评估儿童单侧或不对称听力损失中的人工耳蜗。 (AsymIC-Ped)
研究概览
地位
详细说明
单方面的先天性耳聋对儿童的成长产生了重大影响。 对该人群的大量研究表明了它对言语和语言发展以及学术进步的影响。 单声听力会增加聆听疲劳的风险，并在嘈杂的环境中造成很大的难度，因为这些能力依赖于双耳听力。
最近的研究还表明，在单侧耳聋的儿童中，更好的耳朵可能会受到耳朵受损的感觉剥夺的影响。 尽管有这些重大影响，但这些儿童的治疗选择仍然有限。 在强烈的耳聋的情况下，传统的助听器不足以恢复功能性听力。 唯一的常规选项是骨锚式助听器（BAHA）或声音（CROS）系统的对侧路由。 尽管这些设备允许从受影响的侧传输到更好的耳朵的信号，但与耳蜗植入物（CIS）不同，它们不会恢复双耳听力。
越来越多的证据表明，人工耳蜗对成人噪声和声音定位中语音感知的好处。 然而，在法国，目前仅针对严重至深刻的单侧耳聋的病例来指示与衰弱的耳鸣相关的病例，并且只有当替代治疗（如CROS系统）和Osseplectiented助听器辅助辅助治疗中，儿童才会失败。 尽管研究表明儿童可能取得了类似的结果，但没有进行临床研究。 本研究旨在评估单方面听力损失的单方面植入儿童的功能性能和神经系统相关性，与听力辅助同龄人相比
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- 电话号码：+33 01 71 39 67 82
- 邮箱：natalie.loundon@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Laure CHOUPEAUX, Project manager
- 电话号码：+33 01 44 38 17 11
- 邮箱：laure.choupeaux@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
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接触：
- Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
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首席研究员：
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纳入时4至6岁的儿童
- 以法语作为主要交流方式
- 被诊断为单侧或不对称听力损失：
单侧是由受影响的耳朵严重到严重的听力损失（在≥4个频率时> 70 dB，通过听众计量或ASSR确定的）和更好的耳朵的正常听力（阈值≤25dB之间的500-4000 Hz之间，通过听众测定法或ASSR建立）。
不对称是由耳朵较弱的听力严重损失（在≥4个频率下（通过听众计量学或ASSR建立）和更好耳朵的轻度听力损失（在≤4次≤4频率之间的阈值，通过听众或ASSR确定的30-40 db之间）的明显听力损失（≥4个频率）和轻度听力损失来定义。
- 法定监护人（或唯一的监护人，如果适用）的书面知情同意书
- 隶属于健康保险系统或有权获得覆盖范围
排除标准：
- 严重的神经系统疾病，由MRI和/或神经培养基评估确定
- 严重的认知，儿童精神病或发育迟缓
- 严重的耳蜗畸形
- 严重的耳蜗神经畸形
- 社会环境阻止长期随访
- 一家人不熟悉法语
- 装有CROS或BICROS系统的患者
- 患有植入手术或麻醉的禁忌症患者（包括缺乏脑膜炎/肺炎球菌疫苗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工耳蜗
装有人工耳蜗植入物
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纳入后的第8周，CROS或BICROS（取决于听力损失的类型）很合适
Frasimat是一项自适应测试，可衡量噪声中语音清晰度。
它由14个句子组成，每个句子的3个单词，记录在背景噪声的存在下。
Frasimat将以两种不同的配置进行与植入或拟合之前的信号和噪声源，后1、2、3和4个月进行。
Erki的德国“ Erfassung desRichtungshörensFürKinder”是一项自动测试，可评估空间定位技能。 该测试是在坐在半圆形桌子上的儿童座位上进行的，该桌子周围环绕着一组5个排列1米的扬声器。 该测试由5个刺激组成，然后进行42次试验。 在每个刺激呈现后，孩子必须将控制旋钮转动，并将LED灯引导到他或她所感知的点。 孩子通过按下按钮来验证他或她的回应。 在植入或安装之前对ERKI进行评估，在1、2和3个月后进行评估。 听觉皮层诱发电位的记录提供了评估听觉系统成熟及其处理听觉信号的能力的客观手段。 AEP由对听觉刺激的一系列皮质反应组成。 使用无创脑电图记录对PEAC进行评估，并在安静的清醒下进行。 将四个表面电极粘在患者的头骨上：一个在顶点上，一个在额头上，每个乳突上一个。 将分析四个组件波中每个波的延迟（MSEC）和幅度（MV）值。 在植入或拟合之前对PEAC进行评估，以及3和4个月后。 言语，空间和听力量表的质量是对日常聆听情况下听力表现的主观评估的问卷。 父版适用于听力受损的孩子的父母。 SSQ在植入或配件之前进行评估，然后在4个月后进行评估。
PEDSQL MFS是用于评估疲劳主观经历的问卷。
问卷由18个项目组成，父母版本适用于听力受损的孩子的父母。
PEDSQL MFS在植入或安装前进行评估，然后在4个月后进行评估。
Peabody图片词汇量表评估了孩子获得的法国听力词汇的程度。 PPVT专为2岁零6个月至18岁的患者而设计。 原始分数是正确识别的图像的数量。 Peabody图片词汇量表在植入或配件之前进行评估，然后在4个月后进行评估。 NEPSY-II（一种发育性神经心理学评估）是一系列神经心理学测试，旨在评估6个主要神经心理学领域的儿童技能。 各种测试已针对括号中指示的年龄范围进行验证，并将用于5岁及以上的患者。 在植入或安装之前，在4个月后对Nepsy-II进行评估。 |
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有源比较器：CROS或BICROS系统
配备CRO或BICROS系统，具体取决于听力损失的类型
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Frasimat是一项自适应测试，可衡量噪声中语音清晰度。
它由14个句子组成，每个句子的3个单词，记录在背景噪声的存在下。
Frasimat将以两种不同的配置进行与植入或拟合之前的信号和噪声源，后1、2、3和4个月进行。
Erki的德国“ Erfassung desRichtungshörensFürKinder”是一项自动测试，可评估空间定位技能。 该测试是在坐在半圆形桌子上的儿童座位上进行的，该桌子周围环绕着一组5个排列1米的扬声器。 该测试由5个刺激组成，然后进行42次试验。 在每个刺激呈现后，孩子必须将控制旋钮转动，并将LED灯引导到他或她所感知的点。 孩子通过按下按钮来验证他或她的回应。 在植入或安装之前对ERKI进行评估，在1、2和3个月后进行评估。 听觉皮层诱发电位的记录提供了评估听觉系统成熟及其处理听觉信号的能力的客观手段。 AEP由对听觉刺激的一系列皮质反应组成。 使用无创脑电图记录对PEAC进行评估，并在安静的清醒下进行。 将四个表面电极粘在患者的头骨上：一个在顶点上，一个在额头上，每个乳突上一个。 将分析四个组件波中每个波的延迟（MSEC）和幅度（MV）值。 在植入或拟合之前对PEAC进行评估，以及3和4个月后。 言语，空间和听力量表的质量是对日常聆听情况下听力表现的主观评估的问卷。 父版适用于听力受损的孩子的父母。 SSQ在植入或配件之前进行评估，然后在4个月后进行评估。
PEDSQL MFS是用于评估疲劳主观经历的问卷。
问卷由18个项目组成，父母版本适用于听力受损的孩子的父母。
PEDSQL MFS在植入或安装前进行评估，然后在4个月后进行评估。
纳入后8周的手术期间，植入人工耳蜗
Peabody图片词汇量表评估了孩子获得的法国听力词汇的程度。 PPVT专为2岁零6个月至18岁的患者而设计。 原始分数是正确识别的图像的数量。 Peabody图片词汇量表在植入或配件之前进行评估，然后在4个月后进行评估。 NEPSY-II（一种发育性神经心理学评估）是一系列神经心理学测试，旨在评估6个主要神经心理学领域的儿童技能。 各种测试已针对括号中指示的年龄范围进行验证，并将用于5岁及以上的患者。 在植入或安装之前，在4个月后对Nepsy-II进行评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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法国简化矩阵测试（Frasimat）Saaban条件在第18个月
大体时间：植入或安装后的18个月
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主要终点是干预成功，其定义为在18个月时在18个月时增加≥6DBSNR（信噪比），而干预前的访问值则是增加。
在萨班条件下进行评估，即通过向更好的耳朵呈现信号（语音），并将噪声呈现给更好的耳朵。
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植入或安装后的18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备满意度
大体时间：植入或配件后长达18个月
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通过植入物耳蜗或听力系统的数据使用设备的持续时间
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植入或配件后长达18个月
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不良事件的数量
大体时间：植入或配件后长达18个月
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预期的与植入物相关的不良事件可能包括面部麻痹或麻痹，头晕，脑膜炎，皮肤并发症，植入物衰竭，将在每种ENT（耳鼻喉）评估中评估其中一种或多种这些作用的存在。
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植入或配件后长达18个月
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法国简化矩阵测试（Frasimat）Saaban条件在第12个月
大体时间：植入或安装后12个月
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与干预前访问时的值相比，信号与噪声比的Frasimat评分在12个月时的噪声比的演变。
在萨班条件下进行评估，即通过向更好的耳朵呈现信号（语音），并将噪声呈现给更好的耳朵。
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植入或安装后12个月
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法国简化矩阵测试（FRASIMAT）S0B0在第18个月的条件
大体时间：植入或安装后的18个月
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与干预前访问时的值相比，信号与噪声比率的Frasimat评分在18个月时的噪声比的演变。
它在S0B0条件下进行评估，即与头部0°处的信号和噪声（在前面）进行评估。
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植入或安装后的18个月
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法国简化矩阵测试（FRASIMAT）S0B0在第12个月
大体时间：植入或安装后12个月
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与干预前访问时的值相比，信号与噪声比的Frasimat评分在12个月时的噪声比的演变。
它在S0B0条件下进行评估，即与头部0°处的信号和噪声（在前面）进行评估。
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植入或安装后12个月
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声音定位测试（ERKI）第12个月
大体时间：植入或安装后12个月
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RMSE（根平方偏差）在ERKI（儿童定向听证听证会评估）测试之间的进化
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植入或安装后12个月
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声音定位测试（ERKI）18个月
大体时间：植入或安装后的18个月
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RMSE（根平方偏差）在ERKI（儿童定向听证听证会评估）测试之间的演变
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植入或安装后的18个月
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问卷演讲，空间和听力量表的素质（SSQ，版本父母）
大体时间：植入或安装后的18个月
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SSQ总分的演变和次级访问与第18个月之间的子得分的演变。
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植入或安装后的18个月
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Peabody图片词汇量表（PPVT或法语evip）
大体时间：植入或安装后的18个月
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从干预前访问到第18个月的标准化PPVT/EVIP得分的变化
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植入或安装后的18个月
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神经心理学评估Nepsy-II
大体时间：植入或安装后的18个月
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在纳入及5岁及以上的患者中，干预前的访问与第18个月之间的NEPSY-II得分变化。
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植入或安装后的18个月
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皮质听觉诱发潜力（PEAC）第12个月
大体时间：植入或安装后12个月
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波浪前的访问与波浪P1，N1，P2，N2之间的潜伏期和幅度的演变。 干预前的访问与第12个月（仅实验组）之间P1潜伏期间差异的演变。 |
植入或安装后12个月
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皮质听觉引起的潜力（PEAC）第18个月
大体时间：植入或安装后的18个月
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波浪前的访问与WAVES P1，N1，P2，N2之间的潜伏期和幅度的演变和振幅的演变。 干预前的访问与第18个月（仅实验组）之间P1潜伏期间差异的演变。 |
植入或安装后的18个月
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生活质量：儿科生活质量清单多维疲劳量表（PEDSQL MFS）
大体时间：植入或安装后的18个月
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PEDSQL MFS总分的演变和干预前的访问与月18月之间的子分数。
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植入或安装后的18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nathalie LOUNDON, MD, PHD、Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP220669
- 2023-A00003-42 (其他标识符：ID-RCB Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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