Studie porovnávající standardní ošetření u lidí s invazivním rakovinou močového měchýře (NMIBC)
7. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Srovnávací prospektivní hodnocení prostřednictvím klinicky integrovaných randomizovaných studií hodnotících intravezickou léčbu: Porovnání IT pokusu
Účelem této studie je porovnat účinnost různých léčivých postupů s léčivou léčbou odesílanou FDA/NCCN pro NMIBC.
Zejména lék schválený FDA nadofaragene firadenovec bude porovnáván s obvyklou péčí s jinými standardními léčbami NCCN pro NMIBC (gemcitabin s nebo bez docetaxelu, mitomycinu, opětovným léčbou s BCG nebo pembrolizumabem).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
125
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eugene Pietzak, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4781
- E-mail: pietzake@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bernard Bochner, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4387
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Zatím nenabíráme
- Johns Hopkins University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Max Kates, MD
- Telefonní číslo: 410-955-6100
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4781
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Kontakt:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4781
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kontakt:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4781
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
-
Kontakt:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4781
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
Kontakt:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4781
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4781
-
Kontakt:
- Bernard Bochner, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4387
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugene Pietzak, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Zatím nenabíráme
- Columbia University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Andrew Lenis, MD
- Telefonní číslo: 212-305-0114
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Eugene Pietzak, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4781
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Léčena pro vysoce kvalitní NMIBC (TIS, TA nebo T1) s jedním z zúčastněných léčebných urologů na MSK
Jeden nebo více předchozího indukčního kurzu BCG kdykoli a úsudek ošetřujícího urologa, že BCG selhal
° Je povoleno jakékoli množství údržby BCG
V předchozích 12 měsících přijetí alespoň jedné instilace jakéhokoli intravezického činidla (indukce nebo údržba) nebo jednoho podávání systémové terapie pro léčbu NMIBC
° Intravezické činidlo může zahrnovat BCG nebo jakékoli jiné ošetření NMIBC
- Podle názoru léčebného urologa neexistuje kontraindikace k léčbě s Nadofaragene Firadenovec (tj. Hypersenzitivita na IFNA, těžká imunosuprese) a existuje nejistota ohledně toho, zda je Nadofaragene lepší než „nejlepší obvyklá péče“
Kritéria pro vyloučení:
- Rozhodl se o léčbě radikální cystektomií
- V současné době je zapsáno do klinické studie experimentální terapie pro NMIBC
- Předchozí expozice Nadofaragene Firadenovec
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nadofaragene firadenovec
Pacient obdrží Nadofaragene Firadenovec.
|
U pacientů randomizovaných, kteří dostávají nadofaragene firadenovec, obdrží pacient Nadofaragene Firadenovec od normálního fyziologického roztoku intravezicky každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Nejlepší obvyklá péče
Pro pacienty randomizované, aby dostali nejlepší obvyklou péči, je kombinací intravezického gemdoce současným standardem péče na MSK pro většinu pacientů se selháním BCG.
|
Gemcitabin vštěpoval intravezicky po dobu 1 hodiny, pak úplně vyčerpaný z močového měchýře
následovaný docetaxelem vštěpoval intravezicky po dobu 1 hodiny.
To je dáno jednou týdně po dobu 6 týdnů pro indukci.
Ti, kteří mají úplnou reakci, obvykle postupují s jednou měsícem instilace Gemdoce po dobu až 24 měsíců jako udržovací terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy bez recidivy
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od zahájení léčby po detekci recidivy rakoviny močového měchýře (biopsie prokázaná intravezická recidiva nebo vzdálená metastáza).
Biopsie prokázaná vysoce kvalitní intravezická recidiva bude založena na patologickém přehledu MSK vzorků tkáně močového měchýře.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Progrese onemocnění je definována jako vývoj svalu invazivního onemocnění (fáze ≥ T2), lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz nebo smrt bez dokumentované progrese onemocnění.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Docetaxel
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 25-069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro lékařské redaktory (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov
V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak.
Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci.
Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy.
Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .