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Anestesia epidural torácica despierta versus anestesia general en toracotomía

16 de abril de 2025 actualizado por: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Anestesia epidural torácica despierta versus anestesia general en toracotomía: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo comparar la anestesia epidural torácica despierta y la anestesia general en la toracotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gravedad del dolor postoperatorio agudo es un factor causal para el dolor posquirúrgico crónico, y se ha observado que la incidencia de dolor posquirúrgico crónico es muy alta después de la toracotomía. El manejo efectivo del dolor postoperatorio agudo es imprescindible en estos pacientes.

La analgesia epidural torácica (TEA) se usa como complemento de la anestesia general (GA) en la cirugía torácica. Sin embargo, el bloqueo epidural Horacic rara vez se ha utilizado como un único método para proporcionar anestesia para los principales procedimientos torácicos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12613
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Investigador principal:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samuel F Samy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años.
  • Ambos géneros.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico II o III.
  • Programado para toracotomía.

Criterios de exclusión:

  • Difícil gestión de las vías respiratorias,
  • Pacientes hemodinámicamente inestables, obesidad (índice de masa corporal> 30).
  • La contraindicación absoluta a la anestesia epidural torácica, como (rechazo del paciente, alergia a los anestésicos locales, la coagulopatía, los trastornos neurológicos activos, la infección de la piel en el sitio de inserción, pacientes no cooperativos, tos no controlados y anatomía no sabrosa para epidural torácica).
  • Trastornos neurológicos: riesgo de convulsión, incapaz de cooperar, masa intracraneal o edema cerebral, adherencias pleurales extensas o resecciones pulmonares previas, hipoxemia (PAO2 <60) o hipercarbia (Paco2> 50)
  • Mala función cardíaca (fracción de eyección inferior al 50%).
  • Pacientes con malas pruebas de función pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de anestesia epidural torácica despierta
Los pacientes recibirán preoperatoriamente anestesia epidural torácica despierta.
Droga: Anestesia epidural torácica despierta
Los pacientes recibirán preoperatoriamente anestesia epidural torácica despierta.
Otros nombres:
  • Bupivacaína
Comparador activo: Grupo de Anestesia General
Los pacientes recibirán anestesia general.
Droga: Anestesia general
Los pacientes recibirán anestesia general.
Otros nombres:
  • Fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación El cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se registrará el cambio en la función pulmonar utilizando la capacidad vital forzada (FVC).
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
La frecuencia cardíaca se registrará al inicio, y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
La presión arterial media se registrará al inicio, y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Los pacientes recibirán instrucciones de cómo informar el dolor por medio de la escala analógica visual (VAS), en la que 0 = "sin dolor" y 10 = "peor dolor posible". VAS se evaluará en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU), 1, 2, 4, 8, 12,18, 24, 36, 48 horas después de la operación.
48 horas después de la operación
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
La analgesia de rescate de la morfina se administrará como 3 mg de bolo si el VAS> 3 se repite después de 30 minutos si el dolor persiste hasta la escala análoga visual (VAS) <4.
48 horas después de la operación
Hora de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Tiempo a la 1ra analgesia de rescate (tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de la morfina administrada).
48 horas después de la operación
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Se registrará la incidencia de eventos adversos como náuseas, vómitos y depresión respiratoria.
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP2411-501-086-193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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