Egy tanulmány, amely összehasonlítja a standard kezeléseket a nem izmok invazív hólyagrákban szenvedő embereknél (NMIBC)
2026. augusztus 19. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Összehasonlító prospektív értékelés klinikailag integrált, randomizált vizsgálatokon keresztül, amelyek értékelik az intravecesical kezeléseket: Az összehasonlítás IT vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a különféle FDA által jóváhagyott/NCCN által ajánlott gyógyszerkezelések hatékonyságát az NMIBC-hez.
Különösen az FDA által jóváhagyott, a Nadofaragene Firadenovec gyógyszert összehasonlítják az NCCN által ajánlott NMIBC (gemcitabin docetaxel, mitomycin, a BCG vagy a pembrolizumab) más NCCN-vel ajánlott standard kezelésekkel (gemcitabin).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
125
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eugene Pietzak, MD
- Telefonszám: 646-422-4781
- E-mail: pietzake@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bernard Bochner, MD
- Telefonszám: 646-422-4387
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins University (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Max Kates, MD
- Telefonszám: (410) 955-6100
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonszám: 646-422-4781
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonszám: 646-422-4781
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonszám: 646-422-4781
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonszám: 646-422-4781
-
East White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonszám: 646-422-4781
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonszám: 646-422-4781
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernard Bochner, MD
- Telefonszám: 646-422-4387
-
Kutatásvezető:
- Eugene Pietzak, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Még nincs toborzás
- Columbia University (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Lenis, MD
- Telefonszám: (212) 305-0114
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonszám: 646-422-4781
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 21 éves vagy annál idősebb
- Kezeljék a magas fokú NMIBC-vel (TIS, TA vagy T1) az MSK egyik résztvevőjével foglalkozó urológusával
A BCG egy vagy több korábbi indukciós tanfolyamán és a kezelő urológus bármely időpontjában, hogy a BCG kudarcot vallott
° bármilyen mennyiségű karbantartási BCG megengedett
Az előző 12 hónapban legalább egy intravénás szer (indukció vagy karbantartás) vagy egy szisztémás kezelés beadásának beadása az NMIBC kezeléshez
° Egy intravénikus szer tartalmazhat BCG -t vagy bármilyen más NMIBC -kezelést
- A kezelő urológus véleménye szerint nincs ellenjavallat a Nadofaragene Firadenovec kezelésére (azaz Az IFNA túlérzékenysége, súlyos immunszuppresszió), és bizonytalan az, hogy a Nadofaragene jobb -e, mint a "legjobb szokásos gondozás"
Kizárási kritériumok:
- Radikális cisztektómiával történő kezelés választása
- Jelenleg beiratkozott az NMIBC kísérleti terápiájának klinikai vizsgálatába
- A Nadofaragene Firadenovec előzetes kitettsége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nadofaragene Firadenovec
A beteg Nadofaragene Firadenovec -t kap.
|
A Nadofaragene Firadenovec fogadására randomizált betegek esetében a beteg a Nadofaragene firadenovec -t kapja, mivel a normál sóoldat 3 havonta intravese -ba, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: A legjobb szokásos gondozás
Azoknál a betegeknél, akik randomizáltak, hogy a legjobb szokásos ellátást kapják, az intravénás gemdoe kombinációja az MSK jelenlegi ellátási standardja a legtöbb BCG -kudarcban szenvedő betegnél.
|
A gemcitabin intravénás módon 1 órán át, majd teljesen kiürült a hólyagból
ezt követi a docetaxel, amelyet intravénikusan 1 órán át beoltottak.
Ezt hetente egyszer adják meg 6 hétig az indukcióhoz.
Azok, akiknek teljes reakciója van, általában havonta egyszeri gemdoce-t folytatnak, legfeljebb 24 hónapig, karbantartási terápiaként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
magas fokú, visszatérésmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
|
A kezelés megkezdésétől a magas fokú hólyagrák kimutatásának kimutatásáig tartó idő (biopsziával bizonyított intravénás visszatérés vagy távoli metasztázis).
A biopszia bebizonyosodott, hogy a magas fokú intravénás megismétlődés az MSK patológia áttekintésén alapul.
|
legfeljebb 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
|
A betegség progresszióját úgy definiálják, mint az izominvazív betegség (≥T2 stádium), a nyirokcsomó vagy a távoli metasztázis, vagy a halálos betegség progressziója nélkül.
|
legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Nem izominvazív hólyag-daganatok
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Docetaxel
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az Orvosi Journal Szerkesztők Nemzetközi Bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglaló, statisztikai összefoglaló és tájékozott hozzájárulási űrlap elérhető lesz a ClinicalTrials.gov webhelyen
Ha a szövetségi díjak feltételeként szükség van, a kutatást alátámasztó és/vagy a szükséges egyéb megállapodások.
Az egyéni résztvevők adatainak a közzétételét követő 12 hónappal és a közzététel utáni 36 hónapig tartó kéréseket lehet benyújtani.
A kéziratban közölt egyéni résztvevői adatait az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokra használhatók.
A kéréseket a következő címre lehet tenni: crdatashare@mskcc.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .