212) 305-0114
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Contacto:
- Eugene Pietzak, MD
- Número de teléfono: 646-422-4781
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más
- Ser tratado para NMIBC de alto grado (TIS, TA o T1) con uno de los urólogos tratantes participantes en MSK
Un curso de inducción previo de BCG en cualquier momento y juicio por parte del urólogo tratante de que BCG ha fallado
° Se permite cualquier cantidad de mantenimiento BCG
En los 12 meses anteriores, la recepción de al menos una instilación de cualquier agente intravesico (inducción o mantenimiento) o una administración de terapia sistémica para el tratamiento NMIBC
° Un agente intravesical puede incluir BCG o cualquier otro tratamiento NMIBC
- En opinión del urólogo tratante, no hay contraindicación para el tratamiento con Nadofaragene Firadenovec (es decir, hipersensibilidad a la IFNA, inmunosupresión severa) y existe incertidumbre sobre si Nadofaragene es mejor que la "mejor atención habitual"
Criterios de exclusión:
- Optar por el tratamiento con cistectomía radical
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico de una terapia experimental para NMIBC
- Exposición previa a Nadofaragene Firadenovec
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nadofaragene Firadenovec
El paciente recibirá Nadofaragene Firadenovec.
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Para que los pacientes se asignen al azar para recibir Nadofaragene Firadenovec, el paciente recibirá Nadofaragene Firadenovec a partir de la solución salina normal inculcada por vía intravesada cada 3 meses durante hasta 12 meses.
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Comparador activo: Mejor cuidado habitual
Para que los pacientes se asignen al azar para recibir la mejor atención habitual, la combinación de Gemdoce intravesical es el estándar actual de atención en MSK para la mayoría de los pacientes con falla de BCG.
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Gemcitabine inculcó intravesicamente durante 1 h, luego se drenó completamente de la vejiga
seguido de Docetaxel inculcar intravesicamente durante 1 h.
Esto se da una vez por semana durante 6 semanas para la inducción.
Aquellos que tienen una respuesta completa generalmente proceden con instilizaciones una vez al mes de Gemdoce por hasta 24 meses como terapia de mantenimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia sin recurrencia de alto grado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la detección de la recurrencia de cáncer de vejiga de alto grado (recurrencia intravesical probada por biopsia o metástasis distante).
La recurrencia intravesical de alto grado probada de biopsia se basará en la revisión de patología MSK de las muestras de tejido de la vejiga.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La progresión de la enfermedad se define como el desarrollo de la enfermedad muscular invasiva (etapa ≥T2), ganglios linfáticos o metástasis a distancia, o muerte sin progresión documentada de la enfermedad.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Docetaxel
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 25-069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al Comité Internacional de Editores de Journales Médicos (ICMJE) y la obligación ética de compartir los datos responsables de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y un formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
Cuando se requiere como condición de premios federales, otros acuerdos que respaldan la investigación y/o como se requiere de otra manera.
Las solicitudes de datos de participantes individuales desidentificados se pueden hacer a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de participantes individuales desidentificados informados en el manuscrito se compartirán en los términos de un acuerdo de uso de datos y solo pueden usarse para propuestas aprobadas.
Se pueden hacer solicitudes a: crdatashare@mskcc.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .