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Bewertung der Cochlea -Implantation bei einseitigen oder asymmetrischen Hörverlust bei Kindern. (AsymIC-Ped)

24. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Heute muss ein einseitiger Hörverlust bewertet und verwaltet werden, wie es bilateraler Hörverlust ist. Es wird empfohlen, die durch den Verlust stereophonischen Anhörungen verursachten auditorischen Schwierigkeiten zu berücksichtigen und so früh wie möglich eine auditive Rehabilitation anzubieten. Studien zeigen, dass Hörgeräte in bestimmten Fällen und in bestimmten auditorischen Modalitäten wirksam sein können. Die prognostischen Faktoren für eine erfolgreiche Anpassung der Hörgeräte sind mit einer frühzeitigen Intervention und dem Vorhandensein von Resthörungen (unter Verwendung eines Bicros -Systems) verbunden. Das Cochlea-Implantat bleibt jedoch das einzige Gerät, das bei einseitiger Taubheit (SSD) und schwerer bis tiefgreifender einseitiger Hörverlust mit asymmetrischer Taubheit potenziell wiederhergestellt werden kann, um die kontralaterale Hörfunktion wiederherzustellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einseitige angeborene Taubheit hat erhebliche Auswirkungen auf die Entwicklung eines Kindes. Zahlreiche Studien zu dieser Bevölkerung haben ihre Auswirkungen auf die Sprach- und Sprachentwicklung sowie den akademischen Fortschritt gezeigt. Das monaurale Hören erhöht das Risiko, Müdigkeit zuzuhören, und verursacht erhebliche Schwierigkeiten bei der Schalllokalisierung und Sprachwahrnehmung in lauten Umgebungen, da diese Fähigkeiten auf dem Bina -Gehör beruhen.

Jüngste Untersuchungen haben auch gezeigt, dass bei Kindern mit einseitiger Taubheit das bessere Ohr durch sensorische Entbehrung im beeinträchtigten Ohr beeinflusst werden kann. Trotz dieser wesentlichen Auswirkungen bleiben die Behandlungsoptionen für diese Kinder begrenzt. Traditionelle Hörgeräte reichen nicht aus, um die funktionelle Anhörung bei tiefgreifenden Taubheit wiederherzustellen. Die einzigen routinemäßig verfügbaren Optionen sind ein knochenverankeres Hörgerät (BAHA) oder ein kontralaterales Routing of Sound (CROS). Während diese Geräte das Signal von der betroffenen Seite an das bessere Ohr übertragen werden, stellen sie im Gegensatz zu Cochlea -Implantaten (CIS) nicht wiederherstellendes Hören wieder her.

Eine wachsende Anzahl von Beweisen hat die Vorteile der Cochlea -Implantation zur Sprachwahrnehmung bei Lärm und Schalllokalisierung bei Erwachsenen gezeigt. In Frankreich sind CIs jedoch derzeit nur für Fälle von schwerer bis tiefgreifender einseitiger Taubheit angegeben, die mit dem schwächenden Tinnitus verbunden sind, und nur dann, wenn alternative Behandlungen wie CROS-Systeme und osseointegrierte Hörgeräte-Have bei Kindern versagt haben. Während Studien darauf hindeuten, dass Kinder ähnliche Ergebnisse erzielen können, wurden keine klinischen Forschung durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, die funktionelle Leistung und neurologische Korrelate bei einseitig implantierten Kindern mit einseitigem Hörverlust zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
        • Kontakt:
          • Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
        • Hauptermittler:
          • Nathalie LOUNDON, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 4 bis 6 Jahren zum Zeitpunkt der Inklusion
  • Verwenden von gesprochenem Französisch als primäre Kommunikationsart
  • Diagnostiziert mit einseitigem oder asymmetrischem Hörverlust:

Unilateral wird durch schwere bis tiefgreifende Hörverlust im betroffenen Ohr (Schwellenwerte> 70 dB bei ≥ 4 Frequenzen, die durch Audiometrie oder ASSR festgelegt) und normales Gehör im besseren Ohr (Schwellenwerte ≤ 25 dB zwischen 500-4000 Hz, durch Audiometrie oder ASSR) festgelegt definiert.

Asymmetrisch wird durch schwere bis tiefgreifende Hörverlust im schwächeren Ohr (Schwellenwerte> 70 dB bei ≥ 4 Frequenzen, die durch Audiometrie oder ASSR festgelegt) und leichter Hörverlust im besseren Ohr (Schwellenwerte zwischen 30 und 40 dB bei ≤ 4 Frequenzen, durch Audiometrie oder ASSR) festgelegte Hörverlust definiert.

  • Schriftliche Einverständniserklärung beider Erziehungsberechtigten (oder gegebenenfalls der einzige Vormund)
  • Mit einem Krankenversicherungssystem verbunden oder zur Deckung berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische Störung, identifiziert durch MRT und/oder eine neuro-pädiatrische Bewertung
  • Schwere kognitive, Kinderpsychiatrie oder Entwicklungsverzögerung
  • Schwere Fehlbildung von Cochleo-Vestibular
  • Schwere Fehlbildung von Cochlea -Nerven
  • Soziale Umstände, die eine langfristige Nachsorge verhindern
  • Familie nicht kompetent in gesprochenes Französisch
  • Patient mit Cros oder Bicros -System ausgestattet
  • Patient mit einer Kontraindikation zur Implantationoperation oder Anästhesie (einschließlich mangelnder Meningitis/Pneumokokkenimpfung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cochlea -Implantat
Mit einem Cochlea -Implantat ausgestattet
Gerät: CROS- oder BICROS -Geräteanpassung
8 Wochen nach Einschluss sind CROs oder Bicros (abhängig von der Art des Hörverlusts) passen
Diagnosetest: Französisch vereinfachte Matrixtest (Frasimat)
Der Frasimat ist ein adaptiver Test, der die Sprachverständlichkeit im Rauschen misst. Es besteht aus 14 Sätzen von jeweils 3 Wörtern, die in Gegenwart von Hintergrundgeräuschen aufgezeichnet wurden. Der Frasimat wird in zwei verschiedenen Konfigurationen in Bezug auf die Quelle des Signals und des Rauschens vor der Implantation oder Anpassung sowie 1, 2, 3 und 4 Monate später durchgeführt.
Diagnosetest: Tonlokalisierungstest (ERKI)

Erki für deutsche "Erfassung des Richtungsshörens für Kinder" ist ein automatisierter Test, der die Fähigkeiten zur räumlichen Lokalisierung bewertet. Der Test wird mit dem Kind durchgeführt, das einem halbkreisförmigen Tisch sitzt, der von einem Satz von 5 Lautsprechern umgeben ist, die 1 Meter voneinander entfernt angeordnet sind.

Der Test besteht aus 5 Stimuli, gefolgt von 42 Versuchen. Nach der Präsentation jedes Reizes muss das Kind einen Kontrollknopf drehen und das LED -Licht bis zu dem Punkt leiten, an dem es es wahrgenommen hat. Das Kind bestätigt seine Antwort, indem er den Knopf drückt.

ERKI wird vor der Implantation oder Anpassung und 1, 2 und 3 Monate später bewertet.

Diagnosetest: Kortikaler auditorisch evozierte Potentiale (PEAC)

Die Aufzeichnung von auditorischen kortikalen evozierten Potentialen bietet ein objektives Mittel zur Beurteilung der Reifung des auditorischen Systems und deren Fähigkeit, auditive Signale zu verarbeiten. AEPs bestehen aus einer Reihe kortikaler Reaktionen auf einen auditorischen Stimulus.

PEAC werden anhand einer nicht-invasiven EEG-Aufnahme bewertet, die unter ruhiger Wachsamkeit gemacht wurde. Vier Oberflächenelektroden werden an den Schädel des Patienten geklebt: einen auf dem Scheitelpunkt, eine auf der Stirn und eine auf jedem Mastoid. Die Latenzwerte (MSEC) und Amplitude (MV) jeder der vier Komponentenwellen werden analysiert.

PEAC wird vor der Implantation oder Anpassung und 3 und 4 Monate später bewertet.

Sonstiges: Sprache, räumliche und Qualitäten der Hörskala (SSQ)

Die Sprache, räumliche und Eigenschaften der Hörskala sind Fragebogen für die subjektive Bewertung der Hörleistung in alltäglichen Hörsituationen. Die übergeordnete Version ist für Eltern von hörgeschädigten Kindern angepasst.

SSQ wird vor der Implantation oder Anpassung und 4 Monate später bewertet.

Sonstiges: Pädiatrische Lebensqualität von Lebensinventar ™ Multidimensionaler Ermüdungsskala (PEDSQL MFS)
PEDSQL MFS ist ein Fragebogen, mit dem subjektive Erfahrungen der Müdigkeit bewertet werden. Der Fragebogen besteht aus 18 Elementen, die die Elternversion für Eltern von hörgeschädigten Kindern angepasst ist. PEDSQL MFS wird vor der Implantation oder Anpassung und 4 Monate später bewertet.
Sonstiges: Peabody Bildvokabularskala (PPVT oder Evip in Französisch)

Peabody Picture Vocabulary Scale bewertet das Ausmaß des vom Kind erworbenen französischen Hörvokabulars.

Das PPVT ist für Patienten im Alter von 2 Jahren und 6 Monaten bis 18 Jahren ausgelegt. Die Rohbewertung ist die Anzahl der korrekt identifizierten Bilder.

Die Peabody -Bild -Vokabular -Skala wird vor der Implantation oder Anpassung und 4 Monate später bewertet.

Sonstiges: NEPSY-II (eine neuropsychologische Entwicklungsbewertung)

Die NEPSY-II (eine neuropsychologische Bewertung der Entwicklung) ist eine Reihe von neuropsychologischen Tests zur Bewertung der Fähigkeiten von Kindern in 6 wichtigsten neuropsychologischen Bereichen. Die verschiedenen Tests werden für die in Klammern angegebene Altersgruppe validiert und für Patienten ab 5 Jahren verwendet.

NEPSY-II wird vor der Implantation oder Anpassung und 4 Monate danach bewertet.
Aktiver Komparator: Cros- oder Bicros -System
Ausgestattet mit einem CROS- oder BICROS -System, abhängig von der Art des Hörverlusts
Diagnosetest: Französisch vereinfachte Matrixtest (Frasimat)
Der Frasimat ist ein adaptiver Test, der die Sprachverständlichkeit im Rauschen misst. Es besteht aus 14 Sätzen von jeweils 3 Wörtern, die in Gegenwart von Hintergrundgeräuschen aufgezeichnet wurden. Der Frasimat wird in zwei verschiedenen Konfigurationen in Bezug auf die Quelle des Signals und des Rauschens vor der Implantation oder Anpassung sowie 1, 2, 3 und 4 Monate später durchgeführt.
Diagnosetest: Tonlokalisierungstest (ERKI)

Erki für deutsche "Erfassung des Richtungsshörens für Kinder" ist ein automatisierter Test, der die Fähigkeiten zur räumlichen Lokalisierung bewertet. Der Test wird mit dem Kind durchgeführt, das einem halbkreisförmigen Tisch sitzt, der von einem Satz von 5 Lautsprechern umgeben ist, die 1 Meter voneinander entfernt angeordnet sind.

Der Test besteht aus 5 Stimuli, gefolgt von 42 Versuchen. Nach der Präsentation jedes Reizes muss das Kind einen Kontrollknopf drehen und das LED -Licht bis zu dem Punkt leiten, an dem es es wahrgenommen hat. Das Kind bestätigt seine Antwort, indem er den Knopf drückt.

ERKI wird vor der Implantation oder Anpassung und 1, 2 und 3 Monate später bewertet.

Diagnosetest: Kortikaler auditorisch evozierte Potentiale (PEAC)

Die Aufzeichnung von auditorischen kortikalen evozierten Potentialen bietet ein objektives Mittel zur Beurteilung der Reifung des auditorischen Systems und deren Fähigkeit, auditive Signale zu verarbeiten. AEPs bestehen aus einer Reihe kortikaler Reaktionen auf einen auditorischen Stimulus.

PEAC werden anhand einer nicht-invasiven EEG-Aufnahme bewertet, die unter ruhiger Wachsamkeit gemacht wurde. Vier Oberflächenelektroden werden an den Schädel des Patienten geklebt: einen auf dem Scheitelpunkt, eine auf der Stirn und eine auf jedem Mastoid. Die Latenzwerte (MSEC) und Amplitude (MV) jeder der vier Komponentenwellen werden analysiert.

PEAC wird vor der Implantation oder Anpassung und 3 und 4 Monate später bewertet.

Sonstiges: Sprache, räumliche und Qualitäten der Hörskala (SSQ)

Die Sprache, räumliche und Eigenschaften der Hörskala sind Fragebogen für die subjektive Bewertung der Hörleistung in alltäglichen Hörsituationen. Die übergeordnete Version ist für Eltern von hörgeschädigten Kindern angepasst.

SSQ wird vor der Implantation oder Anpassung und 4 Monate später bewertet.

Sonstiges: Pädiatrische Lebensqualität von Lebensinventar ™ Multidimensionaler Ermüdungsskala (PEDSQL MFS)
PEDSQL MFS ist ein Fragebogen, mit dem subjektive Erfahrungen der Müdigkeit bewertet werden. Der Fragebogen besteht aus 18 Elementen, die die Elternversion für Eltern von hörgeschädigten Kindern angepasst ist. PEDSQL MFS wird vor der Implantation oder Anpassung und 4 Monate später bewertet.
Gerät: Cochlea -Implantation
Während der Operation nach 8 Wochen nach Einschluss ist Cochlea -Implantat implantiert
Sonstiges: Peabody Bildvokabularskala (PPVT oder Evip in Französisch)

Peabody Picture Vocabulary Scale bewertet das Ausmaß des vom Kind erworbenen französischen Hörvokabulars.

Das PPVT ist für Patienten im Alter von 2 Jahren und 6 Monaten bis 18 Jahren ausgelegt. Die Rohbewertung ist die Anzahl der korrekt identifizierten Bilder.

Die Peabody -Bild -Vokabular -Skala wird vor der Implantation oder Anpassung und 4 Monate später bewertet.

Sonstiges: NEPSY-II (eine neuropsychologische Entwicklungsbewertung)

Die NEPSY-II (eine neuropsychologische Bewertung der Entwicklung) ist eine Reihe von neuropsychologischen Tests zur Bewertung der Fähigkeiten von Kindern in 6 wichtigsten neuropsychologischen Bereichen. Die verschiedenen Tests werden für die in Klammern angegebene Altersgruppe validiert und für Patienten ab 5 Jahren verwendet.

NEPSY-II wird vor der Implantation oder Anpassung und 4 Monate danach bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Französisch vereinfachte Matrixtest (Frasimat) Saabaner Zustand im 18. Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Der primäre Endpunkt ist der Interventionserfolg und definiert als ein Anstieg ≥ 6 dB SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) nach 18 Monaten im Vergleich zum Wert beim Besuch vor der Intervention. Es wird im saabanischen Zustand bewertet, d. H. Durch die Präsentation des Signals (Sprache) dem besseren Ohr und dem Geräusch zum besseren Ohr.
18 Monate nach der Implantation oder Anpassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Dauer der Geräteverwendung durch Datalogging von Implantat Cochlea oder Hörsystem
Bis zu 18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Erwartete implantatbedingte unerwünschte Ereignisse können eine Gesichtslähmung oder -parese, Schwindel, Meningitis, Hautkomplikationen, Implantatversagen umfassen. Das Vorhandensein eines oder mehrerer dieser Effekte wird bei jeder Bewertung (Ohrenrachen) bewertet.
Bis zu 18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Französisch vereinfachte Matrixtest (Frasimat) Saabaner Zustand im 12. Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Entwicklung des Frasisimat-Scores im Signal-Rausch-Verhältnis nach 12 Monaten im Vergleich zum Wert beim Besuch vor der Intervention. Es wird im saabanischen Zustand bewertet, d. H. Durch die Präsentation des Signals (Sprache) dem besseren Ohr und dem Geräusch zum besseren Ohr.
12 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Französisch vereinfachte Matrixtest (Frasimat) S0B0 -Zustand im Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Entwicklung des Frasisimat-Scores im Signal-Rausch-Verhältnis nach 18 Monaten im Vergleich zum Wert beim Besuch vor der Intervention. Es wird im S0B0 -Zustand bewertet, d. H. Signal und Rauschen bei 0 ° zum Kopf (vorne).
18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Französisch vereinfachte Matrixtest (Frasimat) S0B0 -Zustand im Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Entwicklung des Frasisimat-Scores im Signal-Rausch-Verhältnis nach 12 Monaten im Vergleich zum Wert beim Besuch vor der Intervention. Es wird im S0B0 -Zustand bewertet, d. H. Signal und Rauschen bei 0 ° zum Kopf (vorne).
12 Monate nach der Implantation oder Anpassung
MONTAL 12 SOUND LOCALIZISION TEST (ERKI)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Evolution von RMSE (Wurzel-Mittelwerte-Abweichung) im ERKI-Test (Bewertung der Richtungsverhandlung für Kinder) zwischen dem Besuch vor der Intervention und dem 12. Monat 12
12 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Soundlokalisierungstest (ERKI) Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Evolution von RMSE (Wurzel-Mittelwerte-Abweichung) im ERKI-Test (Bewertung der Richtungsverhandlung für Kinder) zwischen dem Besuch vor der Intervention und dem Monat 1818
18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Fragebogenrede, räumliche und Qualitäten der Hörskala (SSQ, Version Eltern)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Entwicklung des SSQ-Gesamtwerts und der Unterwert zwischen dem Besuch vor der Intervention und dem 18. Monat.
18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Peabody Bildvokabularskala (PPVT oder Evip in Französisch)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Änderung des standardisierten PPVT/EVIP
18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Neuropsychologische Bewertung NEPSY-II
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Änderung des NEPSY-II-Scores zwischen dem Besuch vor der Intervention und dem 18. Monat bei Patienten im Alter von 5 Jahren bei der Aufnahme.
18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Kortikaler auditorisch Evozed Potentials (PEAC) Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation oder Anpassung

Entwicklung von Latenzen und Amplituden zwischen dem Besuch vor der Intervention und dem Monat12 für Wellen P1, N1, P2, N2.

Entwicklung des interauralen Unterschieds in der P1-Latenz zwischen dem Besuch vor der Intervention und dem Monat 12 (nur experimentelle Gruppe).
12 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Kortikaler auditorisch Evozed Potentials (PEAC) Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation oder Anpassung

Entwicklung von Latenzen und Amplituden zwischen dem Besuch vor der Intervention und dem Monat 18 für Wellen P1, N1, P2, N2.

Entwicklung des interauralen Unterschieds in der P1-Latenz zwischen dem Besuch vor der Intervention und dem 18. Monat (nur experimentelle Gruppe).
18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Lebensqualität: Pädiatrische Qualität des Lebens inventaristischen Multidimensionalermüdungsskala (PEDSQL MFS)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation oder Anpassung
Entwicklung des Gesamtwerts und der Unterabstände des PEDSQL MFS zwischen dem Besuch vor der Intervention und dem Monat 18.
18 Monate nach der Implantation oder Anpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienstuhl: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220669
  • 2023-A00003-42 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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