Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin standaardbehandelingen worden vergeleken bij mensen met niet-gespasde blaaskanker (NMIBC)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vergelijkende prospectieve beoordeling door klinisch geïntegreerde gerandomiseerde onderzoeken die intravesicale behandelingen evalueren: de Trial Vergelijker

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van verschillende door de FDA goedgekeurde/NCCN-aanbevolen medicijnbehandelingen voor NMIBC te vergelijken. In het bijzonder zal de door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen Nadofaragene Firadenovec worden vergeleken met de gebruikelijke zorg met andere NCCN-aanbevolen standaardbehandelingen voor NMIBC (gemcitabine met of zonder docetaxel, mitomycine, herbehandeling met BCG of Pembrolizumab).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bernard Bochner, MD
  • Telefoonnummer: 646-422-4387

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Max Kates, MD
          • Telefoonnummer: (410) 955-6100
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4781
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4781
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4781
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4781
      • East White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4781
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4781
        • Contact:
          • Bernard Bochner, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4387
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene Pietzak, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Andrew Lenis, MD
          • Telefoonnummer: (212) 305-0114
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4781

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder
  • Behandeld worden voor hoogwaardige NMIBC (TIS, TA of T1) met een van de deelnemende behandelings urologen bij MSK

  • Een of meer eerdere inductiecursus van BCG op enig moment in tijd en oordeel door de behandelend uroloog dat BCG is mislukt

    ° Elke hoeveelheid onderhoud BCG is toegestaan

  • In de afgelopen 12 maanden ontvangst van ten minste één instillatie van een intravesisch middel (inductie of onderhoud) of één toediening van systemische therapie voor NMIBC -behandeling

    ° Een intravesisch middel kan BCG of een andere NMIBC -behandeling omvatten

  • Naar de mening van de behandeling van uroloog is er geen contra -indicatie voor behandeling met Nadofaragene Firadenovec (d.w.z. Overgevoeligheid voor ifna, ernstige immunosuppressie) en er is onzekerheid over de vraag of Nadofaragene beter is dan "beste gebruikelijke zorg"

Uitsluitingscriteria:

  • Oet voor behandeling met radicale cystectomie
  • Momenteel ingeschreven in een klinische studie van een experimentele therapie voor NMIBC
  • Eerdere blootstelling aan Nadofaragene Firadenovec

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nadofaragene Firadenovec
De patiënt ontvangt Nadofaragene Firadenovec.
Geneesmiddel: Nadofaragene Firadenovec
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn om Nadofaragene Firadenovec te ontvangen, ontvangt de patiënt Nadofaragene Firadenovec vanaf normale zoutoplossing ingebracht om de 3 maanden gedurende maximaal 12 maanden.
Actieve vergelijker: Beste gebruikelijke zorg
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn om de beste gebruikelijke zorg te ontvangen, is de combinatie van intravesicale gemdoce de huidige zorgstandaard bij MSK voor de meeste patiënten met BCG -falen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine ingebracht gedurende 1 uur intravesisch, vervolgens volledig uit de blaas afgetrokken
Geneesmiddel: Docetaxel
gevolgd door docetaxel ingebracht gedurende 1 uur intravesisch. Dit wordt eenmaal wekelijks gedurende 6 weken gegeven voor inductie. Degenen die een volledige reactie hebben, gaan meestal door met eenmontale instillaties van Gemdoce gedurende maximaal 24 maanden als onderhoudstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogwaardige recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De tijd van het initiëren van behandeling tot de detectie van herhaling van hoogwaardige blaaskanker (door biopsie bewezen intravesisch recidief of metastase op afstand). Biopsie bewezen hoogwaardige intravesisch recidief zal worden gebaseerd op de MSK Pathology Review van de blaasweefselmonsters.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van spier-invasieve ziekte (stadium ≥T2), lymfeknoop of metastase op afstand of overlijden zonder gedocumenteerde ziekteprogressie.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en de ethische verplichting van verantwoorde delen van gegevens uit klinische proeven. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en geïnformeerde toestemmingsformulier worden beschikbaar gesteld op ClinicalTrials.gov indien nodig als voorwaarde voor federale prijzen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anders vereist. Verzoeken om niet -geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na de publicatie. Deïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript zijn gerapporteerd, worden gedeeld volgens de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crDatashare@mskcc.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren