Avaliação do implante coclear na perda auditiva unilateral ou assimétrica em crianças. (AsymIC-Ped)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: CROs ou acessórios de dispositivos Bicros
- Teste de diagnostico: Teste da matriz simplificada francesa (Frasimat)
- Teste de diagnostico: Teste de localização de som (ERKI)
- Teste de diagnostico: Potenciais evocados auditivos corticais (PEAC)
- Outro: Fala, espacial e qualidades de escala auditiva (SSQ)
- Outro: Escala de fadiga multidimensional da qualidade de vida de qualidade pediátrica (PEDSQL MFS)
- Dispositivo: Implante coclear
- Outro: Escala de vocabulário de imagem Peabody (PPVT ou EVIP em francês)
- Outro: NEPSY-II (uma avaliação neuropsicológica do desenvolvimento)
Descrição detalhada
A surdez congênita unilateral tem repercussões significativas no desenvolvimento de uma criança. Numerosos estudos sobre essa população demonstraram seu impacto no desenvolvimento da fala e da linguagem, bem como no progresso acadêmico. A audiência monaural aumenta o risco de ouvir fadiga e causa uma dificuldade considerável na localização sólida e na percepção da fala em ambientes barulhentos, pois essas habilidades dependem da audiência binaural.
Pesquisas recentes também indicaram que em crianças com surdez unilateral, a melhor orelha pode ser afetada pela privação sensorial no ouvido prejudicado. Apesar desses efeitos substanciais, as opções de tratamento para essas crianças permanecem limitadas. Os aparelhos auditivos tradicionais são insuficientes para restaurar a audição funcional em casos de profunda surdez. As únicas opções rotineiramente disponíveis são um aparelho auditivo ancorado (BAHA) ou um sistema de roteamento contralateral do som (CROs). Embora esses dispositivos permitam que o sinal do lado afetado seja transmitido para a melhor orelha, eles não restauram a audiência binaural, diferentemente dos implantes cocleares (ICs).
Um crescente corpo de evidências demonstrou os benefícios da implantação coclear na percepção da fala em ruído e localização sonora em adultos. No entanto, na França, atualmente os CIs são indicados apenas para casos de surdez severa a profunda associados ao zumbido debilitante, e somente quando tratamentos alternativos-como sistemas de CROs e aparelhos auditivos osseointegrados que falharam em crianças. Enquanto estudos sugerem que as crianças podem alcançar resultados semelhantes, nenhuma pesquisa clínica foi realizada. Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho funcional e os correlatos neurológicos em crianças implantadas unilateralmente com perda auditiva unilateral, em comparação com seus colegas auxiliados pela audição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01 71 39 67 82
- E-mail: natalie.loundon@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laure CHOUPEAUX, Project manager
- Número de telefone: +33 01 44 38 17 11
- E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
-
Contato:
- Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
-
Investigador principal:
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Criança de 4 a 6 anos no momento da inclusão
- Usando o francês falado como o modo principal de comunicação
- Diagnosticado com perda auditiva unilateral ou assimétrica:
O unilateral é definido por uma perda auditiva grave a profunda no ouvido afetado (limiares> 70 dB em ≥ 4 frequências, estabelecidas por audiometria ou ASSR) e audição normal no melhor ouvido (limiares ≤ 25 dB entre 500-4000 Hz, estabelecido por audiometratismo ou ASSR).
O assimétrico é definido por perda auditiva grave a profunda no ouvido mais fraco (limiares> 70 dB em ≥ 4 frequências, estabelecidas por audiometria ou ASSR) e perda auditiva leve na melhor orelha (limites entre 30-40 dB em frequências ≤ 4, estabelecidas por audiometria ou ASSR).
- Consentimento informado por escrito de ambos os guardiões legais (ou o único guardião, se aplicável)
- Afiliado a um sistema de seguro de saúde ou com direito à cobertura
Critérios de exclusão:
- Transtorno neurológico grave, identificado por ressonância magnética e/ou uma avaliação neuro-pediátrica
- Atraso cognitivo, psiquiátrico infantil ou de desenvolvimento
- Malformação severa de cochleo-vibular
- Malformação do nervo coclear grave
- Circunstâncias sociais impedindo o acompanhamento a longo prazo
- Família não proficiente em francês falado
- Paciente equipado com um sistema Cros ou Bicros
- Paciente com contra -indicação para a cirurgia de implantação ou anestesia (incluindo falta de meningite/vacinação pneumocócica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante coclear
Equipado com um implante coclear
|
8 semanas após a inclusão, Cros ou Bicros (dependendo do tipo de perda auditiva) está se encaixando
O Frasimat é um teste adaptativo que mede a inteligibilidade da fala em ruído.
Consiste em 14 frases de 3 palavras cada, registradas na presença de ruído de fundo.
O Frasimat será realizado em duas configurações diferentes em relação à fonte do sinal e do ruído antes da implantação ou ajuste, e 1, 2, 3 e 4 meses depois.
Erki para o alemão "Erfassung des Richtungshörens Für Kinder" é um teste automatizado que avalia as habilidades de localização espacial. O teste é realizado com a criança sentada voltada para uma mesa semicircular, cercada por um conjunto de 5 alto-falantes dispostos a 1 metro de distância. O teste consiste em 5 estímulos, seguidos por 42 ensaios. Após a apresentação de cada estímulo, a criança deve girar um botão de controle e direcionar a luz do LED até o ponto em que a percebeu. A criança valida sua resposta pressionando o botão. O ERKI é avaliado antes da implantação ou encaixe e 1, 2 e 3 meses depois. O registro de potenciais evocados corticos auditivos fornece um meio objetivo de avaliar a maturação do sistema auditivo e sua capacidade de processar sinais auditivos. Os AEPs consistem em uma série de respostas corticais a um estímulo auditivo. A PEAC é avaliada usando uma gravação não invasiva de EEG, feita sob vigília tranquila. Quatro eletrodos de superfície são colados no crânio do paciente: um no vértice, um na testa e outro em cada mastóide. Os valores de latência (MSEC) e amplitude (MV) de cada uma das quatro ondas componentes serão analisados. A PEAC é avaliada antes da implantação ou ajuste e 3 e 4 meses depois. O discurso, o espacial e as qualidades da escala auditiva é um questionário para avaliação subjetiva do desempenho escuta em situações de escuta cotidiana. A versão pai é adaptada para os pais de crianças com deficiência auditiva. O SSQ é avaliado antes da implantação ou encaixe e 4 meses depois.
O PEDSQL MFS é um questionário usado para avaliar as experiências subjetivas de fadiga.
O questionário consiste em 18 itens que a versão pai é adaptada para os pais de crianças com deficiência auditiva.
O PEDSQL MFS é avaliado antes da implantação ou encaixe e 4 meses depois.
A escala de vocabulário da imagem de Peabody avalia a extensão do vocabulário de audição francês adquirido pela criança. A PPVT foi projetada para pacientes com idades entre 2 anos e 6 meses a 18 anos. A pontuação bruta é o número de imagens corretamente identificadas. A escala de vocabulário da imagem de Peabody é avaliada antes da implantação ou encaixe e 4 meses depois. A NEPSY-II (uma avaliação neuropsicológica do desenvolvimento) é uma bateria de testes neuropsicológicos projetados para avaliar as habilidades das crianças em 6 principais domínios neuropsicológicos. Os vários testes são validados para a faixa etária indicados entre colchetes e serão usados para pacientes com 5 anos ou mais. O NEPSY-II é avaliado antes da implantação ou encaixe e 4 meses depois. |
|
Comparador Ativo: Sistema Cros ou Bicros
Equipado com um sistema Cros ou Bicros, dependendo do tipo de perda auditiva
|
O Frasimat é um teste adaptativo que mede a inteligibilidade da fala em ruído.
Consiste em 14 frases de 3 palavras cada, registradas na presença de ruído de fundo.
O Frasimat será realizado em duas configurações diferentes em relação à fonte do sinal e do ruído antes da implantação ou ajuste, e 1, 2, 3 e 4 meses depois.
Erki para o alemão "Erfassung des Richtungshörens Für Kinder" é um teste automatizado que avalia as habilidades de localização espacial. O teste é realizado com a criança sentada voltada para uma mesa semicircular, cercada por um conjunto de 5 alto-falantes dispostos a 1 metro de distância. O teste consiste em 5 estímulos, seguidos por 42 ensaios. Após a apresentação de cada estímulo, a criança deve girar um botão de controle e direcionar a luz do LED até o ponto em que a percebeu. A criança valida sua resposta pressionando o botão. O ERKI é avaliado antes da implantação ou encaixe e 1, 2 e 3 meses depois. O registro de potenciais evocados corticos auditivos fornece um meio objetivo de avaliar a maturação do sistema auditivo e sua capacidade de processar sinais auditivos. Os AEPs consistem em uma série de respostas corticais a um estímulo auditivo. A PEAC é avaliada usando uma gravação não invasiva de EEG, feita sob vigília tranquila. Quatro eletrodos de superfície são colados no crânio do paciente: um no vértice, um na testa e outro em cada mastóide. Os valores de latência (MSEC) e amplitude (MV) de cada uma das quatro ondas componentes serão analisados. A PEAC é avaliada antes da implantação ou ajuste e 3 e 4 meses depois. O discurso, o espacial e as qualidades da escala auditiva é um questionário para avaliação subjetiva do desempenho escuta em situações de escuta cotidiana. A versão pai é adaptada para os pais de crianças com deficiência auditiva. O SSQ é avaliado antes da implantação ou encaixe e 4 meses depois.
O PEDSQL MFS é um questionário usado para avaliar as experiências subjetivas de fadiga.
O questionário consiste em 18 itens que a versão pai é adaptada para os pais de crianças com deficiência auditiva.
O PEDSQL MFS é avaliado antes da implantação ou encaixe e 4 meses depois.
Durante a cirurgia às 8 semanas após a inclusão, o implante coclear é implantado
A escala de vocabulário da imagem de Peabody avalia a extensão do vocabulário de audição francês adquirido pela criança. A PPVT foi projetada para pacientes com idades entre 2 anos e 6 meses a 18 anos. A pontuação bruta é o número de imagens corretamente identificadas. A escala de vocabulário da imagem de Peabody é avaliada antes da implantação ou encaixe e 4 meses depois. A NEPSY-II (uma avaliação neuropsicológica do desenvolvimento) é uma bateria de testes neuropsicológicos projetados para avaliar as habilidades das crianças em 6 principais domínios neuropsicológicos. Os vários testes são validados para a faixa etária indicados entre colchetes e serão usados para pacientes com 5 anos ou mais. O NEPSY-II é avaliado antes da implantação ou encaixe e 4 meses depois. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de matriz simplificado francês (Frasimat) Condição Saaban no mês 18
Prazo: 18 meses após a implantação ou encaixe
|
O endpoint primário é o sucesso da intervenção, definido como um aumento ≥ 6dB SNR (relação sinal / ruído) aos 18 meses em comparação com o valor na visita pré-intervenção.
É avaliado na condição Saaban, isto é, apresentando o sinal (fala) à melhor orelha e o ruído para a melhor orelha.
|
18 meses após a implantação ou encaixe
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do dispositivo
Prazo: Até 18 meses após a implantação ou encaixe
|
Duração do uso do dispositivo via Datalogging do Sistema de Coclear ou Audição de Implante
|
Até 18 meses após a implantação ou encaixe
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Até 18 meses após a implantação ou encaixe
|
Eventos adversos esperados relacionados ao implante podem incluir paralisia ou paresia facial, tontura, meningite, complicações da pele, falha do implante A presença de um ou mais desses efeitos será avaliada em cada avaliação do ENT (garganta do nariz do ouvido).
|
Até 18 meses após a implantação ou encaixe
|
|
Teste de matriz simplificado francês (Frasimat) Condição Saaban no mês 12
Prazo: 12 meses após a implantação ou encaixe
|
Evolução da pontuação de Frasimat na relação sinal / ruído aos 12 meses em comparação com o valor na visita pré-intervenção.
É avaliado na condição Saaban, isto é, apresentando o sinal (fala) à melhor orelha e o ruído para a melhor orelha.
|
12 meses após a implantação ou encaixe
|
|
Teste de matriz simplificado francês (Frasimat) S0B0 Condição no mês 18
Prazo: 18 meses após a implantação ou encaixe
|
Evolução da pontuação de Frasimat na relação sinal / ruído aos 18 meses em comparação com o valor na visita pré-intervenção.
É avaliado na condição S0B0, ou seja, sinal e ruído a 0 ° na cabeça (na frente).
|
18 meses após a implantação ou encaixe
|
|
Teste da matriz simplificada francesa (Frasimat) S0B0 Condição no mês 12
Prazo: 12 meses após a implantação ou encaixe
|
Evolução da pontuação de Frasimat na relação sinal / ruído aos 12 meses em comparação com o valor na visita pré-intervenção.
É avaliado na condição S0B0, ou seja, sinal e ruído a 0 ° na cabeça (na frente).
|
12 meses após a implantação ou encaixe
|
|
Teste de localização de som (ERKI) Mês 12
Prazo: 12 meses após a implantação ou encaixe
|
Evolução do RMSE (desvio quadrático da raiz) no teste ERKI (Avaliação de Audiência Direcional para Crianças) entre a visita pré-intervenção e o mês 12
|
12 meses após a implantação ou encaixe
|
|
Teste de localização de som (ERKI) Mês 18
Prazo: 18 meses após a implantação ou encaixe
|
Evolução do RMSE (desvio quadrático quadrado da raiz) no teste ERKI (Avaliação de Audiência Direcional para Crianças) entre a visita pré-intervenção e o mês 18
|
18 meses após a implantação ou encaixe
|
|
Discurso do questionário, espacial e qualidades da escala auditiva (SSQ, versão da versão)
Prazo: 18 meses após a implantação ou encaixe
|
Evolução da pontuação total do SSQ e sub-escores entre a visita pré-intervenção e o mês 18.
|
18 meses após a implantação ou encaixe
|
|
Escala de vocabulário de imagem Peabody (PPVT ou EVIP em francês)
Prazo: 18 meses após a implantação ou encaixe
|
Mudança na pontuação padronizada de PPVT/EVIP da visita pré-intervenção para o mês 18
|
18 meses após a implantação ou encaixe
|
|
Avaliação neuropsicológica Nepsy-II
Prazo: 18 meses após a implantação ou encaixe
|
Mudança na pontuação NEPSY-II entre a visita pré-intervenção e o mês 18 em pacientes com 5 anos ou mais na inclusão.
|
18 meses após a implantação ou encaixe
|
|
Potenciais Evocados Auditivos Corticais (PEAC) Mês 12
Prazo: 12 meses após a implantação ou encaixe
|
Evolução de latências e amplitudes entre a visita pré-intervenção e o mês12 para as ondas P1, N1, P2, N2. Evolução da diferença interaural na latência de P1 entre a visita pré-intervenção e o mês 12 (apenas o grupo experimental). |
12 meses após a implantação ou encaixe
|
|
Mês de Potenciais Evocados Auditivos Corticais (PEAC) 18
Prazo: 18 meses após a implantação ou encaixe
|
Evolução de latências e amplitudes entre a visita pré-intervenção e o mês 18 para as ondas P1, N1, P2, N2. Evolução da diferença interaural na latência de P1 entre a visita pré-intervenção e o mês 18 (somente grupo experimental). |
18 meses após a implantação ou encaixe
|
|
Qualidade de vida: Escala de fadiga multidimensional da qualidade de vida pediátrica (PEDSQL MFS)
Prazo: 18 meses após a implantação ou encaixe
|
Evolução da pontuação total do PEDSQL MFS e sub-escores entre a visita pré-intervenção e o mês 18.
|
18 meses após a implantação ou encaixe
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda Auditiva, Unilateral
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Implante de prótese
- Procedimentos cirúrgicos otorinolaryngológicos
- Procedimentos cirúrgicos otológicos
- Implante coclear
Outros números de identificação do estudo
- APHP220669
- 2023-A00003-42 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .