Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probouzejte hrudní epidurální anestézii versus celková anestézie v torakotomii

16. dubna 2025 aktualizováno: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Probouzejte hrudní epidurální anestézie versus obecná anestézie v torakotomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat vzhůru hrudní epidurální anestézie a celkovou anestézii v torakotomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažnost akutní pooperační bolesti je příčinným faktorem pro chronickou posturgickou bolest a bylo pozorováno, že výskyt chronické posturgické bolesti je po torakotomii velmi vysoký. Účinné řízení akutní pooperační bolesti je u těchto pacientů nutností.

Hrodová epidurální analgezie (TEA) se používá jako doplněk k celkové anestezii (GA) v hrudní chirurgii. Horacická epidurální blokáda však byla zřídka používána jako jediná metoda k zajištění anestezie pro hlavní hrudní postupy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Cairo university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel F Samy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let.
  • Obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu II nebo III.
  • Naplánované na torakotomii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Obtížné řízení dýchacích cest,
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti, obezita (index tělesné hmotnosti> 30).
  • Absolutní kontraindikace na hrudní epidurální anestézii, jako je (odmítnutí pacienta, alergie na lokální anestetiku, koagulopatie, aktivní neurologické poruchy, kožní infekce v místě inzerce, nekooperativní pacienti, nekontrolovaný kašel a nepříznivý anatomie pro thoracic epidurální).
  • Neurologické poruchy: Riziko záchvatů, neschopné spolupráce, intrakraniální hmotnost nebo edém mozku, rozsáhlé pleurální adheze nebo předchozí plicní resekce, hypoxémie (PAO2 <60) nebo hyperkarbie (Paco2> 50)
  • Špatná srdeční funkce (ejekční frakce menší než 50%).
  • Pacienti se špatnými plicními funkcemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probouzená hrudní epidurální anestezie skupina
Pacienti budou předoperačně dostávat vzhůru hrudní epidurální anestézie.
Lék: Vzhůru hrudní epidurální anestézie
Pacienti budou předoperačně dostávat vzhůru hrudní epidurální anestézie.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Aktivní komparátor: General Anestesia Group
Pacienti budou dostávat celkovou anestézii.
Lék: Obecná anestezie
Pacienti budou dostávat celkovou anestézii.
Ostatní jména:
  • Fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny plicní funkce
Časové okno: 24 hodin po operaci
Změna plicní funkce bude hodnocena pomocí nucené vitální kapacity (FVC).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Do konce operace (až 2 hodiny)
Srdeční frekvence bude zaznamenána na začátku a každých 15 minut až do konce chirurgického zákroku.
Do konce operace (až 2 hodiny)
Střední arteriální tlak
Časové okno: Do konce operace (až 2 hodiny)
Průměrný arteriální tlak bude zaznamenán na začátku a každých 15 minut do konce chirurgického zákroku.
Do konce operace (až 2 hodiny)
Stupeň bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pacienti budou instruováni, jak hlásit bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), ve kterém 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná bolest“. VAS bude hodnocen na jednotce péče o anestezii (PACU), 1, 2, 4, 8, 12,18, 24, 36, 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Záchranná analgezie morfinu bude podávána jako 3 mg bolus, pokud se vas> 3 opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává až do vizuální analogové stupnice (VAS) <4.
48 hodin po operaci
Čas na 1. záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin po operaci
Čas na 1. záchrannou analgezii (čas od konce chirurgického zákroku po první dávku morfinu).
48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 48 hodin po operaci
Zaznamená se incidence nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení a respirační deprese.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2411-501-086-193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obecná anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit