En studie som sammenligner standardbehandlinger hos personer med ikke-muskel invasiv blærekreft (NMIBC)
19. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sammenlignende prospektiv vurdering gjennom klinisk integrerte randomiserte studier som evaluerer intravesiske behandlinger: Sammenlign IT -studien
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av forskjellige FDA-godkjente/NCCN-anbefalte medikamentbehandlinger for NMIBC.
Spesielt vil FDA-godkjent medikament nadofaragen Firadenovec sammenlignes med vanlig pleie med andre NCCN-anbefalte standardbehandlinger for NMIBC (Gemcitabine med eller uten docetaxel, mitomycin, ombehandling med BCG eller pembrolizumab).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eugene Pietzak, MD
- Telefonnummer: 646-422-4781
- E-post: pietzake@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bernard Bochner, MD
- Telefonnummer: 646-422-4387
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Har ikke rekruttert ennå
- Johns Hopkins University (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Max Kates, MD
- Telefonnummer: (410) 955-6100
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonnummer: 646-422-4781
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Ta kontakt med:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonnummer: 646-422-4781
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonnummer: 646-422-4781
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonnummer: 646-422-4781
-
East White Plains, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonnummer: 646-422-4781
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonnummer: 646-422-4781
-
Ta kontakt med:
- Bernard Bochner, MD
- Telefonnummer: 646-422-4387
-
Hovedetterforsker:
- Eugene Pietzak, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Har ikke rekruttert ennå
- Columbia University (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Andrew Lenis, MD
- Telefonnummer: (212) 305-0114
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonnummer: 646-422-4781
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 21 år eller eldre
- Blir behandlet for høykvalitets NMIBC (TIS, TA eller T1) med en av de deltakende behandlende urologene ved MSK
Et eller flere tidligere induksjonsforløp av BCG når som helst og skjønn av den behandlende urologen om at BCG har mislyktes
° Enhver mengde vedlikehold BCG er tillatt
I løpet av de foregående 12 månedene, mottak av minst en instillasjon av ethvert intravesisk middel (induksjon eller vedlikehold) eller en administrering av systemisk terapi for NMIBC -behandling
° Et intravesisk middel kan inkludere BCG eller annen NMIBC -behandling
- Etter den behandlende urologen er det ingen kontraindikasjon for behandling med Nadofaragene Firadenovec (dvs. overfølsomhet for IFNA, alvorlig immunsuppresjon) og det er usikkerhet om nadfaragen er bedre enn "best vanlig pleie"
Eksklusjonskriterier:
- Velger behandling med radikal cystektomi
- For tiden registrert i en klinisk studie av en eksperimentell terapi for NMIBC
- Tidligere eksponering for nadofaragen firadenovec
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nadofaragene Firadenovec
Pasienten vil motta nadofaragen Firadenovec.
|
For pasienter som er randomisert for å få nadofaragen firadenovec, vil pasienten få nadofaragen firadenovec fra normal saltvann innpodet intravesically hver tredje måned i opptil 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Best vanlig pleie
For pasienter som er randomisert for å få best vanlig omsorg, er kombinasjonen av intravesikal gemdoce den nåværende omsorgsstandarden ved MSK for de fleste pasienter med BCG -svikt.
|
gemcitabin innpodet intravesically i 1 time, og drenerte deretter helt ut av blæren
etterfulgt av docetaxel innpodet intravesically i 1 time.
Dette gis en gang ukentlig i 6 uker for induksjon.
De som har en fullstendig respons, fortsetter vanligvis med en gang hver gang instillasjoner av Gemdoce i opptil 24 måneder som vedlikeholdsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høykvalitets gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tiden fra igangsetting av behandling til påvisning av tilbakefall av høykvalitets blærekreft (biopsi-påvist intravesikal tilbakefall eller fjern metastase).
Biopsi bevist intravesikal gjentakelse av høy grad vil være basert på MSK -patologi -gjennomgangen av blærevevsprøvene.
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sykdomsprogresjon er definert som utvikling av muskelinvasiv sykdom (stadium ≥T2), lymfeknute eller fjern metastase, eller død uten dokumentert sykdomsprogresjon.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Docetaxel
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- 25-069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske plikten til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov
Når det er nødvendig som betingelse for føderale priser, støtter andre avtaler forskningen og/eller som på annen måte er nødvendig.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt i henhold til vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan komme til: crdatashare@mskcc.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .