这项研究的目的是评估Chidamide，Regorafenib与Iparomlimab和Tuvonralimab结合使用的疗效和安全性，用于在三线治疗和随后的线路中治疗晚期结直肠癌的治疗。
2025年4月8日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital
一项探索性研究，研究了奇达胺，再丙替尼，伊帕瘤和图文尼拉amb的组合，用于治疗药物 - 抗药性和e骨dvancation dvanced结直肠癌
晚结直肠癌，尤其是PMMR/MSS类型的患者，在第三线和随后的治疗中表现出次优的治疗反应。 现有标准治疗方案的功效受到了高度限制。 在正确的研究中，雷莫非尼的总体生存期（OS）为6.4个月，中值无进展生存期（PFS）为1.9个月，客观反应率（ORR）为1％。 在针对亚洲人群的同意研究中，雷莫非尼组的中位OS为8.8个月，中位PFS为3.2个月，ORR为4％。 在壁画研究中，Fruquintib的中位OS为9.3个月，中位PFS为3.7个月，ORR为4.7％。 在Terra研究中，三氟氨酸/尖曲霉（TAS-102）的中位OS为7.8个月，中位PFS为2.0个月，ORR为1.1％。 Sunlight研究探讨了TAS-102 Plus Bevacizumab的联合治疗方式，其中合并方案的中值OS为10.8个月，中位PFS为5.6个月，ORR为6.1％。 显然，晚期结直肠癌在第三线及以后的治疗功效已经平稳。 近年来，基本研究发现，表观遗传调节与抗血管生成和免疫检查点抑制疗法显着协同。 小规模的临床探索还表明有利的功效和临床前景，需要进一步研究。 因此，我们考虑采用Chidamide，Regorafenib和Iparomlimab/Tuvonralimab的组合，以研究其在第三线及其他地区治疗晚期结直肠癌治疗的功效和安全性，并在多种治疗后探索新颖的突破性的顽强结直肠癌的突破。
这项研究的目的是评估Chidamide，Regorafenib和Iparomlimab/Tuvonralimab在第三线及以后患有晚期结直肠癌的患者中的疗效和安全性。 这项研究将在上海长邦医院进行。 该研究药物，包括Chidamide，Regorafenib和Iparomlimab/Tuvonalimab，在中国都在商业上可用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhan Wang
- 电话号码：86 21 66540109-8007
- 邮箱：13916229609@139.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200003
- 招聘中
- Department of Medical Oncology, Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
接触：
- Zhan Wang
- 电话号码：86 01 66540109-8007
- 邮箱：13916229609@139.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过组织学或细胞学证实，患有晚期腺癌晚期腺癌的患者；
- 那些经历了疾病进展或接受≥2行的全身标准治疗后治疗的人；
- 患者必须至少有一个可测量的病变（根据Recist 1.1标准）；
- 在第一次药物治疗之前至少3周接受局部放疗的患者有资格纳入；但是，通过recist评估的病变不得在放射治疗领域内。
- 患者必须年满18岁；
- 绩效状态ECOG得分为0-1；
- 预期生存≥12周；
- 患者必须具有理解并自愿签署书面知情同意书的能力；
- 育龄妇女必须在治疗开始前的7天内进行负妊娠测试。 在研究期间，患者和患者的配偶都必须采取避孕措施。
排除标准：
- 在研究药物的第一个剂量之前的4周内进行了大型手术或严重创伤的患者；
- 对研究方案的任何组成部分过敏的患者；
- 计划怀孕或怀孕的患者；
- 患有脑转移的患者，无法准确描述其病情；
- 在研究开始之前6个月内经历了以下任何疾病的患者：心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，NYHA 2类或更高的充血性心力衰竭，不受控制的心律失常等；
- 异常实验室测试：
绝对中性粒细胞计数（ANC）<1,500/mm3;血小板计数<75,000/mm3;总胆红素>正常上限的1.5倍；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限的2.5倍（对于肝转移的患者>正常上限的5倍）；肌酐>正常上限的1.5倍；
- 在本研究开始之前的5年内，患有其他癌症（晚期大肠癌除外）的患者。 宫颈癌原位，排除了固化的基底细胞癌和膀胱上皮肿瘤。
- 有药物滥用，吸毒或酗酒史的患者；
- 没有法律能力或民事能力有限的患者；
- 研究人员认为不适合将其纳入研究的其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Chidamide，Regorafenib和Iparomlimab/Tuvonalimab的组合方案
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所有患者均接受以下方案：奇达胺：每剂量30毫克，每周两次；再丙替尼：每剂量80mg，每天一次口服3周，然后进行1周的休息，每4周重复一次； Iparomlimab/Tuvonalimab：5mg/kg，每3周一次，静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观响应率，ORR
大体时间：从入学到8周的治疗结束
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Cr+Pr
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从入学到8周的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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