Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Våk

16. april 2025 oppdatert av: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Våkn

Denne studien tar sikte på å sammenligne våken thorax epidural anestesi og generell anestesi ved thoracotomy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlighetsgraden av akutt postoperativ smerte er en forårsakende faktor for kroniske postkirurgiske smerter, og det har blitt observert at forekomsten av kroniske postkirurgiske smerter er veldig høy etter thoracotomy. Effektiv håndtering av akutt smerter etter operasjonen er et must hos disse pasientene.

Thorax epidural analgesi (TEA) brukes som et supplement til generell anestesi (GA) ved thoraxkirurgi. Imidlertid har den horaciske epidurale blokkeringen sjelden blitt brukt som en eneste metode for å gi anestesi for store thoraxprosedyrer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel F Samy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år gammel.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering II eller III.
  • Planlagt for thoracotomy.

Eksklusjonskriterier:

  • Vanskelig luftveisstyring,
  • Hemodynamisk ustabile pasienter, overvekt (kroppsmasseindeks> 30).
  • Absolutt kontraindikasjon for thorax epidural anestesi som (pasientavslag, allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, aktive nevrologiske lidelser, hudinfeksjon på innsettingssted, ikke -samarbeidsvillige pasienter, ukontrollert hoste og ugunstig anatomi for thoracisk epidural).
  • Nevrologiske lidelser: Risiko for anfall, ikke i stand til å samarbeide, intrakraniell masse eller hjerneødem, omfattende pleuralheft eller tidligere lungeseksjoner, hypoksemi (Pao2 <60) eller hyperkarbia (Paco2> 50)
  • Dårlig hjertefunksjon (utstøtningsfraksjon mindre enn 50%).
  • Pasienter med dårlig lungefunksjonstester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Awake Thoracic Epidural Anesthesia Group
Pasienter vil preoperativt motta våken thorax epidural anestesi.
Legemiddel: Våken thorax epidural anestesi
Pasienter vil preoperativt motta våken thorax epidural anestesi.
Andre navn:
  • Bupivakain
Aktiv komparator: General Anesthesia Group
Pasienter vil få generell anestesi.
Legemiddel: Generell anestesi
Pasienter vil få generell anestesi.
Andre navn:
  • Fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringen i lungefunksjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Endringen i lungefunksjon vil bli vurdert ved bruk av tvungen vital kapasitet (FVC) vil bli registrert.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Hjertefrekvens vil bli registrert ved baseline, og hver 15min til enden av operasjonen.
Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert ved baseline, og hver 15min til slutten av operasjonen.
Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Grad av smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasientene vil bli instruert hvordan de skal rapportere smerter ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), der 0 = "ingen smerte" og 10 = "verste mulige smerter". VAS vil bli vurdert ved etter-anestesi-omsorgsenhet (PACU), 1, 2, 4, 8, 12,18, 24, 36, 48 timer postoperativ.
48 timer postoperativt
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Redning analgesi av morfin vil bli gitt som 3 mg bolus hvis VAS> 3 skal gjentas etter 30 minutter hvis smerter vedvarer til den visuelle analoge skalaen (VAS) <4.
48 timer postoperativt
Tid til første redning analgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tid til første redning analgesi (tid fra enden av operasjonen til første dose morfin administrert).
48 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger som kvalme, oppkast og luftveisdepresjon vil bli registrert.
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP2411-501-086-193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere