Kliinisen ja instrumentaalinen tutkimus arvioida ja verrata kahden pehmentäen tuotteen tehokkuutta ja siedettävyyttä atooppisessa dermatiitissa
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: NAOS Les Laboratoires
Kliinisen ja instrumentaalinen tutkimus kahden pehmentävän tuotteen (tutkimustuotteen verrattuna lumelääkkeeseen) tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja vertaamiseksi atooppisessa ihottumassa
Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka liittyy punoitukseen, hilseileviin ja tihkuviin plakkeihin ja vakavaan kutritukseen, jolla on tärkeä vaikutus elämänlaatuun ja unen laatuun. Se on jaettu kahteen krooniseen vaiheeseen: leimahtava ja remissiojakso.
AD: n oireet ja oireet liittyvät vaarantuneeseen immuunijärjestelmään, vialliseen ihon esteeseen, ihon dysbioosiin ja yleiseen tulehdukselliseen tilaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla kahden kasvo- ja vartalovoidetuotteen tehokkuutta ja siedettävyyttä, uutta pehmentämistä verrattuna lumelääkkeeseen, käytettynä viiden viikon kuluessa tavanomaisten tai minkäänlaisten imevään korvaavan naispuolisten ja miesten aiheuttajat, joilla on atooppinen dermatiitti.
Tämä on interventio, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja vertaileva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lela BERIDZE
- Puhelinnumero: (+995) 59140 90 90
- Sähköposti: lelbe1@rambler.ru
Opiskelupaikat
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Georgia, 6000
- Rekrytointi
- LTD Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Lela BERIDZE
- Puhelinnumero: (+995) 59140 90 90
- Sähköposti: lelbe1@rambler.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset ja/tai miespuoliset osallistujat,
- Osallistuja 18 -vuotiaita ja enemmän mukana, mukaan lukien
- Kaikki etniset ryhmät
- Fototyyppi II - IV
- Osallistuja, jolla on kaikki ihotyypit, herkkä tai ei herkkä,
- 44 Koehenkilöllä, joilla on ihottuma ekseema (Scord välillä 25-50), vähintään yksi vaurioalue vaatii ajankohtaista kortikosteroidihoitoa,
- 22 Terveitä koehenkilöitä (ilman dermatologista patologiaa eikä häiriötä),
- 44 osallistujaa, joilla on valkaisut ekseemavaurioita DX: ssä (5-10 päivää) ajankohtaisen kortikosteroidihoidon jälkeen,
- Osallistujat ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) heidän osallistumisestaan tutkimukseen ja valokuvan valtuutukseen,
- Osallistuja pystyy noudattamaan protokollaa ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja erityisiä vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei täytä sisällyttämiskriteerejä,
- Tunnettu raskaus, osallistujien imetys tai et halua ryhtyä tarvittaviin varotoimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana,
- Osallistuja, jolla on dermatologisia ongelmia muilla testialueilla kuin atooppinen ihottuma,
- Muut kuin ajankohtaiset kortikosteroidit, joiden tiedetään häiritsevän ihon aineenvaihduntaa / fysiologiaa. Erityisesti ei otettu 4 viikon kuluessa 4 viikon kuluessa 4 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä edeltävää antibiootteja
- Osallistujalle ei ole vapaus oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä tai huoltajuuden alla,
- Osallistuja on kielellisesti tai psykologisesti kykenemätön allekirjoittamaan tietoinen suostumus eikä kykene noudattamaan protokollavaatimuksia,
- Osallistuja, jolla on merkityksellinen muutos terveystilassaan, kun hän on rekisteröity Ltd "Health" -tietokantaan (muutos, joka on yhteensopiva tutkimuksen sisällyttämisen kanssa),
- Osallistuja ilmoittautui tällä hetkellä toiseen vastaavaan kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuksen poissulkemisjaksoon
- Osallistujalla, jolla on äskettäin auringonvalolle altistuva iho (luonnollinen tai keinotekoinen) ja / tai levittänyt itsevarjostajaa levitysalueille ja / tai parkitusaktivaattorille (ruokavaliolisä) 2 viikon kuluessa sisällyttämistä edeltävänä.
- Osallistuja, joka on kylpynyt uima -altaassa yhden viikon kuluessa edeltävänä tai suunnitella kylpyä uima -altaalla tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Placebo
Tuote 2: Placebo, pehmentävä aine.
kasvot ja vartalo
|
Kermavoide
|
|
Kokeellinen: AMR 1: Uusi pehmentävä
Opintotuote, pehmentävä.
Kasvot ja vartalo
|
Käsittelyn vastainen ja korjaus.
Pehmittävä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scorad (pisteytys atooppinen dermatisis)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10+28 (+/- 48 tuntia)
|
Scorad (pisteytys atooppinen dermatiso).
Scorad (pisteytys atooppinen dermatiitti) asteikko vaihtelee vähimmäispisteestä 0 enimmäispisteeseen 103, missä korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, heijastaen vakavampaa atooppista ihottumaa.
|
Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10+28 (+/- 48 tuntia)
|
|
EASI (ekseeman alue ja vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10+28 (+/- 48 tuntia)
|
EASI (ekseema- ja vakavuusindeksi).
EASI (ekseema- ja vakavuusindeksi) vaihtelee välillä 0 - 72, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa atooppista dermatiittia, ja 0 tarkoittaen ihottumaa ja 72 edustaen vakavinta muotoa.
|
Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10+28 (+/- 48 tuntia)
|
|
Transepidermaalinen veden menetys VaPometer®: llä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10+28 (+/- 48 tuntia)
|
Transepidermaalinen veden menetys VaPometer®: llä (määritellyssä AD-vauriossa ja ei-leesio-alueella käsivarteen))
|
Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10+28 (+/- 48 tuntia)
|
|
Ihon mikrobiotan näytteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10+28 (+/- 48 tuntia)
|
Näytteet ihon mikrobiotasta yhdellä tai kahdella määriteltyyn AD -vaurioon.
Jos kohde esittelee 2 AD -vauriota, tehdään 2 mikrobiotanäytettä.
|
Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10+28 (+/- 48 tuntia)
|
|
Osallistujien DLQI -kyselylomakkeiden täyttäminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10 + 28 (+/- 48 tuntia)
|
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi) vaihtelee välillä 0 - 30, ja korkeammat pisteet osoittavat ihosairauden suuremman vaikutuksen elämänlaatuun.
Pistemäärä 0-1 ei viittaa vaikutukseen, kun taas 30 osoittaa maksimaalisen vaikutuksen.
|
Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10 + 28 (+/- 48 tuntia)
|
|
Unen laatu kyselylomakkeella (Pittsburghin unen laatuindeksi), jonka osallistujat ovat täyttäneet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10 + 28 (+/- 48 tuntia)
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) vaihtelee välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Yli viiden pistemäärä viittaa huonoon unen, kun taas pistemäärä 0 osoittaa hyvää unen laatua.
|
Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10 + 28 (+/- 48 tuntia)
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10 + 28 (+/- 48 tuntia)
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, vakavuus ja syy -yhteys Dermatologinen sietokyvyn arviointi dermatologin tekemistä fyysisistä ja toiminnallisista merkkeistä |
Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10 + 28 (+/- 48 tuntia)
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10 + 28 (+/- 48 tuntia)
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, vakavuus ja syy -yhteys Osallistujien toleranssipalaute päivittäisellä lokilla (osallistujat täyttävät hoitojakson aikana). |
Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10 + 28 (+/- 48 tuntia)
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10 + 28 (+/- 48 tuntia)
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, vakavuus ja syy -yhteys Ihontoleranssi (ihon reaktiot ja dermatologi ja osallistujien ilmoittamat ihonreaktiot) 28 päivän dermatologin määrittämän testatun tuotteen käytön jälkeen |
Päivä 0, päivä 5 päivään 10, päivä 5 päivään 10 + 28 (+/- 48 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC2024/PSaib+/GE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .