Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför standardbehandlingar hos personer med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jämförande prospektiv bedömning genom kliniskt integrerade randomiserade studier som utvärderar intravesikala behandlingar: Jämför IT -studien

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos olika FDA-godkända/NCCN-rekommenderade läkemedelsbehandlingar för NMIBC. I synnerhet kommer det FDA-godkända läkemedlet Nadofaragene Firadenovec att jämföras med vanlig vård med andra NCCN-rekommenderade standardbehandlingar för NMIBC (gemcitabin med eller utan docetaxel, mitomycin, ombehandling med BCG eller Pembrolizumab).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Bernard Bochner, MD
  • Telefonnummer: 646-422-4387

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Max Kates, MD
          • Telefonnummer: (410) 955-6100
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • East White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
        • Kontakt:
          • Bernard Bochner, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4387
        • Huvudutredare:
          • Eugene Pietzak, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Andrew Lenis, MD
          • Telefonnummer: (212) 305-0114
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 21 år eller äldre
  • Behandlas för högkvalitativ NMIBC (TIS, TA eller T1) med en av de deltagande behandlande urologerna på MSK

  • En eller flera tidigare induktionsförlopp av BCG vid någon tidpunkt och bedömning av den behandlande urologen som BCG har misslyckats

    ° Eventuellt underhållsbelopp BCG är tillåtet

  • Under de föregående 12 månaderna mottagande av minst en instillation av något intravesikalt medel (induktion eller underhåll) eller en administration av systemisk terapi för NMIBC -behandling

    ° Ett intravesikalt medel kan inkludera BCG eller annan NMIBC -behandling

  • Enligt den behandlande urologens åsikt finns det ingen kontraindikation till behandling med Nadofaragene Firadenovec (dvs. överkänslighet mot IFNA, svår immunsuppression) och det finns osäkerhet om huruvida Nadofaragen är bättre än "bästa vanligt vård"

Uteslutningskriterier:

  • Väljer behandling med radikal cystektomi
  • För närvarande inskrivna i en klinisk prövning av en experimentell terapi för NMIBC
  • Före exponering för Nadofaragene Firadenovec

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nadofaragene firadenovec
Patienten kommer att få Nadofaragene Firadenovec.
Läkemedel: Nadofaragene firadenovec
För patienter som randomiserats för att få Nadofaragene Firadenovec, kommer patienten att få Nadofaragene Firadenovec som av normal saltlösning Instillerat intravesiskt var tredje månad i upp till 12 månad.
Aktiv komparator: Bästa vanliga vård
För patienter som randomiserats för att få bästa vanlig vård är kombinationen av intravesical gemdoce den nuvarande vårdstandarden vid MSK för de flesta patienter med BCG -fel.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin instilligt intravesiskt i 1 timme och dräneras sedan helt ut ur urinblåsan
Läkemedel: Docetaxel
följt av docetaxel inställt intravesiskt i 1 timme. Detta ges en gång i veckan i 6 veckor för induktion. De som har ett fullständigt svar fortsätter vanligtvis med en gång i månadsinstillationer av Gemdoce i upp till 24 månader som underhållsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
högklassig återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
Tiden från initiering av behandling till upptäckt av återfall av högkvalitativ blåscancer (biopsi-provad intravesikal återfall eller avlägsen metastas). Biopsi bevisade högkvalitativa intravesikala återfall kommer att baseras på MSK -patologiöversynen av urinvävnadsproverna.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
Sjukdomsprogression definieras som utvecklingen av muskelinvasiv sjukdom (steg ≥T2), lymfkörtel eller avlägsen metastas eller död utan dokumenterad sjukdomsprogression.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) och den etiska skyldigheten för ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Protokollöversikten, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängligt på ClinicalTrials.gov vid behov som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stöder forskningen och/eller på annat sätt krävs. Begäran om deidentifierade individuella deltagaruppgifter kan göras från och med 12 månader efter publicering och för upp till 36 månaders publicering efter publicering. Deidentifierade enskilda deltagaruppgifter som rapporterats i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett avtal om dataanvändning och får endast användas för godkända förslag. Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera