Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wakker thoracale epidurale anesthesie versus algemene anesthesie in thoracotomie

16 april 2025 bijgewerkt door: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Wakker thoracale epidurale anesthesie versus algemene anesthesie in thoracotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om wakkere thoracale epidurale anesthesie en algemene anesthesie bij thoracotomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ernst van acute postoperatieve pijn is een oorzakelijke factor voor chronische postchirurgische pijn, en er is waargenomen dat de incidentie van chronische postchirurgische pijn zeer hoog is na thoracotomie. Effectief beheer van acute post-operatieve pijn is een must bij deze patiënten.

Thoracale epidurale analgesie (TEA) wordt gebruikt als een aanvulling op algemene anesthesie (GA) bij thoracale chirurgie. De horacale epidurale blokkade is echter zelden gebruikt als een enige methode om anesthesie te bieden voor belangrijke thoracale procedures

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Werving
        • Cairo University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel F Samy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar oud.
  • Beide geslachten.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Classificatie II of III.
  • Gepland voor thoracotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijk luchtwegbeheer,
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten, obesitas (body mass index> 30).
  • Absolute contra -indicatie voor thoracale epidurale anesthesie zoals (weigering van de patiënt, allergie voor lokale anesthetica, coagulopathie, actieve neurologische aandoeningen, huidinfectie op de insertieplaats, niet -coöperatieve patiënten, ongecontroleerde hoest en ongunstige anatomie voor thoracisch epiduurlijk).
  • Neurologische aandoeningen: risico op aanval, niet in staat om samen te werken, intracraniële massa of hersenoedeem, uitgebreide pleurale verklevingen of eerdere longresecties, hypoxemie (PaO2 <60) of hypercarbia (Paco2> 50)
  • Slechte hartfunctie (ejectiefractie minder dan 50%).
  • Patiënten met slechte longfunctietests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wakker thoracale epidurale anesthesie -groep
Patiënten krijgen preoperatief wakker thoracale epidurale anesthesie.
Geneesmiddel: Wakker thoracale epidurale anesthesie
Patiënten krijgen preoperatief wakker thoracale epidurale anesthesie.
Andere namen:
  • Bupivacaine
Actieve vergelijker: Algemene anesthesiegroep
Patiënten krijgen algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Algemene anesthesie
Patiënten krijgen algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling De verandering in longfunctie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De verandering in longfunctie zal worden beoordeeld met behulp van geforceerde vitale capaciteit (FVC) zal worden geregistreerd.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
De hartslag zal worden geregistreerd bij aanvang en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
Gemiddelde arteriële druk zal worden geregistreerd bij aanvang en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
Mate van pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De patiënten zullen worden geïnstrueerd hoe ze pijn kunnen melden door middel van de visuele analoge schaal (VAS), waarin 0 = "geen pijn" en 10 = "slechtste mogelijke pijn". VAS zal worden beoordeeld op Post-Anesthesia Care Unit (PACU), 1, 2, 4, 8, 12,18, 24, 36, 48 uur postoperatief.
48 uur postoperatief
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Reddingsanalgesie van morfine zal worden gegeven als 3 mg bolus als de vas> 3 na 30 minuten wordt herhaald als de pijn aanhoudt tot de visuele analoge schaal (vas) <4.
48 uur postoperatief
Tijd tot 1e redding analgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Tijd tot 1e reddingsanalgesie (tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis van morfine beheerd).
48 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De incidentie van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie zal worden geregistreerd.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP2411-501-086-193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren