Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​chidamid, regorafenib i kombination med iparomlimab og tuvonralimab til behandling af avanceret kolorektal kræft i tredje linjebehandling og efterfølgende linjer.

8. april 2025 opdateret af: Shanghai Changzheng Hospital

En sonderende undersøgelse, der undersøger kombinationen af ​​chidamid, regorafenib, plus iparomlimab og tuvonralimab til behandling af medikamentisistent og efraktorisk dvanceret kolorektal kræft

Patienter med avanceret kolorektal kræft, især dem af PMMR/MSS-typen, udviser suboptimale terapeutiske responser i den tredje linje og efterfølgende behandlinger. Effektiviteten af ​​de eksisterende standardbehandlingsregimer er meget begrænset. I den rigtige undersøgelse var median samlet overlevelse (OS) af regorafenib 6,4 måneder, den median progression-fri overlevelse (PFS) var 1,9 måneder, og den objektive responsrate (ORR) var 1%. I den enighedsundersøgelse, der var målrettet mod den asiatiske befolkning, var median OS af regorafenib -gruppen 8,8 måneder, median PFS var 3,2 måneder, og ORR var 4%. I fresco -undersøgelsen var median OS af Fruquintinib 9,3 måneder, median PFS var 3,7 måneder, og ORR var 4,7%. I Terra-undersøgelsen var median OS af trifluridin/tipiracil (TAS-102) 7,8 måneder, median PFS var 2,0 måneder, og ORR var 1,1%. Sollysundersøgelsen undersøgte den kombinerede behandlingsmodalitet af TAS-102 plus bevacizumab, hvor median OS for det kombinerede regime var 10,8 måneder, median PFS var 5,6 måneder, og ORR var 6,1%. Det er åbenbart, at den terapeutiske effektivitet af avanceret kolorektal kræft i tredje linje og ud over det er plateauet. I de senere år har grundlæggende forskning opdaget, at epigenetisk regulering signifikant synergiserer med anti-angiogenese og immunkontrolinhiberingsterapi. Kliniske udforskninger i små skalaer har også indikeret gunstig effektivitet og kliniske udsigter, hvilket berettiger til yderligere undersøgelse. Derfor overvejer vi at anvende kombinationen af ​​chidamid, regorafenib og iparomlimab/tuvonralimab til at undersøge dens effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​avanceret kolorektal kræft i tredje linje og videre og for at udforske nye gennembrud for refraktær kolorektal kræft efter flere behandlingslinjer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsregimet af chidamid, regorafenib og iparomlimab/tuvonralimab hos patienter med avanceret kolorektal kræft i tredje linje og videre. Undersøgelsen vil blive gennemført på Shanghai Changzheng Hospital. Undersøgelsesmedicin, inklusive chidamid, regorafenib og iparomlimab/tuvonralimab, er alle kommercielt tilgængelige i Kina.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med avanceret kolorektal adenocarcinom bekræftet af histologi eller cytologi;
  • De, der har oplevet sygdomsprogression eller er intolerante over for behandlingen efter at have modtaget ≥ 2 linjer med systemisk standardterapi;
  • Patienter skal have mindst en målbar læsion (i henhold til RECIST 1.1 -kriterier);
  • Patienter, der har modtaget lokal strålebehandling mindst 3 uger før den første lægemiddelbehandling, er berettigede til optagelse; Imidlertid må læsionerne evalueret af RECIST ikke være inden for strålebehandlingsfeltet;
  • Patienter skal være mindst 18 år gamle;
  • Ydelsesstatus ECOG-score på 0-1;
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  • Patienter skal have evnen til at forstå og frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart. I undersøgelsesperioden skal både patienten og patientens ægtefælle træffe prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået større kirurgi eller lidt alvorligt traume inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinen;
  • Patienter med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesprotokollen;
  • Patienter, der planlægger at blive gravid eller som er gravide;
  • Patienter med hjernemetastaser og en manglende evne til nøjagtigt at beskrive deres tilstand;
  • Patienter, der har oplevet nogen af ​​følgende sygdomme inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, NYHA klasse 2 eller højere kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arytmi osv.;
  • Unormale laboratorieundersøgelser:

Absolut neutrofil tælling (ANC) <1.500/mm3; Blodpladetælling <75.000/mm3; Samlet bilirubin> 1,5 gange den øvre normal grænse; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)> 2,5 gange den øvre normalgrænse (for patienter med levermetastaser> 5 gange den øvre normale grænse); Kreatinin> 1,5 gange den øvre grænse for normal;

  • Patienter, der har haft andre kræftformer (undtagen avanceret kolorektal kræft) inden for 5 år før starten af ​​denne undersøgelse. Cervikal karcinom in situ, hærdet basalcellekarcinom og blærepitel tumorer er udelukket;
  • Patienter med en historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholafhængighed;
  • Patienter uden juridisk kapacitet eller med begrænset civil kapacitet;
  • Andre forhold, som efterforskeren finder upassende for optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsregimen af ​​chidamid, regorafenib og iparomlimab/tuvonralimab
Alle patienter blev behandlet med følgende regime: Chidamid: 30 mg pr. Dosis, to gange om ugen; Regorafenib: 80 mg pr. Dosis, en gang om dagen, oralt i 3 uger, efterfulgt af en 1-ugers hvile og gentaget hver 4. uge; Iparomlimab/tuvonralimab: 5 mg/kg, en gang hver 3. uge, intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
CR+PR
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chidamid, regorafenib og iparomlimab/tuvonralimab

Abonner