CROS eller Bicros Device Fitting og Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat) og Lyd lokaliseringstest (ERKI) i Unilateralt høretab og Asymmetrisk høretab - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ensidig medfødt døvhed har betydelige konsekvenser for et barns udvikling. Talrige undersøgelser af denne befolkning har vist dens indflydelse på tale- og sprogudvikling samt akademiske fremskridt. Monaural høring øger risikoen for at lytte træthed og forårsager betydelige vanskeligheder med lydlokalisering og taleopfattelse i støjende miljøer, da disse evner er afhængige af binaural hørelse.

Nylig forskning har også indikeret, at hos børn med ensidig døvhed kan det bedre øre blive påvirket af sensorisk berøvelse i det nedsatte øre. På trods af disse betydelige effekter forbliver behandlingsmulighederne for disse børn begrænsede. Traditionelle høreapparater er utilstrækkelige til at gendanne funktionel hørelse i tilfælde af dyb døvhed. De eneste rutinemæssigt tilgængelige indstillinger er et knoglforankret høreapparat (BAHA) eller en kontralateral routing af Sound (CROS) -system. Mens disse enheder tillader signalet fra den berørte side at blive overført til det bedre øre, gendanner de ikke binaural hørelse, i modsætning til cochleaimplantater (CIS).

Et voksende bevismateriale har vist fordelene ved cochleaimplantation ved taleopfattelse i støj og lydlokalisering hos voksne. I Frankrig er CIS imidlertid i øjeblikket kun indikeret i tilfælde af alvorlig til dybtgående ensidig døvhed forbundet med svækkende tinnitus, og kun når alternative behandlinger-som CROS-systemer og osseointegreret høreapparater-har mislykkedes hos børn. Mens undersøgelser antyder, at børn kan opnå lignende resultater, er der ikke udført nogen klinisk forskning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere funktionel ydeevne og neurologiske korrelater hos ensidige implanterede børn med ensidig høretab i sammenligning med deres hørehjælpede kammerater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
Telefonnummer: +33 01 71 39 67 82
E-mail: natalie.loundon@aphp.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Laure CHOUPEAUX, Project manager
Telefonnummer: +33 01 44 38 17 11
E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr

Studiesteder

Frankrig
- - Paris, Frankrig, 75014
    - Rekruttering
    - Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
    - Kontakt:
      
      Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
    - Ledende efterforsker:
      
      Nathalie LOUNDON, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Barn i alderen 4 til 6 år på optagelsestidspunktet
Brug af talte franskmænd som den primære kommunikationsmåde
Diagnosticeret med ensidig eller asymmetrisk høretab:

Ensidig defineres af alvorligt til dybtgående høretab i det berørte øre (tærskler> 70 dB ved ≥ 4 frekvenser, etableret ved audiometri eller assr) og normal hørelse i det bedre øre (tærskler ≤ 25 dB mellem 500-4000 Hz, etableret ved audiometry eller ASSR).

Asymmetrisk er defineret af alvorligt til dybtgående høretab i det svagere øre (tærskler> 70 dB ved ≥ 4 frekvenser, etableret ved audiometri eller assr) og mildt høretab i det bedre øre (tærskler mellem 30-40 dB ved ≤ 4 frekvenser, etableret ved audiometri eller ASSR).

Skriftligt informeret samtykke fra begge juridiske værger (eller den eneste værge, hvis relevant)
Tilknyttet et sundhedsforsikringssystem eller ret til dækning

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig neurologisk lidelse, identificeret ved MR og/eller en neuro-pediatrisk vurdering
Alvorlig kognitiv, børnepsykiatrisk eller udviklingsforsinkelse
Alvorlig cochleo-vestibulær misdannelse
Alvorlig cochlear nervesmalformation
Sociale omstændigheder, der forhindrer langsigtet opfølgning
Familie er ikke dygtig til talte fransk
Patient udstyret med et CROS- eller Bicros -system
Patient med en kontraindikation til implantationskirurgi eller anæstesi (inklusive mangel på meningitis/pneumokokkvaccination)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

2

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochlear implantat Udstyret med et cochleaimplantat	Enhed: CROS eller Bicros Device Fitting Ved 8 uger efter inkludering er CROS eller Bicros (afhængigt af typen af høretab) passende Diagnostisk test: Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat) Frasimat er en adaptiv test, der måler taleforståelighed i støj. Det består af 14 sætninger på 3 ord hver, registreret i nærvær af baggrundsstøj. Frasimat udføres i to forskellige konfigurationer i forhold til kilden til signalet og støjen før implantation eller montering og 1, 2, 3 og 4 måneder efter. Diagnostisk test: Lyd lokaliseringstest (ERKI) Erki for tysk "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" er en automatiseret test, der vurderer rumlige lokaliseringsevner. Testen udføres med barnet, der sidder mod et halvcirkulært bord, omgivet af et sæt af 5 højttalere, der blev arrangeret 1 meter fra hinanden. Testen består af 5 stimuli efterfulgt af 42 forsøg. Efter præsentationen af hver stimulus skal barnet dreje en kontrolknap og dirigere LED -lyset til det punkt, hvor han eller hun har opfattet det. Barnet validerer sit svar ved at trykke på knappen. ERKI evalueres inden implantation eller montering og 1, 2 og 3 måneder efter. Diagnostisk test: Kortikale auditive fremkaldte potentialer (PEAC) Optagelsen af auditive kortikale fremkaldte potentialer giver et objektivt middel til at vurdere modningen af det auditive system og dets evne til at behandle auditive signaler. AEP'er består af en række kortikale responser på en auditiv stimulus. PEAC vurderes ved hjælp af en ikke-invasiv EEG-optagelse, der er lavet under stille vågenhed. Fire overfladeelektroder limes på patientens kranium: en på toppunktet, en på panden og en på hver mastoid. Latenstid (MSEC) og amplitude (MV) værdier for hver af de fire komponentbølger vil blive analyseret. PEAC evalueres før implantation eller montering og 3 og 4 måneder efter. Andet: Tale, rumlige og egenskaber ved høringsskala (SSQ) Talen, rumlige og kvaliteter ved høringsskala er et spørgeskema til subjektiv evaluering af lyttepræstation i hverdagens lytningssituationer. Forældreversionen er tilpasset forældre til hørehæmmede børn. SSQ evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter. Andet: Pædiatrisk livskvalitet ™ Multidimensional træthedsskala (PEDSQL MFS) PEDSQL MFS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere subjektive oplevelser af træthed. Spørgeskemaet består af 18 genstande, som forælderversionen er tilpasset til forældre til hørehæmmede børn. PEDSQL MFS evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter. Andet: Peabody Picture Ordforaldreskala (PPVT eller EVIP på fransk) Peabody Pictures ordforråd skala vurderer omfanget af det franske lyttende ordforråd erhvervet af barnet. PPVT er designet til patienter i alderen 2 år og 6 måneder til 18 år. Den rå score er antallet af identificerede billeder korrekt. Peabody Picture Ordforaly Scale evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter. Andet: NEPSY-II (en udviklingsneuropsykologisk vurdering) NEPSY-II (en udviklingsmæssig neuropsykologisk vurdering) er et batteri af neuropsykologiske tests designet til at vurdere børns færdigheder i 6 større neuropsykologiske domæner. De forskellige tests valideres for aldersgruppen, der er angivet i parentes, og vil blive brugt til patienter i alderen 5 år og derover. NEPSY-II evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter.
Aktiv komparator: CROS eller Bicros System Monteret med et CROS- eller Bicros -system, afhængigt af typen af høretab	Diagnostisk test: Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat) Frasimat er en adaptiv test, der måler taleforståelighed i støj. Det består af 14 sætninger på 3 ord hver, registreret i nærvær af baggrundsstøj. Frasimat udføres i to forskellige konfigurationer i forhold til kilden til signalet og støjen før implantation eller montering og 1, 2, 3 og 4 måneder efter. Diagnostisk test: Lyd lokaliseringstest (ERKI) Erki for tysk "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" er en automatiseret test, der vurderer rumlige lokaliseringsevner. Testen udføres med barnet, der sidder mod et halvcirkulært bord, omgivet af et sæt af 5 højttalere, der blev arrangeret 1 meter fra hinanden. Testen består af 5 stimuli efterfulgt af 42 forsøg. Efter præsentationen af hver stimulus skal barnet dreje en kontrolknap og dirigere LED -lyset til det punkt, hvor han eller hun har opfattet det. Barnet validerer sit svar ved at trykke på knappen. ERKI evalueres inden implantation eller montering og 1, 2 og 3 måneder efter. Diagnostisk test: Kortikale auditive fremkaldte potentialer (PEAC) Optagelsen af auditive kortikale fremkaldte potentialer giver et objektivt middel til at vurdere modningen af det auditive system og dets evne til at behandle auditive signaler. AEP'er består af en række kortikale responser på en auditiv stimulus. PEAC vurderes ved hjælp af en ikke-invasiv EEG-optagelse, der er lavet under stille vågenhed. Fire overfladeelektroder limes på patientens kranium: en på toppunktet, en på panden og en på hver mastoid. Latenstid (MSEC) og amplitude (MV) værdier for hver af de fire komponentbølger vil blive analyseret. PEAC evalueres før implantation eller montering og 3 og 4 måneder efter. Andet: Tale, rumlige og egenskaber ved høringsskala (SSQ) Talen, rumlige og kvaliteter ved høringsskala er et spørgeskema til subjektiv evaluering af lyttepræstation i hverdagens lytningssituationer. Forældreversionen er tilpasset forældre til hørehæmmede børn. SSQ evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter. Andet: Pædiatrisk livskvalitet ™ Multidimensional træthedsskala (PEDSQL MFS) PEDSQL MFS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere subjektive oplevelser af træthed. Spørgeskemaet består af 18 genstande, som forælderversionen er tilpasset til forældre til hørehæmmede børn. PEDSQL MFS evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter. Enhed: Cochleaimplantation Under operationen kl. 8 uger efter inkludering implanteres cochleaimplantat Andet: Peabody Picture Ordforaldreskala (PPVT eller EVIP på fransk) Peabody Pictures ordforråd skala vurderer omfanget af det franske lyttende ordforråd erhvervet af barnet. PPVT er designet til patienter i alderen 2 år og 6 måneder til 18 år. Den rå score er antallet af identificerede billeder korrekt. Peabody Picture Ordforaly Scale evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter. Andet: NEPSY-II (en udviklingsneuropsykologisk vurdering) NEPSY-II (en udviklingsmæssig neuropsykologisk vurdering) er et batteri af neuropsykologiske tests designet til at vurdere børns færdigheder i 6 større neuropsykologiske domæner. De forskellige tests valideres for aldersgruppen, der er angivet i parentes, og vil blive brugt til patienter i alderen 5 år og derover. NEPSY-II evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Cochlear implantat

Udstyret med et cochleaimplantat

Enhed: CROS eller Bicros Device Fitting

Ved 8 uger efter inkludering er CROS eller Bicros (afhængigt af typen af høretab) passende

Diagnostisk test: Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat)

Frasimat er en adaptiv test, der måler taleforståelighed i støj. Det består af 14 sætninger på 3 ord hver, registreret i nærvær af baggrundsstøj. Frasimat udføres i to forskellige konfigurationer i forhold til kilden til signalet og støjen før implantation eller montering og 1, 2, 3 og 4 måneder efter.

Diagnostisk test: Lyd lokaliseringstest (ERKI)

Erki for tysk "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" er en automatiseret test, der vurderer rumlige lokaliseringsevner. Testen udføres med barnet, der sidder mod et halvcirkulært bord, omgivet af et sæt af 5 højttalere, der blev arrangeret 1 meter fra hinanden.

Testen består af 5 stimuli efterfulgt af 42 forsøg. Efter præsentationen af hver stimulus skal barnet dreje en kontrolknap og dirigere LED -lyset til det punkt, hvor han eller hun har opfattet det. Barnet validerer sit svar ved at trykke på knappen.

ERKI evalueres inden implantation eller montering og 1, 2 og 3 måneder efter.

Diagnostisk test: Kortikale auditive fremkaldte potentialer (PEAC)

Optagelsen af auditive kortikale fremkaldte potentialer giver et objektivt middel til at vurdere modningen af det auditive system og dets evne til at behandle auditive signaler. AEP'er består af en række kortikale responser på en auditiv stimulus.

PEAC vurderes ved hjælp af en ikke-invasiv EEG-optagelse, der er lavet under stille vågenhed. Fire overfladeelektroder limes på patientens kranium: en på toppunktet, en på panden og en på hver mastoid. Latenstid (MSEC) og amplitude (MV) værdier for hver af de fire komponentbølger vil blive analyseret.

PEAC evalueres før implantation eller montering og 3 og 4 måneder efter.

Andet: Tale, rumlige og egenskaber ved høringsskala (SSQ)

Talen, rumlige og kvaliteter ved høringsskala er et spørgeskema til subjektiv evaluering af lyttepræstation i hverdagens lytningssituationer. Forældreversionen er tilpasset forældre til hørehæmmede børn.

SSQ evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter.

Andet: Pædiatrisk livskvalitet ™ Multidimensional træthedsskala (PEDSQL MFS)

PEDSQL MFS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere subjektive oplevelser af træthed. Spørgeskemaet består af 18 genstande, som forælderversionen er tilpasset til forældre til hørehæmmede børn. PEDSQL MFS evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter.

Andet: Peabody Picture Ordforaldreskala (PPVT eller EVIP på fransk)

Peabody Pictures ordforråd skala vurderer omfanget af det franske lyttende ordforråd erhvervet af barnet.

PPVT er designet til patienter i alderen 2 år og 6 måneder til 18 år. Den rå score er antallet af identificerede billeder korrekt.

Peabody Picture Ordforaly Scale evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter.

Andet: NEPSY-II (en udviklingsneuropsykologisk vurdering)

NEPSY-II (en udviklingsmæssig neuropsykologisk vurdering) er et batteri af neuropsykologiske tests designet til at vurdere børns færdigheder i 6 større neuropsykologiske domæner. De forskellige tests valideres for aldersgruppen, der er angivet i parentes, og vil blive brugt til patienter i alderen 5 år og derover.

NEPSY-II evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter.

Aktiv komparator: CROS eller Bicros System

Monteret med et CROS- eller Bicros -system, afhængigt af typen af høretab

Diagnostisk test: Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat)

Frasimat er en adaptiv test, der måler taleforståelighed i støj. Det består af 14 sætninger på 3 ord hver, registreret i nærvær af baggrundsstøj. Frasimat udføres i to forskellige konfigurationer i forhold til kilden til signalet og støjen før implantation eller montering og 1, 2, 3 og 4 måneder efter.

Diagnostisk test: Lyd lokaliseringstest (ERKI)

Erki for tysk "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" er en automatiseret test, der vurderer rumlige lokaliseringsevner. Testen udføres med barnet, der sidder mod et halvcirkulært bord, omgivet af et sæt af 5 højttalere, der blev arrangeret 1 meter fra hinanden.

Testen består af 5 stimuli efterfulgt af 42 forsøg. Efter præsentationen af hver stimulus skal barnet dreje en kontrolknap og dirigere LED -lyset til det punkt, hvor han eller hun har opfattet det. Barnet validerer sit svar ved at trykke på knappen.

ERKI evalueres inden implantation eller montering og 1, 2 og 3 måneder efter.

Diagnostisk test: Kortikale auditive fremkaldte potentialer (PEAC)

Optagelsen af auditive kortikale fremkaldte potentialer giver et objektivt middel til at vurdere modningen af det auditive system og dets evne til at behandle auditive signaler. AEP'er består af en række kortikale responser på en auditiv stimulus.

PEAC vurderes ved hjælp af en ikke-invasiv EEG-optagelse, der er lavet under stille vågenhed. Fire overfladeelektroder limes på patientens kranium: en på toppunktet, en på panden og en på hver mastoid. Latenstid (MSEC) og amplitude (MV) værdier for hver af de fire komponentbølger vil blive analyseret.

PEAC evalueres før implantation eller montering og 3 og 4 måneder efter.

Andet: Tale, rumlige og egenskaber ved høringsskala (SSQ)

Talen, rumlige og kvaliteter ved høringsskala er et spørgeskema til subjektiv evaluering af lyttepræstation i hverdagens lytningssituationer. Forældreversionen er tilpasset forældre til hørehæmmede børn.

SSQ evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter.

Andet: Pædiatrisk livskvalitet ™ Multidimensional træthedsskala (PEDSQL MFS)

PEDSQL MFS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere subjektive oplevelser af træthed. Spørgeskemaet består af 18 genstande, som forælderversionen er tilpasset til forældre til hørehæmmede børn. PEDSQL MFS evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter.

Enhed: Cochleaimplantation

Under operationen kl. 8 uger efter inkludering implanteres cochleaimplantat

Andet: Peabody Picture Ordforaldreskala (PPVT eller EVIP på fransk)

Peabody Pictures ordforråd skala vurderer omfanget af det franske lyttende ordforråd erhvervet af barnet.

PPVT er designet til patienter i alderen 2 år og 6 måneder til 18 år. Den rå score er antallet af identificerede billeder korrekt.

Peabody Picture Ordforaly Scale evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter.

Andet: NEPSY-II (en udviklingsneuropsykologisk vurdering)

NEPSY-II (en udviklingsmæssig neuropsykologisk vurdering) er et batteri af neuropsykologiske tests designet til at vurdere børns færdigheder i 6 større neuropsykologiske domæner. De forskellige tests valideres for aldersgruppen, der er angivet i parentes, og vil blive brugt til patienter i alderen 5 år og derover.

NEPSY-II evalueres før implantation eller montering og 4 måneder efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat) Saaban -tilstand ved måned 18 Tidsramme: 18 måneder efter implantation eller montering	Det primære slutpunkt er interventionssucces, defineret som en stigning ≥ 6dB SNR (signal-til-støjforhold) efter 18 måneder sammenlignet med værdien ved besøget før intervention. Det vurderes i den saabanske tilstand, dvs. ved at præsentere signalet (tale) til det bedre øre og støj til det bedre øre.	18 måneder efter implantation eller montering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Enhedstilfredshed Tidsramme: Op til 18 måneder efter implantation eller montering	Varighed af enhedsbrug via datalogning af implantat cochlea eller høresystem	Op til 18 måneder efter implantation eller montering
Antal bivirkninger Tidsramme: Op til 18 måneder efter implantation eller montering	Forventede implantatrelaterede bivirkninger kan omfatte ansigtslammelse eller parese, svimmelhed, meningitis, hudkomplikationer, implantatfejl tilstedeværelsen af en eller flere af disse effekter vil blive evalueret ved hver ENT (øre næsehals) vurdering.	Op til 18 måneder efter implantation eller montering
Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat) Saaban -tilstand ved måned 12 Tidsramme: 12 måneder efter implantation eller montering	Evolution af Frasimat-score i signal og støjforhold efter 12 måneder sammenlignet med værdien ved præ-interventionsbesøget. Det vurderes i den saabanske tilstand, dvs. ved at præsentere signalet (tale) til det bedre øre og støj til det bedre øre.	12 måneder efter implantation eller montering
Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat) S0B0 -tilstand ved måned 18 Tidsramme: 18 måneder efter implantation eller montering	Evolution af Frasimat-score i signal og støjforhold efter 18 måneder sammenlignet med værdien ved præ-interventionsbesøget. Det vurderes i S0B0 -tilstanden, dvs. signal og støj ved 0 ° til hovedet (foran).	18 måneder efter implantation eller montering
Fransk forenklet Matrix Test (Frasimat) S0B0 -tilstand ved måned 12 Tidsramme: 12 måneder efter implantation eller montering	Evolution af Frasimat-score i signal og støjforhold efter 12 måneder sammenlignet med værdien ved præ-interventionsbesøget. Det vurderes i S0B0 -tilstanden, dvs. signal og støj ved 0 ° til hovedet (foran).	12 måneder efter implantation eller montering
Lyd lokaliseringstest (ERKI) måned 12 Tidsramme: 12 måneder efter implantation eller montering	Evolution af RMSE (rod-middel-kvadratafvigelse) i ERKI (vurdering af retningsbestemt hørelse for børn) -test mellem før-interventionsbesøget og måned 12	12 måneder efter implantation eller montering
Lyd lokaliseringstest (Erki) måned 18 Tidsramme: 18 måneder efter implantation eller montering	Evolution af RMSE (rod-middel-kvadratafvigelse) i ERKI (vurdering af retningsbestemt hørelse for børn) -test mellem besøg før interventionen og måned18	18 måneder efter implantation eller montering
Spørgeskema tale, rumlige og kvaliteter ved høringsskala (SSQ, version forælder) Tidsramme: 18 måneder efter implantation eller montering	Evolution af SSQ Total Score og sub-scoringer mellem før-interventionsbesøget og måned 18.	18 måneder efter implantation eller montering
Peabody Picture Ordforaldreskala (PPVT eller EVIP på fransk) Tidsramme: 18 måneder efter implantation eller montering	Ændring i standardiseret PPVT/EVIP-score fra før-interventionsbesøg i måned 18	18 måneder efter implantation eller montering
Neuropsykologisk vurdering NEPSY-II Tidsramme: 18 måneder efter implantation eller montering	Ændring i NEPSY-II-score mellem før-interventionsbesøg og måned 18 hos patienter på 5 år og derover ved inkludering.	18 måneder efter implantation eller montering
Kortikale auditive fremkaldte potentialer (PEAC) måned 12 Tidsramme: 12 måneder efter implantation eller montering	Evolution af latenser og amplituder mellem præ-interventionsbesøg og måned12 for bølger P1, N1, P2, N2. Udvikling af den interaurale forskel i P1-latenstid mellem besøget før intervention og måned 12 (kun eksperimentel gruppe).	12 måneder efter implantation eller montering
Kortikale auditive fremkaldte potentialer (PEAC) måned 18 Tidsramme: 18 måneder efter implantation eller montering	Evolution af latenser og amplituder mellem besøget før intervention og måned18 for bølger P1, N1, P2, N2. Evolution af den interaurale forskel i P1-latenstid mellem besøget før intervention og måned 18 (kun eksperimentel gruppe).	18 måneder efter implantation eller montering
Livskvalitet: Pædiatrisk livskvalitet med multidimensionel træthedsskala (PEDSQL MFS) Tidsramme: 18 måneder efter implantation eller montering	Udvikling af PEDSQL MFS samlede score og under-score mellem besøget før intervention og måned18.	18 måneder efter implantation eller montering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

Studiestol: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

APHP220669
2023-A00003-42 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Evaluering af cochleaimplantation i ensidig eller asymmetrisk høretab hos børn. (AsymIC-Ped)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Unilateralt høretab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer