このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胸部硬膜外麻酔と胸腔切開術の全身麻酔

2025年4月16日 更新者：Mohamed Elsaid Abdel Fattah、Cairo University

目覚める胸部硬膜外麻酔と開胸術における全身麻酔：ランダム化比較試験

この研究の目的は、胸腔術における覚醒胸部硬膜外麻酔と全身麻酔を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性術後疼痛の重症度は、慢性術後痛みの原因因子であり、慢性術後痛の発生率が開胸後に非常に高いことが観察されています。 これらの患者では、急性術後疼痛の効果的な管理が必須です。

胸部硬膜外鎮痛（TEA）は、胸部手術における全身麻酔（GA）の補助として使用されます。 ただし、主要な胸部の処置に麻酔を提供するための唯一の方法として、ホラシックな硬膜外遮断がめったに利用されていません

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12613
        • 募集
        • Cairo University
        • 主任研究者：
          • Mohammed S ElSharkawy, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samuel F Samy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から75歳の年齢。
  • 両方の性別。
  • アメリカ麻酔科医学会（ASA）身体状態分類IIまたはIII。
  • 胸腔術が予定されています。

除外基準：

  • 困難な気道管理、
  • 血行動態的に不安定な患者、肥満（ボディマス指数> 30）。
  • （患者の拒否、局所麻酔薬に対するアレルギー、凝固障害、活動的な神経障害、挿入部位での皮膚感染、協力的な患者、非協力的な咳、胸部硬膜外症の不利な解剖学）などの胸部硬膜外麻酔に対する絶対的な禁忌。
  • 神経障害：発作のリスク、協力できない、頭蓋内腫瘤または脳浮腫、広範な胸膜癒着または以前の肺切除、低酸素血症（PAO2 <60）または高炭水化物（PACO2> 50）
  • 不十分な心機能（50％未満の排出率）。
  • 肺機能検査が悪い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：目を覚ます胸部硬膜外麻酔群
患者は術前に覚醒している胸部硬膜外麻酔を受けます。
薬：胸部硬膜外麻酔
患者は術前に覚醒している胸部硬膜外麻酔を受けます。
他の名前：
  • ブピバカイン
アクティブコンパレータ：全身麻酔群
患者は全身麻酔を受けます。
薬：全身麻酔
患者は全身麻酔を受けます。
他の名前：
  • フェンタニル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価肺機能の変化
時間枠：術後24時間
肺機能の変化は、強制的な容量（FVC）を使用して評価されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍
時間枠：手術の終了まで（最大2時間）
心拍数はベースラインで記録され、15分ごとに手術が終了します。
手術の終了まで（最大2時間）
平均動脈圧
時間枠：手術の終了まで（最大2時間）
平均動脈圧はベースラインで記録され、15分ごとに手術が終了します。
手術の終了まで（最大2時間）
痛みの程度
時間枠：術後48時間
患者は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して痛みを報告する方法を指示されます。この方法では、0 =「痛みなし」と10 =「最悪の痛み」があります。 VASは、麻酔後ケアユニット（PACU）、1、2、4、8、12、18、24、36、48時間後に評価されます。
術後48時間
総モルヒネ消費
時間枠：術後48時間
視覚アナログスケール（VAS）<4まで痛みが続く場合、VAS> 3が30分後に繰り返される場合、VAS> 3が繰り返される場合、モルヒネの救助鎮痛は3 mgボーラスとして与えられます。
術後48時間
第1救助鎮痛への時間
時間枠：術後48時間
第1救助鎮痛までの時間（手術の終了から、投与されたモルヒネの最初の用量まで）。
術後48時間
有害事象の発生率
時間枠：術後48時間
吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの有害事象の発生率が記録されます。
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月16日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP2411-501-086-193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する