Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Våben thoracisk epiduralbedøvelse versus generel anæstesi i thoracotomi

16. april 2025 opdateret af: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Våben thorax epidural anæstesi versus generel anæstesi i thoracotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne vågen thorax epiduralbedøvelse og generel anæstesi i thoracotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorligheden af ​​akut postoperativ smerte er en årsagsfaktor for kronisk postkirurgisk smerte, og det er blevet observeret, at forekomsten af ​​kronisk postkirurgisk smerte er meget høj efter thoracotomi. Effektiv håndtering af akut postoperativ smerte er et must hos disse patienter.

Thoracic epidural analgesi (TEA) bruges som et supplement til generel anæstesi (GA) i thoraxkirurgi. Imidlertid er Horacic Epidural Blockade sjældent blevet anvendt som en eneste metode til at tilvejebringe anæstesi til større thoraxprocedurer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo university
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel F Samy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år gammel.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering II eller III.
  • Planlagt til thoracotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskelig luftvejsstyring,
  • Hæmodynamisk ustabile patienter, fedme (kropsmasseindeks> 30).
  • Absolut kontraindikation til thoraxpiduralbedøvelse såsom (patientafvisning, allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati, aktiv neurologiske lidelser, hudinfektion på indsættelsesstedet, ikke -samarbejdsvillige patienter, ukontrolleret hoste og ugunstig anatomi for thoracisk epidural).
  • Neurologiske lidelser: risiko for beslaglæggelse, ikke i stand til at samarbejde, intrakraniel masse eller hjerneødem, omfattende pleuraladhæsioner eller tidligere lungeresektioner, hypoxæmi (PAO2 <60) eller Hypercarbia (Paco2> 50)
  • Dårlig hjertefunktion (ejektionsfraktion mindre end 50%).
  • Patienter med dårlige lungefunktionstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Awake Thoracic Epidural Anesthesia Group
Patienter vil præoperativt modtage vågen thorax epiduralbedøvelse.
Medicin: Våben thoracisk epiduralbedøvelse
Patienter vil præoperativt modtage vågen thorax epiduralbedøvelse.
Andre navne:
  • Bupivacain
Aktiv komparator: Generel anæstesiegruppe
Patienter får generel anæstesi.
Medicin: Generel anæstesi
Patienter får generel anæstesi.
Andre navne:
  • Fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingen af ​​ændringen i lungefunktion
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Ændringen i lungefunktion vurderes ved hjælp af tvungen vital kapacitet (FVC) registreres.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (op til 2 timer)
Puls vil blive registreret ved baseline og hver 15min indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen (op til 2 timer)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (op til 2 timer)
Gennemsnitligt arterielt tryk registreres ved baseline og hver 15 minutter indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen (op til 2 timer)
Grad af smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Patienterne vil blive instrueret i, hvordan man rapporterer smerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "værst mulig smerte". VAS vurderes på Post-Anesthesia Care Unit (PACU), 1, 2, 4, 8, 12,18, 24, 36, 48 timer postoperativ.
48 timer postoperativt
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Redningsanalgesi af morfin vil blive givet som 3 mg bolus, hvis VAS> 3 skal gentages efter 30 minutter, hvis smerter vedvarer, indtil den visuelle analoge skala (VAS) <4.
48 timer postoperativt
Tid til 1. redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tid til 1. redningssalgesi (tid fra slutningen af ​​operationen til den første dosis af morfinadministreret).
48 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger såsom kvalme, opkast og luftvejsdepression registreres.
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2411-501-086-193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner