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Wache thorakale epidurale Anästhesie gegen Vollnarkose bei der Thorakotomie

16. April 2025 aktualisiert von: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Wache thorakale epidurale Anästhesie gegen Vollnarkose bei der Thorakotomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die wache thorakale epidurale Anästhesie und Vollnarkose bei der Thorakotomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schwere akuter postoperativer Schmerzen ist ein ursächlicher Faktor für chronische postoperative Schmerzen, und es wurde beobachtet, dass die Inzidenz chronischer postoperatischer Schmerzen nach der Thorakotomie sehr hoch ist. Eine wirksame Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen ist bei diesen Patienten ein Muss.

Thoraxepiduralanalgesie (Tee) wird als Ergänzung zur Vollnarkose (GA) in der Thoraxchirurgie verwendet. Die horakische Epiduralblockade wurde jedoch selten als alleinige Methode zur Bereitstellung von Anästhesie für wichtige Brustverfahren verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Cairo university
        • Hauptermittler:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel F Samy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Classification II oder III.
  • Für Thorakotomie geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Schwieriges Atemwegsmanagement,
  • Hämodynamisch instabile Patienten, Fettleibigkeit (Body Mass Index> 30).
  • Absolute Kontraindikation gegen die epidurale Thoraxanästhesie wie die Ablehnung von Patienten, Allergie gegen Lokalanästhesie, Koagulopathie, aktive neurologische Erkrankungen, Hautinfektion an Insertionsort, unkooperative Patienten, unkontrollierter Husten und ungünstiger Anatomie für thorakische Epidural).
  • Neurologische Störungen: Anfallsrisiko, nicht in der Lage, kooperieren, intrakranielle Masse oder Hirnödeme, umfangreiche Pleura -Adhäsionen oder frühere Lungenresektionen, Hypoxämie (PAO2 <60) oder Hyperkarbien (PACO2> 50)
  • Schlechte Herzfunktion (Ejektionsfraktion von weniger als 50%).
  • Patienten mit schlechten Lungenfunktionstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wache thorakale epidurale Anästhesiegruppe
Die Patienten erhalten präoperativ eine wachsende Thoraxepiduralanästhesie.
Arzneimittel: Wach thorakale epidurale Anästhesie
Die Patienten erhalten präoperativ eine wachsende Thoraxepiduralanästhesie.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Aktiver Komparator: Vollnarkosegruppe
Patienten erhalten eine Vollnarkose.
Arzneimittel: Vollnarkose
Patienten erhalten eine Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Änderung der Lungenfunktion wird anhand der Zwangsvitalkapazität (FVC) ermittelt.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Die Herzfrequenz wird zu Studienbeginn und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Der mittlere arterielle Druck wird zu Studienbeginn und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Schmerzgrad
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patienten werden angewiesen, wie man Schmerzen mittels der visuellen Analogskala (VAS) meldet, in der 0 = "keine Schmerzen" und 10 = "Schlimmste mögliche Schmerzen". VAS wird auf der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), 1, 2, 4, 8, 12,18, 24, 36, 48 Stunden nach der Operation bewertet.
48 Stunden postoperativ
Totaler Morphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Rettungsanalgesie von Morphin wird als 3 mg Bolus verabreicht, wenn die VAS> 3 nach 30 Minuten wiederholt werden soll, wenn der Schmerz bis zur visuellen Analogskala (VAS) <4 bleibt.
48 Stunden postoperativ
Zeit bis 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zeit bis 1. Rettungsanalgesie (Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphin -Verabreichung).
48 Stunden postoperativ
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression wird aufgezeichnet.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2411-501-086-193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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