Evaluatie van cochleaire implantatie bij unilateraal of asymmetrisch gehoorverlies bij kinderen. (AsymIC-Ped)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Cros of Bicros -apparaataanpassing
- Diagnostische toets: Franse vereenvoudigde matrixtest (Frasimat)
- Diagnostische toets: Sound Localization Test (ERKI)
- Diagnostische toets: Corticale auditieve opgeroepen potentialen (Peac)
- Ander: Spraak, ruimtelijke en kwaliteiten van gehoorschaal (SSQ)
- Ander: Pediatric Quality of Life Inventory ™ multidimensionale vermoeidheidsschaal (pedsql MFS)
- Apparaat: Cochleaire implantatie
- Ander: Peabody Picture Vocabulary Scale (PPVT of EVIP in het Frans)
- Ander: Nepsy-II (een ontwikkelingsneuropsychologische beoordeling)
Gedetailleerde beschrijving
Eenzijdige aangeboren doofheid heeft aanzienlijke gevolgen voor de ontwikkeling van een kind. Talrijke studies over deze populatie hebben de impact ervan op spraak- en taalontwikkeling aangetoond, evenals academische vooruitgang. Monaurale hoorzitting verhoogt het risico op luistervermoeidheid en veroorzaakt aanzienlijke moeilijkheden bij de geluidslokalisatie en spraakperceptie in lawaaierige omgevingen, omdat deze vaardigheden afhankelijk zijn van binaurale hoorzitting.
Recent onderzoek heeft ook aangetoond dat bij kinderen met eenzijdige doofheid het betere oor kan worden beïnvloed door sensorische deprivatie in het verminderde oor. Ondanks deze substantiële effecten blijven behandelingsopties voor deze kinderen beperkt. Traditionele hoortoestellen zijn onvoldoende om het functionele gehoor te herstellen in gevallen van diepgaande doofheid. De enige routinematig beschikbare opties zijn een bot-verankerd hoortoestel (BAHA) of een contralaterale routing van het geluid (CROS) -systeem. Hoewel deze apparaten toestaan dat het signaal van de aangedane zijde naar het betere oor wordt verzonden, herstellen ze geen binaurale gehoor, in tegenstelling tot cochleaire implantaten (CI's).
Een groeiend aantal bewijs heeft de voordelen aangetoond van cochleaire implantatie op spraakperceptie in lawaai en geluidslokalisatie bij volwassenen. In Frankrijk worden CI's momenteel echter alleen aangegeven voor gevallen van ernstige tot diepgaande unilaterale doofheid geassocieerd met slopende tinnitus, en alleen wanneer alternatieve behandelingen, zoals CROS-systemen en osseo-integreerde gehoorapparaten hebben gefaald bij kinderen. Hoewel studies suggereren dat kinderen vergelijkbare resultaten kunnen bereiken, is er geen klinisch onderzoek uitgevoerd. Deze studie heeft als doel functionele prestaties en neurologische correlaten te evalueren bij eenzijdig geïmplanteerde kinderen met eenzijdige gehoorverlies, in vergelijking met hun gehoorondersteunde leeftijdsgenoten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 71 39 67 82
- E-mail: natalie.loundon@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Laure CHOUPEAUX, Project manager
- Telefoonnummer: +33 01 44 38 17 11
- E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
-
Contact:
- Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 4 tot 6 jaar op het moment van inclusie
- Gesproken Frans gebruiken als de primaire communicatiemodus
- Gediagnosticeerd met eenzijdige of asymmetrische gehoorverlies:
Unilateraal wordt gedefinieerd door ernstig tot diep gehoorverlies in het aangetaste oor (drempels> 70 dB bij ≥ 4 frequenties, vastgesteld door audiometrie of ASSR) en normaal gehoor in het betere oor (drempels ≤ 25 dB tussen 500-4000 Hz, vastgesteld door audiometrie of ASSR).
Asymmetrisch wordt gedefinieerd door ernstig tot diep gehoorverlies in het zwakkere oor (drempels> 70 dB bij ≥ 4 frequenties, vastgesteld door audiometrie of ASSR) en mild gehoorverlies in het betere oor (drempels tussen 30-40 dB bij ≤ 4 frequenties, vastgesteld door audiometrie of ASSR).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide wettelijke voogden (of de enige voogd, indien van toepassing)
- Aangesloten bij een ziektekostenverzekeringssysteem of recht op dekking
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische aandoening, geïdentificeerd door MRI en/of een neuro-pediatrische beoordeling
- Ernstige cognitieve, psychiatrische kinderpsychiatrische of ontwikkelingsvertraging
- Ernstige cochleo-vestibulaire misvorming
- Ernstige cochleaire zenuw misvorming
- Sociale omstandigheden die de follow-up op de lange termijn voorkomen
- Familie niet bekwaam in gesproken Frans
- Patiënt uitgerust met een CROS- of Bicros -systeem
- Patiënt met een contra -indicatie voor implantatiechirurgie of anesthesie (inclusief gebrek aan meningitis/pneumokokkenvaccinatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cochleair implantaat
Uitgerust met een cochleair implantaat
|
Na 8 weken na inclusie past CRO's of bicros (afhankelijk van het type gehoorverlies) aan
De Frasimat is een adaptieve test die spraakverstaanbaarheid meet in ruis.
Het bestaat uit 14 zinnen van elk 3 woorden, opgenomen in aanwezigheid van achtergrondruis.
De Frasimat zal worden uitgevoerd in twee verschillende configuraties met betrekking tot de bron van het signaal en de ruis vóór implantatie of passende, en 1, 2, 3 en 4 maanden daarna.
Erki voor de Duitse "Erfassung des Richtungshörens Für Kinder" is een geautomatiseerde test die ruimtelijke lokalisatievaardigheden beoordeelt. De test wordt uitgevoerd met het kind zittend met een halfcirkelvormige tafel, omgeven door een set van 5 luidsprekers die 1 meter uit elkaar zijn gerangschikt. De test bestaat uit 5 stimuli, gevolgd door 42 proeven. Na de presentatie van elke stimulus moet het kind een controleknop draaien en het LED -licht sturen naar het punt waarop hij of zij het heeft waargenomen. Het kind valideert zijn of haar reactie door op de knop te drukken. ERKI wordt geëvalueerd vóór implantatie of pasvorm, en 1, 2 en 3 maanden later. De opname van auditieve corticale opgeroepen potentialen biedt een objectieve manier om de rijping van het auditieve systeem te beoordelen en het vermogen ervan om auditieve signalen te verwerken. AEP's bestaan uit een reeks corticale reacties op een auditieve stimulus. Peac wordt beoordeeld met behulp van een niet-invasieve EEG-opname, gemaakt onder stille waakzaamheid. Vier oppervlakte -elektroden zijn gelijmd aan de schedel van de patiënt: een op het hoekpunt, één op het voorhoofd en een op elke mastoïde. De latentie (MSEC) en Amplitude (MV) waarden van elk van de vier componenten worden geanalyseerd. Peac wordt geëvalueerd vóór implantatie of pasvorm, en 3 en 4 maanden later. De spraak-, ruimtelijke en kwaliteiten van de gehoorschaal is een vragenlijst voor subjectieve evaluatie van luisterprestaties in dagelijkse luistersituaties. De bovenliggende versie is aangepast voor ouders van het horen van kinderen. SSQ wordt geëvalueerd vóór implantatie of pasvorm, en 4 maanden later.
PedsQL MFS is een vragenlijst die wordt gebruikt om subjectieve ervaringen van vermoeidheid te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 18 items die de bovenliggende versie is aangepast voor ouders van het horen van gehoorzame kinderen.
PEDSQL MFS wordt geëvalueerd vóór implantatie of pasvorm, en 4 maanden later.
Peabody Picture Vocabulary Scale beoordeelt de omvang van het Franse luistervocabulaire dat door het kind is verworven. De PPVT is ontworpen voor patiënten van 2 jaar en 6 maanden tot 18 jaar. De RAW -score is het aantal correct geïdentificeerde afbeeldingen. Peabody Picture Vocabulary Scale wordt geëvalueerd vóór implantatie of pasvorm, en 4 maanden later. De Nepsy-II (een ontwikkelingsneuropsychologische beoordeling) is een batterij van neuropsychologische tests die zijn ontworpen om de vaardigheden van kinderen in 6 belangrijke neuropsychologische domeinen te beoordelen. De verschillende tests worden gevalideerd voor de leeftijdscategorie die in haakjes wordt aangegeven en zullen worden gebruikt voor patiënten van 5 jaar en ouder. Nepsy-II wordt geëvalueerd vóór implantatie of passende, en 4 maanden later. |
|
Actieve vergelijker: CROS- of BICROS -systeem
Uitgerust met een CROS- of BICROS -systeem, afhankelijk van het type gehoorverlies
|
De Frasimat is een adaptieve test die spraakverstaanbaarheid meet in ruis.
Het bestaat uit 14 zinnen van elk 3 woorden, opgenomen in aanwezigheid van achtergrondruis.
De Frasimat zal worden uitgevoerd in twee verschillende configuraties met betrekking tot de bron van het signaal en de ruis vóór implantatie of passende, en 1, 2, 3 en 4 maanden daarna.
Erki voor de Duitse "Erfassung des Richtungshörens Für Kinder" is een geautomatiseerde test die ruimtelijke lokalisatievaardigheden beoordeelt. De test wordt uitgevoerd met het kind zittend met een halfcirkelvormige tafel, omgeven door een set van 5 luidsprekers die 1 meter uit elkaar zijn gerangschikt. De test bestaat uit 5 stimuli, gevolgd door 42 proeven. Na de presentatie van elke stimulus moet het kind een controleknop draaien en het LED -licht sturen naar het punt waarop hij of zij het heeft waargenomen. Het kind valideert zijn of haar reactie door op de knop te drukken. ERKI wordt geëvalueerd vóór implantatie of pasvorm, en 1, 2 en 3 maanden later. De opname van auditieve corticale opgeroepen potentialen biedt een objectieve manier om de rijping van het auditieve systeem te beoordelen en het vermogen ervan om auditieve signalen te verwerken. AEP's bestaan uit een reeks corticale reacties op een auditieve stimulus. Peac wordt beoordeeld met behulp van een niet-invasieve EEG-opname, gemaakt onder stille waakzaamheid. Vier oppervlakte -elektroden zijn gelijmd aan de schedel van de patiënt: een op het hoekpunt, één op het voorhoofd en een op elke mastoïde. De latentie (MSEC) en Amplitude (MV) waarden van elk van de vier componenten worden geanalyseerd. Peac wordt geëvalueerd vóór implantatie of pasvorm, en 3 en 4 maanden later. De spraak-, ruimtelijke en kwaliteiten van de gehoorschaal is een vragenlijst voor subjectieve evaluatie van luisterprestaties in dagelijkse luistersituaties. De bovenliggende versie is aangepast voor ouders van het horen van kinderen. SSQ wordt geëvalueerd vóór implantatie of pasvorm, en 4 maanden later.
PedsQL MFS is een vragenlijst die wordt gebruikt om subjectieve ervaringen van vermoeidheid te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 18 items die de bovenliggende versie is aangepast voor ouders van het horen van gehoorzame kinderen.
PEDSQL MFS wordt geëvalueerd vóór implantatie of pasvorm, en 4 maanden later.
Tijdens een operatie na 8 weken na inclusie wordt cochleair implantaat geïmplanteerd
Peabody Picture Vocabulary Scale beoordeelt de omvang van het Franse luistervocabulaire dat door het kind is verworven. De PPVT is ontworpen voor patiënten van 2 jaar en 6 maanden tot 18 jaar. De RAW -score is het aantal correct geïdentificeerde afbeeldingen. Peabody Picture Vocabulary Scale wordt geëvalueerd vóór implantatie of pasvorm, en 4 maanden later. De Nepsy-II (een ontwikkelingsneuropsychologische beoordeling) is een batterij van neuropsychologische tests die zijn ontworpen om de vaardigheden van kinderen in 6 belangrijke neuropsychologische domeinen te beoordelen. De verschillende tests worden gevalideerd voor de leeftijdscategorie die in haakjes wordt aangegeven en zullen worden gebruikt voor patiënten van 5 jaar en ouder. Nepsy-II wordt geëvalueerd vóór implantatie of passende, en 4 maanden later. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Franse vereenvoudigde matrixtest (Frasimat) Saaban -toestand op maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie of passen
|
Het primaire eindpunt is interventiesucces, gedefinieerd als een toename ≥ 6dB SNR (signaal-ruisverhouding) na 18 maanden vergeleken met de waarde bij het bezoek voor intervention.
Het wordt beoordeeld in de Saaban -toestand, d.w.z. door het signaal (spraak) te presenteren aan het betere oor en het geluid aan het betere oor.
|
18 maanden na implantatie of passen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na implantatie of passen
|
Duur van apparaatgebruik via datalogging van implantaat cochleair of gehoorsysteem
|
Tot 18 maanden na implantatie of passen
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na implantatie of passen
|
Verwachte implantaatgerelateerde bijwerkingen kunnen gezichtsverlamming of parese, duizeligheid, meningitis, huidcomplicaties, implantaatfalen zijn De aanwezigheid van een of meer van deze effecten zal worden geëvalueerd bij elke ENT-beoordeling (oorneuskeel).
|
Tot 18 maanden na implantatie of passen
|
|
Franse vereenvoudigde matrixtest (Frasimat) Saaban -toestand op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie of passen
|
Evolutie van de Frasimat-score in signaal-ruisverhouding na 12 maanden vergeleken met de waarde bij het bezoek vóór de interventie.
Het wordt beoordeeld in de Saaban -toestand, d.w.z. door het signaal (spraak) te presenteren aan het betere oor en het geluid aan het betere oor.
|
12 maanden na implantatie of passen
|
|
Franse vereenvoudigde matrixtest (Frasimat) S0B0 -toestand op maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie of passen
|
Evolutie van de Frasimat-score in signaal-ruisverhouding na 18 maanden vergeleken met de waarde bij het bezoek voor intervention.
Het wordt beoordeeld in de S0B0 -toestand, d.w.z. signaal en ruis bij 0 ° naar de kop (vooraan).
|
18 maanden na implantatie of passen
|
|
Franse vereenvoudigde matrixtest (Frasimat) S0B0 -toestand op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie of passen
|
Evolutie van de Frasimat-score in signaal-ruisverhouding na 12 maanden vergeleken met de waarde bij het bezoek vóór de interventie.
Het wordt beoordeeld in de S0B0 -toestand, d.w.z. signaal en ruis bij 0 ° naar de kop (vooraan).
|
12 maanden na implantatie of passen
|
|
Sound Localization Test (ERKI) Maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie of passen
|
Evolutie van RMSE (root-mean-square-afwijking) in de ERKI (beoordeling van directionele hoorzitting voor kinderen) test tussen het pre-interventiebezoek en maand 12
|
12 maanden na implantatie of passen
|
|
Sound Localization Test (ERKI) Maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie of passen
|
Evolutie van RMSE (root-mean-square afwijking) in de ERKI (beoordeling van directionele hoorzitting voor kinderen) Test tussen het pre-interventiebezoek en maand 18
|
18 maanden na implantatie of passen
|
|
Vragenlijst Speech, ruimtelijke en kwaliteiten van gehoorschaal (SSQ, versie ouder)
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie of passen
|
Evolutie van SSQ totale score en sub-scores tussen het pre-interventiebezoek en maand 18.
|
18 maanden na implantatie of passen
|
|
Peabody Picture Vocabulary Scale (PPVT of EVIP in het Frans)
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie of passen
|
Verandering in gestandaardiseerde PPVT/EVIP-score van pre-interventiebezoek naar maand 18
|
18 maanden na implantatie of passen
|
|
Neuropsychologische beoordeling nepsy-II
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie of passen
|
Verandering in Nepsy-II-score tussen bezoek voor interventies en maand 18 bij patiënten van 5 jaar en ouder bij inclusie.
|
18 maanden na implantatie of passen
|
|
Corticale auditieve opgeroepen potentialen (Peac) Maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie of passen
|
Evolutie van latenties en amplitudes tussen het pre-interventiebezoek en maand12 voor golven P1, N1, P2, N2. Evolutie van het interaurale verschil in P1-latentie tussen het pre-interventiebezoek en maand 12 (alleen experimentele groep). |
12 maanden na implantatie of passen
|
|
Corticale auditieve opgeroepen potentialen (Peac) Maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie of passen
|
Evolutie van latenties en amplitudes tussen het pre-interventiebezoek en maand18 voor golven P1, N1, P2, N2. Evolutie van het interaurale verschil in P1-latentie tussen het pre-interventiebezoek en maand 18 (alleen experimentele groep). |
18 maanden na implantatie of passen
|
|
Kwaliteit van leven: pediatrische kwaliteit van leven inventaris multidimensionale vermoeidheidsschaal (pedsql MFS)
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie of passen
|
Evolutie van de pedsql MFS totale score en sub-scores tussen het pre-interventiebezoek en maand18.
|
18 maanden na implantatie of passen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorverlies
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gehoorverlies, eenzijdig
- Chirurgische procedures, operatief
- Prothese Implantatie
- Otorhinolaryngologische chirurgische procedures
- Otologische chirurgische procedures
- Cochleaire implantatie
Andere studie-ID-nummers
- APHP220669
- 2023-A00003-42 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .