Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk-instrumental undersøgelse for at evaluere og sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to blødgøringsprodukter i atopisk dermatitis

8. april 2025 opdateret af: NAOS Les Laboratoires

Klinisk-instrumental undersøgelse for at evaluere og sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to blødgøringsprodukter (undersøgelsesprodukt versus placebo) i atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsygdom forbundet med erythema, skællende og oser af plaques og alvorlig kløe, der har en vigtig indflydelse på livskvaliteten og søvnkvaliteten. Det er opdelt i 2 kroniske faser: opblussen og remissionsperiode.

Tegn og symptomer på AD er forbundet med et kompromitteret immunsystem, en defekt hudbarriere, en kutan dysbiose og den samlede inflammatoriske status.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to ansigts- og kropscreme -produkter, nye blødgørende mod placebo, i brug i løbet af 5 uger som en erstatning af sædvanlige eller enhver blødgøring af kvindelige og mandlige forsøgspersoner med atopisk dermatitis.

Dette er en intervention, enkeltcentre, dobbeltblind, randomiseret og komparativ undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Georgien
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgien, 6000
        • Rekruttering
        • LTD Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige og/eller mandlige deltagere,
  • Deltager i alderen 18 år og mere inkluderet,
  • Alle etniske grupper
  • Fototype II til IV
  • Deltager med alle hudtyper, følsomme eller ikke følsomme,
  • 44 Personer, der har udslæt af eksem (SCORAD mellem 25 og 50) med mindst 1 læsionsområde, der kræver topisk kortikosteroidbehandling,
  • 22 raske forsøgspersoner (uden dermatologisk patologi eller lidelse),
  • 44 Deltagere, der har hvidt eksemlæsioner ved DX (mellem 5 og 10 dage) efter den aktuelle kortikosteroidbehandling,
  • Deltagere har underskrevet deres skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) for deres deltagelse i undersøgelsen og en fotograferingstilladelse,
  • Deltager er i stand til at overholde protokollen og følge protokollens begrænsninger og specifikke krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager opfylder ikke inkluderingskriterierne,
  • Kendt graviditet, deltager amning eller ikke villig til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå en graviditet under undersøgelsen,
  • Deltager med dermatologiske problemer i testområderne andre end atopisk dermatitis,
  • Farmakologiske behandlinger (emne eller systemisk) bortset fra aktuelle kortikosteroider, der er kendt for at forstyrre hudens metabolisme / fysiologi. Især er der ingen antibiotika taget inden for 4 uger forud for inkluderingen, og heller ikke anti-inflammatorier taget inden for 2 uger før optagelsen
  • Deltager fratages frihed ved retslig eller administrativ afgørelse eller under værgemål,
  • Deltageren er sprogligt eller psykologisk ude af stand til at underskrive informeret samtykke og ikke er i stand til at overholde protokollens krav,
  • Deltager, der har en relevant ændring i sin sundhedstilstand siden registreret i LTD "Health" -databasen (ændring uforenelig med inkludering i undersøgelsen),
  • Deltager tilmeldte i øjeblikket en anden lignende klinisk undersøgelse eller i en ekskluderingsperiode af en undersøgelse,
  • Deltager, der for nylig har udsat for sollys (naturlig eller kunstig) og / eller har påført en selvbruner på applikationsområderne og / eller garvningsaktivatoren (diættilskud) inden for 2 uger forud for inkluderingen.
  • Deltager, der har badet i en swimmingpool inden for 1 uge forud for inkluderingen eller planlægningen af ​​at bade i en swimmingpool under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Produkt 2: Placebo, blødgørende middel. ansigt og krop
Andet: Blødgørende fløde
Blødgørende fløde
Eksperimentel: AMR 1: Ny blødgørende
Undersøgelsesprodukt, blødgørende. Ansigt og krop
Andet: Anti-læk og reparation af behandling. Blødgørende.
Anti-læk og reparation af behandling. Blødgørende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorad (scoring af atopisk dermatisis)
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
Scorad (scoring af atopisk dermatisis). Scorad (scoring af atopisk dermatitis) skala spænder fra en minimum score på 0 til en maksimal score på 103, hvor højere score indikerer et værre resultat, hvilket afspejler mere alvorlig atopisk dermatitis.
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
Easi (Eczema Area and Severity Index)
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
Easi (Eczema Area and Severity Index). Easi (eksemområdet og sværhedsgraden) varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig atopisk dermatitis, hvor 0 betyder intet eksem og 72, der repræsenterer den mest alvorlige form.
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
Transepidermalt vandtab af Vapometer®
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
Transepidermalt vandtab fra Vapometer® (på en defineret ad-læsion og på ikke-læsionsområdet til underarmen))
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
Prøveudtag af kutan mikrobiota
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
Prøveudtagning af kutan mikrobiota på en eller to defineret annoncelæsion. Hvis emnet præsenterer 2 AD -læsioner, udføres 2 mikrobiota -prøver.
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
Påfyldning af en DLQI -spørgeskemaer fra deltagerne
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
DLQI (Dermatology Life Quality Index) varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer en større indflydelse af hudsygdommen på livskvaliteten. En score på 0-1 antyder ingen virkning, mens 30 indikerer maksimal påvirkning.
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
Søvnkvalitet efter spørgeskema (Pittsburgh Sleep Quality Index) udfyldt af deltagerne
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. En score over 5 antyder dårlig søvn, mens en score på 0 indikerer god søvnkvalitet.
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
Sikkerhedsdepunkter
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)

Forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af bivirkninger og alvorlige bivirkninger

Dermatologisk toleranceevaluering ved klinisk undersøgelse af de fysiske og funktionelle tegn udført af en hudlæge
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
Sikkerhedsdepunkter
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)

Forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af bivirkninger og alvorlige bivirkninger

Tolerance feedback fra deltagere med daglig log (udfyldt af deltagere i behandlingsperioden).
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
Sikkerhedsdepunkter
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)

Forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af bivirkninger og alvorlige bivirkninger

Samlet hudtolerance (hudreaktioner evalueret af hudlologen og dem, der er rapporteret af deltagerne) efter 28 dage efter den testede produktbrug bestemt af hudlæge
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NAOS Les Laboratoires

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC2024/PSaib+/GE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-læk og reparation af behandling. Blødgørende.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner