Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ennek a tanulmánynak a célja a chidamid, a regorafenib hatékonyságának és biztonságának felmérése az iParomlimab-val és a tuvonralimab-val kombinálva az előrehaladott kolorektális rák kezelésére harmadik vonalbeli terápiában és az azt követő vonalakban.

2025. április 8. frissítette: Shanghai Changzheng Hospital

Feltáró vizsgálat, amely a chidamid, a regorafenib, valamint az iParomlimab és a tuvonralimab kombinációját vizsgálja a gyógyszer-látványos és az efractory dvanced kolorektális rák kezelésére

Az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek, különösen a PMMR/MSS típusú betegek szuboptimális terápiás válaszokat mutatnak a harmadik sorban és az azt követő kezelésekben. A meglévő standard kezelési rendszerek hatékonysága nagyon korlátozott. A helyes tanulmányban a regorafenib általános túlélése (OS) 6,4 hónap volt, a medián progressziómentes túlélés (PFS) 1,9 hónap volt, és az objektív válaszarány (ORR) 1%volt. Az ázsiai populációra irányuló CORUR tanulmányban a regorafenib csoport medián OS -je 8,8 hónap volt, a medián PFS 3,2 hónap, az ORR pedig 4%. A freskó tanulmányban a fruquintinib medián OS -je 9,3 hónap volt, a medián PFS 3,7 hónap, az ORR 4,7%volt. A Terra tanulmányban a trifluridin/tipiracil (TAS-102) medián OS-je 7,8 hónap volt, a medián PFS 2,0 hónap, az ORR pedig 1,1%. A Sunlight tanulmány feltárta a TAS-102 és a bevacizumab kombinált kezelési módját, ahol a kombinált kezelés medián OS-je 10,8 hónap volt, a medián PFS 5,6 hónap volt, az ORR pedig 6,1%. Nyilvánvaló, hogy az előrehaladott vastagbélrák terápiás hatékonysága a harmadik sorban és azon túl is fennsíkban volt. Az utóbbi években az alapvető kutatások felfedezték, hogy az epigenetikus szabályozás szignifikánsan szinergetik az anti-angiogenezis és az immun ellenőrző pont gátlási terápiájával. A kis léptékű klinikai kutatások szintén kedvező hatékonyságot és klinikai kilátásokat mutattak, indokolva a további vizsgálatot. Ezért fontolgatjuk a chidamid, a regorafenib és az iParomlimab/tuvonralimab kombinációjának alkalmazását, hogy megvizsgáljuk annak hatékonyságát és biztonságát az előrehaladott vastagbélrák kezelésében a harmadik vonalon és azon túl, és új áttöréseket fedezzünk fel a tűzálló kolectalis rák többszörös kezelési vonala után.

Ennek a tanulmánynak a célja a chidamid, a regorafenib és az iParomlimab/tuvonralimab kombinált kezelési kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a harmadik vonalon és azon túl előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegekben. A tanulmányt a Sanghai Changzheng Kórházban végzik. A vizsgált gyógyszerek, beleértve a chidamidot, a regorafenib -t és az iParomlimab/tuvonralimab -t, mind a kereskedelemben kaphatók Kínában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200003
        • Toborzás
        • Department of Medical Oncology, Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az előrehaladott kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegek szövettan vagy citológia által megerősítettek;
  • Azok, akiknél a betegség progressziója volt, vagy intoleranciák a kezelésre, miután ≥ 2 sor szisztematikus standard terápiát kaptak;
  • A betegeknek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük (a Recist 1.1 kritériumok szerint);
  • Azok a betegek, akik legalább 3 héttel az első kábítószer -kezelés előtt részesülnek helyi sugárterápiában, jogosultak beillesztésre; A Recist által értékelt sérülések azonban nem lehetnek a sugárterápiás területen;
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük;
  • Teljesítmény állapota ECOG pontszám 0-1;
  • A várható túlélés ≥ 12 hét;
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és önként aláírják az írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot;
  • A gyermekkori életkorú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezelés megkezdése előtti 7 napon belül. A vizsgálati időszak alatt mind a beteg, mind a beteg házastársának fogamzásgátló intézkedéseket kell tennie.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél súlyos műtéten mentek át vagy súlyos traumát szenvedtek, a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül;
  • A vizsgálati protokoll bármely komponensének túlérzékenységgel rendelkező betegek;
  • Betegek, akik tervezni terveznek, vagy akik terhesek;
  • Az agyi metasztázisokban szenvedő betegek és képtelenek pontosan leírni azok állapotát;
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 6 hónapon belül a következő betegségek bármelyikét tapasztalták: miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina pectoris, NYHA 2. osztályú vagy magasabb pangásos szívelégtelenség, ellenőrizetlen aritmia stb.;
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok:

Abszolút neutrofilszám (ANC) <1 500/mm3; A vérlemezkeszám <75 000/mm3; Teljes bilirubin> 1,5 -szerese a normál felső határának; Alanin -aminotranszferáz (ALT) és aszpartát -aminotranszferáz (AST)> 2,5 -szerese a normál felső határának (a normál felső határának 5 -szerese> 5 -szoros betegek esetében); A kreatinin> 1,5 -szerese a normál felső határa;

  • Azok a betegek, akiknek más rákos (kivéve az előrehaladott vastagbélrákot), a vizsgálati kezelés megkezdése előtt öt éven belül. A méhnyak karcinóma in situ, a pácolt bazális sejtes karcinóma és a hólyag epiteliális daganatait kizártuk;
  • Betegek, akiknek kórtörténetében kábítószer -visszaélés, kábítószer -függőség vagy alkoholfüggőség van;
  • Jogi kapacitású vagy korlátozott polgári kapacitású betegek;
  • Egyéb feltételek, amelyeket a kutató helytelennek tart a vizsgálatba való beillesztéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A chidamid, a regorafenib és az iParomlimab/tuvonralimab kombinált kezelése
Az összes beteget a következő kezelési rendjével kezeltük: chidamide: 30 mg adagonként, hetente kétszer; Regorafenib: 80 mg adagonként, naponta egyszer, szájon át 3 hétig, majd egy hetes pihenést követ, és 4 hetente megismétlődik; IParomlimab/tuvonralimab: 5 mg/kg, 3 hetente egyszer, intravénás infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány, Orr
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
CR+PR
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel