子どもの片側または非対称の難聴におけるch牛の移植の評価。 (AsymIC-Ped)
調査の概要
状態
詳細な説明
一方的な先天性難聴は、子供の発達に大きな影響を与えます。 この集団に関する多くの研究により、音声と言語の発達、および学業の進歩への影響が実証されています。 モナルの聴覚は、疲労を聞くリスクを高め、騒々しい環境での音の局在化と音声認識にかなりの困難を引き起こします。
また、最近の研究では、片側難聴の子供では、耳の障害の感覚剥奪の影響をより良い耳が影響を受ける可能性があることが示されています。 これらの実質的な影響にもかかわらず、これらの子供の治療オプションは限られたままです。 従来の補聴器は、重度の難聴の場合に機能的な聴覚を回復するには不十分です。 日常的に利用可能な唯一のオプションは、骨アンカー補聴器（BAHA）または音の対側ルーティング（CROS）システムです。 これらのデバイスは、患部からの信号をより良い耳に送信することを可能にしますが、ch牛のインプラント（CI）とは異なり、バイノーラル聴覚を回復しません。
増え続ける証拠は、成人の騒音と健全な局在における音声認識に対する人工牛の埋め込みの利点を実証しています。 しかし、フランスでは、CIは現在、衰弱性の耳鳴りに関連する重度から重度の片側難聴の症例についてのみ示されており、CROSシステムやオッセオインテグレーションされた補聴器が子供に失敗した場合のみです。 研究は、子どもが同様の結果を達成する可能性があることを示唆していますが、臨床研究は行われていません。 この研究の目的は、聴覚障害のある仲間と比較して、一方的に移植された子どもたちの機能的パフォーマンスと神経学的相関を一方的に埋め込んだ子供の相関を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 71 39 67 82
- メール：natalie.loundon@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laure CHOUPEAUX, Project manager
- 電話番号：+33 01 44 38 17 11
- メール：laure.choupeaux@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
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コンタクト：
- Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
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主任研究者：
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 包含時の4〜6歳の子供
- 音声フランス語を主要なコミュニケーションモードとして使用します
- 片側または非対称の難聴と診断：
片側は、罹患した耳の重度から重度の難聴（オーディオメトリーまたはASSRによって確立された4以上の頻度で閾値> 70 dB）と、より良い耳（500〜4000 Hz以下の25 dB以下の閾値またはASSRによって確立された通常の聴覚）によって定義されます。
非対称は、より弱い耳の重度から重度の難聴（閾値> 4以上の周波数で70 dB、オーディオメトリーまたはASSRによって確立された）と、より良い耳の軽度の難聴（4周波数で30〜40 dBの閾値、オーディオメトリーまたはASSRによって確立された閾値）によって定義されます。
- 両方の法的保護者からの書面によるインフォームドコンセント（または該当する場合、唯一の保護者）
- 健康保険システムと提携するか、補償を受ける権利がある
除外基準：
- MRIおよび/または神経麻痺評価によって特定される重度の神経障害
- 重度の認知、子の精神医学、または発達遅延
- 重度のcochleo-Lestibular奇形
- 重度の人工神経の奇形
- 長期的なフォローアップを妨げる社会的状況
- 話されたフランス語に習熟していない家族
- CROSまたはBICROSシステムを装備した患者
- 着床手術または麻酔を禁忌とする患者（髄膜炎/肺炎球菌ワクチン接種の欠如を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工内耳
人工内耳が装備されています
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包含後8週間で、CROSまたはBICROS（難聴の種類によって異なります）が適合しています
Frasimatは、ノイズの音声明瞭度を測定する適応テストです。
それはそれぞれ3つの単語の14文で構成され、背景ノイズの存在下で記録されています。
Frasimatは、移植またはフィッティング前の信号とノイズのソースに関連して、1、2、3、および4か月後に2つの異なる構成で実行されます。
ドイツの「Erfassung DesRichtungshörensFürKinder」のErkiは、空間的ローカリゼーションスキルを評価する自動テストです。 このテストは、1メートル離れた5つのスピーカーのセットに囲まれた半円形のテーブルに面した子どもを着ている状態で実行されます。 このテストは5つの刺激で構成され、42回の試行が続きます。 各刺激の提示に続いて、子供はコントロールノブを回し、LEDライトを自分がそれを認識したポイントに向けなければなりません。 子供はボタンを押して応答を検証します。 ERKIは、移植または継手の前に評価され、1、2、3か月後に評価されます。 聴覚皮質誘発電位の記録は、聴覚システムの成熟と聴覚信号を処理する能力を評価する客観的な手段を提供します。 AEPSは、聴覚刺激に対する一連の皮質応答で構成されています。 PEACは、静かな覚醒状態で作られた非侵襲的なEEG記録を使用して評価されます。 4つの表面電極が患者の頭蓋骨に接着されています。1つは頂点に、1つは額に、もう1つは各乳様突起に接着されています。 4つのコンポーネント波のそれぞれのレイテンシ（MSEC）と振幅（MV）値が分析されます。 PEACは、移植または継手の前に評価され、3か月後と4か月後に評価されます。 スピーチ、空間的、および聴覚スケールの資質は、日常のリスニング状況でのリスニングパフォーマンスの主観的な評価のためのアンケートです。 親バージョンは、聴覚障害のある子供の親に適合しています。 SSQは、移植またはフィッティングの前、および4か月後に評価されます。
PEDSQL MFSは、疲労の主観的な経験を評価するために使用されるアンケートです。
アンケートは、親バージョンが聴覚障害のある子供の親に適合している18項目で構成されています。
PEDSQL MFSは、移植または継手の前、および4か月後に評価されます。
Peabody Pictureの語彙スケールは、子供が獲得したフランスのリスニング語彙の程度を評価します。 PPVTは、2年6か月から18歳までの患者向けに設計されています。 生のスコアは、正しく識別された画像の数です。 Peabody Pictureの語彙スケールは、移植またはフィッティングの前、および4か月後に評価されます。 Nepsy-II（発達神経心理学的評価）は、6つの主要な神経心理学的領域の子供のスキルを評価するために設計された一連の神経心理学的検査です。 さまざまなテストは、ブラケットに示されている年齢範囲について検証されており、5歳以上の患者に使用されます。 Nepsy-IIは、移植または継手の前、および4か月後に評価されます。 |
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アクティブコンパレータ：CROSまたはBICROSシステム
難聴の種類に応じて、CROSまたはBICROSシステムが装備されています
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Frasimatは、ノイズの音声明瞭度を測定する適応テストです。
それはそれぞれ3つの単語の14文で構成され、背景ノイズの存在下で記録されています。
Frasimatは、移植またはフィッティング前の信号とノイズのソースに関連して、1、2、3、および4か月後に2つの異なる構成で実行されます。
ドイツの「Erfassung DesRichtungshörensFürKinder」のErkiは、空間的ローカリゼーションスキルを評価する自動テストです。 このテストは、1メートル離れた5つのスピーカーのセットに囲まれた半円形のテーブルに面した子どもを着ている状態で実行されます。 このテストは5つの刺激で構成され、42回の試行が続きます。 各刺激の提示に続いて、子供はコントロールノブを回し、LEDライトを自分がそれを認識したポイントに向けなければなりません。 子供はボタンを押して応答を検証します。 ERKIは、移植または継手の前に評価され、1、2、3か月後に評価されます。 聴覚皮質誘発電位の記録は、聴覚システムの成熟と聴覚信号を処理する能力を評価する客観的な手段を提供します。 AEPSは、聴覚刺激に対する一連の皮質応答で構成されています。 PEACは、静かな覚醒状態で作られた非侵襲的なEEG記録を使用して評価されます。 4つの表面電極が患者の頭蓋骨に接着されています。1つは頂点に、1つは額に、もう1つは各乳様突起に接着されています。 4つのコンポーネント波のそれぞれのレイテンシ（MSEC）と振幅（MV）値が分析されます。 PEACは、移植または継手の前に評価され、3か月後と4か月後に評価されます。 スピーチ、空間的、および聴覚スケールの資質は、日常のリスニング状況でのリスニングパフォーマンスの主観的な評価のためのアンケートです。 親バージョンは、聴覚障害のある子供の親に適合しています。 SSQは、移植またはフィッティングの前、および4か月後に評価されます。
PEDSQL MFSは、疲労の主観的な経験を評価するために使用されるアンケートです。
アンケートは、親バージョンが聴覚障害のある子供の親に適合している18項目で構成されています。
PEDSQL MFSは、移植または継手の前、および4か月後に評価されます。
包含後8週間の手術中に、人工内耳が移植されます
Peabody Pictureの語彙スケールは、子供が獲得したフランスのリスニング語彙の程度を評価します。 PPVTは、2年6か月から18歳までの患者向けに設計されています。 生のスコアは、正しく識別された画像の数です。 Peabody Pictureの語彙スケールは、移植またはフィッティングの前、および4か月後に評価されます。 Nepsy-II（発達神経心理学的評価）は、6つの主要な神経心理学的領域の子供のスキルを評価するために設計された一連の神経心理学的検査です。 さまざまなテストは、ブラケットに示されている年齢範囲について検証されており、5歳以上の患者に使用されます。 Nepsy-IIは、移植または継手の前、および4か月後に評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18か月目のフランスの単純化マトリックステスト（Frasimat）Saaban状態
時間枠：移植またはフィッティングの18か月後
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主なエンドポイントは、介入前の訪問での値と比較して、18か月で6dB以上のSNR（信号対雑音比）以上の増加として定義される介入の成功です。
Saabanの状態、つまり、より良い耳に信号（音声）を提示し、耳に騒音をより良い耳に提示することにより評価されます。
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移植またはフィッティングの18か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの満足度
時間枠：移植または継手から最大18か月後
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インプラントcochlearまたは聴覚システムのデータロギングによるデバイスの使用期間
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移植または継手から最大18か月後
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有害事象の数
時間枠：移植または継手から最大18か月後
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予想されるインプラント関連の有害事象には、顔面麻痺または麻痺、めまい、髄膜炎、皮膚合併症、インプラント障害これらの効果の1つ以上の存在が、各耳鼻咽喉科（耳の喉）評価で評価されます。
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移植または継手から最大18か月後
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フランスの単純化されたマトリックステスト（Frasimat）Saaban条件12の条件
時間枠：移植または継手の12か月後
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介入前の訪問での値と比較して、12か月での騒音比とノイズ比におけるFrasimatスコアの進化。
Saabanの状態、つまり、より良い耳に信号（音声）を提示し、耳に騒音をより良い耳に提示することにより評価されます。
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移植または継手の12か月後
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18か月目のフランスの簡略化されたマトリックステスト（Frasimat）S0B0状態
時間枠：移植またはフィッティングの18か月後
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介入前の訪問での値と比較して、18ヶ月でのシグナル対騒音比のFrasimatスコアの進化。
S0B0条件、つまり0°の信号とノイズ（前面）で評価されます。
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移植またはフィッティングの18か月後
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フランスの単純化されたマトリックステスト（Frasimat）S0B0条件12の条件
時間枠：移植または継手の12か月後
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介入前の訪問での値と比較して、12か月での騒音比とノイズ比におけるFrasimatスコアの進化。
S0B0条件、つまり0°の信号とノイズ（前面）で評価されます。
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移植または継手の12か月後
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サウンドローカリゼーションテスト（ERKI）月12日
時間枠：移植または継手の12か月後
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ERKIにおけるRMSE（根平均偏差）の進化（子供の方向性聴覚の評価）テスト訪問と12か月目の間のテスト
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移植または継手の12か月後
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サウンドローカリゼーションテスト（ERKI）月18日
時間枠：移植またはフィッティングの18か月後
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ERKIにおけるRMSE（根平均偏差）の進化（子どもの方向性聴覚の評価）テスト訪問と月の間のテスト18
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移植またはフィッティングの18か月後
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聴覚スケールのアンケートスピーチ、空間および資質（SSQ、バージョンの親）
時間枠：移植またはフィッティングの18か月後
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介入前の訪問と18か月目の間のSSQ合計スコアとサブスコアの進化。
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移植またはフィッティングの18か月後
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Peabody Pictureの語彙スケール（PPVTまたはフランス語でのevip）
時間枠：移植またはフィッティングの18か月後
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介入前の訪問からの標準化されたPPVT/EVIPスコアの変更18
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移植またはフィッティングの18か月後
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神経心理学的評価Nepsy-II
時間枠：移植またはフィッティングの18か月後
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5歳以上の患者の介入前の訪問と18か月の間のNepsy-IIスコアの変化。
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移植またはフィッティングの18か月後
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皮質聴覚誘発電位（PEAC）月12日
時間枠：移植または継手の12か月後
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波動前の訪問と波の間のレイテンシーと振幅の進化P1、N1、P2、N2の波の間。 介入前の訪問と12か月目の間のP1レイテンシにおける聴力間の違いの進化（実験グループのみ）。 |
移植または継手の12か月後
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皮質聴覚誘発電位（PEAC）月18日
時間枠：移植またはフィッティングの18か月後
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波動前の訪問と波の間のレイテンシーと振幅の進化P1、N1、P2、N2の波の間の12。 介入前の訪問と18か月目の間のP1レイテンシにおける聴力間差の進化（実験グループのみ）。 |
移植またはフィッティングの18か月後
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生活の質：生命の小児在庫多次元疲労尺度（PEDSQL MFS）
時間枠：移植またはフィッティングの18か月後
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PEDSQL MFSの合計スコアと介入前の訪問と月の間のサブスコアの進化18。
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移植またはフィッティングの18か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nathalie LOUNDON, MD, PHD、Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220669
- 2023-A00003-42 (その他の識別子：ID-RCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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