Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бодрствующая грудная эпидуральная анестезия по сравнению с общей анестезией при торакотомии

16 апреля 2025 г. обновлено: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Бодрствующая грудная эпидуральная анестезия по сравнению с общей анестезией при торакотомии: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение бодрствующей грудной эпидуральной анестезии и общей анестезии при торакотомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжесть острой послеоперационной боли является причинным фактором хронической послеоперационной боли, и было отмечено, что частота хронической послеоперационной боли очень высока после торакотомии. Эффективное лечение острой послеоперационной боли является обязательным для этих пациентов.

В грудной эпидуральной анальгезии (TEA) используется в качестве дополнения к общей анестезии (GA) в грудной хирургии. Тем не менее, горадовая эпидуральная блокада редко используется в качестве единственного метода для обеспечения анестезии для основных грудных процедур

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed E Abdel Fattah, MD
  • Номер телефона: 00201284475792
  • Электронная почта: mohamed-elsaid@cu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12613
        • Рекрутинг
        • Cairo University
        • Главный следователь:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD
        • Контакт:
          • Mohamed E Abdel Fattah, MD
          • Номер телефона: 00201284475792
          • Электронная почта: mohamed-elsaid@cu.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Samuel F Samy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Оба полов.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния II или III.
  • Запланировано на торакотомию.

Критерии исключения:

  • Трудное управление дыхательными путями,
  • Гемодинамически нестабильные пациенты, ожирение (индекс массы тела> 30).
  • Абсолютное противопоказание к грудной эпидуральной анестезии, такой как (отказ от пациента, аллергия на местные анестетики, коагулопатия, активные неврологические расстройства, кожная инфекция в месте вставки, нерешительные пациенты, неконтролируемый кашель и неблагоприятной анатомии для эпидеральной ярости).
  • Неврологические расстройства: риск захвата, неспособность сотрудничать, внутричерепная масса или отек мозга, обширная плевральная адгезия или предыдущие резекции легких, гипоксемия (PAO2 <60) или гиперкарбия (PACO2> 50)
  • Плохая сердечная функция (фракция выброса менее 50%).
  • Пациенты с плохими легочными функциональными тестами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бодрствующая грудная эпидуральная анестезия
Пациенты до операции будут получать бодрствующую грудную эпидуральную анестезию.
Лекарство: Бодрствующая грудная эпидуральная анестезия
Пациенты до операции будут получать бодрствующую грудную эпидуральную анестезию.
Другие имена:
  • Бупивакаин
Активный компаратор: Группа общей анестезии
Пациенты получат общую анестезию.
Лекарство: Общая анестезия
Пациенты получат общую анестезию.
Другие имена:
  • Фентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения легочной функции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Изменение легочной функции будет оцениваться с использованием принудительной жизненно важной емкости (FVC).
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До конца операции (до 2 часов)
Частота сердечных сокращений будет зарегистрирована на исходном уровне, а каждые 15 минут до окончания операции.
До конца операции (до 2 часов)
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: До конца операции (до 2 часов)
Среднее артериальное давление будет зарегистрировано на исходном уровне, а каждые 15 минут до конца операции.
До конца операции (до 2 часов)
Степень боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
Пациентам будет проинструктировано, как сообщать о боли посредством визуальной аналоговой шкалы (VAS), в которой 0 = «нет боли» и 10 = «худшая возможная боль». VAS будет оценена в отделении пост-анестезии (PACU), 1, 2, 4, 8, 12,18, 24, 36, 48 часов после операции.
48 часов после операции
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
Спасение анальгезии морфина будет дана как болюс 3 мг, если VAS> 3 повторяются через 30 минут, если боль сохраняется до визуальной аналоговой шкалы (VAS) <4.
48 часов после операции
Время до 1 -й спасательной анальгезии
Временное ограничение: 48 часов после операции
Время до 1 -й спасательной анальгезии (время от окончания хирургии до первой дозы введенного морфина).
48 часов после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 часов после операции
Частота нежелательных явлений, таких как тошнота, рвота и респираторная депрессия, будет зарегистрирована.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP2411-501-086-193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться