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Éveillez l'anesthésie péridurale thoracique par rapport à l'anesthésie générale dans la thoracotomie

16 avril 2025 mis à jour par: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Anipation péridurale thoracique éveillée contre anesthésie générale dans la thoracotomie: un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer l'anesthésie péridurale thoracique éveillée et l'anesthésie générale dans la thoracotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gravité de la douleur postopératoire aiguë est un facteur causal de la douleur post-chirurgicale chronique, et il a été observé que l'incidence de la douleur post-chirurgicale chronique est très élevée après la thoracotomie. Une prise en charge efficace de la douleur postopératoire aiguë est un must chez ces patients.

L'analgésie péridurale thoracique (TEA) est utilisée comme complément de l'anesthésie générale (GA) en chirurgie thoracique. Cependant, le blocage péridural horacique a été rarement utilisé comme méthode unique pour fournir une anesthésie pour les procédures thoraciques majeures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Chercheur principal:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel F Samy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge de 18 à 75 ans.
  • Les deux sexes.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classification du statut physique II ou III.
  • Planifié pour la thoracotomie.

Critères d'exclusion:

  • Gestion des voies respiratoires difficiles,
  • Patients hémodynamiquement instables, obésité (indice de masse corporelle> 30).
  • Contre-indication absolue à l'anesthésie péridurale thoracique telle que (refus du patient, allergie aux anesthésiques locaux, coagulopathie, troubles neurologiques actifs, infection cutanée au site d'insertion, patients non coopératifs, toux incontrôlée et anatomie épouvable pour la péridurale thoracique).
  • Troubles neurologiques: risque de crise, incapable de coopérer, masse intracrânienne ou œdème cérébral, adhérences pleurales étendues ou résections pulmonaires antérieures, hypoxémie (PAO2 <60) ou hypercarbie (Paco2> 50)
  • Mauvaise fonction cardiaque (fraction d'éjection inférieure à 50%).
  • Patients avec de mauvais tests de fonction pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Awake Thoracic péridural anesthésie Group
Les patients recevront en préopératoire une anesthésie péridurale thoracique éveillée.
Médicament: Anipation péridurale thoracique éveillée
Les patients recevront en préopératoire une anesthésie péridurale thoracique éveillée.
Autres noms:
  • Bupivacaïne
Comparateur actif: Groupe d'anesthésie générale
Les patients recevront une anesthésie générale.
Médicament: Anesthésie générale
Les patients recevront une anesthésie générale.
Autres noms:
  • Fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement de fonction pulmonaire
Délai: 24 heures postopératoire
Le changement de fonction pulmonaire sera évalué en utilisant la capacité vitale forcée (FVC) sera enregistrée.
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
La fréquence cardiaque sera enregistrée au départ et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
Jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
Pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
La pression artérielle moyenne sera enregistrée au départ et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
Jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
Degré de douleur
Délai: 48 heures postopératoire
Les patients seront informés de la façon de signaler la douleur au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle 0 = "pas de douleur" et 10 = "pire douleur possible". L'EVA sera évalué à l'unité de soins post-anesthésie (PACU), 1, 2, 4, 8, 12,18, 24, 36, 48 heures postopératoire.
48 heures postopératoire
Consommation totale de morphine
Délai: 48 heures postopératoire
L'analgésie de sauvetage de la morphine sera donnée sous forme de bolus de 3 mg si le VAS> 3 est répété après 30 min si la douleur persiste jusqu'à l'échelle visuelle analogique (EVA) <4.
48 heures postopératoire
Temps à la 1ère analgésie de sauvetage
Délai: 48 heures postopératoire
Temps à la 1ère analgésie de sauvetage (temps de la fin de la chirurgie à la première dose de morphine administrée).
48 heures postopératoire
Incidence des événements indésirables
Délai: 48 heures postopératoire
L'incidence des événements indésirables tels que les nausées, les vomissements et la dépression respiratoire seront enregistrés.
48 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP2411-501-086-193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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