Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaken thorax epidural anestesi kontra generell anestesi vid thorakotomi

16 april 2025 uppdaterad av: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Awake Thoracic Epidural Anesthesia kontra generell anestesi i thorakotomi: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra vaken thorax epidural anestesi och generell anestesi vid thorakotomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svårighetsgraden av akut postoperativ smärta är en orsakande faktor för kronisk postkirurgisk smärta, och det har observerats att förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta är mycket hög efter thorakotomi. Effektiv hantering av akut smärta efter operation är ett måste hos dessa patienter.

Thoracic epidural analgesia (TEA) används som komplement till generell anestesi (GA) vid thoraxkirurgi. Emellertid har den horaciska epidurala blockaden sällan använts som en enda metod för att ge anestesi för stora thoraxprocedurer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekrytering
        • Cairo University
        • Huvudutredare:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel F Samy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder från 18 till 75 år gammal.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status Klassificering II eller III.
  • Planerad för thoracotomi.

Uteslutningskriterier:

  • Svår luftvägshantering,
  • Hemodynamiskt instabila patienter, fetma (kroppsmassaindex> 30).
  • Absolut kontraindikation mot thoraxepidural anestesi såsom (patientens vägran, allergi mot lokalbedövningsmedel, koagulopati, aktiva neurologiska störningar, hudinfektion på insertionsstället, oskyldiga patienter, oskyldade hosta och ogynnsam anatomi för thoracisk epidural).
  • Neurologiska störningar: Risk för anfall, oförmögen att samarbeta, intrakraniell massa eller hjärnödem, omfattande pleural vidhäftningar eller tidigare lungresektioner, hypoxemi (PAO2 <60) eller hyperkarbia (Paco2> 50)
  • Dålig hjärtfunktion (ejektionsfraktion mindre än 50%).
  • Patienter med dåliga lungfunktionstester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaken thorax epidural anestesi grupp
Patienter kommer preoperativt att få vaken thorax epidural anestesi.
Läkemedel: Vaken thorax epidural anestesi
Patienter kommer preoperativt att få vaken thorax epidural anestesi.
Andra namn:
  • Bupivakain
Aktiv komparator: Generalbedövningsgrupp
Patienter kommer att få allmän anestesi.
Läkemedel: Generell anestesi
Patienter kommer att få allmän anestesi.
Andra namn:
  • Fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning Förändringen i lungfunktionen
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Förändringen i lungfunktionen kommer att bedömas med hjälp av tvångs vital kapacitet (FVC) kommer att registreras.
24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
Hjärtfrekvensen kommer att registreras vid baslinjen och var 15 minuter till slutet av operationen.
Till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
Genomsnittlig arteriellt tryck
Tidsram: Till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
Genomsnittligt arteriellt tryck kommer att registreras vid baslinjen och var 15 minuter till slutet av operationen.
Till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
Smärta
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Patienterna kommer att instrueras hur man rapporterar smärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), där 0 = "ingen smärta" och 10 = "värsta möjliga smärta". VAS kommer att utvärderas på postanestesi-vårdenhet (PACU), 1, 2, 4, 8, 12,18, 24, 36, 48 timmar postoperativ.
48 timmar postoperativt
Total morfinförbrukning
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Räddningsanalgesi av morfin kommer att ges som 3 mg bolus om vas> 3 upprepas efter 30 minuter om smärta kvarstår tills den visuella analoga skalan (VAS) <4.
48 timmar postoperativt
Tid till 1: a räddningsanalgesi
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Tid till 1: a räddningsanalgesi (tid från slutet av kirurgi till första dos av administrerad morfin).
48 timmar postoperativt
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Förekomst av biverkningar som illamående, kräkningar och andningsdepression kommer att registreras.
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP2411-501-086-193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slut i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera