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Eine Studie zum Vergleich von Standardbehandlungen bei Menschen mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vergleichende prospektive Bewertung durch klinisch integrierte randomisierte Studien zur Bewertung intravesikaler Behandlungen: Die Vergleiche IT -Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener von der FDA zugelassener/von NCCN empfohlener Arzneimittelbehandlungen für NMIBC zu vergleichen. Insbesondere wird das von der FDA zugelassene Medikament Nadofaragene Firadenovec mit der üblichen Versorgung mit anderen von NCCN empfohlenen Standardbehandlungen für NMIBC (Gemcitabin mit oder ohne Docetaxel, Mitomycin, Wiederbehandlung mit BCG oder Pembrolizumab) verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bernard Bochner, MD
  • Telefonnummer: 646-422-4387

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Max Kates, MD
          • Telefonnummer: 410-955-6100
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
        • Kontakt:
          • Bernard Bochner, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4387
        • Hauptermittler:
          • Eugene Pietzak, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Andrew Lenis, MD
          • Telefonnummer: 212-305-0114
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Für hochgradige NMIBC (TIS, TA oder T1) mit einem der teilnehmenden Urologen bei MSK behandelt werden

  • Ein oder mehrere frühere Induktionskurs von BCG zu einem bestimmten Zeitpunkt und zu einem Urteil des behandelnden Urologen, den BCG gescheitert hat

    ° Eine beliebige Menge an Wartung BCG ist erlaubt

  • In den letzten 12 Monaten Eingang mindestens einer Einbeziehung eines intravesischen Mittel (Induktion oder Erhaltung) oder einer Verabreichung einer systemischen Therapie für die NMIBC -Behandlung

    ° Ein intravesisches Mittel kann BCG oder eine andere NMIBC -Behandlung umfassen

  • Nach Ansicht des behandelnden Urologen gibt es keine Kontraindikation gegen die Behandlung mit Nadofaragene Firadenovec (d. H. Überempfindlichkeit gegen IFNA, schwere Immunsuppression) und es besteht Unsicherheit darüber, ob Nadofaragene besser ist als "Beste übliche Pflege".

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung für die Behandlung mit radikaler Zystektomie
  • Derzeit in einer klinischen Studie einer experimentellen Therapie für NMIBC eingeschrieben
  • Vorherige Exposition gegenüber Nadofaragene Firadenovec

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nadofaragene Firadenovec
Der Patient erhält Nadofaragene Firadenovec.
Arzneimittel: Nadofaragene Firadenovec
Für Patienten, die randomisiert Nadofaragene Firadenovec randomisiert, erhält der Patient Nadofaragene Firadenovec als normale Kochsalzlösung, die alle 3 Monate bis zu 12 Monate intravesisch vermittelt hat.
Aktiver Komparator: Beste übliche Pflege
Für Patienten, die randomisiert die beste übliche Versorgung erhalten, ist die Kombination von intravesischem Gemdoce für die meisten Patienten mit BCG -Versagen der aktuelle Versorgungsstandard.
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabin intravesisch 1 Std
Arzneimittel: Docetaxel
gefolgt von docetaxel intravesisch 1 h. Dies wird für die Induktion einmal wöchentlich für 6 Wochen gegeben. Diejenigen, die eine vollständige Reaktion haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochwertiges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Zeit von der Einleitung der Behandlung bis zum Nachweis eines Rezidivs von hochgradigem Blasenkrebs (intravesikales Rezidiv oder entfernte Metastasierung von Biopsie-probiertem Intravesikal. Biopsie bewährte intravesikalische Rezidiven basieren auf der Überprüfung der MSK -Pathologie der Blasengewebeproben.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Fortschreiten der Krankheiten ist definiert als die Entwicklung einer muskelinvasiven Erkrankung (Stadium ≥t2), Lymphknoten oder entfernter Metastasierung oder Tod ohne dokumentierte Erkrankung.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das Internationale Komitee der Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung, Daten aus klinischen Studien zu teilen. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und ein Einverständniserklärung wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt Bei Bedarf als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen, die die Forschung stützen, und/oder nach Bedarf erforderlich. Anfragen für nicht identifizierte einzelne Teilnehmerdaten können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und für bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. In dem Manuskript gemeldete dispidentified individuelle Teilnehmerdaten werden unter den Bedingungen einer Datenverwendung geteilt und dürfen nur für zugelassene Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an: crdatashare@mskcc.org gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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