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ANESTHESIA EPIDurale toracica sveglia contro anestesia generale in toracotomia

16 aprile 2025 aggiornato da: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Anestesia epidurale toracica sveglia contro anestesia generale in toracotomia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a confrontare l'anestesia epidurale toracica sveglia e l'anestesia generale in toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravità del dolore postoperatorio acuto è un fattore causale per il dolore post -chirurgico cronico ed è stato osservato che l'incidenza del dolore post -chirurgico cronico è molto elevata dopo la toracotomia. Una gestione efficace del dolore post-operatorio acuto è un must in questi pazienti.

L'analgesia epidurale toracica (tè) viene utilizzata in aggiunta all'anestesia generale (GA) nella chirurgia toracica. Tuttavia, il blocco epidurale oracico è stato raramente utilizzato come un unico metodo per fornire anestesia per le principali procedure toraciche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Cairo university
        • Investigatore principale:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel F Samy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico II o III.
  • Programmato per la toracotomia.

Criteri di esclusione:

  • Gestione delle vie aeree difficile,
  • Pazienti emodinamicamente instabili, obesità (indice di massa corporea> 30).
  • Controindicazione assoluta all'anestesia epidurale toracica come (rifiuto del paziente, allergia agli anestetici locali, coagulopatia, disturbi neurologici attivi, infezione cutanea nel sito di inserimento, pazienti non cooperativi, tosse non controllata e anatomia sfavorevole per epidurale toracica).
  • Disturbi neurologici: rischio di convulsioni, incapaci di cooperare, massa intracranica o edema cerebrale, ampie aderenze pleuriche o precedenti resezioni polmonari, ipossiemia (PAO2 <60) o ipercarbia (Paco2> 50)
  • Scarsa funzione cardiaca (frazione di eiezione inferiore al 50%).
  • Pazienti con test di funzionalità polmonare cattive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di anestesia epidurale toracica sveglio
I pazienti riceveranno preoperatoriamente l'anestesia epidurale toracica.
Droga: Anestesia epidurale toracica sveglia
I pazienti riceveranno preoperatoriamente l'anestesia epidurale toracica.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia generale
I pazienti riceveranno l'anestesia generale.
Droga: Anestesia generale
I pazienti riceveranno l'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione il cambiamento nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutato il cambiamento nella funzione polmonare utilizzando la capacità vitale forzata (FVC).
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
La frequenza cardiaca sarà registrata al basale e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
La pressione arteriosa media verrà registrata al basale e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
Grado di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà istruito come segnalare il dolore mediante la scala analogica visiva (VAS), in cui 0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore possibile". VAS sarà valutato presso l'unità di assistenza post-anestesia (PACU), 1, 2, 4, 8, 12,18, 24, 36, 48 ore postoperatorie.
48 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio della morfina sarà somministrata come 3 mg di bolo se il VAS> 3 deve essere ripetuto dopo 30 minuti se il dolore persiste fino alla scala analogica visiva (VAS) <4.
48 ore dopo l'intervento
Time to 1st Rescue Analgesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina somministrata).
48 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi come nausea, vomito e depressione respiratoria.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2411-501-086-193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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