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Anestesia epidural torácica acordada versus anestesia geral em toracotomia

16 de abril de 2025 atualizado por: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Anestesia epidural torácica acordada versus anestesia geral em toracotomia: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar anestesia epidural torácica acordada e anestesia geral em toracotomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gravidade da dor pós -operatória aguda é um fator causador para a dor pós -cirúrgica crônica e observou -se que a incidência de dor pós -cirúrgica crônica é muito alta após a toracotomia. O manejo eficaz da dor pós-operatória aguda é uma obrigação nesses pacientes.

A analgesia epidural torácica (TEA) é usada como um complemento à anestesia geral (GA) na cirurgia torácica. No entanto, o bloqueio epidural horácico raramente foi utilizado como um único método para fornecer anestesia para os principais procedimentos torácicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Investigador principal:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel F Samy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação do status físico II ou III.
  • Programado para toracotomia.

Critérios de exclusão:

  • Difícil gerenciamento das vias aéreas,
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis, obesidade (índice de massa corporal> 30).
  • Contra -indicação absoluta à anestesia epidural torácica, como (recusa de pacientes, alergia a anestésicos locais, coagulopatia, distúrbios neurológicos ativos, infecção cutânea no local de inserção, pacientes não cooperativos, tosse não controlada e anatomia desfavorável para epidural torácico).
  • Distúrbios neurológicos: risco de convulsão, incapaz de cooperar, massa intracraniana ou edema cerebral, extensas aderências pleurais ou ressecções pulmonares anteriores, hipoxemia (PAO2 <60) ou hipercarbia (Paco2> 50)
  • Função cardíaca baixa (fração de ejeção menor que 50%).
  • Pacientes com testes de função pulmonar ruim.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de anestesia epidural torácica acordada
Os pacientes receberão pré -operatório a anestesia epidural torácica acordada.
Medicamento: Anestesia epidural torácica acordada
Os pacientes receberão pré -operatório a anestesia epidural torácica acordada.
Outros nomes:
  • Bupivacaina
Comparador Ativo: Grupo de Anestesia Geral
Os pacientes receberão anestesia geral.
Medicamento: Anestesia geral
Os pacientes receberão anestesia geral.
Outros nomes:
  • Fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação A mudança na função pulmonar
Prazo: 24 horas no pós -operatório
A mudança na função pulmonar será avaliada usando a capacidade vital forçada (FVC) será registrada.
24 horas no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Freqüência cardíaca
Prazo: Até o final da cirurgia (até 2 horas)
A frequência cardíaca será registrada na linha de base e a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
Até o final da cirurgia (até 2 horas)
Pressão arterial média
Prazo: Até o final da cirurgia (até 2 horas)
A pressão arterial média será registrada na linha de base e a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
Até o final da cirurgia (até 2 horas)
Grau de dor
Prazo: 48 horas no pós -operatório
Os pacientes serão instruídos a relatar dor por meio da escala visual analógica (VAS), na qual 0 = "sem dor" e 10 = "pior dor possível". O VAS será avaliado na Unidade de Assistência A pós-anestesia (PACU), 1, 2, 4, 8, 12,18, 24, 36, 48 horas após o operatório.
48 horas no pós -operatório
Consumo total de morfina
Prazo: 48 horas no pós -operatório
A analgesia de resgate da morfina será administrada como 3 mg de bolus se o VAS> 3 a ser repetido após 30 minutos, se a dor persistir até que a escala analógica visual (VAS) <4.
48 horas no pós -operatório
Tempo para 1ª analgesia de resgate
Prazo: 48 horas no pós -operatório
Tempo para a 1ª analgesia de resgate (tempo do final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrada).
48 horas no pós -operatório
Incidência de eventos adversos
Prazo: 48 horas no pós -operatório
Serão registrados incidência de eventos adversos, como náusea, vômito e depressão respiratória.
48 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP2411-501-086-193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o final do estudo, por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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