Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кохлеарной имплантации при односторонней или асимметричной потере слуха у детей. (AsymIC-Ped)

24 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Сегодня односторонняя потеря слуха должна быть оценена и управляться так же, как двусторонняя потеря слуха. Рекомендуется рассмотреть слуховые трудности, вызванные потерей стереофонического слуха, и предложить слуховую реабилитацию как можно раньше. Исследования показывают, что слуховые устройства могут быть эффективными в некоторых случаях и для конкретных слуховых методов. Прогностические факторы для успешной адаптации слухового аппарата связаны с ранним вмешательством и наличием остаточного слуха (с использованием системы Bicros). Тем не менее, кохлеарный имплантат остается единственным устройством, способным потенциально восстановить контралатеральную слуховую функцию в случаях односторонней глухоты (SSD) и тяжелой или глубокой односторонней потери слуха с асимметричной глухотой

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Односторонняя врожденная глухота имеет значительные последствия для развития ребенка. Многочисленные исследования этой группы населения продемонстрировали его влияние на развитие речи и языка, а также академический прогресс. Монаральский слух увеличивает риск усталости прослушивания и вызывает значительные трудности в локализации звука и восприятия речи в шумных условиях, поскольку эти способности зависят от бинаурального слушания.

Недавние исследования также показали, что у детей с односторонней глухотой, на лучшее ухо может влиять сенсорная депривация в ухе нарушения. Несмотря на эти существенные эффекты, варианты лечения этих детей остаются ограниченными. Традиционных слуховых аппаратов недостаточно для восстановления функционального слуха в случаях глубокой глухоты. Единственными обычно доступными вариантами являются сердечный аппарат (BAHA) или контралатеральная маршрутизация звука (CRO). В то время как эти устройства позволяют передаче сигнала с пораженной стороны на лучшее ухо, они не восстанавливают бинауральные слушания, в отличие от кохлеарных имплантатов (CIS).

Растущий объем доказательств продемонстрировал преимущества кохлеарной имплантации в отношении восприятия речи в шуме и локализации звука у взрослых. Тем не менее, во Франции в настоящее время показаны только для случаев тяжелой или глубокой односторонней глухоты, связанной с изнурительным шумом в ушах, и только тогда, когда альтернативные методы лечения, такие как системы Cros и остеоинтегрированные слуховые аппараты, не удались у детей. Хотя исследования показывают, что дети могут достичь аналогичных результатов, клинические исследования не проводились. Это исследование направлено на оценку функциональных показателей и неврологических коррелятов у детей в одностороннем порядке с односторонней потерей слуха, по сравнению с их слуховыми сверстниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 01 71 39 67 82
  • Электронная почта: natalie.loundon@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laure CHOUPEAUX, Project manager
  • Номер телефона: +33 01 44 38 17 11
  • Электронная почта: laure.choupeaux@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
        • Контакт:
          • Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
        • Главный следователь:
          • Nathalie LOUNDON, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте от 4 до 6 лет во время включения
  • Использование разговорного француза в качестве основного способа общения
  • С диагнозом односторонней или асимметричной потери слуха:

Односторонний определяется тяжелой или глубокой потерей слуха в пораженном ухе (пороги> 70 дБ при ≥ 4 частотах, установленных аудиометрией или ASSR) и нормальным слухом в лучшем ухе (пороговые значения ≤ 25 дБ между 500-4000 Гц, установленные аудиометрией или ASSR).

Асимметричный определяется тяжелой или глубокой потерей слуха в более слабых ухах (пороговые значения> 70 дБ при ≥ 4 частотах, установленных аудиометрией или ASSR) и легкой потерей слуха в лучшем ухе (пороги между 30-40 дБ AT ≤ 4 частот, установленные аудиометрией или ASSR).

  • Письменное информированное согласие обоих законных опекунов (или единственного опекуна, если применимо)
  • Аффилирован с системой медицинского страхования или имеет право на покрытие

Критерии исключения:

  • Тяжелое неврологическое расстройство, выявленное МРТ и/или нейроператрической оценкой
  • Тяжелая когнитивная, детская психиатрическая или задержка развития
  • Тяжелая коплеоседаемая порока развития
  • Тяжелый кохлеарный нерв.
  • Социальные обстоятельства, предотвращающие долгосрочные последующие последствия
  • Семья не знает в разговорном французском языке
  • Пациент, оснащенный системой Cros или Bicros
  • Пациент с противопоказанием к операции на имплантации или анестезии (включая отсутствие менингита/пневмококковой вакцинации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кохлеарный имплантат
Оснащен кохлеарным имплантатом
Устройство: Cros или Bicros Device Fitting
Через 8 недель после включения, Cros или Bicros (в зависимости от типа потери слуха) подходят
Диагностический тест: Французский упрощенный матричный тест (Frasimat)
Frasimat - это адаптивный тест, который измеряет разборчивость речи в шуме. Он состоит из 14 предложений по 3 слова, записанные в присутствии фонового шума. Frasimat будет выполняться в двух разных конфигурациях по отношению к источнику сигнала и шума перед имплантацией или подгонением, а также через 1, 2, 3 и 4 месяца.
Диагностический тест: Тест на локализацию звука (ERKI)

Erki для немецкого «Erfassung des Richtungshörens für Kinder» - это автоматический тест, который оценивает навыки пространственной локализации. Тест выполняется с сидящим ребенком, который обращается к полукругающему столу, окруженному набором из 5 громкоговорителей, расположенных на расстоянии 1 метра друг от друга.

Тест состоит из 5 стимулов, за которыми следуют 42 испытания. После представления каждого стимула ребенок должен повернуть ручку управления и направить светодиодный свет до такой степени, что он или она его воспринимал. Ребенок проверяет свой ответ, нажав кнопку.

ERKI оценивается до имплантации или подгонки, а через 1, 2 и 3 месяца.

Диагностический тест: Коры слуховых вызванных потенциалов (PEAC)

Запись слуховых вызванных потенциалов коры обеспечивает объективные средства оценки созревания слуховой системы и ее способности обрабатывать слуховые сигналы. AEP состоят из ряда корковых реакций на слуховой стимул.

PEAC оцениваются с использованием неинвазивной записи ЭЭГ, сделанной под тихим бодрствованием. Четыре поверхностных электрода приклеены к черепу пациента: один на вершине, один на лбу и по одному на каждом мастоиде. Значения задержки (MSEC) и амплитуды (MV) для каждой из четырех компонентных волн будут проанализированы.

PEAC оценивается до имплантации или подгонки, а через 3 и 4 месяца.

Другой: Речь, пространственная и качества шкалы слуха (SSQ)

Речь, пространственная и качества шкалы слуха является вопросницей для субъективной оценки производительности слушания в повседневных ситуациях слушания. Родительская версия адаптирована для родителей детей с нарушениями слуха.

SSQ оценивается до имплантации или подгонки, а через 4 месяца.

Другой: Педиатрическое качество жизни инвентаризации ™ Многомерная шкала усталости (Pedsql MFS)
Pedsql MFS - это вопросник, используемый для оценки субъективного опыта усталости. Анкета состоит из 18 пунктов. Родительская версия адаптирована для родителей детей с нарушениями слуха. Pedsql MFS оценивается до имплантации или подгонки, а через 4 месяца.
Другой: Шкала словарного запаса Peabody Picture (PPVT или Evip по -французски)

Шкала словарного запаса Peabody Picture оценивает степень французского словарного запаса, приобретенного ребенком.

PPVT предназначен для пациентов в возрасте от 2 до 6 месяцев до 18 лет. Сырой оценка - это количество изображений, правильно идентифицированных.

Шкала словарного запаса Peabody Picture оценивается перед имплантацией или подгонением, а через 4 месяца.

Другой: Непси-II (нейропсихологическая оценка развития)

Nepsy-II (нейропсихологическая оценка развития) представляет собой батарею нейропсихологических тестов, предназначенных для оценки навыков детей в 6 основных нейропсихологических областях. Различные тесты подтверждены для возрастного диапазона, указанного в скобках, и будут использоваться для пациентов в возрасте 5 лет и старше.

Nepsy-II оценивается до имплантации или подгонки, а через 4 месяца.
Активный компаратор: Система Cros или Bicros
Оснащен системой Cros или Bicros, в зависимости от типа потери слуха
Диагностический тест: Французский упрощенный матричный тест (Frasimat)
Frasimat - это адаптивный тест, который измеряет разборчивость речи в шуме. Он состоит из 14 предложений по 3 слова, записанные в присутствии фонового шума. Frasimat будет выполняться в двух разных конфигурациях по отношению к источнику сигнала и шума перед имплантацией или подгонением, а также через 1, 2, 3 и 4 месяца.
Диагностический тест: Тест на локализацию звука (ERKI)

Erki для немецкого «Erfassung des Richtungshörens für Kinder» - это автоматический тест, который оценивает навыки пространственной локализации. Тест выполняется с сидящим ребенком, который обращается к полукругающему столу, окруженному набором из 5 громкоговорителей, расположенных на расстоянии 1 метра друг от друга.

Тест состоит из 5 стимулов, за которыми следуют 42 испытания. После представления каждого стимула ребенок должен повернуть ручку управления и направить светодиодный свет до такой степени, что он или она его воспринимал. Ребенок проверяет свой ответ, нажав кнопку.

ERKI оценивается до имплантации или подгонки, а через 1, 2 и 3 месяца.

Диагностический тест: Коры слуховых вызванных потенциалов (PEAC)

Запись слуховых вызванных потенциалов коры обеспечивает объективные средства оценки созревания слуховой системы и ее способности обрабатывать слуховые сигналы. AEP состоят из ряда корковых реакций на слуховой стимул.

PEAC оцениваются с использованием неинвазивной записи ЭЭГ, сделанной под тихим бодрствованием. Четыре поверхностных электрода приклеены к черепу пациента: один на вершине, один на лбу и по одному на каждом мастоиде. Значения задержки (MSEC) и амплитуды (MV) для каждой из четырех компонентных волн будут проанализированы.

PEAC оценивается до имплантации или подгонки, а через 3 и 4 месяца.

Другой: Речь, пространственная и качества шкалы слуха (SSQ)

Речь, пространственная и качества шкалы слуха является вопросницей для субъективной оценки производительности слушания в повседневных ситуациях слушания. Родительская версия адаптирована для родителей детей с нарушениями слуха.

SSQ оценивается до имплантации или подгонки, а через 4 месяца.

Другой: Педиатрическое качество жизни инвентаризации ™ Многомерная шкала усталости (Pedsql MFS)
Pedsql MFS - это вопросник, используемый для оценки субъективного опыта усталости. Анкета состоит из 18 пунктов. Родительская версия адаптирована для родителей детей с нарушениями слуха. Pedsql MFS оценивается до имплантации или подгонки, а через 4 месяца.
Устройство: Кохлеарная имплантация
Во время операции через 8 недель после включения кохлеарный имплантат имплантируется
Другой: Шкала словарного запаса Peabody Picture (PPVT или Evip по -французски)

Шкала словарного запаса Peabody Picture оценивает степень французского словарного запаса, приобретенного ребенком.

PPVT предназначен для пациентов в возрасте от 2 до 6 месяцев до 18 лет. Сырой оценка - это количество изображений, правильно идентифицированных.

Шкала словарного запаса Peabody Picture оценивается перед имплантацией или подгонением, а через 4 месяца.

Другой: Непси-II (нейропсихологическая оценка развития)

Nepsy-II (нейропсихологическая оценка развития) представляет собой батарею нейропсихологических тестов, предназначенных для оценки навыков детей в 6 основных нейропсихологических областях. Различные тесты подтверждены для возрастного диапазона, указанного в скобках, и будут использоваться для пациентов в возрасте 5 лет и старше.

Nepsy-II оценивается до имплантации или подгонки, а через 4 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Французский упрощенный матричный тест (Frasimat) Состояние Саабана в 18 месяце
Временное ограничение: Через 18 месяцев после имплантации или подгонки
Первичной конечной точкой является успех вмешательства, определяемый как увеличение ≥ 6 дБ SNR (отношение сигнал / шум) через 18 месяцев по сравнению со значением при посещении до вмешательства. Это оценивается в условиях Саабана, то есть путем представления сигнала (речи) лучшему уху и шума лучшему уху.
Через 18 месяцев после имплантации или подгонки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение устройства
Временное ограничение: До 18 месяцев после имплантации или подгонки
Продолжительность использования устройств с помощью данных DataLogging of Implant Cochlear или Susting System
До 18 месяцев после имплантации или подгонки
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 18 месяцев после имплантации или подгонки
Ожидаемые нежелательные явления, связанные с имплантатом, могут включать паралич лица или парезис, головокружение, менингит, кожные осложнения, недостаточность имплантата. Наличие одного или нескольких из этих эффектов будет оцениваться при каждой оценке ENT (горло уха).
До 18 месяцев после имплантации или подгонки
Французский упрощенный матричный тест (Frasimat) Состояние Саабана на 12 месяце
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации или подгонки
Эволюция оценки Frasimat в соотношении сигналов к шуму через 12 месяцев по сравнению со значением во время визита до вмешательства. Это оценивается в условиях Саабана, то есть путем представления сигнала (речи) лучшему уху и шума лучшему уху.
Через 12 месяцев после имплантации или подгонки
Французское упрощенное матричное тест (Frasimat) СОСТОЯНИЕ S0B0 в 18 месяце.
Временное ограничение: Через 18 месяцев после имплантации или подгонки
Эволюция оценки Frasimat в соотношении сигналов к шуму через 18 месяцев по сравнению со значением во время визита до вмешательства. Он оценивается в условиях S0B0, то есть сигнал и шум при 0 ° к головке (спереди).
Через 18 месяцев после имплантации или подгонки
Французский упрощенный матричный тест (Frasimat) S0B0 Состояние на 12 месяце 12
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации или подгонки
Эволюция оценки Frasimat в соотношении сигналов к шуму через 12 месяцев по сравнению со значением во время визита до вмешательства. Он оценивается в условиях S0B0, то есть сигнал и шум при 0 ° к головке (спереди).
Через 12 месяцев после имплантации или подгонки
Тест на локализацию звука (ERKI) Месяц 12
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации или подгонки
Эволюция RMSE (отклонение квадратной среднеквадратичности) в тестировании ERKI (оценка направленного слушания для детей) между визитом до вмешательства и 12 месяцем.
Через 12 месяцев после имплантации или подгонки
Тест на локализацию звука (ERKI) Месяц 18 месяц
Временное ограничение: Через 18 месяцев после имплантации или подгонки
Эволюция RMSE (отклонение квадратной квадратной среды) в тесте ERKI (оценка направленного слушания для детей) между визитом до вмешательства и 18 месяца18
Через 18 месяцев после имплантации или подгонки
Речь анкеты, пространственная и качества шкалы слуха (SSQ, версия родитель)
Временное ограничение: Через 18 месяцев после имплантации или подгонки
Эволюция общего балла SSQ и подраздел между визитом до вмешательства и 18 месяца.
Через 18 месяцев после имплантации или подгонки
Шкала словарного запаса Peabody Picture (PPVT или Evip по -французски)
Временное ограничение: Через 18 месяцев после имплантации или подгонки
Изменение стандартизированного балла PPVT/EVIP от визита до вмешательства в 18 месяцев.
Через 18 месяцев после имплантации или подгонки
Нейропсихологическая оценка Непси-II
Временное ограничение: Через 18 месяцев после имплантации или подгонки
Изменения в оценке Nepsy-II между визитом до вмешательства и 18 месяцем у пациентов в возрасте 5 лет и старше в включении.
Через 18 месяцев после имплантации или подгонки
Слуховые слуховые потенциалы (PEAC) Месяц 12 месяц
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации или подгонки

Эволюция задержек и амплитуд между визитом до вмешательства и месяцем12 для волн P1, N1, P2, N2.

Эволюция межоверных различий в задержке P1 между визитом до вмешательства и 12 месяцем (только экспериментальная группа).
Через 12 месяцев после имплантации или подгонки
Слуховой слуховой потенциал (PEAC) Месяц 18 Месяц
Временное ограничение: Через 18 месяцев после имплантации или подгонки

Эволюция задержек и амплитуд между визитом до вмешательства и месяцем 18 для волн P1, N1, P2, N2.

Эволюция межаурной разницы в задержке P1 между визитом до вмешательства и 18 месяцем (только экспериментальная группа).
Через 18 месяцев после имплантации или подгонки
Качество жизни: педиатрическое качество жизни многомерная шкала усталости (Pedsql MFS)
Временное ограничение: Через 18 месяцев после имплантации или подгонки
Эволюция общего балла MFS Pedsql MFS и подраздел между визитом до вмешательства и месяцем 18.
Через 18 месяцев после имплантации или подгонки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Учебный стул: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220669
  • 2023-A00003-42 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться