Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cochleáris implantáció értékelése egyoldalú vagy aszimmetrikus hallásvesztésben gyermekeknél. (AsymIC-Ped)

2026. március 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Manapság az egyoldalú hallásvesztést meg kell vizsgálni és kezelni, ahogy a kétoldalú hallásvesztés. Javasoljuk, hogy mérlegelje a sztereofonikus hallás elvesztése által okozott hallási nehézségeket, és a lehető leghamarabb felajánlja a hallás -rehabilitációt. A tanulmányok azt mutatják, hogy a hallóeszközök bizonyos esetekben és speciális hallási módszereknél hatékonyak lehetnek. A hallókészülék sikeres adaptációjának prognosztikai tényezői összekapcsolódnak a korai beavatkozással és a maradék hallás jelenlétével (egy BICROS rendszer segítségével). A cochleáris implantátum azonban továbbra is az egyetlen olyan eszköz, amely képes egyoldalú süket (SSD) esetén potenciálisan helyreállítani a kontralaterális hallófunkciót, és súlyos vagy súlyos egyoldalú hallásvesztés esetén aszimmetrikus süket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyoldalú veleszületett süket jelentős következményekkel jár a gyermek fejlődése. A népességről szóló számos tanulmány bebizonyította, hogy hatással van a beszédre és a nyelv fejlődésére, valamint az akadémiai fejlődésre. A monaurális hallás növeli a fáradtság hallgatásának kockázatát, és jelentős nehézségeket okoz a hangos lokalizációban és a beszédérzékelésben zajos környezetben, mivel ezek a képességek a binaurális meghallgatásra támaszkodnak.

A legfrissebb kutatások azt is kimutatták, hogy az egyoldalú süket gyermekeknél a jobb fülét érintheti a károsodott fül szenzoros nélkülözése. Ezen jelentős hatások ellenére ezeknek a gyermekeknek a kezelési lehetőségei továbbra is korlátozottak. A hagyományos hallókészülékek nem elegendőek a funkcionális hallás visszaállításához mély süket esetén. Az egyetlen rutinszerűen elérhető lehetőség a csonttal rögzített hallókészülék (BAHA) vagy a Sound (CROS) rendszer kontralaterális útválasztása. Noha ezek az eszközök lehetővé teszik az érintett oldalról a jobb fülbe történő továbbítását, nem állítják vissza a binaurális hallást, ellentétben a cochleáris implantátumokkal (CI).

A növekvő bizonyítékok bebizonyították a cochleáris implantáció előnyeit a felnőttek zajában és hangos lokalizációjában a beszédérzékelésben. Franciaországban azonban a CI-ket jelenleg csak csak súlyos vagy mélységes egyoldalú süketés esetén jelzik, amely a tinnitus csökkenésével jár, és csak akkor, ha az alternatív kezelések, mint például a CROS rendszerek és az osseointegrált hallókészülékek, a gyermekeknél kudarcot vallottak. Míg a tanulmányok azt sugallják, hogy a gyermekek hasonló eredményeket érhetnek el, nem végeztek klinikai kutatást. Ennek a tanulmánynak a célja a funkcionális teljesítmény és az idegrendszeri korrelációk értékelése egyoldalúan beültetett egyoldalú halláskárosodásban, összehasonlítva a hallásban lévő társaikkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
        • Kapcsolatba lépni:
          • Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
        • Kutatásvezető:
          • Nathalie LOUNDON, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 4-6 éves gyermek a befogadáskor
  • A beszélt francia használat használata az elsődleges kommunikációs módként
  • Egyoldalú vagy aszimmetrikus hallásvesztéssel diagnosztizálva:

Az egyoldalúságot az érintett fülben súlyos vagy mély hallásvesztés határozza meg (küszöbértékek> 70 dB ≥ 4 frekvencián, audiometria vagy ASSR által létrehozott) és a jobb fülben a normál hallás (küszöbértékek ≤ 25 dB 500-4000 Hz között, audiometria vagy ASSR által létrehozott).

Az aszimmetrikusot a gyengébb fülben súlyos vagy mély hallásvesztés határozza meg (küszöbértékek> 70 dB ≥ 4 frekvencián, audiometria vagy ASSR által létrehozott) és az enyhe hallásvesztés a jobb fülben (küszöbértékek 30–40 dB között ≤ 4 frekvencián, audiometria vagy ASSR segítségével).

  • Írásbeli tájékozott beleegyezés mindkét törvényes gyámtól (vagy az egyetlen gyámtól, ha alkalmazható)
  • Egészségbiztosítási rendszerrel vagy fedezetre jogosult

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurológiai rendellenesség, amelyet MRI és/vagy neuro-pirulikus értékeléssel azonosítottak
  • Súlyos kognitív, gyermekpszichiátriai vagy fejlődési késleltetés
  • Súlyos cochleo-vestibularis rendellenesség
  • Súlyos cochleáris ideg rendellenesség
  • A hosszú távú nyomon követés megakadályozása társadalmi körülmények
  • A család nem jártas a beszélt francia nyelven
  • CROS vagy BICROS rendszerrel felszerelt beteg
  • A beültetési műtét vagy érzéstelenítés ellenjavallatú beteg (beleértve a meningitis/pneumococcus oltást)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cochleáris implantátum
Cochleáris implantátummal felszerelve
Eszköz: CROS vagy BICROS eszköz illesztése
A befogadás után 8 héttel a CROS vagy a BICRO (a hallásvesztés típusától függően) illeszkedik
Diagnosztikai vizsgálat: Francia egyszerűsített mátrixteszt (Frasimat)
A Frasimat egy adaptív teszt, amely méri a beszéd érthetőségét a zajban. 14 mondatból áll, amelyek mindegyike 3 szóból áll, háttérzaj jelenlétében rögzítve. A Frasimat -t két különböző konfigurációban kell elvégezni a jel és a zaj forrásához viszonyítva a beültetés vagy illesztés előtt, és 1, 2, 3 és 4 hónappal később.
Diagnosztikai vizsgálat: Hang lokalizációs teszt (Erki)

Erki a német "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" számára egy automatizált teszt, amely felméri a térbeli lokalizációs készségeket. A tesztet egy félkör alakú asztal felé ülő gyermekkel végezzük, amelyet 5 hangszóró-készlet vesz körül, 1 méter távolságra elrendezve.

A teszt 5 ingerből áll, majd 42 vizsgálat követi. Az egyes stimulusok bemutatását követően a gyermeknek el kell fordítania a vezérlőgombot, és a LED -fényt arra a pontra kell irányítania, ahol észrevette. A gyermek a gomb megnyomásával igazolja válaszát.

Az ERKI -t beültetés vagy illesztés előtt, valamint az 1, 2 és 3 hónappal később értékelik.

Diagnosztikai vizsgálat: Kortikális hallás kiváltott potenciál (páva)

A halláskéreg kiváltott potenciáljának rögzítése objektív eszközt kínál a hallási rendszer érésének és a hallási jelek feldolgozásának képességének felmérésére. Az AEP -k kortikális válaszok sorozatából állnak a halló stimulusra.

A PEAC-t egy nem invazív EEG-felvétel segítségével értékelik, csendes ébrenlét alatt. Négy felszíni elektródot ragasztnak a beteg koponyájához: az egyik a csúcson, a homlokán, a másik pedig az egyes mastoidokon. A négy komponenshullám késés (MSEC) és amplitúdó (MV) értékeit elemezzük.

A PEAC -t beültetés vagy illesztés előtt, valamint 3 és 4 hónappal később értékelik.

Egyéb: Beszéd, térbeli és a hallási skála (SSQ) tulajdonságai

A beszéd, a térbeli és a hallási skála tulajdonságai kérdőív a hallgatási teljesítmény szubjektív értékelésére a mindennapi hallgatási helyzetekben. A szülői verziót a hallássérült gyermekek szüleinek adaptálták.

Az SSQ -t beültetés vagy illesztés előtt, és 4 hónappal később értékelik.

Egyéb: Gyermekgyógyászati ​​életminőség -leltár ™ többdimenziós fáradtság skála (PEDSQL MFS)
A PEDSQL MFS egy kérdőív, amely a fáradtság szubjektív tapasztalatainak felmérésére szolgál. A kérdőív 18 elemből áll, amelyekben a szülői verziót a hallássérült gyermekek szüleinek adaptálták. A PEDSQL MFS -t beültetés vagy illesztés előtt, és 4 hónappal később értékelik.
Egyéb: Peabody Picture szókincs (PPVT vagy EVIP francia nyelven)

A Peabody Picture szókincs skála felméri a gyermek által megszerzett francia hallgatási szókincs mértékét.

A PPVT -t 2 év és 6 hónap és 18 év közötti betegek számára tervezték. A nyers pontszám a helyesen azonosított képek száma.

A Peabody kép szókincs skáláját beültetés vagy illesztés előtt, és 4 hónappal később értékelik.

Egyéb: Nepsy-II (fejlődési neuropszichológiai értékelés)

A Nepsy-II (fejlődő neuropszichológiai értékelés) egy olyan neuropszichológiai teszt akkumulátora, amelynek célja a gyermekek készségeinek felmérése 6 fő neuropszichológiai területen. A különféle teszteket a zárójelben megadott korosztályra validálják, és 5 éves vagy annál idősebb betegek számára használják.

A nepsy-II-t beültetés vagy illesztés előtt, és 4 hónappal később értékelik.
Aktív összehasonlító: CROS vagy BICROS rendszer
CROS vagy BICROS rendszerrel felszerelve, a hallásvesztés típusától függően
Diagnosztikai vizsgálat: Francia egyszerűsített mátrixteszt (Frasimat)
A Frasimat egy adaptív teszt, amely méri a beszéd érthetőségét a zajban. 14 mondatból áll, amelyek mindegyike 3 szóból áll, háttérzaj jelenlétében rögzítve. A Frasimat -t két különböző konfigurációban kell elvégezni a jel és a zaj forrásához viszonyítva a beültetés vagy illesztés előtt, és 1, 2, 3 és 4 hónappal később.
Diagnosztikai vizsgálat: Hang lokalizációs teszt (Erki)

Erki a német "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" számára egy automatizált teszt, amely felméri a térbeli lokalizációs készségeket. A tesztet egy félkör alakú asztal felé ülő gyermekkel végezzük, amelyet 5 hangszóró-készlet vesz körül, 1 méter távolságra elrendezve.

A teszt 5 ingerből áll, majd 42 vizsgálat követi. Az egyes stimulusok bemutatását követően a gyermeknek el kell fordítania a vezérlőgombot, és a LED -fényt arra a pontra kell irányítania, ahol észrevette. A gyermek a gomb megnyomásával igazolja válaszát.

Az ERKI -t beültetés vagy illesztés előtt, valamint az 1, 2 és 3 hónappal később értékelik.

Diagnosztikai vizsgálat: Kortikális hallás kiváltott potenciál (páva)

A halláskéreg kiváltott potenciáljának rögzítése objektív eszközt kínál a hallási rendszer érésének és a hallási jelek feldolgozásának képességének felmérésére. Az AEP -k kortikális válaszok sorozatából állnak a halló stimulusra.

A PEAC-t egy nem invazív EEG-felvétel segítségével értékelik, csendes ébrenlét alatt. Négy felszíni elektródot ragasztnak a beteg koponyájához: az egyik a csúcson, a homlokán, a másik pedig az egyes mastoidokon. A négy komponenshullám késés (MSEC) és amplitúdó (MV) értékeit elemezzük.

A PEAC -t beültetés vagy illesztés előtt, valamint 3 és 4 hónappal később értékelik.

Egyéb: Beszéd, térbeli és a hallási skála (SSQ) tulajdonságai

A beszéd, a térbeli és a hallási skála tulajdonságai kérdőív a hallgatási teljesítmény szubjektív értékelésére a mindennapi hallgatási helyzetekben. A szülői verziót a hallássérült gyermekek szüleinek adaptálták.

Az SSQ -t beültetés vagy illesztés előtt, és 4 hónappal később értékelik.

Egyéb: Gyermekgyógyászati ​​életminőség -leltár ™ többdimenziós fáradtság skála (PEDSQL MFS)
A PEDSQL MFS egy kérdőív, amely a fáradtság szubjektív tapasztalatainak felmérésére szolgál. A kérdőív 18 elemből áll, amelyekben a szülői verziót a hallássérült gyermekek szüleinek adaptálták. A PEDSQL MFS -t beültetés vagy illesztés előtt, és 4 hónappal később értékelik.
Eszköz: Cochleáris implantáció
A beillesztést követő 8 héttel folytatott műtét során a cochleáris implantátum beültetésre kerül
Egyéb: Peabody Picture szókincs (PPVT vagy EVIP francia nyelven)

A Peabody Picture szókincs skála felméri a gyermek által megszerzett francia hallgatási szókincs mértékét.

A PPVT -t 2 év és 6 hónap és 18 év közötti betegek számára tervezték. A nyers pontszám a helyesen azonosított képek száma.

A Peabody kép szókincs skáláját beültetés vagy illesztés előtt, és 4 hónappal később értékelik.

Egyéb: Nepsy-II (fejlődési neuropszichológiai értékelés)

A Nepsy-II (fejlődő neuropszichológiai értékelés) egy olyan neuropszichológiai teszt akkumulátora, amelynek célja a gyermekek készségeinek felmérése 6 fő neuropszichológiai területen. A különféle teszteket a zárójelben megadott korosztályra validálják, és 5 éves vagy annál idősebb betegek számára használják.

A nepsy-II-t beültetés vagy illesztés előtt, és 4 hónappal később értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Francia egyszerűsített mátrixteszt (Frasimat) Saaban állapot a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Az elsődleges végpont az intervenciós siker, amelyet ≥ 6dB SNR (jel-zaj arány) növelése 18 hónapon belül az intervenció előtti látogatás értékéhez képest. A Saaban állapotban, azaz a jel (beszéd) jobb fülének és a jobb fülnek történő bemutatásával értékelik.
18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz elégedettség
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapig a beültetés vagy illesztés után
Az eszközhasználat időtartama az implantátum cochlear vagy halló rendszer adattanógizálásával
Legfeljebb 18 hónapig a beültetés vagy illesztés után
A mellékhatások száma
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapig a beültetés vagy illesztés után
A várt implantátumokkal kapcsolatos mellékhatások magukban foglalhatják az arcbénulás vagy a parézis, a szédülés, a meningitis, a bőrkomplikációk, az implantátum kudarcát. Ezen hatások közül egy vagy több jelenlétét minden ENT (fül orr torok) értékelésénél ki kell értékelni.
Legfeljebb 18 hónapig a beültetés vagy illesztés után
Francia egyszerűsített mátrixteszt (Frasimat) Saaban állapot a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
A Frasimat-pontszám kialakulása a jel / zaj arányban 12 hónapon belül, összehasonlítva az intervenció előtti látogatásnál. A Saaban állapotban, azaz a jel (beszéd) jobb fülének és a jobb fülnek történő bemutatásával értékelik.
12 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Francia egyszerűsített mátrixteszt (Frasimat) S0B0 állapot a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
A Frasimat pontszámának alakulása a jel / zaj arányban 18 hónapon belül, összehasonlítva az intervenció előtti látogatásnál. Az S0B0 állapotban értékelik, azaz a jelet és a zajt 0 ° -nál a fejig (elöl).
18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Francia egyszerűsített mátrixteszt (Frasimat) S0B0 állapot a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
A Frasimat-pontszám kialakulása a jel / zaj arányban 12 hónapon belül, összehasonlítva az intervenció előtti látogatásnál. Az S0B0 állapotban értékelik, azaz a jelet és a zajt 0 ° -nál a fejig (elöl).
12 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Hang lokalizációs teszt (ERKI) 12. hónap
Időkeret: 12 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Az RMSE (gyökér-átlag-négyzet-eltérés) evolúciója az ERKI-ban (a gyermekek irányított hallásának értékelése) teszt az intervenció előtti látogatás és a 12. hónap között
12 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Hang lokalizációs teszt (ERKI) 18. hónap
Időkeret: 18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Az RMSE (gyökér-átlag-négyzet-eltérés) fejlődése az ERKI-ban (a gyermekek irányított hallásának értékelése) teszt az intervenció előtti látogatás és a hónap között18
18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Kérdőív beszéd, a hallás skála térbeli és tulajdonságai (SSQ, verzió szülő)
Időkeret: 18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Az SSQ teljes pontszámának és al pontszámának a fejlődése az intervenció előtti látogatás és a 18. hónap között.
18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Peabody Picture szókincs (PPVT vagy EVIP francia nyelven)
Időkeret: 18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Változás a szabványosított PPVT/EVIP pontszámban az intervenció előtti látogatásból a 18. hónapra
18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Neuropszichológiai értékelés nepsy-II
Időkeret: 18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
A nepsy-II pontszám változása az intervenció előtti látogatás és a 18. hónap között az 5 éves vagy annál idősebb betegek között.
18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Kortikális hallás kiváltott potenciál (páva) 12. hónap
Időkeret: 12 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után

A késleltetési és amplitúdók fejlődése az intervenció előtti látogatás és a12. hónap között a P1, N1, P2, N2 hullámok esetében.

A P1 késleltetési különbségének fejlődése az intervenció előtti látogatás és a 12. hónap (csak kísérleti csoport) között.
12 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Kortikális hallás kiváltott potenciál (páva) 18. hónap
Időkeret: 18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után

A késleltetési és amplitúdók fejlődése az intervenció előtti látogatás és a P1, N1, P2, N2.

A P1 késleltetési különbségének fejlődése az intervenció előtti látogatás és a 18. hónap (csak kísérleti csoport) között.
18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
Életminőség: Gyermekgyógyászati ​​életminőség -leltár többdimenziós fáradtság skála (PEDSQL MFS)
Időkeret: 18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után
A PEDSQL MFS teljes pontszáma és al pontszáma az intervenció előtti látogatás és a Hónap18 között.
18 hónappal a beültetés vagy a felszerelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220669
  • 2023-A00003-42 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel