Přizpůsobení zařízení Cros nebo Bicros a Francouzská zjednodušená test matice (Frasimat) a Test lokalizace zvuku (ERKI) v roce Jednostranná ztráta sluchu a Asymetrická ztráta sluchu - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotranná vrozená hluchota má významné důsledky vývoje dítěte. Četné studie o této populaci prokázaly jeho dopad na vývoj řeči a jazyka a také na akademický pokrok. Monaurální sluch zvyšuje riziko únavy naslouchání a způsobuje značné potíže s lokalizací zvuku a vnímání řeči v hlučném prostředí, protože tyto schopnosti se spoléhají na binaurální sluch.

Nedávný výzkum rovněž naznačil, že u dětí s jednostrannou hluchotou může být lepší ucho ovlivněno smyslovou deprivací v postižené ucho. Navzdory těmto podstatným účinkům zůstávají možnosti léčby pro tyto děti omezené. Tradiční sluchové pomůcky nestačí k obnovení funkčního sluchu v případech hluboké hluchoty. Jedinými běžně dostupnými možnostmi je sluchadla zakotvená kostí (BAHA) nebo kontralaterální směrování systému zvuku (CROS). Zatímco tato zařízení umožňují přenosu signálu z postižené strany do lepšího ucha, na rozdíl od kochleárních implantátů (CIS) neobnoví binaurální sluch.

Rostoucí část důkazů prokázala výhody kochleární implantace na vnímání řeči u hluku a zvukové lokalizace u dospělých. Ve Francii jsou však CIS v současné době indikovány pouze pro případy závažné až hluboké jednostranné hluchoty spojené s oslabujícím tinnitem a pouze tehdy, když alternativní léčba---jako jsou systémy CROS a osseointegrované sluchové pomůcky u dětí selhaly. Zatímco studie naznačují, že děti mohou dosáhnout podobných výsledků, nebyl proveden žádný klinický výzkum. Cílem této studie je vyhodnotit funkční výkon a neurologické korelace u jednostranně implantovaných dětí s jednostrannou ztrátou sluchu ve srovnání s jejich vrstevníky podporovanými sluchem podporovanými

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
Telefonní číslo: +33 01 71 39 67 82
E-mail: natalie.loundon@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Laure CHOUPEAUX, Project manager
Telefonní číslo: +33 01 44 38 17 11
E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr

Studijní místa

Francie
- - Paris, Francie, 75014
    - Nábor
    - Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
    - Kontakt:
      
      Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nathalie LOUNDON, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě ve věku 4 až 6 let v době zařazení
Používání mluvené francouzštiny jako primárního režimu komunikace
Diagnostikována jednostranná nebo asymetrická ztráta sluchu:

Jednotranná je definována závažnou až hlubokou ztrátou sluchu v postiženém uchu (prahové hodnoty> 70 dB při ≥ 4 frekvencích, stanovených audiometrií nebo ASSR) a normálním sluchem v lepším uchu (prahy ≤ 25 dB mezi 500-4000 Hz, založené audiometrií nebo ASSR).

Asymetrická je definována závažnou až hlubokou ztrátou sluchu ve slabším uchu (prahy> 70 dB při ≥ 4 frekvenci, stanovené audiometrií nebo ASSR) a mírnou ztrátou sluchu v lepším uchu (prahy mezi 30-40 dB při ≤ 4 frekvencích, které bylo zavedeno audiometrií nebo ASSR).

Písemný informovaný souhlas obou zákonných zástupců (nebo pokud je to použitelné)
Přidružený k systému zdravotního pojištění nebo oprávněný k pokrytí

Kritéria pro vyloučení:

Závažná neurologická porucha, identifikovaná MRI a/nebo neuro-pediatrické hodnocení
Těžké kognitivní, dětské psychiatrické nebo vývojové zpoždění
Těžká kochleo-vestibulární malformace
Závažné malformace kochleárního nervu
Sociální okolnosti brání dlouhodobému sledování
Rodina není zdatná v mluvené francouzštině
Pacient vybaven systémem CROS nebo BICROS
Pacient s kontraindikací na implantační chirurgii nebo anestezii (včetně nedostatku meningitidy/pneumokokové očkování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

2

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Kochleární implantát Vybavený kochleárním implantátem	Přístroj: Přizpůsobení zařízení Cros nebo Bicros 8 týdnů po zařazení se cros nebo bicros (v závislosti na typu ztráty sluchu) přizpůsobí Diagnostický test: Francouzská zjednodušená test matice (Frasimat) Frasimat je adaptivní test, který měří srozumitelnost řeči v hluku. Skládá se ze 14 vět po 3 slovech, zaznamenaných v přítomnosti hluku na pozadí. Frasimat bude proveden ve dvou různých konfiguracích ve vztahu ke zdroji signálu a šumu před implantací nebo montáží a 1, 2, 3 a 4 měsíce poté. Diagnostický test: Test lokalizace zvuku (ERKI) Erki pro německé „Erfassung des Richtungshörens Für Kinder“ je automatizovaný test, který hodnotí dovednosti prostorové lokalizace. Test se provádí s dětským sezením směrem k půlkruhovému stolu, obklopeným sadou 5 reproduktorů uspořádaných 1 metr od sebe. Test se skládá z 5 podnětů, následuje 42 pokusů. Po prezentaci každého podnětu musí dítě otočit kontrolní knoflík a nasměrovat LED světlo do bodu, kdy jej vnímal. Dítě ověřuje jeho odpověď stisknutím tlačítka. Erki je vyhodnocena před implantací nebo montáží a 1, 2 a 3 měsíce poté. Diagnostický test: Kortikální sluchové evokované potenciály (PEAC) Záznam sluchových kortikálních evokovaných potenciálů poskytuje objektivní prostředek k posouzení zrání sluchového systému a jeho schopnosti zpracovávat sluchové signály. AEP se skládají z řady kortikálních reakcí na sluchový stimul. PEAC se hodnotí pomocí neinvazivního nahrávání EEG, vytvořeného pod tichou bdělostí. Čtyři povrchové elektrody jsou přilepeny k lebce pacienta: jeden na vrcholu, jeden na čele a jeden na každém mastoidu. Budou analyzovány hodnoty latence (MSEC) a amplitudy (MV) každé ze čtyř složek vln. PEAC je vyhodnocen před implantací nebo montáží a 3 a 4 měsíce poté. Jiný: Řeč, prostorové a vlastnosti měřítka sluchu (SSQ) Řeč, prostorová a vlastnosti měřítka sluchu je dotazník pro subjektivní hodnocení poslechu v každodenních poslechových situacích. Rodičovská verze je přizpůsobena rodičům dětí s postižením sluchu. SSQ je vyhodnoceno před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté. Jiný: Pediatrická kvalita života Inventory ™ Multidimenzionální únavová stupnice (PEDSQL MFS) PEDSQL MFS je dotazník používaný k posouzení subjektivních zkušeností s únavou. Dotazník se skládá z 18 položek, které je nadřazená verze přizpůsobena rodičům dětí s postižením sluchu. PEDSQL MFS je vyhodnocen před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté. Jiný: Směra slovní zásoby peabody (PPVT nebo EVIP ve francouzštině) Peabody Picture Sloodary Scale hodnotí rozsah francouzské poslechové slovní zásoby získané dítětem. PPVT je určen pro pacienty ve věku od 2 let a 6 měsíců do 18 let. RAW skóre je počet správně identifikovaných obrázků. Směra slovní zásoby peabody je vyhodnocena před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté. Jiný: Nepsy-II (vývojové neuropsychologické hodnocení) Nepsy-II (vývojové neuropsychologické hodnocení) je baterie neuropsychologických testů navržených k posouzení dovedností dětí v 6 hlavních neuropsychologických doménách. Různé testy jsou ověřeny pro věkové rozmezí uvedené v závorkách a budou použity pro pacienty ve věku 5 a více let. Nepsy-II je vyhodnocen před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté.
Aktivní komparátor: Systém Cros nebo Bicros Vybaveno systémem CROS nebo BICROS, v závislosti na typu ztráty sluchu	Diagnostický test: Francouzská zjednodušená test matice (Frasimat) Frasimat je adaptivní test, který měří srozumitelnost řeči v hluku. Skládá se ze 14 vět po 3 slovech, zaznamenaných v přítomnosti hluku na pozadí. Frasimat bude proveden ve dvou různých konfiguracích ve vztahu ke zdroji signálu a šumu před implantací nebo montáží a 1, 2, 3 a 4 měsíce poté. Diagnostický test: Test lokalizace zvuku (ERKI) Erki pro německé „Erfassung des Richtungshörens Für Kinder“ je automatizovaný test, který hodnotí dovednosti prostorové lokalizace. Test se provádí s dětským sezením směrem k půlkruhovému stolu, obklopeným sadou 5 reproduktorů uspořádaných 1 metr od sebe. Test se skládá z 5 podnětů, následuje 42 pokusů. Po prezentaci každého podnětu musí dítě otočit kontrolní knoflík a nasměrovat LED světlo do bodu, kdy jej vnímal. Dítě ověřuje jeho odpověď stisknutím tlačítka. Erki je vyhodnocena před implantací nebo montáží a 1, 2 a 3 měsíce poté. Diagnostický test: Kortikální sluchové evokované potenciály (PEAC) Záznam sluchových kortikálních evokovaných potenciálů poskytuje objektivní prostředek k posouzení zrání sluchového systému a jeho schopnosti zpracovávat sluchové signály. AEP se skládají z řady kortikálních reakcí na sluchový stimul. PEAC se hodnotí pomocí neinvazivního nahrávání EEG, vytvořeného pod tichou bdělostí. Čtyři povrchové elektrody jsou přilepeny k lebce pacienta: jeden na vrcholu, jeden na čele a jeden na každém mastoidu. Budou analyzovány hodnoty latence (MSEC) a amplitudy (MV) každé ze čtyř složek vln. PEAC je vyhodnocen před implantací nebo montáží a 3 a 4 měsíce poté. Jiný: Řeč, prostorové a vlastnosti měřítka sluchu (SSQ) Řeč, prostorová a vlastnosti měřítka sluchu je dotazník pro subjektivní hodnocení poslechu v každodenních poslechových situacích. Rodičovská verze je přizpůsobena rodičům dětí s postižením sluchu. SSQ je vyhodnoceno před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté. Jiný: Pediatrická kvalita života Inventory ™ Multidimenzionální únavová stupnice (PEDSQL MFS) PEDSQL MFS je dotazník používaný k posouzení subjektivních zkušeností s únavou. Dotazník se skládá z 18 položek, které je nadřazená verze přizpůsobena rodičům dětí s postižením sluchu. PEDSQL MFS je vyhodnocen před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté. Přístroj: Kochleární implantace Během chirurgického zákroku 8 týdnů po zařazení je implantován kochleární implantát Jiný: Směra slovní zásoby peabody (PPVT nebo EVIP ve francouzštině) Peabody Picture Sloodary Scale hodnotí rozsah francouzské poslechové slovní zásoby získané dítětem. PPVT je určen pro pacienty ve věku od 2 let a 6 měsíců do 18 let. RAW skóre je počet správně identifikovaných obrázků. Směra slovní zásoby peabody je vyhodnocena před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté. Jiný: Nepsy-II (vývojové neuropsychologické hodnocení) Nepsy-II (vývojové neuropsychologické hodnocení) je baterie neuropsychologických testů navržených k posouzení dovedností dětí v 6 hlavních neuropsychologických doménách. Různé testy jsou ověřeny pro věkové rozmezí uvedené v závorkách a budou použity pro pacienty ve věku 5 a více let. Nepsy-II je vyhodnocen před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Kochleární implantát

Vybavený kochleárním implantátem

Přístroj: Přizpůsobení zařízení Cros nebo Bicros

8 týdnů po zařazení se cros nebo bicros (v závislosti na typu ztráty sluchu) přizpůsobí

Diagnostický test: Francouzská zjednodušená test matice (Frasimat)

Frasimat je adaptivní test, který měří srozumitelnost řeči v hluku. Skládá se ze 14 vět po 3 slovech, zaznamenaných v přítomnosti hluku na pozadí. Frasimat bude proveden ve dvou různých konfiguracích ve vztahu ke zdroji signálu a šumu před implantací nebo montáží a 1, 2, 3 a 4 měsíce poté.

Diagnostický test: Test lokalizace zvuku (ERKI)

Erki pro německé „Erfassung des Richtungshörens Für Kinder“ je automatizovaný test, který hodnotí dovednosti prostorové lokalizace. Test se provádí s dětským sezením směrem k půlkruhovému stolu, obklopeným sadou 5 reproduktorů uspořádaných 1 metr od sebe.

Test se skládá z 5 podnětů, následuje 42 pokusů. Po prezentaci každého podnětu musí dítě otočit kontrolní knoflík a nasměrovat LED světlo do bodu, kdy jej vnímal. Dítě ověřuje jeho odpověď stisknutím tlačítka.

Erki je vyhodnocena před implantací nebo montáží a 1, 2 a 3 měsíce poté.

Diagnostický test: Kortikální sluchové evokované potenciály (PEAC)

Záznam sluchových kortikálních evokovaných potenciálů poskytuje objektivní prostředek k posouzení zrání sluchového systému a jeho schopnosti zpracovávat sluchové signály. AEP se skládají z řady kortikálních reakcí na sluchový stimul.

PEAC se hodnotí pomocí neinvazivního nahrávání EEG, vytvořeného pod tichou bdělostí. Čtyři povrchové elektrody jsou přilepeny k lebce pacienta: jeden na vrcholu, jeden na čele a jeden na každém mastoidu. Budou analyzovány hodnoty latence (MSEC) a amplitudy (MV) každé ze čtyř složek vln.

PEAC je vyhodnocen před implantací nebo montáží a 3 a 4 měsíce poté.

Jiný: Řeč, prostorové a vlastnosti měřítka sluchu (SSQ)

Řeč, prostorová a vlastnosti měřítka sluchu je dotazník pro subjektivní hodnocení poslechu v každodenních poslechových situacích. Rodičovská verze je přizpůsobena rodičům dětí s postižením sluchu.

SSQ je vyhodnoceno před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté.

Jiný: Pediatrická kvalita života Inventory ™ Multidimenzionální únavová stupnice (PEDSQL MFS)

PEDSQL MFS je dotazník používaný k posouzení subjektivních zkušeností s únavou. Dotazník se skládá z 18 položek, které je nadřazená verze přizpůsobena rodičům dětí s postižením sluchu. PEDSQL MFS je vyhodnocen před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté.

Jiný: Směra slovní zásoby peabody (PPVT nebo EVIP ve francouzštině)

Peabody Picture Sloodary Scale hodnotí rozsah francouzské poslechové slovní zásoby získané dítětem.

PPVT je určen pro pacienty ve věku od 2 let a 6 měsíců do 18 let. RAW skóre je počet správně identifikovaných obrázků.

Směra slovní zásoby peabody je vyhodnocena před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté.

Jiný: Nepsy-II (vývojové neuropsychologické hodnocení)

Nepsy-II (vývojové neuropsychologické hodnocení) je baterie neuropsychologických testů navržených k posouzení dovedností dětí v 6 hlavních neuropsychologických doménách. Různé testy jsou ověřeny pro věkové rozmezí uvedené v závorkách a budou použity pro pacienty ve věku 5 a více let.

Nepsy-II je vyhodnocen před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté.

Aktivní komparátor: Systém Cros nebo Bicros

Vybaveno systémem CROS nebo BICROS, v závislosti na typu ztráty sluchu

Diagnostický test: Francouzská zjednodušená test matice (Frasimat)

Frasimat je adaptivní test, který měří srozumitelnost řeči v hluku. Skládá se ze 14 vět po 3 slovech, zaznamenaných v přítomnosti hluku na pozadí. Frasimat bude proveden ve dvou různých konfiguracích ve vztahu ke zdroji signálu a šumu před implantací nebo montáží a 1, 2, 3 a 4 měsíce poté.

Diagnostický test: Test lokalizace zvuku (ERKI)

Erki pro německé „Erfassung des Richtungshörens Für Kinder“ je automatizovaný test, který hodnotí dovednosti prostorové lokalizace. Test se provádí s dětským sezením směrem k půlkruhovému stolu, obklopeným sadou 5 reproduktorů uspořádaných 1 metr od sebe.

Test se skládá z 5 podnětů, následuje 42 pokusů. Po prezentaci každého podnětu musí dítě otočit kontrolní knoflík a nasměrovat LED světlo do bodu, kdy jej vnímal. Dítě ověřuje jeho odpověď stisknutím tlačítka.

Erki je vyhodnocena před implantací nebo montáží a 1, 2 a 3 měsíce poté.

Diagnostický test: Kortikální sluchové evokované potenciály (PEAC)

Záznam sluchových kortikálních evokovaných potenciálů poskytuje objektivní prostředek k posouzení zrání sluchového systému a jeho schopnosti zpracovávat sluchové signály. AEP se skládají z řady kortikálních reakcí na sluchový stimul.

PEAC se hodnotí pomocí neinvazivního nahrávání EEG, vytvořeného pod tichou bdělostí. Čtyři povrchové elektrody jsou přilepeny k lebce pacienta: jeden na vrcholu, jeden na čele a jeden na každém mastoidu. Budou analyzovány hodnoty latence (MSEC) a amplitudy (MV) každé ze čtyř složek vln.

PEAC je vyhodnocen před implantací nebo montáží a 3 a 4 měsíce poté.

Jiný: Řeč, prostorové a vlastnosti měřítka sluchu (SSQ)

Řeč, prostorová a vlastnosti měřítka sluchu je dotazník pro subjektivní hodnocení poslechu v každodenních poslechových situacích. Rodičovská verze je přizpůsobena rodičům dětí s postižením sluchu.

SSQ je vyhodnoceno před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté.

Jiný: Pediatrická kvalita života Inventory ™ Multidimenzionální únavová stupnice (PEDSQL MFS)

PEDSQL MFS je dotazník používaný k posouzení subjektivních zkušeností s únavou. Dotazník se skládá z 18 položek, které je nadřazená verze přizpůsobena rodičům dětí s postižením sluchu. PEDSQL MFS je vyhodnocen před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté.

Přístroj: Kochleární implantace

Během chirurgického zákroku 8 týdnů po zařazení je implantován kochleární implantát

Jiný: Směra slovní zásoby peabody (PPVT nebo EVIP ve francouzštině)

Peabody Picture Sloodary Scale hodnotí rozsah francouzské poslechové slovní zásoby získané dítětem.

PPVT je určen pro pacienty ve věku od 2 let a 6 měsíců do 18 let. RAW skóre je počet správně identifikovaných obrázků.

Směra slovní zásoby peabody je vyhodnocena před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté.

Jiný: Nepsy-II (vývojové neuropsychologické hodnocení)

Nepsy-II (vývojové neuropsychologické hodnocení) je baterie neuropsychologických testů navržených k posouzení dovedností dětí v 6 hlavních neuropsychologických doménách. Různé testy jsou ověřeny pro věkové rozmezí uvedené v závorkách a budou použity pro pacienty ve věku 5 a více let.

Nepsy-II je vyhodnocen před implantací nebo montáží a 4 měsíce poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Francouzský zjednodušený test matice (Frasimat) Stav Saaban v 18. měsíci Časové okno: 18 měsíců po implantaci nebo montáži	Primárním koncovým bodem je úspěch intervence, definovaný jako nárůst ≥ 6dB SNR (poměr signál-šum) po 18 měsících ve srovnání s hodnotou při návštěvě před intervencí. Je hodnocen v stavu Saabanu, tj. Představením signálu (řeči) k lepšímu uchu a hluku k lepšímu uchu.	18 měsíců po implantaci nebo montáži

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Spokojenost zařízení Časové okno: Až 18 měsíců po implantaci nebo montáži	Délka používání zařízení pomocí datalogování kochleárního nebo sluchového systému implantátu	Až 18 měsíců po implantaci nebo montáži
Počet nežádoucích účinků Časové okno: Až 18 měsíců po implantaci nebo montáži	Očekávané nežádoucí účinky související s implantáty mohou zahrnovat ochrnutí obličeje nebo parézu, závratě, meningitidu, komplikace kůže, selhání implantátu Přítomnost jednoho nebo více z těchto účinků bude vyhodnocena při každém hodnocení Ent (ušní nos v krku).	Až 18 měsíců po implantaci nebo montáži
Francouzský zjednodušený test matice (Frasimat) Stav Saaban ve 12. měsíci Časové okno: 12 měsíců po implantaci nebo montáži	Vývoj skóre Frasimat v poměru signálu k šumu po 12 měsících ve srovnání s hodnotou při návštěvě před intervencí. Je hodnocen v stavu Saabanu, tj. Představením signálu (řeči) k lepšímu uchu a hluku k lepšímu uchu.	12 měsíců po implantaci nebo montáži
Francouzský zjednodušený test matice (Frasimat) S0B0 podmínka v 18. měsíci Časové okno: 18 měsíců po implantaci nebo montáži	Vývoj skóre Frasimat v poměru signálu k šumu po 18 měsících ve srovnání s hodnotou při návštěvě před intervencí. Je hodnocen ve stavu S0B0, tj. Signál a šum při 0 ° k hlavě (vpředu).	18 měsíců po implantaci nebo montáži
Francouzský zjednodušený test matice (Frasimat) S0B0 Stav ve 12. měsíci Časové okno: 12 měsíců po implantaci nebo montáži	Vývoj skóre Frasimat v poměru signálu k šumu po 12 měsících ve srovnání s hodnotou při návštěvě před intervencí. Je hodnocen ve stavu S0B0, tj. Signál a šum při 0 ° k hlavě (vpředu).	12 měsíců po implantaci nebo montáži
Test lokalizace zvuku (ERKI) Měsíc 12 Časové okno: 12 měsíců po implantaci nebo montáži	Evoluce RMSE (odchylka kořenového průměru) v testu ERKI (Hodnocení směrového slyšení pro děti) mezi návštěvou před intervencí a 12. měsícem 12. měsícem 12. měsíce	12 měsíců po implantaci nebo montáži
Test lokalizace zvuku (ERKI) Měsíc 18 Časové okno: 18 měsíců po implantaci nebo montáži	Evoluce RMSE (odchylka kořenového průměru) v testu ERKI (Hodnocení směrového slyšení pro děti) mezi návštěvou před intervencí a měsícem18	18 měsíců po implantaci nebo montáži
Dotazníková řeč, prostorová a vlastností sluchového měřítka (SSQ, Verze Parent) Časové okno: 18 měsíců po implantaci nebo montáži	Evoluce celkového skóre SSQ a dílčí skóre mezi návštěvou před intervencí a 18. měsícem.	18 měsíců po implantaci nebo montáži
Směra slovní zásoby peabody (PPVT nebo EVIP ve francouzštině) Časové okno: 18 měsíců po implantaci nebo montáži	Změna standardizovaného skóre PPVT/EVIP z návštěvy před intervencí v 18. měsíci	18 měsíců po implantaci nebo montáži
Neuropsychologické hodnocení Nepsy-II Časové okno: 18 měsíců po implantaci nebo montáži	Změna skóre NEPSY-II mezi návštěvou před intervencí a 18. měsícem u pacientů ve věku 5 a více let při inkluzi.	18 měsíců po implantaci nebo montáži
Kortikální sluchové evokované potenciály (PEAC) Měsíc 12 Časové okno: 12 měsíců po implantaci nebo montáži	Vývoj latence a amplitud mezi návštěvou před zásahem a měsícem12 pro vlny P1, N1, P2, N2. Vývoj interaurálního rozdílu v latenci P1 mezi návštěvou před zásahem a 12. měsícem (pouze experimentální skupina).	12 měsíců po implantaci nebo montáži
Kortikální sluchové evokované potenciály (PEAC) 18. měsíc 18 Časové okno: 18 měsíců po implantaci nebo montáži	Vývoj latencí a amplitud mezi návštěvou před zásahem a měsícem18 pro vlny P1, N1, P2, N2. Vývoj interaurálního rozdílu v latenci P1 mezi návštěvou před zásahem a 18. měsícem (pouze experimentální skupina).	18 měsíců po implantaci nebo montáži
Kvalita života: Pediatrická kvalita života inventarizace vícerozměrná únava (PEDSQL MFS) Časové okno: 18 měsíců po implantaci nebo montáži	Evoluce celkového skóre MFS PEDSQL a dílčí skóre mezi návštěvou před intervencí a měsícem18.	18 měsíců po implantaci nebo montáži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

APHP220669
2023-A00003-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Hodnocení kochleární implantace u jednostranné nebo asymetrické ztráty sluchu u dětí. (AsymIC-Ped)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Jednostranná ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa