이 연구의 목적은 3 라인 요법 및 후속 라인에서 진행된 대장 암 치료를 위해 iparomlimab 및 tuvonralimab과 함께 Chidamide, regorafenib의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
2025년 4월 8일 업데이트: Shanghai Changzheng Hospital
약물 부유 및 efractory dvanced roomberctal cancer의 치료를위한 Chidamide, regorafenib 및 iparomlimab 및 tuvonralimab의 조합을 조사하는 탐색 적 연구
고급 결장 직장암 환자, 특히 PMMR/MSS 유형의 환자는 3 라인 및 후속 치료에서 차선책 반응을 나타냅니다. 기존 표준 처리 요법의 효능은 매우 제한되어 있습니다. 올바른 연구에서, Regorafenib의 전체 생존 (OS)은 6.4 개월이었고, 중간 무 진행 생존 (PFS)은 1.9 개월이고 객관적인 반응률 (ORR)은 1%였다. 아시아 인구를 대상으로하는 Concur 연구에서, Regorafenib 그룹의 평균 OS는 8.8 개월, 중앙 PFS는 3.2 개월, ORR은 4%였다. Fresco 연구에서 Fruquintinib의 중앙 OS는 9.3 개월, 중앙 PFS는 3.7 개월, ORR은 4.7%였습니다. Terra 연구에서, 트리 플루리딘/티피라실 (TAS-102)의 중앙 OS는 7.8 개월, 중앙 PFS는 2.0 개월, ORR은 1.1%였다. 햇빛 연구는 TAS-102 플러스 베바 시주 맙의 결합 된 처리 양식을 탐구했는데, 여기서 결합 된 요법의 중앙 OS는 10.8 개월, 중앙 PFS는 5.6 개월, ORR은 6.1%였다. 분명히, 3 라인과 그 너머에서 진행된 결장 직장암의 치료 효능은 정체되어있다. 최근 몇 년 동안, 근본적인 연구에 따르면 후성 유전 학적 조절은 항 혈관 형성 및 면역 체크 포인트 억제 요법과 상당히 상승한다는 것을 발견했습니다. 소규모 임상 탐사는 또한 유리한 효능과 임상 전망을 나타 냈으며, 추가 조사를 보장했다. 따라서, 본 발명자들은 Chidamide, Regorafenib 및 Iparomlimab/Tuvonralimab의 조합을 사용하여 3 라인 및 그 이상에서 진행된 대장 암 치료에서의 효능과 안전성을 조사하고, 여러 줄의 치료 후 내화성 대장 암에 대한 새로운 혁신을 탐색합니다.
이 연구의 목적은 3 라인 및 그 밖의 고급 결장 직장암 환자에서 Chidamide, regorafenib 및 iparomlimab/tuvonralimab의 조합 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 상하이 창고 병원에서 수행 될 것입니다. Chidamide, Regorafenib 및 Iparomlimab/Tuvonralimab을 포함한 연구 약물은 모두 중국에서 상업적으로 이용 가능합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhan Wang
- 전화번호: 86 21 66540109-8007
- 이메일: 13916229609@139.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200003
- 모병
- Department of Medical Oncology, Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
연락하다:
- Zhan Wang
- 전화번호: 86 01 66540109-8007
- 이메일: 13916229609@139.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 고급 결장 직장 선암종 환자;
- 질병 진행을 경험했거나 2 라인의 전신 표준 요법을받은 후 치료에 관대하지 않은 사람들;
- 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야합니다 (Recist 1.1 기준에 따라).
- 첫 번째 약물 치료가 적어도 3 주 전에 국소 방사선 요법을받은 환자는 포함 할 수 있습니다. 그러나, RECIST에 의해 평가 된 병변은 방사선 요법 필드 내에 있지 않아야한다.
- 환자는 18 세 이상이어야합니다.
- 성능 상태 ECOG 점수 0-1;
- 예상 생존 ≥ 12 주;
- 환자는 서면 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명 할 수 있어야합니다.
- 가임 연령의 여성은 치료 시작 전 7 일 이내에 임신 검사를 받아야합니다. 연구 기간 동안 환자와 환자의 배우자는 피임 조치를 취해야합니다.
제외 기준 :
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 주요 수술을 받거나 심각한 외상을 입은 환자;
- 연구 프로토콜의 구성 요소에 대한 과민증 환자;
- 임신을 계획하거나 임신 한 환자;
- 뇌 전이가있는 환자와 그들의 상태를 정확하게 설명 할 수 없음;
- 연구 치료가 시작되기 6 개월 이내에 다음 질병을 경험 한 환자 : 심근 경색, 심한/불안정한 협심증 pectoris, NYHA 클래스 2 이상의 울혈 성 심부전, 통제되지 않은 부정맥 등;
- 비정상적인 실험실 테스트 :
절대 호중구 수 (ANC) <1,500/mm3; 혈소판 수 <75,000/mm3; 총 빌리루빈> 정상 상한의 1.5 배; 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 정상의 상한의 2.5 배 (간 전이 환자의 경우 정상 상한의 5 배); 크레아티닌> 정상 상한의 1.5 배;
- 이 연구 치료가 시작되기 5 년 이내에 다른 암 (고급 결장 직장암 제외)이있는 환자. 자궁 경부 암종 인시, 경화 된 기저 세포 암종 및 방광 상피 종양은 제외된다;
- 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 의존성 병력이있는 환자;
- 법적 능력이없는 환자 또는 민사 능력이 제한된 환자;
- 조사관이 연구에 포함하기에 부적절하다고 생각하는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chidamide, Regorafenib 및 Iparomlimab/tuvonralimab의 조합 요법
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모든 환자를 다음과 같은 요법으로 치료 하였다 : Chidamide : 일주일에 두 번, 복용량 당 30mg; Regorafenib : 복용량 당 80mg, 하루에 한 번, 3 주 동안 경구, 1 주 휴식을 취하고 4 주마다 반복됩니다. IPAROMLIMAB/TUVONRALIMAB : 5mg/kg, 3 주마다 한 번, 정맥 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도, Orr
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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CR+PR
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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Chidamide, Regorafenib 및 Iparomlimab/tuvonralimab에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음위/위식도 접합부 선암종
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음위 또는 위식도 접합부 선암종
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Huai'an First People's Hospital아직 모집하지 않음
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Anhui Provincial Cancer Hospital아직 모집하지 않음
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Qilu Hospital of Shandong University모병HER2 음성 | 낮은 PD-L1 발현 | 절제 불가능하거나 전이성 위/위식도 접합 선암종중국
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