KOCHLEAR -implantoinnin arviointi yksipuolisessa tai epäsymmetrisessä kuulonmenetyksessä lapsilla. (AsymIC-Ped)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: CROS- tai BICROS -laitteen sovitus
- Diagnostinen testi: Ranskan yksinkertaistettu matriisitesti (Frasimat)
- Diagnostinen testi: Äänen lokalisointitesti (ERKI)
- Diagnostinen testi: Aivokuoren kuulo herätti potentiaalit (PEAC)
- Muut: Kuulon asteikon (SSQ) puhe, alueellinen ja ominaisuudet (SSQ)
- Muut: Lasten elämänlaadun inventaario ™ moniulotteinen väsymysasteikko (PEDSQL MFS)
- Laite: Sisäkorvaistutus
- Muut: Peabody Picture Sanasto -asteikko (PPVT tai EVIP ranskaksi)
- Muut: Nepsy-II (kehitys neuropsykologinen arviointi)
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksipuolisella synnynnäisellä kuuroilla on merkittäviä vaikutuksia lapsen kehityksestä. Lukuisat tutkimukset tästä väestöstä ovat osoittaneet sen vaikutuksen puheen ja kielen kehitykseen sekä akateemiseen kehitykseen. Monauraalinen kuulo lisää kuuntelun väsymyksen riskiä ja aiheuttaa huomattavia vaikeuksia järkevässä lokalisoinnissa ja puheen havaitsemisessa meluisissa ympäristöissä, koska nämä kyvyt luottavat binauraaliseen kuuloon.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että lapsilla, joilla on yksipuolinen kuuro, siihen voi vaikuttaa parempaan korvaan heikentyneen korvan aistien puute. Näistä merkittävistä vaikutuksista huolimatta näiden lasten hoitomenetelmät ovat edelleen rajallisia. Perinteiset kuulolaitteet eivät ole riittäviä palauttamaan funktionaalisen kuulon syvän kuuron tapauksissa. Ainoat rutiininomaisesti käytettävissä olevat vaihtoehdot ovat luun ankkuroitu kuulolaite (BAHA) tai äänen (CROS) kontralateraalinen reititys. Vaikka nämä laitteet sallivat signaalin, joka on vaikuttanut sivulta siirtyä parempaan korvaan, ne eivät palauta binauraalista kuuloa, toisin kuin kochleaariset implantit (CIS).
Kasvava todiste on osoittanut, että aikuisten puheiden havaitsemisen ja aikuisten järkevän lokalisaation puheen havaitsemisen edut. Ranskassa CI: t ovat tällä hetkellä osoitettu vain vakavien tinnitusten vakavien tai syvällisten yksipuolisten kuurojen tapauksiin ja vain silloin, kun vaihtoehtoiset hoidot ja CROS-järjestelmät ja osseointegratoidut kuulolaitteet ovat epäonnistuneet lapsilla. Vaikka tutkimukset viittaavat siihen, että lapset voivat saavuttaa samanlaisia tuloksia, kliinistä tutkimusta ei ole tehty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida funktionaalista suorituskykyä ja neurologisia korrelaatioita yksipuolisesti implantoiduilla lapsilla, joilla on yksipuolinen kuulonmenetys, verrattuna heidän kuulovammaistensa ikätovereihin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 71 39 67 82
- Sähköposti: natalie.loundon@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laure CHOUPEAUX, Project manager
- Puhelinnumero: +33 01 44 38 17 11
- Sähköposti: laure.choupeaux@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
-
Ottaa yhteyttä:
- Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
-
Päätutkija:
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen ikäinen 4–6 -vuotiaita sisällyttämishetkellä
- Puhutun ranskan käyttäminen ensisijaisena viestintämuotona
- Diagnosoitu yksipuolinen tai epäsymmetrinen kuulovamma:
Yksipuolinen määritellään vakavalla tai syvällisellä kuulon menetyksellä vaurioituneessa korvassa (kynnysarvot> 70 dB ≥ 4 taajuuksilla, audiometrialla tai ASSR: llä) ja normaalilla kuulolla paremmassa korvassa (kynnysarvot ≤ 25 dB välillä 500–4000 Hz, audiometrialla tai ASSR: llä).
Epäsymmetrinen määritellään vakavalla tai syvällisellä kuulon menetyksellä heikommassa korvissa (kynnysarvot> 70 dB ≥ 4 taajuuksilla, audiometrialla tai ASSR: llä) ja lievällä kuulonmenetyksellä paremmassa korvassa (kynnysarvot välillä 30–40 dB ≤ 4 taajuudella, audiometrialla tai ASSR: llä).
- Molempien laillisten huoltajien (tai tarvittaessa ainoa huoltaja) kirjallinen tietoinen suostumus
- Sidoksissa sairausvakuutusjärjestelmään tai oikeus kattavuuteen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava neurologinen häiriö, tunnistanut MRI ja/tai neuro-peediatrinen arviointi
- Vakava kognitiivinen, lasten psykiatrinen tai kehitysviive
- Vaikea Cochleo-vestibulaarinen epämuodostuma
- Vakava sisäkerhon epämuodostumat
- Sosiaaliset olosuhteet estävät pitkäaikaista seurantaa
- Perhe ei ole taitavaa puhutussa ranskalaisessa
- Potilas varustettu CROS- tai Bicros -järjestelmä
- Potilas, jolla on vasta -aihe implantointileikkaukseen tai anestesiaan (mukaan lukien meningiitin/pneumokokkirokotuksen puute)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisä-
Varustettu sisäkorvaimplantilla
|
8 viikon kuluttua sisällyttämisen jälkeen Cros tai Bicros (kuulonmenetyksen tyypistä riippuen) sopii
Frasimat on mukautuva testi, joka mittaa melun puheen ymmärrettävyyttä.
Se koostuu 14 lauseesta 3 sanasta, joka on tallennettu taustamelun läsnä ollessa.
Frasimat suoritetaan kahdessa eri kokoonpanossa suhteessa signaalin ja kohinan lähteenä ennen implantointia tai sovitusta ja 1, 2, 3 ja 4 kuukautta sen jälkeen.
Erki saksalle "Erfassung des Richtungshören für Kinder" on automatisoitu testi, joka arvioi alueellista lokalisointitaitoa. Testi suoritetaan lapsen kanssa, joka on puolivälissä olevassa pöydällä, jota ympäröi 5 metrin toisistaan järjestettyjen kaiuttimien sarja. Testi koostuu viidestä ärsykkeestä, jota seuraa 42 tutkimusta. Kunkin ärsykkeen esityksen jälkeen lapsen on käännettävä ohjausnuppi ja ohjattava LED -valo pisteeseen, jossa hän on havainnut sen. Lapsi vahvistaa vastauksensa painamalla painiketta. ERKI arvioidaan ennen istutusta tai sovitusta ja 1, 2 ja 3 kuukautta sen jälkeen. Äänen aivokuoren herättämien potentiaalien tallentaminen tarjoaa objektiivisen keinon arvioida kuulojärjestelmän kypsymistä ja sen kyky käsitellä kuulo -signaaleja. AEPS koostuu kortikaalisten vasteiden sarjasta kuuloärsykkeelle. Peac arvioidaan käyttämällä ei-invasiivista EEG-nauhoitusta, joka tehdään hiljaisella herätyksellä. Neljä pintaelektrodia on liimattu potilaan kalloon: yksi kärjessä, yksi otsassa ja yksi jokaisessa mastoidissa. Kunkin neljän komponentin aallon latenssi- (MSEC) ja amplitudit (MV) -arvot analysoidaan. Peac arvioidaan ennen implantointia tai sovitusta ja 3 ja 4 kuukautta sen jälkeen. Kuulon asteikon puhe, alueellinen ja ominaisuudet ovat kyselylomake subjektiiviselle arvioinnille kuuntelun suorituskyvystä jokapäiväisissä kuuntelutilanteissa. Vanhempien versio on mukautettu kuulovammaisten lasten vanhemmille. SSQ arvioidaan ennen istutusta tai sovitusta ja 4 kuukautta sen jälkeen.
PEDSQL MFS on kyselylomake, jota käytetään väsymyksen subjektiivisten kokemusten arviointiin.
Kyselylomake koostuu 18 tuotteesta, vanhempien versio on mukautettu kuulovammaisten lasten vanhemmille.
PEDSQL MFS arvioidaan ennen implantaatiota tai sovitusta ja 4 kuukautta sen jälkeen.
Peabody Picture Sanasto -asteikko arvioi lapsen hankkiman ranskalaisen kuuntelusanaston laajuuden. PPVT on suunniteltu 2 vuodesta ja 6 kuukauden 18 vuoteen ikäisille potilaille. RAW -pistemäärä on oikein tunnistettujen kuvien lukumäärä. Peabody -kuvan sanasto -asteikko arvioidaan ennen implantaatiota tai sovitusta ja 4 kuukautta sen jälkeen. Nepsy-II (kehitys neuropsykologinen arviointi) on akku neuropsykologisia testejä, joiden tarkoituksena on arvioida lasten taitoja 6 suuressa neuropsykologisessa domeenissa. Erilaiset testit validoidaan suluissa ilmoitetulle ikäryhmälle, ja niitä käytetään 5 -vuotiaille potilaille. Nepsy-II arvioidaan ennen implantaatiota tai sovitusta ja 4 kuukautta sen jälkeen. |
|
Active Comparator: Cros- tai Bicros -järjestelmä
Varustettu CROS- tai Bicros -järjestelmällä, kuulonmenetyksen tyypistä riippuen
|
Frasimat on mukautuva testi, joka mittaa melun puheen ymmärrettävyyttä.
Se koostuu 14 lauseesta 3 sanasta, joka on tallennettu taustamelun läsnä ollessa.
Frasimat suoritetaan kahdessa eri kokoonpanossa suhteessa signaalin ja kohinan lähteenä ennen implantointia tai sovitusta ja 1, 2, 3 ja 4 kuukautta sen jälkeen.
Erki saksalle "Erfassung des Richtungshören für Kinder" on automatisoitu testi, joka arvioi alueellista lokalisointitaitoa. Testi suoritetaan lapsen kanssa, joka on puolivälissä olevassa pöydällä, jota ympäröi 5 metrin toisistaan järjestettyjen kaiuttimien sarja. Testi koostuu viidestä ärsykkeestä, jota seuraa 42 tutkimusta. Kunkin ärsykkeen esityksen jälkeen lapsen on käännettävä ohjausnuppi ja ohjattava LED -valo pisteeseen, jossa hän on havainnut sen. Lapsi vahvistaa vastauksensa painamalla painiketta. ERKI arvioidaan ennen istutusta tai sovitusta ja 1, 2 ja 3 kuukautta sen jälkeen. Äänen aivokuoren herättämien potentiaalien tallentaminen tarjoaa objektiivisen keinon arvioida kuulojärjestelmän kypsymistä ja sen kyky käsitellä kuulo -signaaleja. AEPS koostuu kortikaalisten vasteiden sarjasta kuuloärsykkeelle. Peac arvioidaan käyttämällä ei-invasiivista EEG-nauhoitusta, joka tehdään hiljaisella herätyksellä. Neljä pintaelektrodia on liimattu potilaan kalloon: yksi kärjessä, yksi otsassa ja yksi jokaisessa mastoidissa. Kunkin neljän komponentin aallon latenssi- (MSEC) ja amplitudit (MV) -arvot analysoidaan. Peac arvioidaan ennen implantointia tai sovitusta ja 3 ja 4 kuukautta sen jälkeen. Kuulon asteikon puhe, alueellinen ja ominaisuudet ovat kyselylomake subjektiiviselle arvioinnille kuuntelun suorituskyvystä jokapäiväisissä kuuntelutilanteissa. Vanhempien versio on mukautettu kuulovammaisten lasten vanhemmille. SSQ arvioidaan ennen istutusta tai sovitusta ja 4 kuukautta sen jälkeen.
PEDSQL MFS on kyselylomake, jota käytetään väsymyksen subjektiivisten kokemusten arviointiin.
Kyselylomake koostuu 18 tuotteesta, vanhempien versio on mukautettu kuulovammaisten lasten vanhemmille.
PEDSQL MFS arvioidaan ennen implantaatiota tai sovitusta ja 4 kuukautta sen jälkeen.
Leikkauksen aikana 8 viikossa sisällyttämisen jälkeen sisäkorvaimplantti implantoidaan
Peabody Picture Sanasto -asteikko arvioi lapsen hankkiman ranskalaisen kuuntelusanaston laajuuden. PPVT on suunniteltu 2 vuodesta ja 6 kuukauden 18 vuoteen ikäisille potilaille. RAW -pistemäärä on oikein tunnistettujen kuvien lukumäärä. Peabody -kuvan sanasto -asteikko arvioidaan ennen implantaatiota tai sovitusta ja 4 kuukautta sen jälkeen. Nepsy-II (kehitys neuropsykologinen arviointi) on akku neuropsykologisia testejä, joiden tarkoituksena on arvioida lasten taitoja 6 suuressa neuropsykologisessa domeenissa. Erilaiset testit validoidaan suluissa ilmoitetulle ikäryhmälle, ja niitä käytetään 5 -vuotiaille potilaille. Nepsy-II arvioidaan ennen implantaatiota tai sovitusta ja 4 kuukautta sen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranskan yksinkertaistettu matriisitesti (Frasimat) Saaban -kunto kuukausi 18
Aikaikkuna: 18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on intervention menestys, joka on määritelty kasvuna ≥ 6dB SNR (signaali-kohinasuhde) 18 kuukauden kohdalla verrattuna interventiota edeltävän vierailun arvoon.
Se arvioidaan Saaban -tilassa, ts. Esittelemällä signaali (puhe) parempaan korvaan ja meluun parempaan korvaan.
|
18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta implantoinnin tai sovituksen jälkeen
|
Laitteen käyttö kesto implantti -kochleaarisen tai kuulojärjestelmän dataloggingilla
|
Jopa 18 kuukautta implantoinnin tai sovituksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta implantoinnin tai sovituksen jälkeen
|
Odotettuja implantoihin liittyviä haittavaikutuksia voi sisältää kasvojen halvauksen tai pareesian, huimausta, aivokalvontulehdusta, ihon komplikaatioita, implanttien vajaatoimintaa. Jokaisessa tai useamman vaikutuksen läsnäolosta arvioidaan jokaisessa ENT (korvan nenän kurkku) -arvioinnissa.
|
Jopa 18 kuukautta implantoinnin tai sovituksen jälkeen
|
|
Ranskan yksinkertaistettu matriisitesti (Frasimat) Saaban -olosuhteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
Frasimat-pistemäärän kehitys signaalin ja kohinan suhteen 12 kuukauden kuluttua verrattuna interventiota edeltävällä vierailulla.
Se arvioidaan Saaban -tilassa, ts. Esittelemällä signaali (puhe) parempaan korvaan ja meluun parempaan korvaan.
|
12 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
|
Ranskan yksinkertaistettu matriisitesti (Frasimat) S0B0 -olosuhteet kuukaudessa 18
Aikaikkuna: 18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
Frasimat-pistemäärän kehitys signaalin ja kohinan suhteessa 18 kuukauden kuluttua verrattuna interventiota edeltävällä vierailulla.
Se arvioidaan S0B0 -tilassa, ts. Signaali ja kohina 0 °: ssa päähän (edessä).
|
18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
|
Ranskan yksinkertaistettu matriisitesti (Frasimat) S0B0 -olosuhteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
Frasimat-pistemäärän kehitys signaalin ja kohinan suhteen 12 kuukauden kuluttua verrattuna interventiota edeltävällä vierailulla.
Se arvioidaan S0B0 -tilassa, ts. Signaali ja kohina 0 °: ssa päähän (edessä).
|
12 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
|
Äänen lokalisointitesti (ERKI) kuukausi 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
RMSE: n (juurikeskiarvon poikkeama) kehitys ERKI: n (lasten suuntakuulemisen arviointi) testi interventiota edeltävän vierailun ja kuukauden 12 välillä
|
12 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
|
Äänen lokalisointitesti (ERKI) kuukausi 18
Aikaikkuna: 18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
RMSE: n (juurikeskiarvon poikkeama) kehitys ERKI: n (lasten suunnan kuulemisen arviointi) testi interventiota edeltävän vierailun ja kuukauden18 välillä
|
18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
|
Kyselylomakkeen puhe, kuulokaavan alueelliset ja ominaisuudet (SSQ, version vanhempi)
Aikaikkuna: 18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
SSQ: n kokonaispistemäärän ja alapisteiden kehitys interventiota edeltävän vierailun ja kuukauden 18 välillä.
|
18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
|
Peabody Picture Sanasto -asteikko (PPVT tai EVIP ranskaksi)
Aikaikkuna: 18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
Standardisoidun PPVT/EVIP-pistemäärän muutos interventiota edeltävästä vierailusta kuukauteen 18
|
18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
|
Neuropsykologinen arvio NEPSY-II
Aikaikkuna: 18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
Nepsy-II: n muutos interventiota edeltävän vierailun ja kuukauden 18 välillä 5-vuotiailla potilailla, jotka ovat yli 5-vuotiaita.
|
18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
|
Aivokuoren kuulo herätti potentiaalit (PEAC) kuukausi 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
Latenssien ja amplitudien kehitys interventiota edeltävän vierailun ja kuukauden12 välillä aaltojen P1, N1, P2, N2 välillä. P1-latenssin interauraalieron kehitys interventiota edeltävän vierailun ja kuukauden 12 välillä (vain kokeellinen ryhmä). |
12 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
|
Aivokuoren kuulo herätti potentiaalit (PEAC) kuukausi 18
Aikaikkuna: 18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
Latenssien ja amplitudien kehitys interventiota edeltävän vierailun ja kuukauden18 välillä Aaltojen P1, N1, P2, N2. P1-viiveiden välisen interauraalieron kehitys interventiota edeltävän vierailun ja kuukauden 18 välillä (vain kokeellinen ryhmä). |
18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu: Lasten elämänlaadun inventaario Moniulotteinen väsymysasteikko (PEDSQL MFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
PEDSQL MFS: n kokonaispistemäärän ja alapisteiden kehitys interventiota edeltävän vierailun ja kuukauden18 välillä.
|
18 kuukautta implantaation tai sovituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulon menetys, yksipuolinen
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Proteesin implantointi
- Otorhinolaryngologiset kirurgiset toimenpiteet
- Otologiset kirurgiset toimenpiteet
- Sisäkorvaistutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220669
- 2023-A00003-42 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .