Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten för chidamid, regorafenib i kombination med iparomlimab och Tuvonralimab för behandling av avancerad kolorektal cancer i tredje linjeterapi och efterföljande linjer.

8 april 2025 uppdaterad av: Shanghai Changzheng Hospital

En undersökande studie som undersöker kombinationen av chidamid, regorafenib, plus iparomlimab och Tuvonralimab för behandling av läkemedelssistent och efractory dvanced kolorektal cancer

Patienter med avancerad kolorektal cancer, särskilt de av PMMR/MSS-typen, uppvisar suboptimala terapeutiska svar i tredje linjen och efterföljande behandlingar. Effekten av de befintliga standardbehandlingsregimerna är mycket begränsad. I den korrekta studien var medianens överlevnad (OS) för regorafenib 6,4 månader, den medianprogressionsfria överlevnaden (PFS) var 1,9 månader och den objektiva svarsfrekvensen (ORR) var 1%. I den överensstämmande studien som riktade sig mot den asiatiska befolkningen var median OS för Regorafenib -gruppen 8,8 månader, median PFS var 3,2 månader och ORR var 4%. I fresco -studien var det medianops OS för Fruquintinib 9,3 månader, median PFS var 3,7 månader och ORR var 4,7%. I TERRA-studien var median OS för trifluidin/tipiracil (TAS-102) 7,8 månader, median PFS var 2,0 månader och ORR var 1,1%. Solljusstudien undersökte den kombinerade behandlingsmetoden för TAS-102 plus bevacizumab, där median OS för den kombinerade regimen var 10,8 månader, median PFS var 5,6 månader och ORR var 6,1%. Uppenbarligen har den terapeutiska effekten av avancerad kolorektal cancer i tredje linjen och därefter platå. Under de senaste åren har grundläggande forskning upptäckt att epigenetisk reglering signifikant synergiserar med anti-angiogenes och immunkontrollhämningsterapi. Småskaliga kliniska utforskningar har också visat gynnsam effektivitet och kliniska framtidsutsikter, vilket motiverar ytterligare utredning. Därför överväger vi att använda kombinationen av chidamid, regorafenib och iparomlimab/Tuvonralimab för att undersöka dess effektivitet och säkerhet i behandlingen av avancerad kolorektal cancer i tredje raden och därefter och för att undersöka nya genombrott för brytande kolorektal cancer efter flera behandlingar.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten i kombinationsprogrammet för chidamid, regorafenib och iparomlimab/Tuvonralimab hos patienter med avancerad kolorektal cancer i tredje raden och därefter. Studien kommer att genomföras på Shanghai Changzheng Hospital. Studiemedlen, inklusive chidamid, regorafenib och iparomlimab/Tuvonralimab, är alla kommersiellt tillgängliga i Kina.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rekrytering
        • Department of Medical Oncology, Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med avancerad kolorektal adenokarcinom bekräftat genom histologi eller cytologi;
  • De som har upplevt sjukdomsprogression eller är intoleranta mot behandling efter att ha fått ≥ 2 linjer systemisk standardterapi;
  • Patienter måste ha minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1 -kriterier);
  • Patienter som har fått lokal strålbehandling minst 3 veckor före den första läkemedelsbehandlingen är berättigade till inkludering; Lesionerna som utvärderas genom RECIST får emellertid inte vara inom strålbehandlingsfältet;
  • Patienter måste vara minst 18 år gamla;
  • Prestandestatus ECOG-poäng på 0-1;
  • Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
  • Patienter måste ha förmågan att förstå och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret;
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom sju dagar före behandlingens början. Under studieperioden måste både patienten och patientens make vidta preventivmedel.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som har genomgått större kirurgi eller drabbats av allvarliga trauma inom fyra veckor före den första dosen av studiemedlet;
  • Patienter med överkänslighet för någon del av studieprotokollet;
  • Patienter som planerar att bli gravid eller som är gravida;
  • Patienter med hjärnmetastaser och en oförmåga att exakt beskriva deras tillstånd;
  • Patienter som har upplevt någon av följande sjukdomar inom 6 månader före början av studiebehandlingen: hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, NYHA klass 2 eller högre kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad arytmi, etc.;
  • Onormala laboratorietester:

Absolut neutrofilantal (ANC) <1 500/mm3; Trombocytantal <75 000/mm3; Totalt bilirubin> 1,5 gånger den övre gränsen för normal; Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)> 2,5 gånger den övre gränsen för normal (för patienter med levermetastaser> 5 gånger den övre gränsen för normal); Kreatinin> 1,5 gånger den övre gränsen för normal;

  • Patienter som har haft andra cancerformer (utom avancerad kolorektal cancer) inom fem år före början av denna studiebehandling. Cervikalt karcinom in situ, botad basalcellscancer och urinblåsepiteltumörer är uteslutna;
  • Patienter med en historia av narkotikamissbruk, narkotikamissbruk eller alkoholberoende;
  • Patienter utan juridisk kapacitet eller med begränsad civil kapacitet;
  • Andra villkor som utredaren anser olämpliga för att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsregimen från Chidamide, Regorafenib och iParomlimab/Tuvonralimab
Alla patienter behandlades med följande behandling: Chidamid: 30 mg per dos, två gånger i veckan; Regorafenib: 80 mg per dos, en gång om dagen, oralt i 3 veckor, följt av en 1-veckors vila och upprepas var fjärde vecka; Iparomlimab/Tuvonralimab: 5 mg/kg, en gång var tredje vecka, intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens, orr
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Cr+pr
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera