Valutazione dell'impianto cocleare nella perdita dell'udito unilaterale o asimmetrica nei bambini. (AsymIC-Ped)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: CRO o Bicros Device Aday
- Test diagnostico: Test della matrice semplificata francese (Frasimat)
- Test diagnostico: Sound Localization Test (ERKI)
- Test diagnostico: Potenziali evocati uditivi corticali (PEAC)
- Altro: Discorso, spaziale e qualità della scala dell'udito (SSQ)
- Altro: Scala di fatica multidimensionale di qualità della vita pediatrica ™ (PEDSQL MFS)
- Dispositivo: Impianto cocleare
- Altro: Peabody Picture Vocabulary Scale (PPVT o EVIP in francese)
- Altro: Nepsy-II (una valutazione neuropsicologica dello sviluppo)
Descrizione dettagliata
La sordità congenita unilaterale ha ripercussioni significative sullo sviluppo di un bambino. Numerosi studi su questa popolazione hanno dimostrato il suo impatto sullo sviluppo del linguaggio e del linguaggio, nonché sul progresso accademico. L'udito monarale aumenta il rischio di ascoltare la fatica e provoca notevoli difficoltà nella solida localizzazione e percezione del linguaggio in ambienti rumorosi, poiché queste abilità si basano sull'audizione binaurale.
Ricerche recenti hanno anche indicato che nei bambini con sordità unilaterale, l'orecchio migliore può essere influenzato dalla deprivazione sensoriale nell'orecchio compromesso. Nonostante questi effetti sostanziali, le opzioni di trattamento per questi bambini rimangono limitate. Gli apparecchi acustici tradizionali sono insufficienti per ripristinare l'udito funzionale in caso di profonda sordità. Le uniche opzioni di routine disponibili sono un apparecchio acustico ancorato alle ossa (BAHA) o un sistema controlaterale del routing del suono (CROS). Mentre questi dispositivi consentono di trasmettere il segnale dal lato interessato all'orecchio migliore, non ripristinano l'udito binaurale, a differenza degli impianti cocleari (CIS).
Un corpus crescente di prove ha dimostrato i benefici dell'impianto cocleare sulla percezione del linguaggio nel rumore e nella solida localizzazione negli adulti. Tuttavia, in Francia, gli EC sono attualmente indicati solo per casi di sordità unilaterale grave a profonda associata al acufene debilitante e solo quando trattamenti alternativi, come sistemi CRO e apparecchi acustici osseathing, falliti nei bambini. Mentre gli studi suggeriscono che i bambini possono ottenere risultati simili, non è stata condotta alcuna ricerca clinica. Questo studio mira a valutare le prestazioni funzionali e i correlati neurologici nei bambini impiantati unilaterali con perdita dell'udito unilaterale, rispetto ai loro coetanei assistiti dall'udito
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 71 39 67 82
- Email: natalie.loundon@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laure CHOUPEAUX, Project manager
- Numero di telefono: +33 01 44 38 17 11
- Email: laure.choupeaux@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
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Contatto:
- Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
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Investigatore principale:
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 4 e 6 anni al momento dell'inclusione
- Usando il francese parlato come modalità di comunicazione primaria
- Diagnosi di perdita dell'udito unilaterale o asimmetrica:
Unilaterale è definito da una perdita dell'udito da grave a una profonda perdita nell'orecchio interessato (soglie> 70 dB a frequenze ≥ 4, stabilita da audiometria o ASSR) e udito normale nell'orecchio migliore (soglie ≤ 25 dB tra 500-4000 Hz, stabilito da Audiometria o ASR).
L'asimmetrico è definito da una perdita dell'udito grave a profonda nell'orecchio più debole (soglie> 70 dB a frequenze ≥ 4, stabilita da audiometria o ASSR) e lieve perdita dell'udito nell'orecchio migliore (soglie tra 30-40 dB a ≤ 4 frequenze, stabilite mediante audiometria o ASR).
- Consenso informato scritto sia da tutori legali (o l'unico tutore, se applicabile)
- Affiliato con un sistema di assicurazione sanitaria o diritto alla copertura
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo neurologico, identificato dalla risonanza magnetica e/o da una valutazione neuro-pediatrica
- Grave cognitivo, psichiatrico infantile o ritardo dello sviluppo
- Grave malformazione cocleo-vetribulare
- Grave malformazione del nervo cocleare
- Circostanze sociali che impediscono un follow-up a lungo termine
- Famiglia non competente in francese parlato
- Paziente dotato di un sistema CROS o Bicros
- Paziente con controindicazione alla chirurgia dell'impianto o anestesia (compresa la mancanza di meningite/vaccinazione pneumococcica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto cocleare
Dotato di un impianto cocleare
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A 8 settimane dopo l'inclusione, CRO o Bicros (a seconda del tipo di perdita dell'udito) è adatto
Il Frasimat è un test adattivo che misura l'intelligibilità del linguaggio nel rumore.
È costituito da 14 frasi di 3 parole ciascuna, registrate in presenza di rumore di fondo.
Il Frasimat verrà eseguito in due diverse configurazioni in relazione alla fonte del segnale e del rumore prima dell'impianto o del montaggio e 1, 2, 3 e 4 mesi dopo.
Erki per tedesco "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" è un test automatizzato che valuta le capacità di localizzazione spaziale. Il test viene eseguito con il bambino seduto di fronte a un tavolo semicircolare, circondato da un set di 5 altoparlanti disposti a 1 metro di distanza. Il test è composto da 5 stimoli, seguiti da 42 prove. In seguito alla presentazione di ogni stimolo, il bambino deve girare una manopola di controllo e dirigere la luce a LED al punto in cui l'ha percepita. Il bambino convalida la sua risposta premendo il pulsante. ERKI viene valutato prima dell'impianto o del montaggio e 1, 2 e 3 mesi dopo. La registrazione di potenziali evocati corticali uditivi fornisce un mezzo obiettivo per valutare la maturazione del sistema uditivo e la sua capacità di elaborare segnali uditivi. Gli AEP sono costituiti da una serie di risposte corticali a uno stimolo uditivo. Il PEAC è valutato utilizzando una registrazione EEG non invasiva, realizzata sotto silenziosa veglia. Quattro elettrodi di superficie sono incollati al cranio del paziente: uno sul vertice, uno sulla fronte e uno su ciascun mastoide. Verranno analizzati i valori di latenza (msec) e ampiezza (MV) di ciascuna delle quattro onde componenti. Il PEAC viene valutato prima dell'impianto o dell'adattamento e 3 e 4 mesi dopo. Il discorso, lo spaziale e le qualità della scala dell'udito sono un questionario per la valutazione soggettiva delle prestazioni di ascolto nelle situazioni di ascolto quotidiano. La versione principale è adattata ai genitori di bambini con problemi di udito. SSQ viene valutato prima dell'impianto o del montaggio e 4 mesi dopo.
PEDSQL MFS è un questionario utilizzato per valutare le esperienze soggettive di affaticamento.
Il questionario è composto da 18 articoli che la versione principale è adattata ai genitori di bambini con problemi di udito.
PEDSQL MFS viene valutato prima dell'impianto o del raccordo e 4 mesi dopo.
La scala del vocabolario per immagini di Peabody valuta l'entità del vocabolario di ascolto francese acquisito dal bambino. Il PPVT è progettato per i pazienti di età compresa tra 2 e 6 mesi a 18 anni. Il punteggio grezzo è il numero di immagini correttamente identificate. La scala del vocabolario per immagini di Peabody viene valutata prima dell'impianto o del montaggio e 4 mesi dopo. Il Nepsy-II (una valutazione neuropsicologica dello sviluppo) è una batteria di test neuropsicologici progettati per valutare le abilità dei bambini in 6 principali settori neuropsicologici. I vari test sono validati per la fascia di età indicata tra parentesi e saranno utilizzati per i pazienti di età pari o superiore a 5 anni. Nepsy-II viene valutato prima dell'impianto o del montaggio e 4 mesi dopo. |
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Comparatore attivo: CRO o sistema Bicros
Dotato di un sistema CROS o Bicros, a seconda del tipo di perdita dell'udito
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Il Frasimat è un test adattivo che misura l'intelligibilità del linguaggio nel rumore.
È costituito da 14 frasi di 3 parole ciascuna, registrate in presenza di rumore di fondo.
Il Frasimat verrà eseguito in due diverse configurazioni in relazione alla fonte del segnale e del rumore prima dell'impianto o del montaggio e 1, 2, 3 e 4 mesi dopo.
Erki per tedesco "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" è un test automatizzato che valuta le capacità di localizzazione spaziale. Il test viene eseguito con il bambino seduto di fronte a un tavolo semicircolare, circondato da un set di 5 altoparlanti disposti a 1 metro di distanza. Il test è composto da 5 stimoli, seguiti da 42 prove. In seguito alla presentazione di ogni stimolo, il bambino deve girare una manopola di controllo e dirigere la luce a LED al punto in cui l'ha percepita. Il bambino convalida la sua risposta premendo il pulsante. ERKI viene valutato prima dell'impianto o del montaggio e 1, 2 e 3 mesi dopo. La registrazione di potenziali evocati corticali uditivi fornisce un mezzo obiettivo per valutare la maturazione del sistema uditivo e la sua capacità di elaborare segnali uditivi. Gli AEP sono costituiti da una serie di risposte corticali a uno stimolo uditivo. Il PEAC è valutato utilizzando una registrazione EEG non invasiva, realizzata sotto silenziosa veglia. Quattro elettrodi di superficie sono incollati al cranio del paziente: uno sul vertice, uno sulla fronte e uno su ciascun mastoide. Verranno analizzati i valori di latenza (msec) e ampiezza (MV) di ciascuna delle quattro onde componenti. Il PEAC viene valutato prima dell'impianto o dell'adattamento e 3 e 4 mesi dopo. Il discorso, lo spaziale e le qualità della scala dell'udito sono un questionario per la valutazione soggettiva delle prestazioni di ascolto nelle situazioni di ascolto quotidiano. La versione principale è adattata ai genitori di bambini con problemi di udito. SSQ viene valutato prima dell'impianto o del montaggio e 4 mesi dopo.
PEDSQL MFS è un questionario utilizzato per valutare le esperienze soggettive di affaticamento.
Il questionario è composto da 18 articoli che la versione principale è adattata ai genitori di bambini con problemi di udito.
PEDSQL MFS viene valutato prima dell'impianto o del raccordo e 4 mesi dopo.
Durante l'intervento chirurgico a 8 settimane dopo l'inclusione, l'impianto cocleare viene impiantato
La scala del vocabolario per immagini di Peabody valuta l'entità del vocabolario di ascolto francese acquisito dal bambino. Il PPVT è progettato per i pazienti di età compresa tra 2 e 6 mesi a 18 anni. Il punteggio grezzo è il numero di immagini correttamente identificate. La scala del vocabolario per immagini di Peabody viene valutata prima dell'impianto o del montaggio e 4 mesi dopo. Il Nepsy-II (una valutazione neuropsicologica dello sviluppo) è una batteria di test neuropsicologici progettati per valutare le abilità dei bambini in 6 principali settori neuropsicologici. I vari test sono validati per la fascia di età indicata tra parentesi e saranno utilizzati per i pazienti di età pari o superiore a 5 anni. Nepsy-II viene valutato prima dell'impianto o del montaggio e 4 mesi dopo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test matrice semplificata francese (Frasimat) Condizione Saaban al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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L'endpoint primario è il successo di intervento, definito come un aumento ≥ 6dB SNR (rapporto segnale-rumore) a 18 mesi rispetto al valore alla visita pre-intervento.
È valutato nella condizione di Saaban, cioè presentando il segnale (discorso) all'orecchio migliore e il rumore all'orecchio migliore.
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18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Durata dell'utilizzo del dispositivo tramite il datalogging dell'impianto cocleare o del sistema uditivo
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Fino a 18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Gli eventi avversi correlati all'impianto previsto possono includere paralisi facciale o paresi, vertigini, meningite, complicanze della pelle, insufficienza dell'impianto La presenza di uno o più di questi effetti verrà valutata ad ogni valutazione ENT (gola del naso dell'orecchio).
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Fino a 18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Test della matrice semplificata francese (Frasimat) Condizione Saaban al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Evoluzione del punteggio Frasimat nel rapporto segnale-rumore a 12 mesi rispetto al valore alla visita pre-intervento.
È valutato nella condizione di Saaban, cioè presentando il segnale (discorso) all'orecchio migliore e il rumore all'orecchio migliore.
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12 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Test della matrice semplificata francese (Frasimat) S0B0 Condizione al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Evoluzione del punteggio Frasimat nel rapporto segnale-rumore a 18 mesi rispetto al valore alla visita pre-intervento.
Viene valutato nella condizione S0B0, ovvero segnale e rumore a 0 ° alla testa (davanti).
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18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Test della matrice semplificata francese (Frasimat) S0B0 Condizione al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Evoluzione del punteggio Frasimat nel rapporto segnale-rumore a 12 mesi rispetto al valore alla visita pre-intervento.
Viene valutato nella condizione S0B0, ovvero segnale e rumore a 0 ° alla testa (davanti).
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12 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Sound Localization Test (ERKI) Mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Evoluzione della RMSE (deviazione di radice-media) nel test ERKI (valutazione dell'udito direzionale per bambini) tra la visita pre-intervento e il mese 12
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12 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Sound Localization Test (ERKI) Mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Evoluzione della RMSE (deviazione di radice-media) nel test ERKI (valutazione dell'udito direzionale per bambini) tra la visita pre-intervento e il mese18
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18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Discorso del questionario, spaziali e qualità della scala dell'udito (SSQ, Versione genitore)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Evoluzione del punteggio totale SSQ e sotto-punteggi tra la visita pre-intervento e il mese 18.
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18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Peabody Picture Vocabulary Scale (PPVT o EVIP in francese)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Modifica del punteggio PPVT/EVIP standardizzato dalla visita pre-intervento al mese 18
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18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Valutazione neuropsicologica NEPSY-II
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Cambiamento del punteggio NEPSY-II tra la visita pre-intervento e il mese 18 in pazienti di età pari o superiore a 5 anni in inclusione.
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18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Mese 12 Potenziali evocati uditivi corticali (PEAC) 12
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Evoluzione delle latenze e ampiezze tra la visita pre-intervento e il mese 12 per le onde P1, N1, P2, N2. Evoluzione della differenza interaurale nella latenza P1 tra la visita pre-intervento e il mese 12 (solo gruppo sperimentale). |
12 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Mese 18 potenziali evocati uditivi corticali (PEAC) 18
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Evoluzione delle latenze e ampiezze tra la visita pre-intervento e il mese18 per le onde P1, N1, P2, N2. Evoluzione della differenza interaurale nella latenza P1 tra la visita pre-intervento e il mese 18 (solo gruppo sperimentale). |
18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Qualità della vita: qualità pediatrica di qualità della qualità della vita Scala di fatica multidimensionale (PEDSQL MFS)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Evoluzione del punteggio totale PEDSQL MFS e sotto-punteggi tra la visita pre-intervento e il mese18.
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18 mesi dopo l'impianto o l'adattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita dell'udito, unilaterale
- Procedure chirurgiche, operative
- Impianto di protesi
- Procedure chirurgiche di otorinolaringologia
- Procedure chirurgiche otologiche
- Impianto cocleare
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220669
- 2023-A00003-42 (Altro identificatore: ID-RCB Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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