어린이의 일방적 또는 비대칭 청력 손실에서 달팽이관 이식 평가. (AsymIC-Ped)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
일방적 인 선천성 청각 장애는 어린이의 발달에 중대한 영향을 미칩니다. 이 인구에 대한 수많은 연구는 학업 진전뿐만 아니라 언어 및 언어 발달에 미치는 영향을 보여주었습니다. 모노 청각은 청취 피로의 위험을 증가시키고 시끄러운 환경에서 이러한 능력이 양의 청문회에 의존하기 때문에 소리 현지화 및 언어 인식에 상당한 어려움을 유발합니다.
최근의 연구에 따르면 일방적 인 청각 장애가있는 어린이의 경우 귀가 장애가있는 감각 박탈의 영향을받을 수 있습니다. 이러한 실질적인 영향에도 불구하고,이 어린이들을위한 치료 옵션은 여전히 제한되어 있습니다. 전통적인 보청기는 심오한 청각 장애가있는 경우 기능 청력을 복원하기에 충분하지 않습니다. 일상적으로 이용 가능한 유일한 옵션은 뼈 고정 보청기 (BAHA) 또는 반대쪽 사운드 (CRO) 시스템입니다. 이 장치는 영향을받는 쪽의 신호를 더 나은 귀로 전달할 수 있지만 인공 와우 (CIS)와 달리 바이노 럴 청각을 복원하지 않습니다.
점점 더 많은 증거가 성인의 소음과 건전한 국소화에 대한 언어 인식에 대한 인공 와우 이식의 이점을 보여 주었다. 그러나 프랑스에서는 현재 이명을 쇠약하게하는 일방적 인 청각 장애가 심각한 일방적 인 청각 장애가 심각한 경우에만, 그리고 대체 치료가 CROS 시스템 및 osseointegrated Aweance-Have가 어린이에게 실패한 경우에만 표시됩니다. 연구에 따르면 어린이가 유사한 결과를 달성 할 수 있지만 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구는 청각 보조 동료들과 비교하여 일방적 인 청력 상실을 가진 일방적으로 이식 된 어린이의 기능적 성능과 신경 학적 상관 관계를 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 71 39 67 82
- 이메일: natalie.loundon@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laure CHOUPEAUX, Project manager
- 전화번호: +33 01 44 38 17 11
- 이메일: laure.choupeaux@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
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연락하다:
- Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
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수석 연구원:
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 포함시 4 ~ 6 세의 어린이
- 프랑스어를 주요 의사 소통 방식으로 사용합니다
- 일방적이거나 비대칭 청력 상실로 진단 :
일방적 인 것은 영향을받는 귀 (오디오 측정 또는 ASSR에 의해 확립 된 4 개 이상의 4 주파수에서 70 dB)와 더 나은 귀에서의 정상 청각 (청각 또는 ASSR에 의해 확립 된 500-4000 Hz 사이의 임계 값 ≤ 25 dB)에서 심각한 청력 손실로 정의됩니다.
비대칭은 약한 귀에서 심각하게 심각한 청력 손실 (청각 또는 ASSR에 의해 확립 된 4 개 이상의 4 주파수에서 70 dB의 임계 값> 70 dB)과 더 나은 귀에서 온화한 청력 손실 (청각 또는 ASSR에 의해 확립 된 ≤ 4 주파수에서 30-40 dB 사이의 임계 값)에 의해 정의됩니다.
- 법적 보호자 (또는 해당되는 경우 단독 가디언)의 서면 동의
- 건강 보험 시스템과 제휴하거나 보험 적용 자격
제외 기준 :
- MRI 및/또는 신경-과과학에 의해 확인 된 심각한 신경 학적 장애
- 심각한인지, 아동 정신과 또는 발달 지연
- 심각한 달체-복제 기형
- 심한 달팽이관 신경 기형
- 장기적인 후속 조치를 방지하는 사회적 상황
- 프랑스어에 능숙하지 않은 가족
- CROS 또는 BICROS 시스템이 장착 된 환자
- 이식 수술 또는 마취에 대한 금기 사항 환자 (수막염 부족/폐렴 구균 백신 접종 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달팽이관 임플란트
달팽이관 임플란트가 장착되어 있습니다
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포함 후 8 주에 CRO 또는 BICRO (청력 상실 유형에 따라)가 적합합니다.
Frasimat는 소음의 음성 명료성을 측정하는 적응 형 테스트입니다.
배경 소음이있는 경우 각각 3 단어의 14 개의 문장으로 구성됩니다.
Frasimat는 이식 또는 피팅 전 신호 및 노이즈의 소스와 1, 2, 3 및 4 개월 후에 신호 및 노이즈의 소스와 관련하여 두 가지 다른 구성으로 수행됩니다.
독일어의 Erki "Erfassung des Richtungshörens für Kinder"는 공간 현지화 기술을 평가하는 자동 테스트입니다. 이 테스트는 아이가 반원형 테이블을 향한 자리에 앉은 상태에서 수행되며, 1 미터 간격으로 배열 된 5 개의 라우드 스피커 세트로 둘러싸여 있습니다. 이 테스트는 5 개의 자극으로 구성되며 42 개의 시험으로 구성됩니다. 각 자극을 제시 한 후, 아이는 제어 노브를 돌리고 LED 표시등을 인식 한 지점으로 지시해야합니다. 아이는 버튼을 눌러 응답을 확인합니다. Erki는 이식 또는 피팅 전에 평가되며 1, 2 및 3 개월 후에 평가됩니다. 청각 피질의 유발 전위의 기록은 청각 시스템의 성숙을 평가하는 객관적인 수단과 청각 신호를 처리하는 능력을 제공합니다. AEP는 청각 자극에 대한 일련의 피질 반응으로 구성됩니다. PEAC는 조용한 깨어 난 상태에서 만들어진 비 침습적 EEG 기록을 사용하여 평가됩니다. 4 개의 표면 전극이 환자의 두개골에 붙어 있습니다. 하나는 정점에, 하나는 이마에, 하나는 각 마스토이드에 있습니다. 4 개의 구성 요소 파 각각의 대기 시간 (MSEC) 및 진폭 (MV) 값이 분석됩니다. PEAC는 이식 또는 피팅 전에 평가되며 3 개월 및 4 개월 후에 평가됩니다. 청각 규모의 연설, 공간 및 자질은 일상적인 청취 상황에서 청취 성능에 대한 주관적인 평가를위한 설문지입니다. 학부모 버전은 청각 장애 아동의 부모에게 적합합니다. SSQ는 이식 또는 피팅 전에 및 4 개월 후에 평가됩니다.
PEDSQL MFS는 피로의 주관적인 경험을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
설문지는 부모 버전이 청각 장애 아동의 부모에게 적합한 18 개의 항목으로 구성됩니다.
PEDSQL MFS는 이식 또는 피팅 전에 및 4 개월 후에 평가됩니다.
Peabody Picture Vocabulary Scale은 어린이가 습득 한 프랑스 청취 어휘의 정도를 평가합니다. PPVT는 2 세 및 6 개월에서 18 세 사이의 환자를 위해 설계되었습니다. 원시 점수는 올바르게 식별 된 이미지 수입니다. Peabody Picture 어휘 규모는 이식 또는 피팅 전에 및 4 개월 후에 평가됩니다. Nepsy-II (발달 신경 심리학 적 평가)는 6 개의 주요 신경 심리학 도메인에서 어린이 기술을 평가하기 위해 설계된 신경 심리학 적 검사의 배터리입니다. 다양한 검사는 괄호로 표시된 연령대에 대해 검증되며 5 세 이상 환자에게 사용됩니다. Nepsy-II는 이식 또는 피팅 전에 및 4 개월 후에 평가됩니다. |
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활성 비교기: CROS 또는 BICROS 시스템
청력 상실 유형에 따라 CROS 또는 BICROS 시스템이 장착
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Frasimat는 소음의 음성 명료성을 측정하는 적응 형 테스트입니다.
배경 소음이있는 경우 각각 3 단어의 14 개의 문장으로 구성됩니다.
Frasimat는 이식 또는 피팅 전 신호 및 노이즈의 소스와 1, 2, 3 및 4 개월 후에 신호 및 노이즈의 소스와 관련하여 두 가지 다른 구성으로 수행됩니다.
독일어의 Erki "Erfassung des Richtungshörens für Kinder"는 공간 현지화 기술을 평가하는 자동 테스트입니다. 이 테스트는 아이가 반원형 테이블을 향한 자리에 앉은 상태에서 수행되며, 1 미터 간격으로 배열 된 5 개의 라우드 스피커 세트로 둘러싸여 있습니다. 이 테스트는 5 개의 자극으로 구성되며 42 개의 시험으로 구성됩니다. 각 자극을 제시 한 후, 아이는 제어 노브를 돌리고 LED 표시등을 인식 한 지점으로 지시해야합니다. 아이는 버튼을 눌러 응답을 확인합니다. Erki는 이식 또는 피팅 전에 평가되며 1, 2 및 3 개월 후에 평가됩니다. 청각 피질의 유발 전위의 기록은 청각 시스템의 성숙을 평가하는 객관적인 수단과 청각 신호를 처리하는 능력을 제공합니다. AEP는 청각 자극에 대한 일련의 피질 반응으로 구성됩니다. PEAC는 조용한 깨어 난 상태에서 만들어진 비 침습적 EEG 기록을 사용하여 평가됩니다. 4 개의 표면 전극이 환자의 두개골에 붙어 있습니다. 하나는 정점에, 하나는 이마에, 하나는 각 마스토이드에 있습니다. 4 개의 구성 요소 파 각각의 대기 시간 (MSEC) 및 진폭 (MV) 값이 분석됩니다. PEAC는 이식 또는 피팅 전에 평가되며 3 개월 및 4 개월 후에 평가됩니다. 청각 규모의 연설, 공간 및 자질은 일상적인 청취 상황에서 청취 성능에 대한 주관적인 평가를위한 설문지입니다. 학부모 버전은 청각 장애 아동의 부모에게 적합합니다. SSQ는 이식 또는 피팅 전에 및 4 개월 후에 평가됩니다.
PEDSQL MFS는 피로의 주관적인 경험을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
설문지는 부모 버전이 청각 장애 아동의 부모에게 적합한 18 개의 항목으로 구성됩니다.
PEDSQL MFS는 이식 또는 피팅 전에 및 4 개월 후에 평가됩니다.
포함 후 8 주에 수술 중에 인공 와우 임플란트가 이식됩니다.
Peabody Picture Vocabulary Scale은 어린이가 습득 한 프랑스 청취 어휘의 정도를 평가합니다. PPVT는 2 세 및 6 개월에서 18 세 사이의 환자를 위해 설계되었습니다. 원시 점수는 올바르게 식별 된 이미지 수입니다. Peabody Picture 어휘 규모는 이식 또는 피팅 전에 및 4 개월 후에 평가됩니다. Nepsy-II (발달 신경 심리학 적 평가)는 6 개의 주요 신경 심리학 도메인에서 어린이 기술을 평가하기 위해 설계된 신경 심리학 적 검사의 배터리입니다. 다양한 검사는 괄호로 표시된 연령대에 대해 검증되며 5 세 이상 환자에게 사용됩니다. Nepsy-II는 이식 또는 피팅 전에 및 4 개월 후에 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프랑스 단순화 된 매트릭스 테스트 (Frasimat) Saaban 조건 18 개월
기간: 이식 또는 피팅 18 개월 후
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1 차 종말점은 중재 전 방문시 값과 비교하여 18 개월에 ≥ 6dB SNR (신호 대 잡음비)으로 정의 된 중재 성공입니다.
그것은 Saaban 조건에서, 즉 더 나은 귀에 신호 (음성)를 제시하고 더 나은 귀에 소음을 제시함으로써 평가됩니다.
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이식 또는 피팅 18 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 만족도
기간: 이식 또는 피팅 후 최대 18 개월
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임플란트 인공 와우 또는 청각 시스템의 데이터 로그를 통한 장치 사용 기간
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이식 또는 피팅 후 최대 18 개월
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부작용 수
기간: 이식 또는 피팅 후 최대 18 개월
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예상 임플란트 관련 부작용에는 안면 마비 또는 마비, 현기증, 수막염, 피부 합병증, 임플란트 고장 이들 효과 중 하나 이상의 존재가 각 ENT (귀 코 목) 평가에서 평가 될 수 있습니다.
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이식 또는 피팅 후 최대 18 개월
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프랑스 단순화 된 매트릭스 테스트 (Frasimat) Saaban 상태 12
기간: 이식 또는 피팅 12 개월 후
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12 개월의 신호 대 노이즈 비율에서 Frasimat 점수의 진화는 중재 전 방문에서의 값과 비교하여.
그것은 Saaban 조건에서, 즉 더 나은 귀에 신호 (음성)를 제시하고 더 나은 귀에 소음을 제시함으로써 평가됩니다.
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이식 또는 피팅 12 개월 후
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프랑스 단순화 된 매트릭스 테스트 (Frasimat) S0B0 조건 18
기간: 이식 또는 피팅 18 개월 후
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18 개월에 신호 대 노이즈 비율에서 Frasimat 점수의 진화는 전차 전 방문의 값과 비교됩니다.
S0B0 조건, 즉 헤드에서 0 ° (정면)의 신호 및 노이즈로 평가됩니다.
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이식 또는 피팅 18 개월 후
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프랑스 단순화 된 매트릭스 테스트 (Frasimat) S0B0 조건 12 개월
기간: 이식 또는 피팅 12 개월 후
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12 개월의 신호 대 노이즈 비율에서 Frasimat 점수의 진화는 중재 전 방문에서의 값과 비교하여.
S0B0 조건, 즉 헤드에서 0 ° (정면)의 신호 및 노이즈로 평가됩니다.
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이식 또는 피팅 12 개월 후
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건전한 현지화 테스트 (ERKI) 달 12
기간: 이식 또는 피팅 12 개월 후
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ERKI (어린이의 방향 청각 평가)에서 RMSE (RMSE-Square Deviation)의 진화 (중개 전 방문과 12 개월 사이의 진화
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이식 또는 피팅 12 개월 후
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건전한 현지화 테스트 (ERKI) 달 18
기간: 이식 또는 피팅 18 개월 후
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ERKI에서 RMSE (ROT-Mean-Square Deviation)의 진화 (어린이를위한 방향 청각 평가) 중개 전 방문과 Month18 사이의 테스트
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이식 또는 피팅 18 개월 후
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설문지 연설, 공간 및 청각 규모의 자질 (SSQ, 버전 부모)
기간: 이식 또는 피팅 18 개월 후
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중재 전 방문과 18 개월 사이의 SSQ 총 점수 및 하위 점수의 진화.
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이식 또는 피팅 18 개월 후
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Peabody Picture Vocabulary Scale (PPVT 또는 Evip in French)
기간: 이식 또는 피팅 18 개월 후
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중재 전 방문에서 표준화 된 PPVT/EVIP 점수 변경 18
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이식 또는 피팅 18 개월 후
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신경 심리학 적 평가 Nepsy-II
기간: 이식 또는 피팅 18 개월 후
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5 세 이상 환자의 개입 전 방문과 18 개월 사이의 Nepsy-II 점수의 변화.
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이식 또는 피팅 18 개월 후
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대뇌 피질 청각은 잠재력을 불러 일으켰다 (PEAC)는 12 월 12 일
기간: 이식 또는 피팅 12 개월 후
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파도 P1, N1, P2, N2의 중재 전 방문과 Month12 사이의 대기 시간 및 진폭의 진화. 중재 전 방문과 12 개월 사이의 P1 대기 시간의 연합 차이의 진화 (실험 그룹 만). |
이식 또는 피팅 12 개월 후
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대뇌 피질 청각은 잠재력을 불러 일으켰다 (PEAC) 월 18 일
기간: 이식 또는 피팅 18 개월 후
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파도 P1, N1, P2, N2의 중재 전 방문과 Month18 사이의 대기 시간 및 진폭의 진화. 중재 전 방문과 18 개월 사이의 P1 대기 시간의 연합 차이의 진화 (실험 그룹 만). |
이식 또는 피팅 18 개월 후
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삶의 질 : 소아과의 품질 인벤토리 다차원 피로 척도 (PEDSQL MFS)
기간: 이식 또는 피팅 18 개월 후
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PEDSQL MFS 총 점수 및 중재 전 방문과 Month18 사이의 하위 점수의 진화.
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이식 또는 피팅 18 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220669
- 2023-A00003-42 (기타 식별자: ID-RCB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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