Клиническое инструментальное исследование для оценки и сравнения эффективности и переносимости двух продуктов смягчения при атопическом дерматит
8 апреля 2025 г. обновлено: NAOS Les Laboratoires
Клиническое инструментальное исследование для оценки и сравнения эффективности и переносимости двух продуктов смягчающих веществ (исследуемый продукт по сравнению с плацебо) при атопическом дерматит
Атопический дерматит (AD) представляет собой хроническое воспалительное заболевание кожи, связанное с эритема, чешуйчатые и сочащиеся бляшки, а также тяжелый зуд, который оказывает важное влияние на качество жизни и качество сна. Он разделен на 2 хронические фазы: вспышка и период ремиссии.
Признаки и симптомы AD связаны с нарушенной иммунной системой, дефектным кожным барьером, кожным дисбиозом и общим воспалительным статусом.
Цель исследования - оценить и сравнить эффективность и переносимость двух продуктов для лица и крема для тела, нового смягчающего и плацебо, используемого в течение 5 недель в качестве замены обычного или любого смягчения у женщин и мужчин с атопическим дерматитом.
Это интервенционное, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное и сравнительное исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lela BERIDZE
- Номер телефона: (+995) 59140 90 90
- Электронная почта: lelbe1@rambler.ru
Места учебы
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Грузия, 6000
- Рекрутинг
- LTD Health
-
Контакт:
- Lela BERIDZE
- Номер телефона: (+995) 59140 90 90
- Электронная почта: lelbe1@rambler.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женские и/или мужские участники,
- Участник в возрасте от 18 лет и более включен,
- Все этнические группы
- Фототип II до IV
- Участник со всеми типами кожи, чувствительными или не чувствительными,
- 44 субъекта, имеющих сыпь экземы (SCORAD между 25 и 50) с по меньшей мере 1 -гоночной площадью, требующей местной обработки кортикостероидов,
- 22 здоровых субъекта (без какую -либо дерматологическую патологию и беспорядки),
- 44 участника, имеющие отбелившие поражения экземы при DX (от 5 до 10 дней) после местного лечения кортикостероидами,
- Участники, подписав свою письменную форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании и разрешение на фотографию,
- Участник, способный соблюдать протокол и следовать ограничениям протокола и конкретных требований.
Критерии исключения:
- Участник не соответствует критериям включения,
- Известная беременность, грудное вскармливание участника или не желая принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать беременности во время исследования,
- Участник с дерматологическими проблемами в испытательных областях, кроме атопического дерматит,
- Фармакологические процедуры (тема или системные), кроме местных кортикостероидов, известных, которые мешают метаболизму / физиологии кожи. В частности, ни антибиотики, не принимаемые в течение 4 недель, предшествующих включению, ни анти-воспаления, принимаемые в течение 2 недель до включения
- Участник был лишен свободы по судебному или административному решению или под опекой,
- Участник лингвистически или психологически неспособен подписать информированное согласие и неспособность соблюдать требования протокола,
- Участник, который имеет соответствующее изменение в своем состоянии здоровья с момента зарегистрированного в базе данных «Здоровье» LTD (изменения, несовместимые с включением в исследование),
- Участник в настоящее время зарегистрировался в другом аналогичном клиническом исследовании или в период исключения исследования,
- Участник, имевший кожу, недавно подвергавшуюся воздействию солнечного света (натурального или искусственного) и / или применения самостоятельного танана на зоны применения и / или активатор загара (пищевая добавка) в течение 2 недель, предшествующих включению.
- Участник купался в бассейне в течение 1 недели, предшествовавший включению или планированию ванны в бассейн во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: Плацебо
Продукт 2: Плацебо, смягчающее средство.
лицо и тело
|
Смягчающий крем
|
|
Экспериментальный: AMR 1: новое смягчение
Изучить продукт, смягчание.
Лицо и тело
|
Антикация и восстановление лечения.
Смягчание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорад (забил атопический дерматис)
Временное ограничение: День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10+28 (+/- 48 часов)
|
Скорад (забил атопический дерматис).
Шкала SCORAD (оценка атопического дерматита) колеблется от минимальной оценки от 0 до максимальной оценки 103, где более высокие оценки указывают на худший результат, отражая более тяжелый атопический дерматит.
|
День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10+28 (+/- 48 часов)
|
|
EASI (область экзема и индекс тяжести)
Временное ограничение: День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10+28 (+/- 48 часов)
|
EASI (область экзема и индекс тяжести).
EASI (область экзема и индекс тяжести) колеблется от 0 до 72, где более высокие оценки указывают на более тяжелый атопический дерматит, причем 0 означает отсутствие экземы и 72, представляющие наиболее тяжелую форму.
|
День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10+28 (+/- 48 часов)
|
|
Трансепидермальная потеря воды с помощью Vapometer®
Временное ограничение: День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10+28 (+/- 48 часов)
|
Трансепидермальная потеря воды Vapometer® (на определенном поражении AD и на нелусионной области до предплечья))
|
День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10+28 (+/- 48 часов)
|
|
Выборки кожной микробиоты
Временное ограничение: День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10+28 (+/- 48 часов)
|
Выборки кожной микробиоты на одном или двух определенных поражениях AD.
Если субъект представляет 2 поражения AD, будут выполнены 2 образцы микробиоты.
|
День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10+28 (+/- 48 часов)
|
|
Заполнение анкет DLQI участниками
Временное ограничение: День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10 + 28 (+/- 48 часов)
|
DLQI (индекс качества жизни дерматологии) колеблется от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на большее влияние кожного заболевания на качество жизни.
Оценка 0-1 предполагает никакого эффекта, в то время как 30 указывает на максимальное воздействие.
|
День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10 + 28 (+/- 48 часов)
|
|
Качество сна по анкету (Питтсбургский индекс качества сна) заполнено участниками
Временное ограничение: День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10 + 28 (+/- 48 часов)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более низкое качество сна.
Оценка выше 5 предполагает плохой сон, а оценка 0 указывает на хорошее качество сна.
|
День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10 + 28 (+/- 48 часов)
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10 + 28 (+/- 48 часов)
|
Заболеваемость, тяжесть и причинность нежелательных явлений и серьезные побочные эффекты Оценка дерматологической толерантности путем клинического обследования физических и функциональных признаков, сделанных дерматологом |
День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10 + 28 (+/- 48 часов)
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10 + 28 (+/- 48 часов)
|
Заболеваемость, тяжесть и причинность нежелательных явлений и серьезные побочные эффекты Обратная связь с толерантностью участниками Daily Log (заполненное участниками в течение периода лечения). |
День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10 + 28 (+/- 48 часов)
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10 + 28 (+/- 48 часов)
|
Заболеваемость, тяжесть и причинность нежелательных явлений и серьезные побочные эффекты Общая толерантность к коже (кожные реакции, оцененные дерматологом, и сообщенные участниками) после 28 дней использования протестированного продукта, определенного дерматологом |
День 0, день с 5 по 10, день с 5 по день 10 + 28 (+/- 48 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC2024/PSaib+/GE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .