CROS eller Bicros -enhetsmontering og Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat) og Lydlokaliseringstest (Erki) i Ensidig hørselstap og Asymmetrisk hørselstap - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ensidig medfødt døvhet har betydelige konsekvenser for et barns utvikling. Tallrike studier på denne befolkningen har vist dens innvirkning på tale- og språkutvikling, så vel som akademisk fremgang. Monaural hørsel øker risikoen for å lytte tretthet og forårsaker betydelige vanskeligheter med lydlokalisering og taleoppfatning i støyende miljøer, ettersom disse evnene er avhengige av binaural hørsel.

Nyere forskning har også indikert at hos barn med ensidig døvhet kan det bedre øret bli påvirket av sensorisk berøvelse i det nedsatte øret. Til tross for disse betydelige effektene, forblir behandlingsalternativene for disse barna begrenset. Tradisjonelle høreapparater er utilstrekkelige til å gjenopprette funksjonell hørsel i tilfeller av dyp døvhet. De eneste rutinemessige tilgjengelige alternativene er et Bone-forankret høreapparat (BAHA) eller et kontralateralt ruting av lyd (CROs) -system. Mens disse enhetene lar signalet fra den berørte siden overføres til det bedre øret, gjenoppretter de ikke binaural hørsel, i motsetning til cochleaimplantater (CIS).

Et voksende bevismateriale har vist fordelene med cochlea -implantasjon på taleoppfatning i støy og lydlokalisering hos voksne. I Frankrike er imidlertid CIS foreløpig bare indikert for tilfeller av alvorlig til dyp ensidig døvhet assosiert med svekkende tinnitus, og bare når alternative behandlinger-som CROS-systemer og osseointegrerte høreapparater har mislyktes hos barn. Mens studier antyder at barn kan oppnå lignende utfall, har det ikke blitt utført klinisk forskning. Denne studien tar sikte på å evaluere funksjonell ytelse og nevrologiske korrelater hos ensidig implanterte barn med ensidig hørselstap, sammenlignet med deres hørselsstøttede jevnaldrende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
Telefonnummer: +33 01 71 39 67 82
E-post: natalie.loundon@aphp.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Laure CHOUPEAUX, Project manager
Telefonnummer: +33 01 44 38 17 11
E-post: laure.choupeaux@aphp.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75014
    - Rekruttering
    - Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
    - Ta kontakt med:
      
      Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
    - Hovedetterforsker:
      
      Nathalie LOUNDON, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Barn i alderen 4 til 6 år på inkluderingstidspunktet
Bruker muntlig fransk som den primære kommunikasjonsmåten
Diagnostisert med ensidig eller asymmetrisk hørselstap:

Ensidig er definert av alvorlig til dyptgående hørselstap i det berørte øret (terskler> 70 dB ved ≥ 4 frekvenser, etablert av audiometri eller ASSR) og normal hørsel i det bedre øret (terskler ≤ 25 dB mellom 500-4000 Hz, etablert av audiometry eller ASSR).

Asymmetrisk er definert av alvorlig til dypt hørselstap i det svakere øret (terskler> 70 dB ved ≥ 4 frekvenser, etablert ved audiometri eller ASSR) og mild hørsels tap i bedre øre (terskler mellom 30-40 dB ved ≤ 4 frekvenser, etablert av audiometry eller ASSR).

Skriftlig informert samtykke fra både foresatte (eller den eneste verge, hvis aktuelt)
Tilknyttet et helseforsikringssystem eller rett til dekning

Eksklusjonskriterier:

Alvorlig nevrologisk lidelse, identifisert av MR og/eller en nevro-pediatrisk vurdering
Alvorlig kognitiv, barnepsykiatrisk eller utviklingsforsinkelse
Alvorlig cochleo-vestibulær misdannelse
Alvorlig misdannelse i cochlea nerve
Sosiale forhold som forhindrer langvarig oppfølging
Familie som ikke er dyktig i muntlig fransk
Pasient utstyrt med et CROS- eller BICROS -system
Pasient med kontraindikasjon til implantasjonskirurgi eller bedøvelse (inkludert mangel på hjernehinnebetennelse/pneumokokkvaksinasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

2

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cochleaimplantat Utstyrt med et cochleaimplantat	Enhet: CROS eller Bicros -enhetsmontering 8 uker etter inkludering er CROS eller Bicros (avhengig av type hørselstap) passende Diagnostisk test: Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat) Frasimat er en adaptiv test som måler taleforståelighet i støy. Den består av 14 setninger med 3 ord hver, registrert i nærvær av bakgrunnsstøy. Frasimat vil bli utført i to forskjellige konfigurasjoner i forhold til kilden til signalet og støyen før implantasjon eller montering, og 1, 2, 3 og 4 måneder etter. Diagnostisk test: Lydlokaliseringstest (Erki) Erki for tyske "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" er en automatisert test som vurderer romlige lokaliseringsferdigheter. Testen utføres med barnet som sitter mot et halvsirkulært bord, omgitt av et sett med 5 høyttalere anordnet 1 meter fra hverandre. Testen består av 5 stimuli, etterfulgt av 42 studier. Etter presentasjonen av hver stimulans, må barnet snu en kontrollknott og rette LED -lyset til det punktet hvor han eller hun har oppfattet det. Barnet validerer svaret sitt ved å trykke på knappen. Erki blir evaluert før implantasjon eller montering, og 1, 2 og 3 måneder etter. Diagnostisk test: Kortikal auditive fremkalte potensialer (PEAC) Innspilling av auditive kortikale fremkalte potensialer gir et objektivt middel til å vurdere modningen av det auditive systemet og dets evne til å behandle auditive signaler. AEP -er består av en serie kortikale responser på en auditiv stimulans. PEAC blir vurdert ved hjelp av en ikke-invasiv EEG-opptak, laget under stille våkenhet. Fire overflateelektroder limes på pasientens hodeskalle: en på toppunktet, en på pannen og en på hver mastoid. Latensverdiene (MSEC) og amplitude (MV) for hver av de fire komponentbølgene vil bli analysert. PEAC evalueres før implantasjon eller montering, og 3 og 4 måneder etter. Annen: Tale, romlige og kvaliteter ved hørselsskala (SSQ) Talen, romlige og egenskapene ved hørselsskala er et spørreskjema for subjektiv evaluering av lytteprestasjoner i hverdagens lyttesituasjoner. Foreldreversjonen er tilpasset foreldre til hørselshemmede barn. SSQ blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter. Annen: Pediatric Quality of Life Inventory ™ Multidimensional Fatigue Scale (Pedsql MFS) Pedsql MFS er et spørreskjema som brukes til å vurdere subjektive opplevelser av tretthet. Spørreskjemaet består av 18 elementer Foreldreversjonen er tilpasset foreldre til hørselshemmede barn. PEDSQL MFS blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter. Annen: Peabody Picture Vocabulary Scale (PPVT eller Evip in French) Peabody Picture Vocabulary Scale vurderer omfanget av fransk lytte -ordforråd som er tilegnet av barnet. PPVT er designet for pasienter fra 2 år og 6 måneder til 18 år. RAW -poengsummen er antall bilder som er riktig identifisert. Peabody Picture Vocabulary Scale blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter. Annen: NEPSY-II (en utviklingsmessig nevropsykologisk vurdering) NEPSY-II (en utviklingsmessig nevropsykologisk vurdering) er et batteri av nevropsykologiske tester designet for å vurdere barns ferdigheter i 6 store nevropsykologiske domener. De forskjellige testene er validert for aldersområdet angitt i parentes, og vil bli brukt til pasienter over 5 år og over. NEPSY-II blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter.
Aktiv komparator: CROS eller BICROS -system Utstyrt med et CROS- eller BICROS -system, avhengig av type hørselstap	Diagnostisk test: Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat) Frasimat er en adaptiv test som måler taleforståelighet i støy. Den består av 14 setninger med 3 ord hver, registrert i nærvær av bakgrunnsstøy. Frasimat vil bli utført i to forskjellige konfigurasjoner i forhold til kilden til signalet og støyen før implantasjon eller montering, og 1, 2, 3 og 4 måneder etter. Diagnostisk test: Lydlokaliseringstest (Erki) Erki for tyske "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" er en automatisert test som vurderer romlige lokaliseringsferdigheter. Testen utføres med barnet som sitter mot et halvsirkulært bord, omgitt av et sett med 5 høyttalere anordnet 1 meter fra hverandre. Testen består av 5 stimuli, etterfulgt av 42 studier. Etter presentasjonen av hver stimulans, må barnet snu en kontrollknott og rette LED -lyset til det punktet hvor han eller hun har oppfattet det. Barnet validerer svaret sitt ved å trykke på knappen. Erki blir evaluert før implantasjon eller montering, og 1, 2 og 3 måneder etter. Diagnostisk test: Kortikal auditive fremkalte potensialer (PEAC) Innspilling av auditive kortikale fremkalte potensialer gir et objektivt middel til å vurdere modningen av det auditive systemet og dets evne til å behandle auditive signaler. AEP -er består av en serie kortikale responser på en auditiv stimulans. PEAC blir vurdert ved hjelp av en ikke-invasiv EEG-opptak, laget under stille våkenhet. Fire overflateelektroder limes på pasientens hodeskalle: en på toppunktet, en på pannen og en på hver mastoid. Latensverdiene (MSEC) og amplitude (MV) for hver av de fire komponentbølgene vil bli analysert. PEAC evalueres før implantasjon eller montering, og 3 og 4 måneder etter. Annen: Tale, romlige og kvaliteter ved hørselsskala (SSQ) Talen, romlige og egenskapene ved hørselsskala er et spørreskjema for subjektiv evaluering av lytteprestasjoner i hverdagens lyttesituasjoner. Foreldreversjonen er tilpasset foreldre til hørselshemmede barn. SSQ blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter. Annen: Pediatric Quality of Life Inventory ™ Multidimensional Fatigue Scale (Pedsql MFS) Pedsql MFS er et spørreskjema som brukes til å vurdere subjektive opplevelser av tretthet. Spørreskjemaet består av 18 elementer Foreldreversjonen er tilpasset foreldre til hørselshemmede barn. PEDSQL MFS blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter. Enhet: Cochleaimplantasjon Under operasjonen 8 uker etter inkludering blir cochleaimplantat implantert Annen: Peabody Picture Vocabulary Scale (PPVT eller Evip in French) Peabody Picture Vocabulary Scale vurderer omfanget av fransk lytte -ordforråd som er tilegnet av barnet. PPVT er designet for pasienter fra 2 år og 6 måneder til 18 år. RAW -poengsummen er antall bilder som er riktig identifisert. Peabody Picture Vocabulary Scale blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter. Annen: NEPSY-II (en utviklingsmessig nevropsykologisk vurdering) NEPSY-II (en utviklingsmessig nevropsykologisk vurdering) er et batteri av nevropsykologiske tester designet for å vurdere barns ferdigheter i 6 store nevropsykologiske domener. De forskjellige testene er validert for aldersområdet angitt i parentes, og vil bli brukt til pasienter over 5 år og over. NEPSY-II blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Cochleaimplantat

Utstyrt med et cochleaimplantat

Enhet: CROS eller Bicros -enhetsmontering

8 uker etter inkludering er CROS eller Bicros (avhengig av type hørselstap) passende

Diagnostisk test: Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat)

Frasimat er en adaptiv test som måler taleforståelighet i støy. Den består av 14 setninger med 3 ord hver, registrert i nærvær av bakgrunnsstøy. Frasimat vil bli utført i to forskjellige konfigurasjoner i forhold til kilden til signalet og støyen før implantasjon eller montering, og 1, 2, 3 og 4 måneder etter.

Diagnostisk test: Lydlokaliseringstest (Erki)

Erki for tyske "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" er en automatisert test som vurderer romlige lokaliseringsferdigheter. Testen utføres med barnet som sitter mot et halvsirkulært bord, omgitt av et sett med 5 høyttalere anordnet 1 meter fra hverandre.

Testen består av 5 stimuli, etterfulgt av 42 studier. Etter presentasjonen av hver stimulans, må barnet snu en kontrollknott og rette LED -lyset til det punktet hvor han eller hun har oppfattet det. Barnet validerer svaret sitt ved å trykke på knappen.

Erki blir evaluert før implantasjon eller montering, og 1, 2 og 3 måneder etter.

Diagnostisk test: Kortikal auditive fremkalte potensialer (PEAC)

Innspilling av auditive kortikale fremkalte potensialer gir et objektivt middel til å vurdere modningen av det auditive systemet og dets evne til å behandle auditive signaler. AEP -er består av en serie kortikale responser på en auditiv stimulans.

PEAC blir vurdert ved hjelp av en ikke-invasiv EEG-opptak, laget under stille våkenhet. Fire overflateelektroder limes på pasientens hodeskalle: en på toppunktet, en på pannen og en på hver mastoid. Latensverdiene (MSEC) og amplitude (MV) for hver av de fire komponentbølgene vil bli analysert.

PEAC evalueres før implantasjon eller montering, og 3 og 4 måneder etter.

Annen: Tale, romlige og kvaliteter ved hørselsskala (SSQ)

Talen, romlige og egenskapene ved hørselsskala er et spørreskjema for subjektiv evaluering av lytteprestasjoner i hverdagens lyttesituasjoner. Foreldreversjonen er tilpasset foreldre til hørselshemmede barn.

SSQ blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter.

Annen: Pediatric Quality of Life Inventory ™ Multidimensional Fatigue Scale (Pedsql MFS)

Pedsql MFS er et spørreskjema som brukes til å vurdere subjektive opplevelser av tretthet. Spørreskjemaet består av 18 elementer Foreldreversjonen er tilpasset foreldre til hørselshemmede barn. PEDSQL MFS blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter.

Annen: Peabody Picture Vocabulary Scale (PPVT eller Evip in French)

Peabody Picture Vocabulary Scale vurderer omfanget av fransk lytte -ordforråd som er tilegnet av barnet.

PPVT er designet for pasienter fra 2 år og 6 måneder til 18 år. RAW -poengsummen er antall bilder som er riktig identifisert.

Peabody Picture Vocabulary Scale blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter.

Annen: NEPSY-II (en utviklingsmessig nevropsykologisk vurdering)

NEPSY-II (en utviklingsmessig nevropsykologisk vurdering) er et batteri av nevropsykologiske tester designet for å vurdere barns ferdigheter i 6 store nevropsykologiske domener. De forskjellige testene er validert for aldersområdet angitt i parentes, og vil bli brukt til pasienter over 5 år og over.

NEPSY-II blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter.

Aktiv komparator: CROS eller BICROS -system

Utstyrt med et CROS- eller BICROS -system, avhengig av type hørselstap

Diagnostisk test: Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat)

Frasimat er en adaptiv test som måler taleforståelighet i støy. Den består av 14 setninger med 3 ord hver, registrert i nærvær av bakgrunnsstøy. Frasimat vil bli utført i to forskjellige konfigurasjoner i forhold til kilden til signalet og støyen før implantasjon eller montering, og 1, 2, 3 og 4 måneder etter.

Diagnostisk test: Lydlokaliseringstest (Erki)

Erki for tyske "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" er en automatisert test som vurderer romlige lokaliseringsferdigheter. Testen utføres med barnet som sitter mot et halvsirkulært bord, omgitt av et sett med 5 høyttalere anordnet 1 meter fra hverandre.

Testen består av 5 stimuli, etterfulgt av 42 studier. Etter presentasjonen av hver stimulans, må barnet snu en kontrollknott og rette LED -lyset til det punktet hvor han eller hun har oppfattet det. Barnet validerer svaret sitt ved å trykke på knappen.

Erki blir evaluert før implantasjon eller montering, og 1, 2 og 3 måneder etter.

Diagnostisk test: Kortikal auditive fremkalte potensialer (PEAC)

Innspilling av auditive kortikale fremkalte potensialer gir et objektivt middel til å vurdere modningen av det auditive systemet og dets evne til å behandle auditive signaler. AEP -er består av en serie kortikale responser på en auditiv stimulans.

PEAC blir vurdert ved hjelp av en ikke-invasiv EEG-opptak, laget under stille våkenhet. Fire overflateelektroder limes på pasientens hodeskalle: en på toppunktet, en på pannen og en på hver mastoid. Latensverdiene (MSEC) og amplitude (MV) for hver av de fire komponentbølgene vil bli analysert.

PEAC evalueres før implantasjon eller montering, og 3 og 4 måneder etter.

Annen: Tale, romlige og kvaliteter ved hørselsskala (SSQ)

Talen, romlige og egenskapene ved hørselsskala er et spørreskjema for subjektiv evaluering av lytteprestasjoner i hverdagens lyttesituasjoner. Foreldreversjonen er tilpasset foreldre til hørselshemmede barn.

SSQ blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter.

Annen: Pediatric Quality of Life Inventory ™ Multidimensional Fatigue Scale (Pedsql MFS)

Pedsql MFS er et spørreskjema som brukes til å vurdere subjektive opplevelser av tretthet. Spørreskjemaet består av 18 elementer Foreldreversjonen er tilpasset foreldre til hørselshemmede barn. PEDSQL MFS blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter.

Enhet: Cochleaimplantasjon

Under operasjonen 8 uker etter inkludering blir cochleaimplantat implantert

Annen: Peabody Picture Vocabulary Scale (PPVT eller Evip in French)

Peabody Picture Vocabulary Scale vurderer omfanget av fransk lytte -ordforråd som er tilegnet av barnet.

PPVT er designet for pasienter fra 2 år og 6 måneder til 18 år. RAW -poengsummen er antall bilder som er riktig identifisert.

Peabody Picture Vocabulary Scale blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter.

Annen: NEPSY-II (en utviklingsmessig nevropsykologisk vurdering)

NEPSY-II (en utviklingsmessig nevropsykologisk vurdering) er et batteri av nevropsykologiske tester designet for å vurdere barns ferdigheter i 6 store nevropsykologiske domener. De forskjellige testene er validert for aldersområdet angitt i parentes, og vil bli brukt til pasienter over 5 år og over.

NEPSY-II blir evaluert før implantasjon eller montering, og 4 måneder etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat) Saaban -tilstand på måned 18 Tidsramme: 18 måneder etter implantasjon eller montering	Det primære endepunktet er intervensjonssuksess, definert som en økning ≥ 6dB SNR (signal-til-støy-forhold) etter 18 måneder sammenlignet med verdien ved besøket før intervensjon. Det blir vurdert i Saaban -tilstanden, dvs. ved å presentere signalet (talen) til det bedre øret og støyen til det bedre øret.	18 måneder etter implantasjon eller montering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Enhetens tilfredshet Tidsramme: Opptil 18 måneder etter implantasjon eller montering	Varighet av bruk av enheter via datalogging av implantat cochlea eller hørselssystem	Opptil 18 måneder etter implantasjon eller montering
Antall bivirkninger Tidsramme: Opptil 18 måneder etter implantasjon eller montering	Forventede implantatrelaterte bivirkninger kan omfatte ansiktslammelse eller parese, svimmelhet, hjernehinnebetennelse, hudkomplikasjoner, implantatfeil tilstedeværelsen av en eller flere av disse effektene vil bli evaluert ved hver ENT (øre nese hals) vurdering.	Opptil 18 måneder etter implantasjon eller montering
Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat) Saaban -tilstand på måned 12 Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon eller montering	Evolusjonen av Frasimat-score i signal til støyforhold etter 12 måneder sammenlignet med verdien ved besøket før intervensjon. Det blir vurdert i Saaban -tilstanden, dvs. ved å presentere signalet (talen) til det bedre øret og støyen til det bedre øret.	12 måneder etter implantasjon eller montering
Fransk forenklet Matrix Test (FRASIMAT) S0B0 Tilstand ved måned 18 Tidsramme: 18 måneder etter implantasjon eller montering	Evolusjonen av Frasimat-score i signal til støyforhold etter 18 måneder sammenlignet med verdien ved besøket før intervensjon. Det er vurdert i S0B0 -tilstanden, dvs. signal og støy ved 0 ° mot hodet (foran).	18 måneder etter implantasjon eller montering
Fransk forenklet Matrix Test (FRASIMAT) S0B0 -tilstand ved måned 12 Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon eller montering	Evolusjonen av Frasimat-score i signal til støyforhold etter 12 måneder sammenlignet med verdien ved besøket før intervensjon. Det er vurdert i S0B0 -tilstanden, dvs. signal og støy ved 0 ° mot hodet (foran).	12 måneder etter implantasjon eller montering
Lydlokaliseringstest (ERKI) måned 12 Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon eller montering	Evolusjon av RMSE (rot-middel-kvadratavvik) i ERKI (vurdering av retningshørsel for barn) test mellom pre-intervensjonsbesøket og måned 12	12 måneder etter implantasjon eller montering
Lydlokaliseringstest (Erki) måned 18 Tidsramme: 18 måneder etter implantasjon eller montering	Evolusjon av RMSE (rot-middel-kvadratavvik) i ERKI (vurdering av retningshørsel for barn) test mellom pre-intervensjonsbesøket og måned18	18 måneder etter implantasjon eller montering
Spørreskjema tale, romlige og kvaliteter ved hørselsskala (SSQ, versjonsforeldre) Tidsramme: 18 måneder etter implantasjon eller montering	Evolusjon av SSQ Total score og underpoeng mellom besøket før intervensjon og måned 18.	18 måneder etter implantasjon eller montering
Peabody Picture Vocabulary Scale (PPVT eller Evip in French) Tidsramme: 18 måneder etter implantasjon eller montering	Endring i standardisert PPVT/EVIP-poengsum fra pre-intervensjonsbesøk til måned 18	18 måneder etter implantasjon eller montering
Nevropsykologisk vurdering NEPSY-II Tidsramme: 18 måneder etter implantasjon eller montering	Endring i NEPSY-II-score mellom besøk før intervensjon og måned 18 hos pasienter over 5 år og over ved inkludering.	18 måneder etter implantasjon eller montering
Kortikal auditive fremkalte potensialer (PEAC) måned 12 Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon eller montering	Evolusjon av latenser og amplituder mellom besøket før intervensjon og måned12 for bølger P1, N1, P2, N2. Evolusjon av den interaurale forskjellen i P1-latens mellom besøket før intervensjon og kun måned 12 (bare eksperimentell gruppe).	12 måneder etter implantasjon eller montering
Kortikal auditive fremkalte potensialer (PEAC) måned 18 Tidsramme: 18 måneder etter implantasjon eller montering	Evolusjon av latenser og amplituder mellom besøket før intervensjon og måned18 for bølger P1, N1, P2, N2. Evolusjon av den interaurale forskjellen i P1-latenstid mellom besøket før intervensjon og kun måned 18 (bare eksperimentell gruppe).	18 måneder etter implantasjon eller montering
Livskvalitet: Pediatrisk livskvalitet Livsbeholdning Multidimensjonal Fatigue Scale (Pedsql MFS) Tidsramme: 18 måneder etter implantasjon eller montering	Evolusjonen av PedSQL MFS total score og underpoeng mellom besøket før intervensjon og måned18.	18 måneder etter implantasjon eller montering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

Studiestol: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

APHP220669
2023-A00003-42 (Annen identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Evaluering av cochleaimplantasjon i ensidig eller asymmetrisk hørselstap hos barn. (AsymIC-Ped)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA