Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ébren lévő mellkasi epidurális érzéstelenítés és az általános érzéstelenítés a torakotómiában

2025. április 16. frissítette: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Ébren lévő mellkasi epidurális érzéstelenítés és az általános érzéstelenítés a torakotómiában: randomizált kontrollos vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja az ébren lévő mellkasi epidurális érzéstelenítés és az általános érzéstelenítés összehasonlítása a torakotómiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut posztoperatív fájdalom súlyossága a krónikus műtét utáni fájdalom okozó tényezője, és megfigyelték, hogy a krónikus műtét utáni fájdalom előfordulása nagyon magas a torakotómia után. Ezekben a betegekben elengedhetetlen az akut műtét utáni fájdalom hatékony kezelése.

A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást (teát) használják az általános érzéstelenítés (GA) kiegészítéseként a mellkasi műtét során. A horacic epidurális blokádot azonban ritkán alkalmazták egyetlen módszerként, hogy érzéstelenítést biztosítsanak a fő mellkasi eljárásokhoz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 12613
        • Toborzás
        • Cairo University
        • Kutatásvezető:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel F Samy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti életkor.
  • Mindkét nem.
  • Az Aneszteziológusok Amerikai Társasága (ASA) fizikai állapotának osztályozása II vagy III.
  • A torakotómiára tervezik.

Kizárási kritériumok:

  • Nehéz légúti menedzsment,
  • Hemodinamikailag instabil betegek, elhízás (testtömeg -index> 30).
  • A mellkasi epidurális érzéstelenítés abszolút ellenjavallatának, például (beteg -megtagadás, a helyi érzéstelenítők allergiája, koagulopátia, aktív neurológiai rendellenességek, bőrfertőzés a behelyezés helyén, nem együttműködő betegek, ellenőrizetlen köhögés és kedvezőtlen anatómia a mellkasi epidurális esetében).
  • Neurológiai rendellenességek: A roham kockázata, nem képes együttműködni, intrakraniális tömeg vagy agyödéma, kiterjedt pleurális adhéziók vagy korábbi tüdő -reszekciók, hypoxemia (PAO2 <60) vagy hiperkarbia (PACO2> 50)
  • Rossz szívfunkció (az ejekciós frakció kevesebb, mint 50%).
  • Rossz tüdőfunkciós tesztekkel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ébren lévő mellkasi epidurális érzéstelenítési csoport
A betegek preoperatív módon ébren lévő mellkasi epidurális érzéstelenítést kapnak.
Drog: Ébren lévő mellkasi epidurális érzéstelenítés
A betegek preoperatív módon ébren lévő mellkasi epidurális érzéstelenítést kapnak.
Más nevek:
  • Bupivakain
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítési csoport
A betegek általános érzéstelenítést kapnak.
Drog: Általános érzéstelenítés
A betegek általános érzéstelenítést kapnak.
Más nevek:
  • Fentanil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a tüdőfunkció változását
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
A tüdőfüggvény változását a kényszerített életképesség (FVC) felhasználásával kell felszámolni.
24 órás posztoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám
Időkeret: A műtét végéig (legfeljebb 2 óráig)
A pulzusszámot a kiindulási állapotban és a műtét végéig 15 perc alatt rögzítik.
A műtét végéig (legfeljebb 2 óráig)
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A műtét végéig (legfeljebb 2 óráig)
Az átlagos artériás nyomást a kiindulási állapotban és a műtét végéig 15 percenként rögzítik.
A műtét végéig (legfeljebb 2 óráig)
Fájdalom mértéke
Időkeret: 48 óra posztoperatívan
A betegeket arra utasítják, hogyan kell jelenteni a fájdalmat a vizuális analóg skálán (VAS), amelyben 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "a lehető legrosszabb fájdalom". A VAS-t az alanyok utáni gondozó egységnél (PACU), az 1, 2, 4, 8, 12,18, 24, 36, 48 órán át értékelik a műtét utáni.
48 óra posztoperatívan
Teljes morfinfogyasztás
Időkeret: 48 óra posztoperatívan
A morfin mentési fájdalomcsillapítást 3 mg bolusként adják meg, ha a VAS> 3 -t meg kell ismételni 30 perc elteltével, ha a fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) <4ig fennmarad.
48 óra posztoperatívan
Ideje az 1. mentési fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: 48 óra posztoperatívan
Ideje az 1. mentési fájdalomcsillapításhoz (a műtét végétől az első adagig a morfin adagolásáig).
48 óra posztoperatívan
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 48 óra posztoperatívan
A mellékhatások, például émelygés, hányás és légúti depresszió előfordulása.
48 óra posztoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP2411-501-086-193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kéréssel érhetők el a tanulmány vége után egy évig.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány vége után egy évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kéréssel érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel