Studio clinico-strumentale per valutare e confrontare l'efficacia e la tollerabilità di due prodotti emollienti nella dermatite atopica
8 aprile 2025 aggiornato da: NAOS Les Laboratoires
Studio clinico-instrumentale per valutare e confrontare l'efficacia e la tollerabilità di due prodotti emollienti (prodotto sperimentale contro placebo) nella dermatite atopica
La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria infiammatoria cronica associata a eritema, placche squamose e trasudanti e prurito gravi che hanno un impatto importante sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno. È diviso in 2 fasi croniche: riassunto e periodo di remissione.
Segni e sintomi dell'AD sono associati a un sistema immunitario compromesso, una barriera cutanea difettosa, una disbiosi cutanea e uno stato infiammatorio complessivo.
Lo scopo dello studio è di valutare e confrontare l'efficacia e la tollerabilità di due prodotti per la crema per il viso e il corpo, nuovo emolliente contro placebo, utilizzato nel corso di 5 settimane come sostituzione del solito o qualsiasi emolliente da parte di soggetti femmine e maschili con dermatite atopica.
Questo è uno studio interventistico, singolo, in doppio cieco, randomizzato e comparativo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lela BERIDZE
- Numero di telefono: (+995) 59140 90 90
- Email: lelbe1@rambler.ru
Luoghi di studio
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Ajaria
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Batumi, Ajaria, Georgia, 6000
- Reclutamento
- LTD Health
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Contatto:
- Lela BERIDZE
- Numero di telefono: (+995) 59140 90 90
- Email: lelbe1@rambler.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti femminili e/o maschi,
- Partecipante di età compresa tra 18 anni e più incluso,
- Tutte le etnie
- Fototipo da II a IV
- Partecipante con tutti i tipi di pelle, sensibili o non sensibili,
- 44 soggetti che hanno un'eruzione di eczema (scarico tra 25 e 50) con almeno 1 area lesionale che richiede un trattamento con corticosteroidi topici,
- 22 soggetti sani (senza alcuna patologia dermatologica né disturbo),
- 44 partecipanti con lesioni eczema sbiancanti a DX (tra 5 e 10 giorni) dopo il trattamento con corticosteroidi topici,
- I partecipanti hanno firmato il loro modulo di consenso informato scritto (ICF) per la loro partecipazione allo studio e un'autorizzazione fotografica,
- Partecipante in grado di rispettare il protocollo e seguire i vincoli del protocollo e i requisiti specifici.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non soddisfa i criteri di inclusione,
- Conosciuta gravidanza, allattamento al seno dei partecipanti o non disposti a prendere le precauzioni necessarie per evitare una gravidanza durante lo studio,
- Partecipante con problemi dermatologici nelle aree di prova diverse dalla dermatite atopica,
- Trattamenti farmacologici (argomenti o sistemici) diversi dai corticosteroidi topici, noti per interferire con il metabolismo / fisiologia della pelle. In particolare, nessun antibiotico assunto entro 4 settimane precedenti l'inclusione, né gli antidratori presi entro 2 settimane prima dell'inclusione
- Il partecipante è privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o sotto la tutela,
- Il partecipante è linguistico o psicologicamente incapace di firmare il consenso informato e incapace di conformarsi ai requisiti del protocollo,
- Partecipante che ha un cambiamento rilevante nel suo stato di salute da quando è stato registrato nel database "Health" LTD (modifica incompatibile con l'inclusione nello studio),
- Il partecipante attualmente si è iscritto a un altro studio clinico simile o in un periodo di esclusione di uno studio,
- Partecipante che ha una pelle recentemente esposta alla luce solare (naturale o artificiale) e / o ha applicato un autoabbronzante sulle aree di applicazione e / o l'attivatore di abbronzatura (supplemento dietetico) entro 2 settimane prima dell'inclusione.
- Il partecipante ha fatto il bagno in una piscina entro 1 settimana prima dell'inclusione o della pianificazione di fare il bagno in piscina durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio 2: placebo
Prodotto 2: Placebo, Emolliente.
viso e corpo
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Crema emolliente
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Sperimentale: AMR 1: nuovo emolliente
Studia prodotto, emolliente.
Viso e corpo
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Trattamento anti-insidenza e riparazione.
Emolliente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCARD (segnare dermatis atopica)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10+28 (+/- 48 ore)
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SCARD (segnare dermatis atopici).
La scala di scarico (dermatite atopica di punteggio) varia da un punteggio minimo da 0 a un punteggio massimo di 103, in cui i punteggi più alti indicano un risultato peggiore, che riflette una dermatite atopica più grave.
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Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10+28 (+/- 48 ore)
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EASI (area eczema e indice di gravità)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10+28 (+/- 48 ore)
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EASI (area eczema e indice di gravità).
L'ASI (area eczema e indice di gravità) varia da 0 a 72, in cui punteggi più alti indicano dermatite atopica più grave, con 0 che significa nessun eczema e 72 che rappresentano la forma più grave.
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Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10+28 (+/- 48 ore)
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Transepidermal Water perdita di vapometro®
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10+28 (+/- 48 ore)
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Transepidermal Water perdita di Vapometer® (su una lesione AD definita e su area non lesionale per l'avambraccio))
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Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10+28 (+/- 48 ore)
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Campionamenti del microbiota cutaneo
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10+28 (+/- 48 ore)
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Campionamenti del microbiota cutaneo su uno o due lesioni AD definite.
Se il soggetto presenta 2 lesioni AD, verranno eseguiti 2 campioni di microbiota.
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Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10+28 (+/- 48 ore)
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Riempimento di un questionari DLQI da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10 + 28 (+/- 48 ore)
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L'indice DLQI (Dermatology Life Quality) varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita.
Un punteggio di 0-1 non suggerisce alcun effetto, mentre 30 indica il massimo impatto.
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Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10 + 28 (+/- 48 ore)
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Qualità del sonno per questionario (indice di qualità del sonno di Pittsburgh) compilato dai partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10 + 28 (+/- 48 ore)
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
Un punteggio superiore a 5 suggerisce un sonno scarso, mentre un punteggio di 0 indica una buona qualità del sonno.
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Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10 + 28 (+/- 48 ore)
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10 + 28 (+/- 48 ore)
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Incidenza, gravità e causalità di eventi avversi ed eventi avversi gravi Valutazione della tolleranza dermatologica mediante esame clinico dei segni fisici e funzionali eseguiti da un dermatologo |
Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10 + 28 (+/- 48 ore)
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10 + 28 (+/- 48 ore)
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Incidenza, gravità e causalità di eventi avversi ed eventi avversi gravi Feedback di tolleranza da parte dei partecipanti per registro giornaliero (compilato dai partecipanti durante il periodo di trattamento). |
Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10 + 28 (+/- 48 ore)
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10 + 28 (+/- 48 ore)
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Incidenza, gravità e causalità di eventi avversi ed eventi avversi gravi Tolleranza complessiva della pelle (reazioni cutanee valutate dal dermatologo e quelle riportate dai partecipanti) dopo 28 giorni dell'uso del prodotto testato determinato dal dermatologo |
Giorno 0, giorno 5 al giorno 10, giorno 5 al giorno 10 + 28 (+/- 48 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
16 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
18 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC2024/PSaib+/GE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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