Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner standardbehandlinger hos mennesker med ikke-muskel invasiv blærekræft (NMIBC)

7. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sammenlignende prospektiv vurdering gennem klinisk integrerede randomiserede forsøg, der evaluerer intravesiske behandlinger: Sammenlign IT -forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige FDA-godkendte/NCCN-anbefalede lægemiddelbehandlinger for NMIBC. Især vil det FDA-godkendte lægemiddel Nadofaragene Firadenovec sammenlignes med sædvanlig pleje med andre NCCN-anbefalede standardbehandlinger for NMIBC (gemcitabin med eller uden docetaxel, mitomycin, genbehandling med BCG eller pembrolizumab).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bernard Bochner, MD
  • Telefonnummer: 646-422-4387

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Max Kates, MD
          • Telefonnummer: 410-955-6100
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
        • Kontakt:
          • Bernard Bochner, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4387
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Pietzak, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Andrew Lenis, MD
          • Telefonnummer: 212-305-0114
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Bliver behandlet for højkvalitets NMIBC (TIS, TA eller T1) med en af ​​de deltagende behandlende urologer på MSK

  • Et eller flere tidligere induktionsforløb for BCG på ethvert tidspunkt og dom af den behandlende urolog, som BCG har mislykkedes

    ° Enhver mængde vedligeholdelse BCG er tilladt

  • I de foregående 12 måneder modtagelse af mindst en instillation af ethvert intravesikalt middel (induktion eller vedligeholdelse) eller en administration af systemisk terapi til NMIBC -behandling

    ° En intravesisk agent kan omfatte BCG eller enhver anden NMIBC -behandling

  • Efter den behandlende urolog er der ingen kontraindikation til behandling med Nadofaragene Firadenovec (dvs. Overfølsomhed over for IFNA, alvorlig immunsuppression), og der er usikkerhed om, hvorvidt Nadofaragene er bedre end "bedste sædvanlige pleje"

Ekskluderingskriterier:

  • Vælger behandling med radikal cystektomi
  • I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med en eksperimentel terapi til NMIBC
  • Forudgående eksponering for Nadofaragene Firadenovec

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nadofaragene Firadenovec
Patienten modtager Nadofaragene Firadenovec.
Medicin: Nadofaragene Firadenovec
For at patienter, der er randomiseret til at modtage Nadofaragene Firadenovec, vil patienten modtage Nadofaragene Firadenovec som normal saltvand, der er indført intravesisk hver 3. måned i op til 12 måneder.
Aktiv komparator: Bedste sædvanlige pleje
For patienter, der er randomiseret til at modtage den bedste sædvanlige pleje, er kombinationen af ​​intravesical gemdoce den nuværende standard for pleje hos MSK for de fleste patienter med BCG -fiasko.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin indførte intravesisk i 1 time og drænes derefter helt ud af blæren
Medicin: Docetaxel
efterfulgt af docetaxel installerede intravesisk i 1 time. Dette gives en gang ugentligt i 6 uger til induktion. De, der har et fuldstændigt svar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højkvalitets tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra påbegyndelse af behandling til påvisning af gentagelse af kræft i høj kvalitet (biopsi-bevisede intravesikale tilbagefald eller fjern metastase). Biopsi påvist høj kvalitet intravesisk tilbagefald vil være baseret på MSK -patologimagerne af blærevævsprøverne.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sygdomsprogression defineres som udviklingen af ​​muskelinvasiv sygdom (trin ≥T2), lymfeknude eller fjern metastase eller død uden dokumenteret sygdomsprogression.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelse. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan fremsættes til: crdatashare@mskcc.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Nadofaragene Firadenovec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner