この研究の目的は、第三ライン療法およびその後の系統における進行結腸直腸癌の治療のために、イパロムリマブおよびトゥボンラリマブと組み合わせたキダミド、レゴラフェニブの有効性と安全性を評価することです。
2025年4月8日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital
薬物存在およびefractory dvanced結腸直腸癌の治療のためのキダミド、レゴラフェニブ、プラスイパロムリマブとトゥボンラリマブの組み合わせを調査する探索的研究
進行した大腸がんの患者、特にPMMR/MSSタイプの患者は、第三者およびその後の治療で最適ではない治療反応を示します。 既存の標準治療レジメンの有効性は非常に制限されています。 正しい研究では、レゴラフェニブの全生存期間の中央値（OS）は6.4ヶ月で、無増悪生存期間の中央値（PFS）は1.9ヶ月で、客観的反応率（ORR）は1％でした。 アジアの人口を対象とした同意研究では、レゴラフェニブ群のOSの中央値は8.8ヶ月、PFSの中央値は3.2ヶ月、ORRは4％でした。 FRESCOの研究では、FruquintinibのOSの中央値は9.3ヶ月、PFSの中央値は3.7ヶ月、ORRは4.7％でした。 Terraの研究では、トリフルリジン/ティピラシル（TAS-102）のOSの中央値は7.8ヶ月、PFSの中央値は2.0か月、ORRは1.1％でした。 日光の研究では、TAS-102とベバシズマブの組み合わせ治療モダリティを調査しました。ここでは、複合レジメンのOSの中央値が10.8ヶ月、PFSの中央値は5.6ヶ月、ORRは6.1％でした。 明らかに、サードラインおよびそれ以降の進行大腸がんの治療効果が高くなっています。 近年、基本的な研究により、エピジェネティックな調節が抗血管新生および免疫チェックポイント阻害療法と有意に相乗的であることが発見されました。 また、小規模な臨床調査は、好ましい有効性と臨床的見通しを示しており、さらなる調査を保証しています。 したがって、チダミド、レゴラフェニブ、およびイパロムリマブ/トゥヴォンラリマブの組み合わせを採用して、サードラインおよびそれ以降の進行結腸直腸癌の治療におけるその有効性と安全性を調査し、複数の治療後の耐火性結腸がんの新しいブレークスルーを探索することを検討します。
この研究の目的は、第3ラインおよびそれ以降の進行性結腸直腸癌患者におけるキダミド、レゴラフェニブ、およびイパロムリマブ/トゥヴォンラリマブの併用レジメンの有効性と安全性を評価することです。 この研究は、上海changzheng病院で実施されます。 チダミド、レゴラフェニブ、イパロムリマブ/トゥボンラリマブを含む研究薬はすべて中国で市販されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhan Wang
- 電話番号：86 21 66540109-8007
- メール：13916229609@139.com
研究場所
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Shanghai、中国、200003
- 募集
- Department of Medical Oncology, Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
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コンタクト：
- Zhan Wang
- 電話番号：86 01 66540109-8007
- メール：13916229609@139.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織学または細胞診で確認された進行した結腸直腸腺癌患者。
- 疾患の進行を経験した人、または2列以上の全身標準療法を受けた後に治療に耐えられない人。
- 患者は、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります（Recist 1.1基準に従って）。
- 最初の薬物治療の少なくとも3週間前に局所放射線療法を受けた患者は、包含の資格があります。ただし、Recistによって評価された病変は、放射線療法分野内であってはなりません。
- 患者は少なくとも18歳でなければなりません。
- パフォーマンスステータスECOGスコア0-1;
- 予想生存期間≥12週間。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力を持っている必要があります。
- 出産年齢の女性は、治療開始の7日以内に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。 研究期間中、患者と患者の配偶者の両方が避妊対策を講じなければなりません。
除外基準：
- 研究薬の最初の用量の4週間前に大規模な手術を受けた、または重度の外傷を負った患者。
- 研究プロトコルの任意の成分に対して過敏症の患者。
- 妊娠または妊娠している人を計画している患者。
- 脳転移のある患者とその状態を正確に説明できない。
- 研究治療の開始の6か月以内に次の疾患を経験した患者：心筋梗塞、重度/不安定な狭心症、NYHAクラス2以上のうっ血性心不全、制御されていない不整脈など。
- 異常な臨床検査：
絶対好中球数（ANC）<1,500/mm3;血小板数<75,000/mm3;総ビリルビンは、正常の上限の1.5倍> 1.5倍。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常の2.5倍> 2.5倍（肝転移患者の場合、正常の上限の5倍以上）;クレアチニン> 1.5倍の通常の上限の1.5倍。
- この研究治療の開始前に5年以内に他の癌（進行性結腸直腸癌を除く）を持っている患者。 子宮頸部癌、硬化基底細胞癌、膀胱上皮腫瘍は除外されています。
- 薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の既往歴のある患者。
- 法的能力のない患者または民事能力が限られていない。
- 調査員が研究に含めるのに不適切だと思う他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キダミド、レゴラフェニブ、およびイパロムリマブ/トゥヴォンラリマブの併用レジメン
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すべての患者は、次のレジメンで治療されました。チダミド：1回あたり30mg、週に2回。レゴラフェニブ：1回1回、1日1回、3週間口頭で80mg、1週間の休息を続け、4週間ごとに繰り返します。 Iparomlimab/Tuvonralimab：5mg/kg、3週間に1回、静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率、ORR
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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CR+PR
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8週間での登録から治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。