Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av cochleaimplantation i ensidig eller asymmetrisk hörselnedsättning hos barn. (AsymIC-Ped)

24 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Idag måste ensidig hörselnedsättning bedömas och hanteras precis som bilateral hörselnedsättning är. Det rekommenderas att överväga de hörselproblem som orsakas av förlusten av stereofonisk hörsel och att erbjuda hörsel rehabilitering så tidigt som möjligt. Studier visar att hörselapparater kan vara effektiva i vissa fall och för specifika hörselmetoder. De prognostiska faktorerna för framgångsrik anpassning av hörapparater är kopplade till tidig intervention och närvaron av återstående hörsel (med hjälp av ett Bicros -system). Cochlear-implantatet förblir emellertid den enda anordningen som kan återställa kontralateral hörselfunktion i fall av ensidig dövhet (SSD) och allvarlig till djup ensidig hörselnedsättning med asymmetrisk dövhet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ensidig medfödd dövhet har betydande följder av ett barns utveckling. Många studier på denna befolkning har visat dess inverkan på tal- och språkutveckling samt akademiska framsteg. Monaural hörsel ökar risken för att lyssna trötthet och orsakar betydande svårigheter i sund lokalisering och taluppfattning i bullriga miljöer, eftersom dessa förmågor förlitar sig på binaural hörsel.

Ny forskning har också visat att hos barn med ensidig dövhet kan det bättre örat påverkas av sensorisk berövning i det nedsatta örat. Trots dessa väsentliga effekter förblir behandlingsalternativ för dessa barn begränsade. Traditionella hörapparater är otillräckliga för att återställa funktionell hörsel i fall av djup dövhet. De enda rutinmässiga tillgängliga alternativen är ett benförankrat hörapparat (BAHA) eller en kontralateral routing av ljudsystem (CRO). Medan dessa enheter tillåter signalen från den drabbade sidan att överföras till det bättre örat, återställer de inte binaural hörsel, till skillnad från cochleaimplantat (CIS).

En växande mängd bevis har visat fördelarna med cochleaimplantation på taluppfattning i brus och sund lokalisering hos vuxna. I Frankrike indikeras emellertid CIS för närvarande endast för fall av allvarliga till djupa ensidiga dövhet förknippade med försvagande tinnitus, och endast när alternativa behandlingar-som CROS-system och osseointegrerade hörapparater misslyckades hos barn. Medan studier tyder på att barn kan uppnå liknande resultat har ingen klinisk forskning genomförts. Denna studie syftar till att utvärdera funktionella prestanda och neurologiska korrelationer hos ensidigt implanterade barn med ensidig hörselnedsättning, i jämförelse med sina hörselstödda kamrater

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
        • Kontakt:
          • Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
        • Huvudutredare:
          • Nathalie LOUNDON, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn i åldern 4 till 6 år vid inkluderingen
  • Använda talat franska som det primära kommunikationssättet
  • Diagnostiserad med ensidig eller asymmetrisk hörselnedsättning:

Unilateral definieras av allvarlig till djup hörselnedsättning i det drabbade örat (trösklar> 70 dB vid ≥ 4 frekvenser, etablerade genom audiometri eller ASSR) och normal hörsel i det bättre örat (trösklar ≤ 25 dB mellan 500-4000 Hz, etablerade av audiometri eller ASSR).

Asymmetrisk definieras av allvarlig till djup hörselnedsättning i det svagare örat (trösklar> 70 dB vid ≥ 4 frekvenser, etablerade av audiometri eller ASSR) och mild hörselnedsättning i bättre öra (trösklar mellan 30-40 dB vid ≤ 4 frekvenser, etablerade av audiometri eller assr).

  • Skriftligt informerat samtycke från båda juridiska vårdnadshavare (eller den enda vårdnadshavaren, om tillämpligt)
  • Ansluten till ett sjukförsäkringssystem eller rätt till täckning

Uteslutningskriterier:

  • Allvarlig neurologisk störning, identifierad av MRI och/eller en neuro-pediatrisk bedömning
  • Allvarlig kognitiv, barnpsykiatrisk eller utvecklingsförsening
  • Allvarlig cochleo-vestibular missbildning
  • Svår cochlear nervmalformation
  • Sociala omständigheter som förhindrar långsiktig uppföljning
  • Familjen som inte är skicklig i talade franska
  • Patient utrustad med ett CROS- eller Bicros -system
  • Patient med en kontraindikation till implantationskirurgi eller anestesi (inklusive brist på meningit/pneumokockvaccination)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cochlearimplantat
Utrustad med ett cochlearimplantat
Enhet: CROS eller BICROS -enhetens montering
Vid 8 veckor efter inkludering passar CRO: er eller bikros (beroende på typ av hörselnedsättning)
Diagnostiskt test: Fransk förenklad matristest (Frasimat)
Frasimat är ett adaptivt test som mäter talförståelsen i brus. Den består av 14 meningar med 3 ord vardera, registrerade i närvaro av bakgrundsbrus. Frasimat kommer att utföras i två olika konfigurationer i förhållande till källan till signalen och bruset före implantation eller montering, och 1, 2, 3 och 4 månader efter.
Diagnostiskt test: Ljudlokaliseringstest (ERKI)

Erki för tyska "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" är ett automatiserat test som utvärderar rumsliga lokaliseringsförmågor. Testet utförs med barnet som sitter mot ett halvcirkulärt bord, omgiven av en uppsättning av 5 högtalare arrangerade 1 meter från varandra.

Testet består av 5 stimuli, följt av 42 försök. Efter presentationen av varje stimulans måste barnet vända en kontrollknapp och rikta LED -ljuset till den punkt där han eller hon har uppfattat den. Barnet validerar sitt svar genom att trycka på knappen.

Erki utvärderas före implantation eller montering och 1, 2 och 3 månader efter.

Diagnostiskt test: Kortikala hörsel framkallade potentialer (PEAC)

Inspelningen av hörselkortikala framkallade potentialer ger ett objektivt sätt att bedöma mognaden i hörselsystemet och dess förmåga att bearbeta hörselsignaler. AEP: er består av en serie kortikala svar på en hörselstimulans.

PEAC bedöms med hjälp av en icke-invasiv EEG-inspelning, gjord under tyst vakenhet. Fyra ytelektroder limmas på patientens skalle: en på toppunkten, en på pannan och en på varje mastoid. Latens (MSEC) och amplitud (MV) -värdena för var och en av de fyra komponentvågorna kommer att analyseras.

PEAC utvärderas före implantation eller montering och 3 och 4 månader efter.

Övrig: Tal, rumsliga och kvaliteter i hörselskala (SSQ)

Tal, rumsliga och kvaliteter i hörselskalan är ett frågeformulär för subjektiv utvärdering av lyssningsföreställningar i vardagliga lyssningssituationer. Förälderversionen är anpassad för föräldrar till hörselskadade barn.

SSQ utvärderas före implantation eller montering och 4 månader efter.

Övrig: Pediatrisk livskvalitet Inventory ™ Multidimensional trötthetsskala (PEDSQL MFS)
PEDSQL MFS är ett frågeformulär som används för att bedöma subjektiva upplevelser av trötthet. Frågeformuläret består av 18 artiklar som moderversionen är anpassad för föräldrar till hörselskadade barn. PEDSQL MFS utvärderas före implantation eller montering och 4 månader efter.
Övrig: Peabody Picture Vocabulary Scale (PPVT eller EVIP på franska)

Peabody Picture Vocabulary Scale bedömer omfattningen av franska lyssnande ordförråd som förvärvats av barnet.

PPVT är utformad för patienter från 2 år och 6 månader till 18 år. Den råa poängen är antalet bilder korrekt identifierade.

Peabody Picture Vocabulary Scale utvärderas före implantation eller montering och 4 månader efter.

Övrig: Nepsy-II (en utvecklingsneuropsykologisk bedömning)

Nepsy-II (en utvecklingsmässig neuropsykologisk bedömning) är ett batteri av neuropsykologiska tester utformade för att bedöma barns färdigheter inom 6 stora neuropsykologiska domäner. De olika testerna valideras för åldersintervallet som anges inom parentes och kommer att användas för patienter som är 5 år och över.

Nepsy-II utvärderas före implantation eller montering och 4 månader efter.
Aktiv komparator: CROS eller Bicros System
Utrustad med ett CROS- eller Bicros -system, beroende på typ av hörselnedsättning
Diagnostiskt test: Fransk förenklad matristest (Frasimat)
Frasimat är ett adaptivt test som mäter talförståelsen i brus. Den består av 14 meningar med 3 ord vardera, registrerade i närvaro av bakgrundsbrus. Frasimat kommer att utföras i två olika konfigurationer i förhållande till källan till signalen och bruset före implantation eller montering, och 1, 2, 3 och 4 månader efter.
Diagnostiskt test: Ljudlokaliseringstest (ERKI)

Erki för tyska "Erfassung des Richtungshörens für Kinder" är ett automatiserat test som utvärderar rumsliga lokaliseringsförmågor. Testet utförs med barnet som sitter mot ett halvcirkulärt bord, omgiven av en uppsättning av 5 högtalare arrangerade 1 meter från varandra.

Testet består av 5 stimuli, följt av 42 försök. Efter presentationen av varje stimulans måste barnet vända en kontrollknapp och rikta LED -ljuset till den punkt där han eller hon har uppfattat den. Barnet validerar sitt svar genom att trycka på knappen.

Erki utvärderas före implantation eller montering och 1, 2 och 3 månader efter.

Diagnostiskt test: Kortikala hörsel framkallade potentialer (PEAC)

Inspelningen av hörselkortikala framkallade potentialer ger ett objektivt sätt att bedöma mognaden i hörselsystemet och dess förmåga att bearbeta hörselsignaler. AEP: er består av en serie kortikala svar på en hörselstimulans.

PEAC bedöms med hjälp av en icke-invasiv EEG-inspelning, gjord under tyst vakenhet. Fyra ytelektroder limmas på patientens skalle: en på toppunkten, en på pannan och en på varje mastoid. Latens (MSEC) och amplitud (MV) -värdena för var och en av de fyra komponentvågorna kommer att analyseras.

PEAC utvärderas före implantation eller montering och 3 och 4 månader efter.

Övrig: Tal, rumsliga och kvaliteter i hörselskala (SSQ)

Tal, rumsliga och kvaliteter i hörselskalan är ett frågeformulär för subjektiv utvärdering av lyssningsföreställningar i vardagliga lyssningssituationer. Förälderversionen är anpassad för föräldrar till hörselskadade barn.

SSQ utvärderas före implantation eller montering och 4 månader efter.

Övrig: Pediatrisk livskvalitet Inventory ™ Multidimensional trötthetsskala (PEDSQL MFS)
PEDSQL MFS är ett frågeformulär som används för att bedöma subjektiva upplevelser av trötthet. Frågeformuläret består av 18 artiklar som moderversionen är anpassad för föräldrar till hörselskadade barn. PEDSQL MFS utvärderas före implantation eller montering och 4 månader efter.
Enhet: Cochlearimplantation
Under operationen vid 8 veckor efter inkluderingen implanteras cochleaimplantat
Övrig: Peabody Picture Vocabulary Scale (PPVT eller EVIP på franska)

Peabody Picture Vocabulary Scale bedömer omfattningen av franska lyssnande ordförråd som förvärvats av barnet.

PPVT är utformad för patienter från 2 år och 6 månader till 18 år. Den råa poängen är antalet bilder korrekt identifierade.

Peabody Picture Vocabulary Scale utvärderas före implantation eller montering och 4 månader efter.

Övrig: Nepsy-II (en utvecklingsneuropsykologisk bedömning)

Nepsy-II (en utvecklingsmässig neuropsykologisk bedömning) är ett batteri av neuropsykologiska tester utformade för att bedöma barns färdigheter inom 6 stora neuropsykologiska domäner. De olika testerna valideras för åldersintervallet som anges inom parentes och kommer att användas för patienter som är 5 år och över.

Nepsy-II utvärderas före implantation eller montering och 4 månader efter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fransk förenklad matrixtest (Frasimat) Saaban -tillstånd vid månad 18
Tidsram: 18 månader efter implantation eller montering
Den primära slutpunkten är interventionssucces, definierad som en ökning ≥ 6dB SNR (signal-till-brusförhållande) vid 18 månader jämfört med värdet vid före interventionsbesöket. Det bedöms i Saaban -tillståndet, dvs genom att presentera signalen (talet) för det bättre örat och bruset till det bättre örat.
18 månader efter implantation eller montering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anordningstillfredsställelse
Tidsram: Upp till 18 månader efter implantation eller montering
Varaktighet av enhetsanvändning via datalogging av implantat cochlea eller hörselssystem
Upp till 18 månader efter implantation eller montering
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader efter implantation eller montering
Förväntade implantatrelaterade biverkningar kan inkludera ansiktsförlamning eller pares, yrsel, meningit, hudkomplikationer, implantatfel Närvaron av en eller flera av dessa effekter kommer att utvärderas vid varje ENT (näs hals).
Upp till 18 månader efter implantation eller montering
Fransk förenklad matristest (Frasimat) Saaban -tillstånd vid månad 12
Tidsram: 12 månader efter implantation eller montering
Utvecklingen av Frasimat poäng i signal till brusförhållande vid 12 månader jämfört med värdet vid besöket före intervention. Det bedöms i Saaban -tillståndet, dvs genom att presentera signalen (talet) för det bättre örat och bruset till det bättre örat.
12 månader efter implantation eller montering
Franska förenklad matristest (Frasimat) S0B0 -tillstånd vid månad 18
Tidsram: 18 månader efter implantation eller montering
Utvecklingen av Frasimat poäng i signal-till-brusförhållande vid 18 månader jämfört med värdet vid besöket före intervention. Det bedöms i S0B0 -tillståndet, dvs signal och brus vid 0 ° till huvudet (framför).
18 månader efter implantation eller montering
Fransk förenklad matrixtest (Frasimat) S0B0 -tillstånd vid månad 12
Tidsram: 12 månader efter implantation eller montering
Utvecklingen av Frasimat poäng i signal till brusförhållande vid 12 månader jämfört med värdet vid besöket före intervention. Det bedöms i S0B0 -tillståndet, dvs signal och brus vid 0 ° till huvudet (framför).
12 månader efter implantation eller montering
Sound Localization Test (ERKI) Månad 12
Tidsram: 12 månader efter implantation eller montering
Evolution of RMSE (Root-Mean-Square Deviation) i ERKI (Bedömning av riktningsförhör för barn) Test mellan före interventionsbesöket och månad 12
12 månader efter implantation eller montering
Sound Localization Test (ERKI) Månad 18
Tidsram: 18 månader efter implantation eller montering
Evolution of RMSE (Root-Mean-Square Deviation) i ERKI (Bedömning av riktningsförhör för barn) Test mellan förinterventionsbesöket och månaden18
18 månader efter implantation eller montering
Frågeformulär Tal, rumsliga och kvaliteter i hörselskala (SSQ, version förälder)
Tidsram: 18 månader efter implantation eller montering
Utveckling av SSQ Total Score och delpoäng mellan besöket före intervention och månad 18.
18 månader efter implantation eller montering
Peabody Picture Vocabulary Scale (PPVT eller EVIP på franska)
Tidsram: 18 månader efter implantation eller montering
Förändring i standardiserad PPVT/EVIP-poäng från besök före intervention till månad 18
18 månader efter implantation eller montering
Neuropsykologisk bedömning Nepsy-II
Tidsram: 18 månader efter implantation eller montering
Förändring i NEPSY-II-poäng mellan besök före intervention och månad 18 hos patienter 5 år och över vid inkludering.
18 månader efter implantation eller montering
Kortikala hörsel framkallade potentialer (PEAC) månad 12
Tidsram: 12 månader efter implantation eller montering

Utveckling av latenser och amplituder mellan besöket före intervention och månad12 för vågor P1, N1, P2, N2.

Utveckling av den interaurala skillnaden i P1-latens mellan före interventionsbesöket och månad 12 (endast experimentgrupp).
12 månader efter implantation eller montering
Kortikala hörsel framkallade potentialer (PEAC) månad 18
Tidsram: 18 månader efter implantation eller montering

Utveckling av latenser och amplituder mellan besöket före intervention och månad18 för vågor P1, N1, P2, N2.

Utveckling av den interaurala skillnaden i P1-latens mellan före interventionsbesöket och månad 18 (endast experimentgrupp).
18 månader efter implantation eller montering
Livskvalitet: Pediatrisk livskvalitet Inventary Multidimensional trötthetsskala (PEDSQL MFS)
Tidsram: 18 månader efter implantation eller montering
Utvecklingen av PEDSQL MFS totala poäng och delpoäng mellan besöket före intervention och månad18.
18 månader efter implantation eller montering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Utredare

  • Studiestol: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220669
  • 2023-A00003-42 (Annan identifierare: ID-RCB Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera