- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06930118
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af chidamid, regorafenib i kombination med iparomlimab og tuvonralimab til behandling af avanceret kolorektal kræft i tredje linjebehandling og efterfølgende linjer.
En sonderende undersøgelse, der undersøger kombinationen af chidamid, regorafenib, plus iparomlimab og tuvonralimab til behandling af medikamentisistent og efraktorisk dvanceret kolorektal kræft
Patienter med avanceret kolorektal kræft, især dem af PMMR/MSS-typen, udviser suboptimale terapeutiske responser i den tredje linje og efterfølgende behandlinger. Effektiviteten af de eksisterende standardbehandlingsregimer er meget begrænset. I den rigtige undersøgelse var median samlet overlevelse (OS) af regorafenib 6,4 måneder, den median progression-fri overlevelse (PFS) var 1,9 måneder, og den objektive responsrate (ORR) var 1%. I den enighedsundersøgelse, der var målrettet mod den asiatiske befolkning, var median OS af regorafenib -gruppen 8,8 måneder, median PFS var 3,2 måneder, og ORR var 4%. I fresco -undersøgelsen var median OS af Fruquintinib 9,3 måneder, median PFS var 3,7 måneder, og ORR var 4,7%. I Terra-undersøgelsen var median OS af trifluridin/tipiracil (TAS-102) 7,8 måneder, median PFS var 2,0 måneder, og ORR var 1,1%. Sollysundersøgelsen undersøgte den kombinerede behandlingsmodalitet af TAS-102 plus bevacizumab, hvor median OS for det kombinerede regime var 10,8 måneder, median PFS var 5,6 måneder, og ORR var 6,1%. Det er åbenbart, at den terapeutiske effektivitet af avanceret kolorektal kræft i tredje linje og ud over det er plateauet. I de senere år har grundlæggende forskning opdaget, at epigenetisk regulering signifikant synergiserer med anti-angiogenese og immunkontrolinhiberingsterapi. Kliniske udforskninger i små skalaer har også indikeret gunstig effektivitet og kliniske udsigter, hvilket berettiger til yderligere undersøgelse. Derfor overvejer vi at anvende kombinationen af chidamid, regorafenib og iparomlimab/tuvonralimab til at undersøge dens effektivitet og sikkerhed i behandlingen af avanceret kolorektal kræft i tredje linje og videre og for at udforske nye gennembrud for refraktær kolorektal kræft efter flere behandlingslinjer.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsregimet af chidamid, regorafenib og iparomlimab/tuvonralimab hos patienter med avanceret kolorektal kræft i tredje linje og videre. Undersøgelsen vil blive gennemført på Shanghai Changzheng Hospital. Undersøgelsesmedicin, inklusive chidamid, regorafenib og iparomlimab/tuvonralimab, er alle kommercielt tilgængelige i Kina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhan Wang
- Telefonnummer: 86 21 66540109-8007
- E-mail: 13916229609@139.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200003
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology, Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Kontakt:
- Zhan Wang
- Telefonnummer: 86 01 66540109-8007
- E-mail: 13916229609@139.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med avanceret kolorektal adenocarcinom bekræftet af histologi eller cytologi;
- De, der har oplevet sygdomsprogression eller er intolerante over for behandlingen efter at have modtaget ≥ 2 linjer med systemisk standardterapi;
- Patienter skal have mindst en målbar læsion (i henhold til RECIST 1.1 -kriterier);
- Patienter, der har modtaget lokal strålebehandling mindst 3 uger før den første lægemiddelbehandling, er berettigede til optagelse; Imidlertid må læsionerne evalueret af RECIST ikke være inden for strålebehandlingsfeltet;
- Patienter skal være mindst 18 år gamle;
- Ydelsesstatus ECOG-score på 0-1;
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
- Patienter skal have evnen til at forstå og frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart. I undersøgelsesperioden skal både patienten og patientens ægtefælle træffe prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået større kirurgi eller lidt alvorligt traume inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinen;
- Patienter med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesprotokollen;
- Patienter, der planlægger at blive gravid eller som er gravide;
- Patienter med hjernemetastaser og en manglende evne til nøjagtigt at beskrive deres tilstand;
- Patienter, der har oplevet nogen af følgende sygdomme inden for 6 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, NYHA klasse 2 eller højere kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arytmi osv.;
- Unormale laboratorieundersøgelser:
Absolut neutrofil tælling (ANC) <1.500/mm3; Blodpladetælling <75.000/mm3; Samlet bilirubin> 1,5 gange den øvre normal grænse; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)> 2,5 gange den øvre normalgrænse (for patienter med levermetastaser> 5 gange den øvre normale grænse); Kreatinin> 1,5 gange den øvre grænse for normal;
- Patienter, der har haft andre kræftformer (undtagen avanceret kolorektal kræft) inden for 5 år før starten af denne undersøgelse. Cervikal karcinom in situ, hærdet basalcellekarcinom og blærepitel tumorer er udelukket;
- Patienter med en historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholafhængighed;
- Patienter uden juridisk kapacitet eller med begrænset civil kapacitet;
- Andre forhold, som efterforskeren finder upassende for optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinationsregimen af chidamid, regorafenib og iparomlimab/tuvonralimab
|
Alle patienter blev behandlet med følgende regime: Chidamid: 30 mg pr. Dosis, to gange om ugen; Regorafenib: 80 mg pr. Dosis, en gang om dagen, oralt i 3 uger, efterfulgt af en 1-ugers hvile og gentaget hver 4. uge; Iparomlimab/tuvonralimab: 5 mg/kg, en gang hver 3. uge, intravenøs infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
CR+PR
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Neil BH, Wallmark JM, Lorente D, Elez E, Raimbourg J, Gomez-Roca C, Ejadi S, Piha-Paul SA, Stein MN, Abdul Razak AR, Dotti K, Santoro A, Cohen RB, Gould M, Saraf S, Stein K, Han SW. Safety and antitumor activity of the anti-PD-1 antibody pembrolizumab in patients with advanced colorectal carcinoma. PLoS One. 2017 Dec 28;12(12):e0189848. doi: 10.1371/journal.pone.0189848. eCollection 2017.
- Li J, Qin S, Xu R, Yau TC, Ma B, Pan H, Xu J, Bai Y, Chi Y, Wang L, Yeh KH, Bi F, Cheng Y, Le AT, Lin JK, Liu T, Ma D, Kappeler C, Kalmus J, Kim TW; CONCUR Investigators. Regorafenib plus best supportive care versus placebo plus best supportive care in Asian patients with previously treated metastatic colorectal cancer (CONCUR): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):619-29. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70156-7. Epub 2015 May 13.
- Chen EX, Jonker DJ, Loree JM, Kennecke HF, Berry SR, Couture F, Ahmad CE, Goffin JR, Kavan P, Harb M, Colwell B, Samimi S, Samson B, Abbas T, Aucoin N, Aubin F, Koski SL, Wei AC, Magoski NM, Tu D, O'Callaghan CJ. Effect of Combined Immune Checkpoint Inhibition vs Best Supportive Care Alone in Patients With Advanced Colorectal Cancer: The Canadian Cancer Trials Group CO.26 Study. JAMA Oncol. 2020 Jun 1;6(6):831-838. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0910.
- Li J, Qin S, Xu RH, Shen L, Xu J, Bai Y, Yang L, Deng Y, Chen ZD, Zhong H, Pan H, Guo W, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Fan S, Hua Y, Su W. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 26;319(24):2486-2496. doi: 10.1001/jama.2018.7855.
- Heinemann V, von Weikersthal LF, Decker T, Kiani A, Vehling-Kaiser U, Al-Batran SE, Heintges T, Lerchenmuller C, Kahl C, Seipelt G, Kullmann F, Stauch M, Scheithauer W, Hielscher J, Scholz M, Muller S, Link H, Niederle N, Rost A, Hoffkes HG, Moehler M, Lindig RU, Modest DP, Rossius L, Kirchner T, Jung A, Stintzing S. FOLFIRI plus cetuximab versus FOLFIRI plus bevacizumab as first-line treatment for patients with metastatic colorectal cancer (FIRE-3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1065-75. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70330-4. Epub 2014 Jul 31.
- Fukuoka S, Hara H, Takahashi N, Kojima T, Kawazoe A, Asayama M, Yoshii T, Kotani D, Tamura H, Mikamoto Y, Hirano N, Wakabayashi M, Nomura S, Sato A, Kuwata T, Togashi Y, Nishikawa H, Shitara K. Regorafenib Plus Nivolumab in Patients With Advanced Gastric or Colorectal Cancer: An Open-Label, Dose-Escalation, and Dose-Expansion Phase Ib Trial (REGONIVO, EPOC1603). J Clin Oncol. 2020 Jun 20;38(18):2053-2061. doi: 10.1200/JCO.19.03296. Epub 2020 Apr 28.
- Prager GW, Taieb J, Fakih M, Ciardiello F, Van Cutsem E, Elez E, Cruz FM, Wyrwicz L, Stroyakovskiy D, Papai Z, Poureau PG, Liposits G, Cremolini C, Bondarenko I, Modest DP, Benhadji KA, Amellal N, Leger C, Vidot L, Tabernero J; SUNLIGHT Investigators. Trifluridine-Tipiracil and Bevacizumab in Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2023 May 4;388(18):1657-1667. doi: 10.1056/NEJMoa2214963.
- Grothey A, Van Cutsem E, Sobrero A, Siena S, Falcone A, Ychou M, Humblet Y, Bouche O, Mineur L, Barone C, Adenis A, Tabernero J, Yoshino T, Lenz HJ, Goldberg RM, Sargent DJ, Cihon F, Cupit L, Wagner A, Laurent D; CORRECT Study Group. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):303-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61900-X. Epub 2012 Nov 22.
- Garralda E, Sukari A, Lakhani NJ, Patnaik A, Lou Y, Im SA, Golan T, Geva R, Wermke M, de Miguel M, Palcza J, Jha S, Chaney M, Abraham AK, Healy J, Falchook GS. A first-in-human study of the anti-LAG-3 antibody favezelimab plus pembrolizumab in previously treated, advanced microsatellite stable colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Dec;7(6):100639. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100639. Epub 2022 Dec 6.
- Xu J, Kim TW, Shen L, Sriuranpong V, Pan H, Xu R, Guo W, Han SW, Liu T, Park YS, Shi C, Bai Y, Bi F, Ahn JB, Qin S, Li Q, Wu C, Ma D, Lin D, Li J. Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Trial of Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) Monotherapy in Asian Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The TERRA Study. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):350-358. doi: 10.1200/JCO.2017.74.3245. Epub 2017 Dec 7.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Ellis L, Hammers H, Pili R. Targeting tumor angiogenesis with histone deacetylase inhibitors. Cancer Lett. 2009 Aug 8;280(2):145-53. doi: 10.1016/j.canlet.2008.11.012. Epub 2008 Dec 25.
- Thurn KT, Thomas S, Moore A, Munster PN. Rational therapeutic combinations with histone deacetylase inhibitors for the treatment of cancer. Future Oncol. 2011 Feb;7(2):263-83. doi: 10.2217/fon.11.2.
- Suenaga M, Mizunuma N, Matsusaka S, Shinozaki E, Ozaka M, Ogura M, Chin K, Yamaguchi T. A phase I/II study of biweekly capecitabine and irinotecan plus bevacizumab as second-line chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer. Drug Des Devel Ther. 2015 Mar 16;9:1653-62. doi: 10.2147/DDDT.S80449. eCollection 2015.
- Masi G, Salvatore L, Boni L, Loupakis F, Cremolini C, Fornaro L, Schirripa M, Cupini S, Barbara C, Safina V, Granetto C, Fea E, Antonuzzo L, Boni C, Allegrini G, Chiara S, Amoroso D, Bonetti A, Falcone A; BEBYP Study Investigators. Continuation or reintroduction of bevacizumab beyond progression to first-line therapy in metastatic colorectal cancer: final results of the randomized BEBYP trial. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):724-730. doi: 10.1093/annonc/mdv012. Epub 2015 Jan 18.
- Cremolini C, Loupakis F, Antoniotti C, Lupi C, Sensi E, Lonardi S, Mezi S, Tomasello G, Ronzoni M, Zaniboni A, Tonini G, Carlomagno C, Allegrini G, Chiara S, D'Amico M, Granetto C, Cazzaniga M, Boni L, Fontanini G, Falcone A. FOLFOXIRI plus bevacizumab versus FOLFIRI plus bevacizumab as first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer: updated overall survival and molecular subgroup analyses of the open-label, phase 3 TRIBE study. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1306-15. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00122-9. Epub 2015 Aug 31.
- Giannakis M, Mu XJ, Shukla SA, Qian ZR, Cohen O, Nishihara R, Bahl S, Cao Y, Amin-Mansour A, Yamauchi M, Sukawa Y, Stewart C, Rosenberg M, Mima K, Inamura K, Nosho K, Nowak JA, Lawrence MS, Giovannucci EL, Chan AT, Ng K, Meyerhardt JA, Van Allen EM, Getz G, Gabriel SB, Lander ES, Wu CJ, Fuchs CS, Ogino S, Garraway LA. Genomic Correlates of Immune-Cell Infiltrates in Colorectal Carcinoma. Cell Rep. 2016 Apr 26;15(4):857-865. doi: 10.1016/j.celrep.2016.03.075. Epub 2016 Apr 14. Erratum In: Cell Rep. 2016 Oct 18;17(4):1206. doi: 10.1016/j.celrep.2016.10.009.
- Jones PA, Issa JP, Baylin S. Targeting the cancer epigenome for therapy. Nat Rev Genet. 2016 Sep 15;17(10):630-41. doi: 10.1038/nrg.2016.93.
- Orillion A, Hashimoto A, Damayanti N, Shen L, Adelaiye-Ogala R, Arisa S, Chintala S, Ordentlich P, Kao C, Elzey B, Gabrilovich D, Pili R. Entinostat Neutralizes Myeloid-Derived Suppressor Cells and Enhances the Antitumor Effect of PD-1 Inhibition in Murine Models of Lung and Renal Cell Carcinoma. Clin Cancer Res. 2017 Sep 1;23(17):5187-5201. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0741. Epub 2017 Jul 11.
- Turajlic S, Litchfield K, Xu H, Rosenthal R, McGranahan N, Reading JL, Wong YNS, Rowan A, Kanu N, Al Bakir M, Chambers T, Salgado R, Savas P, Loi S, Birkbak NJ, Sansregret L, Gore M, Larkin J, Quezada SA, Swanton C. Insertion-and-deletion-derived tumour-specific neoantigens and the immunogenic phenotype: a pan-cancer analysis. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1009-1021. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30516-8. Epub 2017 Jul 7.
- Xu RH, Muro K, Morita S, Iwasa S, Han SW, Wang W, Kotaka M, Nakamura M, Ahn JB, Deng YH, Kato T, Cho SH, Ba Y, Matsuoka H, Lee KW, Zhang T, Yamada Y, Sakamoto J, Park YS, Kim TW. Modified XELIRI (capecitabine plus irinotecan) versus FOLFIRI (leucovorin, fluorouracil, and irinotecan), both either with or without bevacizumab, as second-line therapy for metastatic colorectal cancer (AXEPT): a multicentre, open-label, randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):660-671. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30140-2. Epub 2018 Mar 16.
- Aderka D, Stintzing S, Heinemann V. Explaining the unexplainable: discrepancies in results from the CALGB/SWOG 80405 and FIRE-3 studies. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e274-e283. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30172-X.
- Bekaii-Saab TS, Ou FS, Ahn DH, Boland PM, Ciombor KK, Heying EN, Dockter TJ, Jacobs NL, Pasche BC, Cleary JM, Meyers JP, Desnoyers RJ, McCune JS, Pedersen K, Barzi A, Chiorean EG, Sloan J, Lacouture ME, Lenz HJ, Grothey A. Regorafenib dose-optimisation in patients with refractory metastatic colorectal cancer (ReDOS): a randomised, multicentre, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2019 Aug;20(8):1070-1082. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30272-4. Epub 2019 Jun 28.
- Que Y, Zhang XL, Liu ZX, Zhao JJ, Pan QZ, Wen XZ, Xiao W, Xu BS, Hong DC, Guo TH, Shen LJ, Fan WJ, Chen HY, Weng DS, Xu HR, Zhou PH, Zhang YZ, Niu XH, Zhang X. Frequent amplification of HDAC genes and efficacy of HDAC inhibitor chidamide and PD-1 blockade combination in soft tissue sarcoma. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001696. doi: 10.1136/jitc-2020-001696.
- Wang F, He MM, Yao YC, Zhao X, Wang ZQ, Jin Y, Luo HY, Li JB, Wang FH, Qiu MZ, Lv ZD, Wang DS, Li YH, Zhang DS, Xu RH. Regorafenib plus toripalimab in patients with metastatic colorectal cancer: a phase Ib/II clinical trial and gut microbiome analysis. Cell Rep Med. 2021 Aug 27;2(9):100383. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100383. eCollection 2021 Sep 21.
- Cousin S, Cantarel C, Guegan JP, Gomez-Roca C, Metges JP, Adenis A, Pernot S, Bellera C, Kind M, Auzanneau C, Le Loarer F, Soubeyran I, Bessede A, Italiano A. Regorafenib-Avelumab Combination in Patients with Microsatellite Stable Colorectal Cancer (REGOMUNE): A Single-arm, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2021 Apr 15;27(8):2139-2147. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-3416. Epub 2021 Jan 25.
- Zhong M, Lin F, Jiang Y, Pan G, Tan J, Zhou H, Lai Q, Chen Q, Deng M, Zha J, Xu B. Therapeutic Interaction of Apatinib and Chidamide in T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia through Interference with Mitochondria Associated Biogenesis and Intrinsic Apoptosis. J Pers Med. 2021 Sep 29;11(10):977. doi: 10.3390/jpm11100977.
- Mettu NB, Ou FS, Zemla TJ, Halfdanarson TR, Lenz HJ, Breakstone RA, Boland PM, Crysler OV, Wu C, Nixon AB, Bolch E, Niedzwiecki D, Elsing A, Hurwitz HI, Fakih MG, Bekaii-Saab T. Assessment of Capecitabine and Bevacizumab With or Without Atezolizumab for the Treatment of Refractory Metastatic Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149040. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49040.
- Tabernero J, Grothey A, Arnold D, de Gramont A, Ducreux M, O'Dwyer P, Tahiri A, Gilberg F, Irahara N, Schmoll HJ, Van Cutsem E. MODUL cohort 2: an adaptable, randomized, signal-seeking trial of fluoropyrimidine plus bevacizumab with or without atezolizumab maintenance therapy for BRAFwt metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Oct;7(5):100559. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100559. Epub 2022 Aug 24.
- Andre T, Lonardi S, Wong KYM, Lenz HJ, Gelsomino F, Aglietta M, Morse MA, Van Cutsem E, McDermott R, Hill A, Sawyer MB, Hendlisz A, Neyns B, Abdullaev S, Memaj A, Lei M, Dixon M, Kopetz S, Overman MJ. Nivolumab plus low-dose ipilimumab in previously treated patients with microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient metastatic colorectal cancer: 4-year follow-up from CheckMate 142. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1052-1060. doi: 10.1016/j.annonc.2022.06.008. Epub 2022 Jun 25.
- Guo Y, Zhang W, Ying J, Zhang Y, Pan Y, Qiu W, Fan Q, Xu Q, Ma Y, Wang G, Guo J, Su W, Fan S, Tan P, Wang Y, Luo Y, Zhou H, Li J. Phase 1b/2 trial of fruquintinib plus sintilimab in treating advanced solid tumours: The dose-escalation and metastatic colorectal cancer cohort in the dose-expansion phases. Eur J Cancer. 2023 Mar;181:26-37. doi: 10.1016/j.ejca.2022.12.004. Epub 2022 Dec 13.
- Fakih M, Raghav KPS, Chang DZ, Larson T, Cohn AL, Huyck TK, Cosgrove D, Fiorillo JA, Tam R, D'Adamo D, Sharma N, Brennan BJ, Wang YA, Coppieters S, Zebger-Gong H, Weispfenning A, Seidel H, Ploeger BA, Mueller U, Oliveira CSV, Paulson AS. Regorafenib plus nivolumab in patients with mismatch repair-proficient/microsatellite stable metastatic colorectal cancer: a single-arm, open-label, multicentre phase 2 study. EClinicalMedicine. 2023 Apr 6;58:101917. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101917. eCollection 2023 Apr.
- Fakih M, Sandhu J, Lim D, Li X, Li S, Wang C. Regorafenib, Ipilimumab, and Nivolumab for Patients With Microsatellite Stable Colorectal Cancer and Disease Progression With Prior Chemotherapy: A Phase 1 Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 May 1;9(5):627-634. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.7845.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Wang F, Jin Y, Wang M, Luo HY, Fang WJ, Wang YN, Chen YX, Huang RJ, Guan WL, Li JB, Li YH, Wang FH, Hu XH, Zhang YQ, Qiu MZ, Liu LL, Wang ZX, Ren C, Wang DS, Zhang DS, Wang ZQ, Liao WT, Tian L, Zhao Q, Xu RH. Combined anti-PD-1, HDAC inhibitor and anti-VEGF for MSS/pMMR colorectal cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2024 Apr;30(4):1035-1043. doi: 10.1038/s41591-024-02813-1. Epub 2024 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Apical-vict
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chidamid, regorafenib og iparomlimab/tuvonralimab
-
JIANG LONGWEIRekrutteringKolorektal cancer | Regorafenib | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion | DC-CIK-behandling | Immun KombinationsterapiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuGastrisk/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom
-
Huai'an First People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIkke rekrutterer endnuTilbagevendende kræft i æggestokkene | Platinfølsom kræft i æggestokkene
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuEndometriecancer | Immunterapi | Uoverensstemmelse reparationsmangel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuNeoadjuverende immunterapi | HCC - Hepatocellulært karcinom | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringTilbagevendende/metastatisk pladecellekræft i hoved og halsKina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutteringImmunterapi | AFP gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom | PD-1/CTLA-4 | AFPGCKina