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Évaluation de l'implantation cochléaire dans la perte auditive unilatérale ou asymétrique chez les enfants. (AsymIC-Ped)

24 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Aujourd'hui, la perte auditive unilatérale doit être évaluée et gérée tout comme la perte auditive bilatérale. Il est recommandé de considérer les difficultés auditives causées par la perte d'audience stéréophonique et d'offrir une réadaptation auditive le plus tôt possible. Des études montrent que les dispositifs auditifs peuvent être efficaces dans certains cas et pour des modalités auditives spécifiques. Les facteurs pronostiques de l'adaptation des aides auditives réussies sont liés à une intervention précoce et à la présence d'une audition résiduelle (en utilisant un système Bicros). Cependant, l'implant cochléaire reste le seul dispositif capable de restaurer potentiellement la fonction auditive controlatérale en cas de surdité monopare

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surdité congénitale unilatérale a des répercussions importantes sur le développement d'un enfant. De nombreuses études sur cette population ont démontré son impact sur le développement de la parole et du langage, ainsi que sur les progrès académiques. L'audience monaurale augmente le risque d'écoute de la fatigue et provoque des difficultés considérables dans la localisation solide et la perception de la parole dans des environnements bruyants, car ces capacités reposent sur l'audition binaurale.

Des recherches récentes ont également indiqué que chez les enfants atteints de surdité unilatérale, la meilleure oreille peut être affectée par la privation sensorielle de l'oreille altérée. Malgré ces effets substantiels, les options de traitement pour ces enfants restent limitées. Les aides auditives traditionnelles sont insuffisantes pour restaurer l'audition fonctionnelle en cas de surdité profonde. Les seules options régulièrement disponibles sont une aide auditive ancrée osseuse (BAHA) ou un système de routage controlatéral du son (CRO). Bien que ces dispositifs permettent au signal du côté affecté d'être transmis à la meilleure oreille, ils ne restaurent pas l'audience binaurale, contrairement aux implants cochléaires (IC).

Un ensemble croissant de preuves a démontré les avantages de l'implantation cochléaire sur la perception de la parole dans le bruit et la localisation solide chez les adultes. Cependant, en France, les CI sont actuellement indiqués uniquement pour les cas de surdité unilatérale sévère à profonde associée aux acouphènes débilitants, et uniquement lorsque des traitements alternatifs, tels que les systèmes CROS et les aides auditives ostéointes, ont échoué chez les enfants. Alors que les études suggèrent que les enfants peuvent obtenir des résultats similaires, aucune recherche clinique n'a été menée. Cette étude vise à évaluer les performances fonctionnelles et les corrélats neurologiques chez les enfants implantés unilatéralement présentant une perte auditive unilatérale, par rapport à leurs pairs assistés par auditive

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
        • Contact:
          • Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
        • Chercheur principal:
          • Nathalie LOUNDON, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfant âgé de 4 à 6 ans au moment de l'inclusion
  • Utiliser le français parlé comme principal mode de communication
  • Diagnostiqué avec une perte auditive unilatérale ou asymétrique:

Unilatéral est défini par une perte auditive sévère à profonde dans l'oreille affectée (seuils> 70 dB à ≥ 4 fréquences, établie par l'audiométrie ou ASSR) et une audition normale dans la meilleure oreille (seuils ≤ 25 dB entre 500 à 4000 Hz, établi par l'audiométrie ou ASSR).

L'asymétrique est définie par une perte auditive sévère à profonde dans l'oreille plus faible (seuils> 70 dB à ≥ 4 fréquences, établies par l'audiométrie ou ASSR) et une perte auditive légère dans la meilleure oreille (seuils entre 30 et 40 dB à ≤ 4 fréquences, établies par l'audiométrie ou ASSR).

  • Le consentement éclairé écrit des deux tuteurs légaux (ou du seul gardien, le cas échéant)
  • Affilié à un système d'assurance maladie ou droit à la couverture

Critères d'exclusion:

  • Trouble neurologique sévère, identifié par IRM et / ou une évaluation neuro-pédiatrique
  • Délai cognitif, psychiatrique ou développement
  • Malformation cochléo-vestibulaire sévère
  • Malformation du nerf cochléaire sévère
  • Les circonstances sociales empêchant le suivi à long terme
  • Famille non compétente en français parlé
  • Patient équipé d'un système Cros ou Bicros
  • Patient avec une contre-indication à la chirurgie d'implantation ou à l'anesthésie (y compris le manque de méningite / vaccination pneumococcique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant cochléaire
Équipé d'un implant cochléaire
Dispositif: Raccord de dispositif CROS ou Bicros
À 8 semaines après l'inclusion, CROS ou Bicros (selon le type de perte auditive) est approprié
Test diagnostique: Test de matrice simplifiée française (Frasimat)
Le Frasimat est un test adaptatif qui mesure l'intelligibilité de la parole dans le bruit. Il se compose de 14 phrases de 3 mots chacune, enregistrées en présence de bruit de fond. Le Frasimat sera effectué dans deux configurations différentes par rapport à la source du signal et du bruit avant l'implantation ou l'ajustement, et 1, 2, 3 et 4 mois après.
Test diagnostique: Test de localisation du son (Erki)

Erki pour allemand "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" est un test automatisé qui évalue les compétences de localisation spatiale. Le test est effectué avec l'enfant assis face à une table semi-circulaire, entourée d'un ensemble de 5 haut-parleurs disposés à 1 mètre.

Le test se compose de 5 stimuli, suivis de 42 essais. Après la présentation de chaque stimulus, l'enfant doit tourner un bouton de contrôle et diriger la lumière LED au point où il l'a perçu. L'enfant valide sa réponse en appuyant sur le bouton.

Erki est évalué avant l'implantation ou l'ajustement, et 1, 2 et 3 mois après.

Test diagnostique: Potentiels évoqués auditifs corticaux (PEAC)

L'enregistrement des potentiels évoqués corticaux auditifs fournit un moyen objectif d'évaluer la maturation du système auditif et sa capacité à traiter les signaux auditifs. Les AEPS consistent en une série de réponses corticales à un stimulus auditif.

Les PEAC sont évalués à l'aide d'un enregistrement EEG non invasif, fabriqué sous une éveil tranquille. Quatre électrodes de surface sont collées au crâne du patient: une sur le sommet, une sur le front et une sur chaque mastoïde. Les valeurs de latence (MSEC) et d'amplitude (MV) de chacune des quatre ondes de composants seront analysées.

Le PEAC est évalué avant l'implantation ou l'ajustement, et 3 et 4 mois après.

Autre: Discours, spatial et qualités de l'échelle auditive (SSQ)

Le discours, le spatial et les qualités de l'échelle auditive sont un questionnaire pour l'évaluation subjective des performances d'écoute dans les situations d'écoute quotidiennes. La version parent est adaptée aux parents d'enfants malentendants.

SSQ est évalué avant l'implantation ou l'ajustement, et 4 mois après.

Autre: Inventaire de la qualité de vie pédiatrique ™ Scale de fatigue multidimensionnelle (Pedsql MFS)
PEDSQL MFS est un questionnaire utilisé pour évaluer les expériences subjectives de la fatigue. Le questionnaire se compose de 18 éléments que la version parent est adaptée aux parents d'enfants malentendants. PEDSQL MFS est évalué avant l'implantation ou l'ajustement, et 4 mois après.
Autre: Échelle de vocabulaire Peabody Picture (PPVT ou EVIP en français)

Peabody Picture Vocabulary Scale évalue l'étendue du vocabulaire d'écoute français acquis par l'enfant.

Le PPVT est conçu pour les patients âgés de 2 ans et 6 mois à 18 ans. Le score brut est le nombre d'images correctement identifiées.

L'échelle de vocabulaire de l'image de Peabody est évaluée avant l'implantation ou l'ajustement, et 4 mois après.

Autre: NEPSY-II (une évaluation neuropsychologique du développement)

Le NEPSY-II (une évaluation neuropsychologique du développement) est une batterie de tests neuropsychologiques conçus pour évaluer les compétences des enfants dans 6 domaines neuropsychologiques majeurs. Les différents tests sont validés pour la tranche d'âge indiquée entre parenthèses et seront utilisés pour les patients âgés de 5 ans et plus.

NEPSY-II est évalué avant l'implantation ou l'ajustement, et 4 mois après.
Comparateur actif: Système CROS ou Bicros
Équipé d'un système CROS ou Bicros, selon le type de perte auditive
Test diagnostique: Test de matrice simplifiée française (Frasimat)
Le Frasimat est un test adaptatif qui mesure l'intelligibilité de la parole dans le bruit. Il se compose de 14 phrases de 3 mots chacune, enregistrées en présence de bruit de fond. Le Frasimat sera effectué dans deux configurations différentes par rapport à la source du signal et du bruit avant l'implantation ou l'ajustement, et 1, 2, 3 et 4 mois après.
Test diagnostique: Test de localisation du son (Erki)

Erki pour allemand "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" est un test automatisé qui évalue les compétences de localisation spatiale. Le test est effectué avec l'enfant assis face à une table semi-circulaire, entourée d'un ensemble de 5 haut-parleurs disposés à 1 mètre.

Le test se compose de 5 stimuli, suivis de 42 essais. Après la présentation de chaque stimulus, l'enfant doit tourner un bouton de contrôle et diriger la lumière LED au point où il l'a perçu. L'enfant valide sa réponse en appuyant sur le bouton.

Erki est évalué avant l'implantation ou l'ajustement, et 1, 2 et 3 mois après.

Test diagnostique: Potentiels évoqués auditifs corticaux (PEAC)

L'enregistrement des potentiels évoqués corticaux auditifs fournit un moyen objectif d'évaluer la maturation du système auditif et sa capacité à traiter les signaux auditifs. Les AEPS consistent en une série de réponses corticales à un stimulus auditif.

Les PEAC sont évalués à l'aide d'un enregistrement EEG non invasif, fabriqué sous une éveil tranquille. Quatre électrodes de surface sont collées au crâne du patient: une sur le sommet, une sur le front et une sur chaque mastoïde. Les valeurs de latence (MSEC) et d'amplitude (MV) de chacune des quatre ondes de composants seront analysées.

Le PEAC est évalué avant l'implantation ou l'ajustement, et 3 et 4 mois après.

Autre: Discours, spatial et qualités de l'échelle auditive (SSQ)

Le discours, le spatial et les qualités de l'échelle auditive sont un questionnaire pour l'évaluation subjective des performances d'écoute dans les situations d'écoute quotidiennes. La version parent est adaptée aux parents d'enfants malentendants.

SSQ est évalué avant l'implantation ou l'ajustement, et 4 mois après.

Autre: Inventaire de la qualité de vie pédiatrique ™ Scale de fatigue multidimensionnelle (Pedsql MFS)
PEDSQL MFS est un questionnaire utilisé pour évaluer les expériences subjectives de la fatigue. Le questionnaire se compose de 18 éléments que la version parent est adaptée aux parents d'enfants malentendants. PEDSQL MFS est évalué avant l'implantation ou l'ajustement, et 4 mois après.
Dispositif: Implantation cochléaire
Pendant la chirurgie à 8 semaines après l'inclusion, l'implant cochléaire est implanté
Autre: Échelle de vocabulaire Peabody Picture (PPVT ou EVIP en français)

Peabody Picture Vocabulary Scale évalue l'étendue du vocabulaire d'écoute français acquis par l'enfant.

Le PPVT est conçu pour les patients âgés de 2 ans et 6 mois à 18 ans. Le score brut est le nombre d'images correctement identifiées.

L'échelle de vocabulaire de l'image de Peabody est évaluée avant l'implantation ou l'ajustement, et 4 mois après.

Autre: NEPSY-II (une évaluation neuropsychologique du développement)

Le NEPSY-II (une évaluation neuropsychologique du développement) est une batterie de tests neuropsychologiques conçus pour évaluer les compétences des enfants dans 6 domaines neuropsychologiques majeurs. Les différents tests sont validés pour la tranche d'âge indiquée entre parenthèses et seront utilisés pour les patients âgés de 5 ans et plus.

NEPSY-II est évalué avant l'implantation ou l'ajustement, et 4 mois après.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de matrice simplifiée française (Frasimat) Condition Saaban au mois 18
Délai: 18 mois après l'implantation ou l'ajustement
Le critère d'évaluation principal est le succès de l'intervention, défini comme une augmentation ≥ 6 dB SNR (rapport signal / bruit) à 18 mois par rapport à la valeur lors de la visite de pré-intervention. Il est évalué dans la condition du Saaban, c'est-à-dire en présentant le signal (discours) à la meilleure oreille et au bruit à la meilleure oreille.
18 mois après l'implantation ou l'ajustement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de l'appareil
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'implantation ou le raccord
Durée de l'utilisation du périphérique via la données de données du système cochléaire ou auditif de l'implant
Jusqu'à 18 mois après l'implantation ou le raccord
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'implantation ou le raccord
Les événements indésirables liés aux implants attendus peuvent inclure la paralysie ou la paèse du visage, les étourdissements, la méningite, les complications cutanées, la défaillance de l'implant la présence d'un ou plusieurs de ces effets seront évalués à chaque évaluation ORL (gorge du nez de l'oreille).
Jusqu'à 18 mois après l'implantation ou le raccord
Test de matrice simplifiée française (Frasimat) Condition Saaban au mois 12
Délai: 12 mois après l'implantation ou le raccord
Évolution du score Frasimat dans le rapport signal / bruit à 12 mois par rapport à la valeur lors de la visite de pré-intervention. Il est évalué dans la condition du Saaban, c'est-à-dire en présentant le signal (discours) à la meilleure oreille et au bruit à la meilleure oreille.
12 mois après l'implantation ou le raccord
Test de matrice simplifiée française (FRASIMAT) CONDITION S0B0 AU MOIS 18
Délai: 18 mois après l'implantation ou l'ajustement
L'évolution du score Frasimat dans le rapport signal / bruit à 18 mois par rapport à la valeur lors de la visite de pré-intervention. Il est évalué dans la condition S0B0, c'est-à-dire le signal et le bruit à 0 ° par rapport à la tête (devant).
18 mois après l'implantation ou l'ajustement
Test de matrice simplifiée française (Frasimat) Condition S0B0 au mois 12
Délai: 12 mois après l'implantation ou le raccord
Évolution du score Frasimat dans le rapport signal / bruit à 12 mois par rapport à la valeur lors de la visite de pré-intervention. Il est évalué dans la condition S0B0, c'est-à-dire le signal et le bruit à 0 ° par rapport à la tête (devant).
12 mois après l'implantation ou le raccord
Test de localisation du son (Erki) mois 12
Délai: 12 mois après l'implantation ou le raccord
Evolution de RMSE (écart-carré de la racine-carré) dans le test ERKI (évaluation de l'audition directionnelle pour les enfants) entre la visite de pré-intervention et le mois 12
12 mois après l'implantation ou le raccord
Test de localisation du son (Erki) mois 18
Délai: 18 mois après l'implantation ou l'ajustement
Evolution de RMSE (écart-carré de la racine-carré) dans le test Erki (évaluation de l'audition directionnelle pour les enfants) entre la visite de pré-intervention et le mois18
18 mois après l'implantation ou l'ajustement
Discours du questionnaire, spatial et qualités de l'échelle auditive (SSQ, Parent de version)
Délai: 18 mois après l'implantation ou l'ajustement
Évolution du score total SSQ et des sous-scores entre la visite de pré-intervention et le mois 18.
18 mois après l'implantation ou l'ajustement
Échelle de vocabulaire Peabody Picture (PPVT ou EVIP en français)
Délai: 18 mois après l'implantation ou l'ajustement
Changement du score PPVT / EVIP standardisé de la visite de pré-intervention au mois 18
18 mois après l'implantation ou l'ajustement
Évaluation neuropsychologique NEPSY-II
Délai: 18 mois après l'implantation ou l'ajustement
Changement du score NEPSY-II entre la visite de pré-intervention et le mois 18 chez les patients âgés de 5 ans et plus à l'inclusion.
18 mois après l'implantation ou l'ajustement
Mois de potentiel évoqué auditif cortical (PEAC) 12
Délai: 12 mois après l'implantation ou le raccord

Évolution des latences et amplitudes entre la visite de pré-intervention et le mois12 pour les vagues P1, N1, P2, N2.

Évolution de la différence interaurale dans la latence P1 entre la visite de pré-intervention et le mois 12 (groupe expérimental uniquement).
12 mois après l'implantation ou le raccord
Mois des potentiels évoqués auditifs corticaux (PEAC) 18
Délai: 18 mois après l'implantation ou l'ajustement

Évolution des latences et des amplitudes entre la visite de pré-intervention et le mois18 pour les vagues P1, N1, P2, N2.

Évolution de la différence interaurale dans la latence P1 entre la visite de pré-intervention et le mois 18 (groupe expérimental uniquement).
18 mois après l'implantation ou l'ajustement
Qualité de vie: Échelle de fatigue multidimensionnelle de la qualité de vie pédiatrique (Pedsql MFS)
Délai: 18 mois après l'implantation ou l'ajustement
Évolution du score total PEDSQL MFS et sous-scores entre la visite de pré-intervention et le mois18.
18 mois après l'implantation ou l'ajustement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220669
  • 2023-A00003-42 (Autre identifiant: ID-RCB Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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