Evaluación de la implantación coclear en pérdida auditiva unilateral o asimétrica en niños. (AsymIC-Ped)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Ajuste de dispositivos CRO o Bicros
- Prueba de diagnóstico: Prueba de matriz simplificada francesa (Frasimat)
- Prueba de diagnóstico: Prueba de localización de sonido (Erki)
- Prueba de diagnóstico: Potencial evocado auditivo cortical (PEAC)
- Otro: Discurso, espacial y cualidades de la escala auditiva (SSQ)
- Otro: Escala de fatiga multidimensional de calidad de vida pediátrica (PEDSQL MFS)
- Dispositivo: Implantación coclear
- Otro: Escala de vocabulario de imagen Peabody (PPVT o EVIP en francés)
- Otro: NEPSY-II (una evaluación neuropsicológica del desarrollo)
Descripción detallada
La sordera congénita unilateral tiene repercusiones significativas en el desarrollo de un niño. Numerosos estudios sobre esta población han demostrado su impacto en el desarrollo del habla y el lenguaje, así como el progreso académico. La audición monoaural aumenta el riesgo de fatiga de escucha y causa una dificultad considerable en la localización sólida y la percepción del habla en entornos ruidosos, ya que estas habilidades dependen de la audición binaural.
Investigaciones recientes también han indicado que en niños con sordera unilateral, el mejor oído puede verse afectado por la privación sensorial en el oído deteriorado. A pesar de estos efectos sustanciales, las opciones de tratamiento para estos niños siguen siendo limitadas. Los audífonos tradicionales son insuficientes para restaurar la audición funcional en casos de sordera profunda. Las únicas opciones de rutinariamente disponibles son un audífono anclado (BAHA) o un sistema de enrutamiento contralateral del sonido (CRO). Si bien estos dispositivos permiten que la señal del lado afectada se transmitiera al mejor oído, no restauran la audición binaural, a diferencia de los implantes cocleares (IC).
Un creciente cuerpo de evidencia ha demostrado los beneficios de la implantación coclear en la percepción del habla en la localización de ruido y sonido en adultos. Sin embargo, en Francia, los IC se indican actualmente solo para casos de sordera severa a profunda unilateral asociada con el tinnitus debilitante, y solo cuando los tratamientos alternativos, como los sistemas CRO y los audífonos osteointegrados, han fallado en los niños. Si bien los estudios sugieren que los niños pueden lograr resultados similares, no se han realizado investigaciones clínicas. Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento funcional y los correlatos neurológicos en niños implantados unilateralmente con pérdida auditiva unilateral, en comparación con sus compañeros asistidos por la audición
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 71 39 67 82
- Correo electrónico: natalie.loundon@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laure CHOUPEAUX, Project manager
- Número de teléfono: +33 01 44 38 17 11
- Correo electrónico: laure.choupeaux@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
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Contacto:
- Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
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Investigador principal:
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 4 a 6 años en el momento de la inclusión
- Uso de francés hablado como modo principal de comunicación
- Diagnosticado con pérdida auditiva unilateral o asimétrica:
Unilateral se define por pérdida auditiva severa a profunda en el oído afectado (umbrales> 70 dB a ≥ 4 frecuencias, establecidas por audiometría o ASSR) y audición normal en el mejor oído (umbrales ≤ 25 dB entre 500-4000 Hz, establecidos por audiometría o ASSR).
El asimétrico se define por pérdida auditiva severa a profunda en el oído más débil (umbrales> 70 dB a ≥ 4 frecuencias, establecidas por audiometría o ASSR) y pérdida auditiva leve en el mejor oído (umbrales entre 30-40 dB a ≤ 4 frecuencias, establecidas por audiometría o ASSR).
- Consentimiento informado por escrito de ambos tutores legales (o del único tutor, si corresponde)
- Afiliado a un sistema de seguro de salud o con derecho a cobertura
Criterios de exclusión:
- Trastorno neurológico severo, identificado por MRI y/o una evaluación neuro-pediátrica
- Retraso severo cognitivo, psiquiátrico infantil o de desarrollo
- Malformación Cocheo-Vestibular severa
- Malformación del nervio coclear grave
- Circunstancias sociales que evitan el seguimiento a largo plazo
- Familia no es competente en francés hablado
- Paciente equipado con un sistema CRO o Bicros
- Paciente con una contraindicación a la cirugía de implantación o anestesia (incluida la falta de meningitis/vacunación neumocócica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante coclear
Equipado con un implante coclear
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A las 8 semanas después de la inclusión, los CRO o los bicros (dependiendo del tipo de pérdida auditiva) se ajustan
El Frasimat es una prueba adaptativa que mide la inteligibilidad del habla en el ruido.
Consiste en 14 oraciones de 3 palabras cada una, registradas en presencia de ruido de fondo.
El Frasimat se realizará en dos configuraciones diferentes en relación con la fuente de la señal y el ruido antes de la implantación o el ajuste, y 1, 2, 3 y 4 meses después.
Erki para alemán "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" es una prueba automatizada que evalúa las habilidades de localización espacial. La prueba se realiza con el niño sentado frente a una mesa semicircular, rodeada por un conjunto de 5 altavoces dispuestos a 1 metro de distancia. La prueba consta de 5 estímulos, seguidos de 42 ensayos. Después de la presentación de cada estímulo, el niño debe girar una perilla de control y dirigir la luz LED hasta el punto en que la haya percibido. El niño valida su respuesta presionando el botón. ERKI se evalúa antes de la implantación o el ajuste, y 1, 2 y 3 meses después. La grabación de potenciales evocados corticales auditivos proporciona un medio objetivo de evaluar la maduración del sistema auditivo y su capacidad para procesar señales auditivas. Los AEP consisten en una serie de respuestas corticales a un estímulo auditivo. Peac se evalúa utilizando una grabación EEG no invasiva, hecha bajo una vigilia tranquila. Cuatro electrodos de superficie están pegados al cráneo del paciente: uno en el vértice, uno en la frente y otro en cada mastoides. Se analizarán los valores de latencia (MSEC) y amplitud (MV) de cada una de las cuatro ondas de componentes. PEAC se evalúa antes de la implantación o el ajuste, y 3 y 4 meses después. El discurso, el espacial y las cualidades de la escala auditiva es un cuestionario para la evaluación subjetiva del rendimiento de la audición en situaciones de escucha cotidiana. La versión principal está adaptada para los padres de niños con discapacidad auditiva. SSQ se evalúa antes de la implantación o el ajuste, y 4 meses después.
PEDSQL MFS es un cuestionario utilizado para evaluar las experiencias subjetivas de fatiga.
El cuestionario consta de 18 elementos que la versión principal está adaptada para los padres de niños con discapacidad auditiva.
PEDSQL MFS se evalúa antes de la implantación o el ajuste, y 4 meses después.
La escala de vocabulario de la imagen de Peabody evalúa el alcance del vocabulario de escucha francesa adquirida por el niño. El PPVT está diseñado para pacientes de 2 años y 6 meses a 18 años. La puntuación RAW es el número de imágenes identificadas correctamente. La escala de vocabulario de la imagen de Peabody se evalúa antes de la implantación o el ajuste, y 4 meses después. El NEPSY-II (una evaluación neuropsicológica del desarrollo) es una batería de pruebas neuropsicológicas diseñadas para evaluar las habilidades de los niños en 6 dominios neuropsicológicos principales. Las diversas pruebas se validan para el rango de edad indicado en los soportes, y se utilizarán para pacientes de 5 años o más. NEPSY-II se evalúa antes de la implantación o el ajuste, y 4 meses después. |
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Comparador activo: Sistema Cros o Bicros
Equipado con un sistema CROS o Bicros, dependiendo del tipo de pérdida auditiva
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El Frasimat es una prueba adaptativa que mide la inteligibilidad del habla en el ruido.
Consiste en 14 oraciones de 3 palabras cada una, registradas en presencia de ruido de fondo.
El Frasimat se realizará en dos configuraciones diferentes en relación con la fuente de la señal y el ruido antes de la implantación o el ajuste, y 1, 2, 3 y 4 meses después.
Erki para alemán "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" es una prueba automatizada que evalúa las habilidades de localización espacial. La prueba se realiza con el niño sentado frente a una mesa semicircular, rodeada por un conjunto de 5 altavoces dispuestos a 1 metro de distancia. La prueba consta de 5 estímulos, seguidos de 42 ensayos. Después de la presentación de cada estímulo, el niño debe girar una perilla de control y dirigir la luz LED hasta el punto en que la haya percibido. El niño valida su respuesta presionando el botón. ERKI se evalúa antes de la implantación o el ajuste, y 1, 2 y 3 meses después. La grabación de potenciales evocados corticales auditivos proporciona un medio objetivo de evaluar la maduración del sistema auditivo y su capacidad para procesar señales auditivas. Los AEP consisten en una serie de respuestas corticales a un estímulo auditivo. Peac se evalúa utilizando una grabación EEG no invasiva, hecha bajo una vigilia tranquila. Cuatro electrodos de superficie están pegados al cráneo del paciente: uno en el vértice, uno en la frente y otro en cada mastoides. Se analizarán los valores de latencia (MSEC) y amplitud (MV) de cada una de las cuatro ondas de componentes. PEAC se evalúa antes de la implantación o el ajuste, y 3 y 4 meses después. El discurso, el espacial y las cualidades de la escala auditiva es un cuestionario para la evaluación subjetiva del rendimiento de la audición en situaciones de escucha cotidiana. La versión principal está adaptada para los padres de niños con discapacidad auditiva. SSQ se evalúa antes de la implantación o el ajuste, y 4 meses después.
PEDSQL MFS es un cuestionario utilizado para evaluar las experiencias subjetivas de fatiga.
El cuestionario consta de 18 elementos que la versión principal está adaptada para los padres de niños con discapacidad auditiva.
PEDSQL MFS se evalúa antes de la implantación o el ajuste, y 4 meses después.
Durante la cirugía a las 8 semanas después de la inclusión, el implante coclear se implanta
La escala de vocabulario de la imagen de Peabody evalúa el alcance del vocabulario de escucha francesa adquirida por el niño. El PPVT está diseñado para pacientes de 2 años y 6 meses a 18 años. La puntuación RAW es el número de imágenes identificadas correctamente. La escala de vocabulario de la imagen de Peabody se evalúa antes de la implantación o el ajuste, y 4 meses después. El NEPSY-II (una evaluación neuropsicológica del desarrollo) es una batería de pruebas neuropsicológicas diseñadas para evaluar las habilidades de los niños en 6 dominios neuropsicológicos principales. Las diversas pruebas se validan para el rango de edad indicado en los soportes, y se utilizarán para pacientes de 5 años o más. NEPSY-II se evalúa antes de la implantación o el ajuste, y 4 meses después. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de matriz simplificada francesa (Frasimat) Condición de Saaban en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses después de la implantación o el ajuste
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El punto final primario es el éxito de la intervención, definido como un aumento ≥ 6dB SNR (relación señal / ruido) a los 18 meses en comparación con el valor en la visita previa a la intervención.
Se evalúa en la condición de Saaban, es decir, presentando la señal (discurso) al mejor oído y el ruido al mejor oído.
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18 meses después de la implantación o el ajuste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la implantación o el ajuste
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Duración del uso del dispositivo mediante datos de datos de implantes coclear o sistema auditivo
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Hasta 18 meses después de la implantación o el ajuste
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la implantación o el ajuste
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Los eventos adversos relacionados con el implante esperado pueden incluir parálisis facial o paresis, mareos, meningitis, complicaciones de la piel, falla del implante.
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Hasta 18 meses después de la implantación o el ajuste
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Prueba de matriz simplificada francesa (Frasimat) Condición de Saaban en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación o el ajuste
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Evolución de la puntuación Frasimat en la relación señal / ruido a los 12 meses en comparación con el valor en la visita previa a la intervención.
Se evalúa en la condición de Saaban, es decir, presentando la señal (discurso) al mejor oído y el ruido al mejor oído.
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12 meses después de la implantación o el ajuste
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Prueba de matriz simplificada francesa (Frasimat) condición S0B0 en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses después de la implantación o el ajuste
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Evolución de la puntuación Frasimat en la relación señal / ruido a los 18 meses en comparación con el valor en la visita previa a la intervención.
Se evalúa en la condición S0B0, es decir, señal y ruido a 0 ° a la cabeza (en el frente).
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18 meses después de la implantación o el ajuste
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Prueba de matriz simplificada francesa (Frasimat) condición S0B0 en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación o el ajuste
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Evolución de la puntuación Frasimat en la relación señal / ruido a los 12 meses en comparación con el valor en la visita previa a la intervención.
Se evalúa en la condición S0B0, es decir, señal y ruido a 0 ° a la cabeza (en el frente).
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12 meses después de la implantación o el ajuste
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Prueba de localización de sonido (ERKI) Mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación o el ajuste
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Evolución de la prueba de RMSE (desviación cuadrada de raíz) en la prueba ERKI (Evaluación de la audiencia direccional para niños) entre la visita previa a la intervención y el mes 12
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12 meses después de la implantación o el ajuste
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Prueba de localización de sonido (ERKI) Mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses después de la implantación o el ajuste
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Evolución de la prueba de RMSE (desviación cuadrada de raíz) en la prueba ERKI (Evaluación de la audiencia direccional para niños) entre la visita previa a la intervención y el mes18
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18 meses después de la implantación o el ajuste
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Discurso del cuestionario, espacial y cualidades de la escala auditiva (SSQ, Version Parent)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la implantación o el ajuste
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Evolución del puntaje total de SSQ y los subconscurs entre la visita previa a la intervención y el mes 18.
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18 meses después de la implantación o el ajuste
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Escala de vocabulario de imagen Peabody (PPVT o EVIP en francés)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la implantación o el ajuste
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Cambio en el puntaje PPVT/EVIP estandarizado desde la visita previa a la intervención al mes 18
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18 meses después de la implantación o el ajuste
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Evaluación neuropsicológica Nepsy-II
Periodo de tiempo: 18 meses después de la implantación o el ajuste
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Cambio en el puntaje NEPSY-II entre la visita previa a la intervención y el mes 18 en pacientes de 5 años o más en la inclusión.
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18 meses después de la implantación o el ajuste
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Mes 12 de los potenciales evocados de la auditiva cortical (PEAC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación o el ajuste
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Evolución de latencias y amplitudes entre la visita previa a la intervención y el mes12 para las olas P1, N1, P2, N2. Evolución de la diferencia interaural en la latencia P1 entre la visita previa a la intervención y el mes 12 (solo grupo experimental). |
12 meses después de la implantación o el ajuste
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Mes 18 de los potenciales evocados de la auditiva cortical (PEAC)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la implantación o el ajuste
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Evolución de latencias y amplitudes entre la visita previa a la intervención y el mes18 para las olas P1, N1, P2, N2. Evolución de la diferencia interaural en la latencia P1 entre la visita previa a la intervención y el mes 18 (solo grupo experimental). |
18 meses después de la implantación o el ajuste
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Calidad de vida: Escala de fatiga multidimensional de calidad de vida pediátrica (PEDSQL MFS)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la implantación o el ajuste
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Evolución del puntaje total de PEDSQL MFS y las subprases entre la visita previa a la intervención y el mes18.
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18 meses después de la implantación o el ajuste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva, Unilateral
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Implantación de prótesis
- Procedimientos quirúrgicos otorhinolaringológicos
- Procedimientos quirúrgicos otológicos
- Implantación coclear
Otros números de identificación del estudio
- APHP220669
- 2023-A00003-42 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .